Skyvaricella 0,5 Ml Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SKYVaricella 0,5 mL SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Canlı Atenüe Suçiçeği Virüsü Aşısı [Oka/SK Suşu]

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Canlı atenüe varisella virüsünün liyofilize aşısıdır.

Etkin madde:

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde 0,5 mL'lik tek dozda,

> 2,400 PFU² canlı, atenüe varisella-zoster virüsü¹, Oka/SK Suşu elde edilir.

¹İnsan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.

²PFU: Plak oluşturucu birim

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür Potasyum klorür

Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü.

Toz, liyofilize beyaz kristalize pellet halindedir. Çözücü berrak, renksiz sıvıdır.

Rekonstitüye edildiğinde renksiz veya açık sarı renkli sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SKYVaricella, 12 aylıktan itibaren 12 yaşına kadar çocuklarda suçiçeğine karşı aşılama için endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

12 aylıktan 12 vaşına kadar olan bireyler:

Bireyler subkutan yoldan tek bir doz (yaklaşık 0,5 mL) almalıdır.

SKYVaricella resmi önerilere göre uygulanmalıdır.

12 aydan daha küçük bebekler:

12 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanım için SKYVaricella'nın etkililik ve güvenliliği ile ilgili veriler mevcut değildir.

Uygulama şekli:

SKYVaricella üst kolun dış kısmına (deltoid bölge) subkutan yoldan uygulanır.

Ürünün uygulanmasından önce rekonstitüye edilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

12 aylıktan küçük bebeklere uygulanması ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Herhangi bir suçiçeği aşısına, aşının herhangi bir bileşenine veya jelatin veya neomisine(hazırlanan aşının her bir dozu eser miktarda neomisin içerir; bkz. bölüm 4.4. ve 6.1) karşıaşırı duyarlılık öyküsü olanlarda.

• Kan diskrazileri, akut, kronik lösemi, lenfomanın herhangi bir tipi veya kemik iliği ya dalenf sistemlerini etkileyen diğer malign neoplazmlar.

Belge Doyi

(SKYVaricella, bağışıklık yetmezliği bulunan bireylerde veya bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alan bireylerde, aşının canlı, zayıflatılmış varisella virüs aşısı olmasındanötürü yaygın hastalıklara neden olabilir). (bkz. bölüm 4.8)

Şiddetli humoral veya hücresel (önceden var olan veya edinilmiş) immün yetmezliği olan bireyler, örn: şiddetli kombine immün yetersizliği, agamaglobulinemi ve AIDS veyasemptomatik HIV enfeksiyonu veya yaşa özgü CD4+ T-lenfosit yüzdesi, örn; 12 aylıktandaha küçük çocuklar: CD4 + <%25, 12-35 aylık çocuklar: CD4 + <%20; 36-59 ay arasıçocuklar: CD4 + <%15 olanlar dahil (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Potansiyel aşı uygulanacaklarda bağışıklık yeterliliği kanıtlanmadığı sürece, aile geçmişinde doğuştan veya kalıtsal immün yetmezlik öyküsü olan bireylerde,

Aktif tedavi edilmemiş tüberküloz bulunan kişiler,

Hamile kadınlar veya hamile olma ihtimali bulunan kadınlar (bakınız bölüm 4.6).

Febril solunum hastalığı veya diğer febril enfeksiyonları bulunan kişiler,

38.5 °C'den yüksek ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalığı olan kişiler; ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonortaya çıkması durumunda, epinefrin enjeksiyonu (1:1000) dahil olmak üzere uygun tıbbitedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.

• Akut hastalık durumunda aşılamanın ertelenmesi göz önünde bulundurulmalıdır (örn.,ateş> 38,0°C).

• Yararların risklerden daha ağır bastığı seçilmiş bağışıklık yetersizliği olan hastalardaaşılama düşünülebilir (örn. asemptomatik HIV gönüllüleri, IgG alt grup eksikliği,konjenital nötropeni, kronik granülomatöz hastalığı ve kompleman yetmezliği hastalıkları).

• Bu aşılamada kontrendike olmayan bağışıklığı baskılanmış hastalar (bkz. Bölüm 4.3),bağışıklığı yeterli gönüllüler kadar iyi yanıt vermeyebilir; bu nedenle, uygun aşıuygulamasına rağmen bu hastaların bazıları temas halinde suçiçeği kapabilir. Bu hastalarsuçiçeği belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir.

