Genotropin Goquick 12 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Kalem Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADIGENOTROPİN GOQUİCK® 12 m/mL enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Somatropin
12 m/mL (36 lU) Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia colihücrelerinde üretilmiş bir proteindir.Yardımcı madde(ler):Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0,47 m Disodyum fosfat susuz 0,46 m Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem. İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka kompartımanında berrak çözelti bulunmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar• Büyüme hormonunun yetersiz (BHY) salılanmasına bağlı çocuklardaki büyümebozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarıtesti ile doğrulanarak; • Gonadal disenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında; • Kronik böbrek yetmezliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında; • SGA (estasyonel yaşına öre küçük) doğan çocukların tedavisinde; • Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD (standart sapma) olan ve 4 yaşı ve sonrasında erekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS (standart sapmaskoru) <0) çocuklarda • Gestasyonel yaşına öre küçük (SGA) doğan kısa çocuklardaki büyümebozukluklarında (uzunluk SDS<-2,5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1); • Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi irişim eçirmiş, kraniyalradyoterapi örmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu yetmezliği olan erişkinlerile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyümehormonu yetersizliğini düşündüren buluların bulunması durumunda biyokimyasal tanı Bele Do^ Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları, ^ Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda, ^ Kraniofarenjioma tedavisinden sonra, ^ Cerrahi irişim hasarlarında, ^ Sheehan sendromu ve vasküler sebeple elişen iskemik sebepli büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun, bakteriyel veya viral inflamasyonlarile hemokromatozis ve amiloidoziste örülen hipofizer yetmezliklerde, ^ Septo-optik displazide meydana elebilen aşikar büyüme hormonu eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisi endikasyonu vardır. Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterlihormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Büyüme hormonu yetersizliğinin tanısı içintanı testi; insülin tolerans testidir (ITT). Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerindeyapılmalıdır. Aterosklerotik kalp hastalığı (ASKH) ile ilili EKG bulusu veya hikayesiolanlarda, felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaş üstünde hastalarda riskliolabileceğinden tercih edilmemelidir. Normal cevap pik büyüme hormonu değeri 5 mc/l üstünde olmalıdır. Pik büyüme hormonu değerinin 3 mc/l'nin altında olması ciddi büyüme hormonu yetersizliğini düşündürür. Budeğerler polikonal kompetetif RIA ile çalışılan büyüme hormonu metotları için eçerlidir.Alternatif testler arinin ve GHRH testlerinin kombine kullanılması veya tek başına arinin,lukaon veya L-Dopa testi olabilir. Ancak, tanı değerleri düşüktür. Hipotalamo-hipofizerhastalığı veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta başlayanbüyüme hormonu yetersizliği olanlarda bir provokatif test yeterlidir. İzole BHY (büyümehormonu yetersizliği) tanısı için 2 test ereklidir. IGF-1 düzeyinin normal bulunması BHY'niekarte ettirmez. IGF-1 seviyeleri yaşa öre düzeltilmiş olmalıdır. 4.2 Pozoloji ve uyulama şekliPozoloji/uyulama sıklığı ve süresiDozaj ve uyulama planı her bireye özel yapılmalıdır. Enjeksiyon subkutan olarak yapılmalı ve lipoatrofi oluşumunu önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Çocuklardaki büyüme hormonu salılanma yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğunda:Genellikle 0,025 - 0,035 m/k veya 0,7 -1 m/m^ önerilmektedir. Daha yüksek dozların dakullanıldığı olmuştur.Çocukluk çağı başlanıçlı BHY erenlik çağında da devam ederse, tam somatik elişim (örneğin vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde edilinceye dek tedavi sürdürülmelidir.Takip için, eçiş döneminde T skoru&t;-1 (cinsiyet ve etnik köken hesaba katılarak dual enerjiliX-ışınıabsorpsiyometrisi ile ölçülen ortalamayetişkinpik kemik kütlesine standartlaştırılarak) olarak tanımlanan normal pik kemik kütlesine erişim terapötik hedeflerden bir tanesidir. Dozlama ile ilili öneriler için aşağıdaki yetişkinler bölümünebakınız. zu\Turner Sendromuna bağlı büyüme bozuklhf..^fı ıö üvenli eıeKtföniK imza ile imzalanmıştır.Bele Dc@UHıd0CÛ|û45w0!,05'jm/kHveyW 5t,4/m/mı^ndoz öneEÜir.Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebysKronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu :Günde 0,045-0,05 m/k (1,4 m/m^) doz önerilir. Büyüme hızı çok düşükse daha yüksek dozlar erekebilir. 6 aylık tedavi sonrasında dozun yeniden düzenlenmesi erekebilir. Gestasyonel yaşa öre küçük (SGA) doğan kısa boylu çocukların büyüme bozukluklarında:Final uzunluğa erişinceye kadar enellikle vücut ağırlığına öre ünlük 0,035 m/k (1m/m^) doz önerilmektedir. Tedavinin ilk yılından sonra uzama hızı +1 (SDS)'in altında isetedavi bırakılmalıdır. Uzama hızı <2 cm/yıl ise tedavi bırakılmalıdır. Bununla ilili bir onayaihtiyaç duyuluyorsa; epifizyel büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşı &t;14yaş (kızlar için) veya &t;16 yaş (erkekler için)' dir.