• SKYVaricella ile aşılamadan sonra suçiçeği enfeksiyonuna karşı koruyuculuğun süresibilinmemektedir.

• Yeniden aşılamanın etkililiği değerlendirilmemiştir. Rapel doz ihtiyacı belirlenmemiştir.

• Diğer aşılarda olduğu gibi, SKYVaricella ile aşılama tüm aşılanan kişilerde korunma ilesonuçlanmamaktadır.

• SKYVaricella klinik çalışmalarında aşı virüsünün bulaşması bildirilmemiştir. Bunarağmen, diğer suçiçeği virüsü aşılarının pazarlama sonrası deneyiminde, suçiçeği benzeridöküntü gelişen aşılanan sağlıklı kişiler ile sağlıklı duyarlı temas kişiler arasında aşıvirüsünün bulaşmasının nadiren de olsa gerçekleşebileceği ve suçiçeği benzeri döküntübulunmayan aşılanan kişilerden de aşı virüsünün bulaştığı bildirilmiştir. Bu nedenle, aşı

Öu belge

uygulanan kişiler, mümkün olduğunda, duyarlı yüksek riskli bireylerle 6 haftaya kadar

yakın ilişkiden kaçınmaya çalışmalıdır. Yüksek riskli bireylerle temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, aşı virüsünün bulaşma potansiyeli, vahşi tip (Wild-type) suçiçeği virüsüneyakalanma ve virüsün bulaşması riskine karşı tartılmalıdır. Duyarlı yüksek riskli bireyleraşağıdaki kişilerdir.

- Bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler,

- Belgelenmiş pozitif suçiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulgularıolmayan gebe kadınlar;

- Belgelenmiş pozitif suçiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulgularıolmayan annelerden doğan yeni doğmuş bebekler.

• Aşılama sonrası 3 ay boyunca gebe kalınmaması konusunda aşılanan bireyleruyarılmalıdır.

• Aşılanan bireyler aşılamadan sonra 6 hafta boyunca salisilat içeren ilaçların kullanımındankaçınmalıdırlar (bkz. Bölüm 4.5).

Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekillleri

• Bu suçiçeği aşısının diğer aşılarla birlikte uygulanmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.Bununla birlikte, Dünya Sağlık Örgütü suçiçeği aşısının rutin çocukluk çağındaimmünizasyon programında yer alan diğer aşılarla birlikte uygulanmasını önermektedir.Diğer canlı viral aşılarla (kızamık, kızamıkçık, kabakulak) birlikte verilmedikçe, en az 28gün aralıklarla verilmelidir.

• Yakın zamanda (alınan doza bağlı olarak 3 ila 11 ay içerisinde) kan, plazma veya immünglobülin uygulanan kişiler aşılanmamalıdır, çünkü kan, plazma ve diğer antikor içeren kanürünleri aşının etkinliğini etkiler.

• SKYVaricella, varicella-zoster immün globulini içeren immün globulin ile eşzamanlıolarak uygulanmamalıdır. Ayrıca, varisella-zoster immün globülini içeren herhangi birimmün globulin, kullanımı aşılama avantajından daha ağır basmadıkça 2 ay boyuncaverilmemelidir.

• Vahşi tip (Wild-type) suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatların kullanımından sonraReye sendromu bildirildiğinden, aşılanan kişiler SKYVaricella aşılamasından sonra 6 haftasüreyle salisilat içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.

Belge Do

Şj L S

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar SKYVaricella ile aşılanmamalıdır.

SKYVaricella'nın güvenliliği hamile kadınlarda değerlendirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili doğrudan ve/veya dolaylı advers etkigözlemlenmemiştir. Bununla birlikte, SKYVaricella hamile kadınlara uygulanmamalıdırçünkü vahşi tip suçiçeği (doğal enfeksiyon) bazen fetal zarara neden olabilir. Ayrıcaaşılamadan sonraki 3 ay boyunca hamilelikten kaçınılmalıdır (bakınız Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Canlı zayıflatılmış suçiçeği virüsünün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, bazı virüsler insan sütüne geçtiği için, emziren annelere SKYVaricellauygulaması önerilmez.

Üreme yeteneği / fertilite

İnsan üzerinde fertilite verileri mevcut değildir. Hayvan verileri kadınların fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir. Erkeklerde fertilite hayvanlarda değerlendirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özeti

Faz II ve Faz III klinik çalışmalarında, SKYVaricella 12 ay ila 12 yaş arasındaki 365 sağlıklı bireye uygulanmıştır. İstenmeyen advers ilaç reaksiyonlarının güvenlik bilgisi aşılamadansonraki 7 gün boyunca toplanırken, aşılama sonrası 6 hafta boyunca suçiçeği benzeri döküntüve istenmeyen advers olaylar toplanmıştır.

Advers reaksiyonların özeti

- SKYVaricella 12 ay ila 12 yaşa kadar olan 365 sağlıklı bireyde değerlendirilmiş ve 167denekte (%45,75) advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.

- Bölgesel reaksiyon: Enjeksiyon . , bölgesinde . ağrı/hassasiyet, eritem/kızarıklık ve

Bu trelge, güvenli elektroriTK imza ile imzalanmıştır.

- Sistemik reaksiyon: Ateş, sızlanma/sinirlilik, uyku hali/bitkinlik ve bazen

yorgunluk/halsizlik ve baş ağrısı gibi sistemik reaksiyon aşılamadan sonra meydana gelebilir.

SKYVaricella aşılanmasından sonra istenmeyen advers ilaç reaksiyonları¹ (lokal ve sistemik reaksiyonlar) aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

İstenmeyen advers ilaç reaksiyonları, SKYVaricella'nın aşılanmasından sonraki 42 gün boyunca 12 ay ila 12 yaş arasındaki 365 gönüllünün 16'sında (% 4.38) bildirilmiştir. En sıkbildirilen istenmeyen advers ilaç reaksiyonu, 7 (%1,92) gönüllüde 8 vaka bildirimi ile cilt vecilt altı doku hastalıkları ve bunu takiben 6 (%1,64) gönüllüde 6 vaka bildirimi ileenfeksiyonlar ve enfestasyonlar olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının sonuçları ile ilgiliolarak, tüm gönüllüler sekelsiz olarak iyileşmiştir. Zaman zaman gözlemlenen advers ilaçreaksiyonları

(}

- Gastrointestinal hastalıklar: kusma, diyare

- Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Gastroenterit, nazofarinjit, üst solunum yolu enfeksiyonu

- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Aşının uygulandığı bölgedeeritem

- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: İştah azalması

- Deri ve deri altı doku bozuklukları: Eritema, kızarıklık, veziküler döküntü

Aşılamadan sonraki 26 hafta içinde 365 gönüllüden 6'sında (%1,64), 7 ciddi advers olay meydana gelmiştir (2 olguda bronşiolit, 1 olguda akut otitis media, 1 olguda pnömoni, 1olguda üst solunum yolu enfeksiyonu, 1 olguda pnömoni solunum sinsityal viral (Respiratuar

Belge DoırusPnömo^şi⁾zve6İ3^olgudfıJ^er^mal y?ö©^al..Ş.arCi4^disa4ve^Sirfilayia£ıag^hisfeirnp^,

faz III klinik çalışmada bildirilen SKYVaricella ile ilgili advers etkiler olmadığı doğrulanmıştır.

Aşılamadan 42 gün sonra 6 olguda 365 gönüllünün 6'sında (%1,64), Faz III klinik denemede bildirilmiş olan, 6 vakada suçiçeği benzeri döküntüler bildirilmiştir. Faz III klinikdenemesinde aşılamadan sonraki 42 gün içinde suçiçeği benzeri döküntü vakaları arasında, 5gönüllüde 5 vaka generalize suçiçeği benzeri döküntüler ve 1 gönüllüde 1 vaka enjeksiyonbölgesinde suçiçeği benzeri döküntü olarak belirlenmiştir. 4 generalize suçiçeği benzeridöküntü vakası ve 1 enjeksiyon yerinde suçiçeği benzeri döküntü vakası için, deneklerinlezyonundan örnekler toplanmış ve polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) deneyi yapılmıştır.Sonuç olarak, 5 vakada varicella-zoster virüsü tanımlanmış ancak virüs tipi (vahşi tip (Wild-type) veya Oka/SK suşu) belirlenememiştir. 2 generalize varisella benzeri kızarıklık vakasınınSKYVaricella ile ilişkili olmadığı doğrulanmış ve 3 generalize varisella benzeri döküntüvakası ve enjeksiyon yerinde 1 varisella benzeri döküntü vakası ile SKYVaricella arasındakinedensel ilişkinin yok sayılamamıştır.