Yetişkinlerdeki büyüme hormonu eksikliği:Çocukluk çağı BHY sonrasında büyüme hormonu tedavisine devam eden hastalarda önerilen yeniden başlanıç dozu ünlük 0,2-0,5 m/ün' dür. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenenbireysel hasta ihtiyaçlarına öre aşamalı olarak artırılmalı veya azaltılmalıdır. Yetişkin başlanıçlı BHY olan hastalarda tedavi ünlük 0,15-0,3 m olacak şekilde düşük doz ile başlamalıdır. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına öreaşamalı olarak artırılmalıdır. Her iki durumda da tedavi hedefi, IGF-I konsantrasyonlarının yaşa öre düzeltilmiş ortalamanın 2 SDS içinde olmasıdır. Tedavinin başlanıcında normal IGF-I konsantrasyonlarıolan hastalar 2 SDS'i aşmayacak şekilde normalin üst sınırında IGF-I seviyesine dek büyümehormonu almalıdır. Klinik yanıt ve yan etkiler de doz titrasyonu için yönlendiricidir. İyi birklinik yanıta rağmen, IGF-I seviyeleri normalleşemeyen ve doz artırımına erek duyulmayanBHY hastaları olduğu bilinmektedir. İdame dozu nadiren ünde 1 m'ı aşmaktadır. ErkeklerinIGF-I duyarlılığının zamanla arttığı öz önünde bulundurulursa, kadınlara daha yüksek dozerekebilir. Yani kadınlarda; özellikle oral östrojen replasmanı alanlarda, yetersiz tedavi riskivarken; erkeklerde aşırı tedavi riski vardır. Bu nedenle büyüme hormonu dozunun kesinliğialtı ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla beraberazaldıkça; doz ereksinimleri de azalmaktadır. Altmış yaş üzeri hastalarda tedaviye ünde0,1-0,2 m dozla başlanmalı ve ilacın dozu bireysel ereksinimlere öre yavaş yavaşartırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalardaki idame dozu nadiren ünde0,5 m'ı aşmaktadır. Uyulama şeklielişmesini önleyebilmek için her ımzalanmımr.Dozlama ve uyulama sıklığı bireyselleştirilmelidir. Enjeksiyonlar subkutan enjeksiyon şeklinde ve lipoatrofiseferinde yeri değiştirilerek uyulanır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Kronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlamadan önce renal fonksiyon yüzde 50'nin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedaviden önceki yıl boyunca büyümedeğerlendirilmelidir. Bu dönemde böbrek yetmezliği için konservatif tedavi verilmeli (asidozkontrolü, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolü) ve tedavi boyunca idameedilmelidir. Böbrek nakli sırasında tedavi kesilmelidir. Buüne kadar GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastaların nihai boyu ile ilili veriler bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik kullanım ile ilili bili üstte verilmiştir. Geriyatrik popülasyon:80 yaş üstündeki hastalarda yeterli deneyim yoktur. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK' in etkilerine karşı daha hassas olabilir ve dolayısıyla advers reaksiyon elişiminedaha eğilimli olabilirler. 4.3 KontrendikasyonlarEtkin madde veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhani birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Somatropin, tümör aktivitesini österen herhani bir bulunun bulunması durumunda kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce intrakraniyal tümörlerinaktif olmalı ve antitümör tedavi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine ilişkin kanıtolması halinde tedavi sonlandırılmalıdır. GENOTROPİN GOQUİCK epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma, akut solunum yetmezliği veya benzeri durumları izleyen komplikasyonların bulunduğu akut kritik hastalığı olanhastalara GENOTROPİN GOQUİCK uyulanmamalıdır (idame tedavisine iren hastalarlailili olarak bölüm 4.4' e bakınız). 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHastalığın tanısı ve GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi, terapötik kullanım endikasyonunda; hastaların tanı ve tedavisinde yeterli nitelikte ve tecrübeli doktorlar tarafından başlatılmalı vetakip edilmelidir. Miyozit çok nadir bir advers olaydır ve koruyucu madde metakrezol ile ilişkili olabilir. Miyalji veya enjeksiyon yerinde aşırı ağrı durumunda miyozit düşünülmelidir ve tanı Bd.D.-,i,*=by.Maksimum önerilen ünlük doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2). İnsülin hassasiyetiSomatropin insülin hassasiyetini azaltabilir. Diabetes mellitus olan hastalarda somatropin tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması erekebilir. Diyabeti olan, lukozintoleransı veya diyabetle ilili ilave risk faktörleri bulunan hastalar somatropin tedavisisırasında yakından takip edilmelidir. Tiroid fonksiyonuBüyüme hormonu T4'ün T3'e tiroid dışı dönüşümünü artırabilir ve bu durum serum T4'ünün azalmasına ve serum T3'ünün artmasına yol açabilir. Periferik tiroid hormon seviyelerisağlıklı oluların büyük bölümünde referans aralığında kalırken, subklinik hipotiroidizmi olanolularda teorik olarak hipotiroidizm elişebilir. Sonuç olarak, tiroid fonksiyonu tümhastalarda takip edilmelidir. Standart replasman tedavisi sırasında hipopitüitarizm olanhastalarda büyüme hormonu tedavisinin tiroid fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkisiyakından izlenmelidir. HipoadrenalizmSomatropin tedavisine başlamak; 1ipHSD-1'in inhibisyonu ve serum kortizol konsantrasyonlarında azalma ile sonuçlanabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda;önceden tanısı konmamış merkezi (ikincil) hipoadrenalizm örünür hale elmiş olabilir velukokortikoid replasmanı erekebilir. Ayrıca, daha önceden hipoadrenalizm teşhisi almış velukokortikoid replasman tedavisi uyulanan hastalarda, somatropin tedavisini takiben idameveya stres dozlarında bir artış yapılması erekebilir (bkz. bölüm 4.5). Oral östrojen tedavisi ile kullanımEğer somatropin alan bir kadın oral östrojen tedavisine başlarsa; serumdaki IGF-1 seviyelerini yaşına uyun aralıklarda tutmak için kullandığı somatropinin dozunun artırılması erekebilir.Aksine, somatropin kullanan bir kadın oral östrojen tedavisi almayı bırakırsa büyümehormonu fazlalığı ve/veya yan etkilerden kaçınmak için somatropin dozunun azaltılmasıerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Malin bir hastalığın tedavisine sekonder büyüme hormonu yetersizliğinde malinitenin relaps belirtilerine dikkat edilmesi önerilmektedir. Çocukluk döneminde kanser sonrasısağkalımlarda, somatropin ile tedavi edilen hastalarda ilk neoplazma sonrası ikinci birneoplazma elişiminde risk artışı bildirilmiştir. Bu ikinci neoplazmaların en yayınörülenleri; ilk neoplazmaları için kafa bölesine radyasyon tedavisi uyulanan hastalardaözellikle menenjiyom olmak üzere intrakraniyal tümörlerdir. Büyüme hormonu yetersizliği dahil, endokrin bozukluğu olan hastalarda kalça ekleminde epifiz kayması enel popülasyondan daha sık örülebilir. Somatropin tedavisi sırasındatopallama örülen çocuklar klinik olarak incelenmelidir. Benin intrakraniyal hipertansiyonŞiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, örme sorunları, bulantı ve/veya kusma elişmesi halinde papilödem için fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilödem doğrulandığında beninintrakraniyal hipertansiyon düşünülmeli ve eğer uyun ise büyüme hormonu tedavisisonlandırılmalıdır. Günümüzde, intrakraniyal hipertansiyonu düzelmiş hastalarda büyüme sunda özel fikir verebilecek bilimsel yeterliliğe sahip iYnUy Bele Takıp Adresı:https://www.turkıye.ov.tr/salık^tck-ebys
isinin sür
hormonu t Bele Doveri mevcut değildir. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikkatli şekilde takibi erekir. LösemiBüyüme hormonu eksikliği olan az sayıda hastada lösemi bildirilmiştir ve bu hastalardan bazıları somatropin ile tedavi edilmiştir. Ancak, predispozan faktörler bulunmaksızın büyümehormonu alan hastalarda lösemi insidansının arttığı yönünde kanıt yoktur. AntikorlarSomatropin içeren ürünlerin hepsinde olduğu ibi, hastaların düşük bir yüzdesinde GENOTROPİN GOQUİCK'e karşı antikorlar elişebilir. GENOTROPİN GOQUİCK,hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorlarınbağlanma kapasiteleri düşüktür ve büyüme hızı üzerinde etkili değildir. Etki kaybı başka türlüaçıklanamayan hastalarda somatropine karşı antikorlar test edilmelidir. Yaşlı hastalar80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK'in etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle advers reaksiyonlar eliştirmeyeyatkınlık österebilir. Akut kritik hastalıkAçık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma veya akut solunum yetmezliğini izleyen komplikasyonların bulunduğu 