Advers olaylar sıklıklarına göre aşağıdaki düzendeki başlıklar altına listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ve < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ve < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Gastroenterit, nazofarinjit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Sızlanma, huzursuzluk Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, halsizlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: suçiçeği benzeri döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet, eritem/kızarıklık ve sertleşme/şişme Yaygın: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

SKYVaricella'nın önerilenden daha yüksek dozda uygulanması klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral aşılar, Varicella zoster(suçiçeği) aşıları ATC kodu: J07BK01

Etki mekanizması

Varisella (suçiçeği), varicella-zoster virüsü (VZV) ile primer enfeksiyondan

kaynaklanmaktadır. SKYVaricella, varisella enfeksiyonuna karşı bir immün yanıta neden olan canlı, zayıflatılmış bir VZV aşısıdır (Oka/SK suşu).

İmmünojenisite sonuçları

SKYVaricella'nın immünojenisitesi, 12 ay ila 12 yaş arasındaki sağlıklı çocuklarda çok uluslu, randomize, çift kör, aktif kontrollü, paralel bir klinik çalışma ile değerlendirilmiştir.Protokol seti başına (PPS) 458 denek için birincil immünojenisite analizi yapılmış veserokonversiyon oranındaki eş etkililik floresan antikoru ile membran antijeni (FAMA) tayiniile kanıtlanmıştır. Faz III klinik çalışmasında FAMA testi sonuçları aşağıdaki tablodasunulmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlik farmakolojisi çalışmaları (kardiyovasküler, solunum ve merkezi sinir sistemleri), tek ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ve üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları sonuçlarıinsanlarda potansiyel bir olumsuz etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Disodyum fosfat dodekahidratSodyum klorürPotasyum klorürSukroz

Hidrolize jelatin (domuz jelatini)

Üre

Monosodyum glutamat Disodyum edetatL-sisteinGlisin

Sodyum hidroksit Bu belge

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Aşı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Aşı bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki herhangi bir diğer tıbbi ürünle rekonstitüye edilmemelidir.

6.3 Raf ömrü6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Aşıyı 2 ila 8°C'de buzdolabında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Aşıyı dondurulmamalı, donmuş aşı çözülüp kullanılmamalıdır.

Aşı rekonstitüye edildikten hemen sonra uygulanmalıdır. Rekonstitüye aşı 30 dakika içerisinde kullanılmazsa atılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Rekonstitüsyon için toz:

Bir kauçuk tıpa (bütil kauçuk) ve bir geçmeli kapağa (alüminyum kapak) sahip flakon (Tip I cam) içerisinde liyofilize beyaz kristalize pellet.

Çözücü:

Bir kauçuk tıpa (klorobütil kauçuk) ve bir geçmeli kapağa (alüminyum kapak) sahip flakon (Tip I cam) içerisinde enjeksiyonluk su.

Ürün bir karton kutuda 5 liyofilize aşı flakonu ve 5 çözücü flakonu içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Aşının çözücü ile rekonstitüsyonu için talimatlar:

Aşıyı rekonstitüye etmek için tedarik edilen çözücünün tüm hacmini çekiniz ve çektiğiniz tüm hacmi liyofilize aşı flakonu içerisine enjekte ediniz. Tamamen çözünmesi için nazikçeçalkalayınız. Tüm içeriği şırıngaya çekiniz ve rekonstitüye edilmiş aşının tamamını (yaklaşık0,5 mL), üst kolun dış kısmına (deltoid bölge) subkutan olarak tek doz olarak uygulayınız.

SKYVaricella buzdolabında saklanmalı ve buzdolabından alındıktan hemen sonra rekonstitüye edilmelidir. Aşı rekonstitüsyondan sonra hemen kullanılmalıdır.

Enfeksiyöz hastalıkların bulaşmasını önlemek için her enjeksiyon için ayrı bir steril şırınga ve iğne kullanılmalıdır. Kullanılan iğneler, tekrar kullanımı önleyecek şekilde uygun olarakbertaraf edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Emre Ecza İlaç Aşı Sanayi Ticaret ve Danışmanlık Ltd. Şti.

Gölbaşı/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI:

2023/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.03.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