522 kritik yetişkin hastayı içeren ikiplasebo kontrollü çalışmada GENOTROPİN GOQUİCK'in iyileşme üzerindeki etkileriincelenmiştir. Günde 5,3 veya 8 m GENOTROPİN GOQUİCK alan hastalarda plaseboalanlara öre mortalite daha yüksek olmuştur (%42 ve %19). Bu bililer temelinde, bu tiphastalar GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalığıbulunanlarda büyüme hormonu idame tedavisinin üvenliliğine dair bili olmadığından, budurumda tedaviye devamın faydaları potansiyel risklerine karşı değerlendirilmelidir. Diğer veya benzer akut kritik hastalığı olan tüm hastalarda GENOTROPİN GOQUİCK tedavisinin potansiyel faydası, söz konusu potansiyel riske karşı değerlendirilmelidir. PankreatitSeyrek örülmekle birlikte; somatropin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle karın ağrısı elişen çocuklarda pankreatit dikkate alınmalıdır. Gestasyonel yaşa öre küçük olanlarSGA olarak doğan kısa boylu çocuklarda tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluğuna neden olacak diğer tıbbi nedenler veya tedaviler ekarte edilmelidir. SGA (estasyonel yaşına öre küçük) doğan çocuklar tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda bir kez, açlık insülin ve kan lukozu düzeyleri ölçülmelidir. Diabetes mellitus riskiyüksek olan hastalarda (örneğin ailede diyabet hikayesi, obezite, şiddetli insülin direnci,akantozis nirikans öyküsü) oral lukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Aşikar diyabetvarsa, büyüme hormonu uyulanmamalıdır. SGA (estasyonel yaşına öre küçük) doğan çocuklar tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda iki kez, IGF-I değerleri ölçülmelidir. Eğer tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleriilili yaş ve pubertal durum referanslarını +2 SD aşarsa doz ayarı için IGF-I/IGFBP-3 oranı hesaba katılmalıdır bele Bele DoPüberte başlanıcına yakın SGA doğan hastalarda tedaviye başlanmasına ilişkin deneyimler kısıtlıdır. Bu nedenle püberte başlanıcına yakın tedaviye başlanması önerilmemektedir.Silver-Russell sendromu olan hastalarda deneyimler kısıtlıdır. SGA doğan kısa boylu çocukların büyüme hormonu ile tedavi edilmesiyle elde edilen boy artışının bir kısmı, nihai boya ulaşmadan önce tedavinin kesilmesi halinde kaybedilebilir. Kronik böbrek yetmezliğiKronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlanıcından önce böbrek fonksiyonu normalin %50'sinin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedavinin başlanıcındanitibaren 1 yıl boyunca büyüme takip edilmelidir. Bu süre boyunca, böbrek yetmezliği içinnormal tedavi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolünü içeren)sağlanmış olmalı ve tedavi süresince devam ettirilmelidir. Böbrek transplantasyonu sırasındatedaviye devam edilmemelidir. Buüne kadar; GENOTROPIN GOQUİCK ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda son uzunluk verileri bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 m)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uyulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriGlukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi, somatropin içeren ürünlerin büyümeyi sağlayan etkilerini eneller. Adrenokortikotropik hormon (ACTH) eksikliği olan hastalardalukokortikoidin büyüme üzerindeki inhibitör etkilerini de öz önüne alarak replasman tedavidozları dikkatli ayarlanmalıdır. Bu nedenle lukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarınelişim durumu, lukokortikoid tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinindeğerlendirilmesi için dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve önceden farkedilmemiş santral hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük lukokortikoid replasman dozlarını etkisiz haleetirebilir (bkz. bölüm 4.4). Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yapılan bir etkileşim çalışmasında somatropin uyulamasının sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olduğu bilinen bileşiklerinklirensini artırdığı belirtilmektedir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen bileşiklerin (örn.seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) klirensi özellikle artabilirve bu bileşiklerin daha düşük plazma seviyelerine yol açabilir. Bu durumun klinik anlamlılığıbilinmemektedir. Ayrıca diabetes mellitus ve tiroid bozukluğu konusunda bölüm 4.4'e bakınız. Oral östrojen replasman tedavisi alan kadınlarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek dozda büyüme hormonu kullanımı erekebilir (bkz. bölüm 4.4). Bu beleBele Do lZW56Q3NRM0FySHY3ZW56Zl AxZl AxYnUy Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebysPediyatrik popülasyon:Herhani bir özel etkileşim çalışması yoktur. 4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kateorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda somatropin içeren ürünler önerilmemektedir. Gebelik dönemiHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; ebelik, embriyofetal elişim, doğum veya doğum sonrası elişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. Maruziyet olan ebeliklere ilişkin klinik çalışmalarbulunmamaktadır. Bu nedenle, ebelik sırasında somatropin içeren ürünler önerilmemektedir. GENOTROPİN erekli olmadıkça ebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiEmziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle ilili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Somatropinin anne sütüne eçip eçmediği bilinmemektedir, ancak yeni doğanlarda intaktproteinin astrointestinal kanaldan emilme olasılığı oldukça düşüktür. Bu yüzden emzirenkadınlara somatropin içeren ürünler verilirken dikkatli olunmalıdır. Üreme yeteneği/ FertiliteGenel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilili çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkiler özlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3). 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerGENOTROPİN GOQUİCK' in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır. 4.8 İstenmeyen etkilerBüyüme hormonu eksikliği olan hastalar, ekstraselüler hacmin azalması ile karakterizedir. Somatropin tedavisine başlandığında bu sorun hızla düzelir. Yetişkin hastalarda periferik yüzödemi, kas-iskelet sertliği, artralji, miyalji ve parestezi ibi sıvı retansiyonuna bağlı adversetkiler yayındır. Genelde bu advers etkiler hafif ila orta şiddette olup tedavinin ilk aylarındaortaya çıkar ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla hafifler. Bu advers etkilerin insidansı uyulanan doz ve hastanın yaşı ile ilişkilidir ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu eksikliği başladığındaki yaşı ile ters olarak ilişkilidir. Bu adversetkiler çocuklarda yayın değildir. Bu beleBele Do lZW56Q3NRM0FySHY3ZW56Zl AxZl AxYnUy Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebysGENOTROPİN GOQUİCK, hastaların yaklaşık %1'inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve antikorların oluşumu ileklinik değişimler ilişkilendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.4). GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında çocuk ve erişkinlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler belirtilen sıklıklarla özlenmiş ve bildirilmiştir: çok yayın (&t;1/10), yayın (&t;1/100 ila<1/10), yayın olmayan (&t;1/1.000 ila <1/100), seyrek (&t;1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor). İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)Yayın olmayan : Lösemi! (çocuklarda) Metabolizma ve beslenme hastalıklarıBilinmiyor : Tip 2 diyabet (çocuk ve erişkinlerde) Sinir sistemi hastalıklarıYayın Yayın olmayan Bilinmiyor : Parestezi* (erişkinlerde), karpal tünel sendromu (erişkinlerde) : Benin intrakraniyal hipertansiyon (çocuklarda), parestezi* (çocuklarda) : Benin intrakraniyal hipertansiyon (erişkinlerde) Deri ve deri altı doku hastalıklarıYayın olmayan :Döküntü**, kaşıntı**,ürtiker**** (çocuklarda) Bilinmiyor :Döküntü**, kaşıntı**,ürtiker**(erişkinlerde) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıÇok yayın :Artralji* (erişkinlerde) Yayın : Miyalji* (erişkinlerde), kas-iskelet sertliği* (erişkinlerde), artralji* (çocuklarda) Yayın olmayan :Miyalji* (çocuklarda) Bilinmiyor : Kas-iskelet sertliği* (çocuklarda) Üreme sistemi ve meme hastalıklarıYayın olmayan :Jinekomasti (erişkinlerde ve çocuklarda) Genel bozukluklar ve uyulama bölesine ilişkin hastalıklar
Çok yayın Yayın Yayın olmayan Bilinmiyor
Periferik ödem* (erişkinlerde) Enjeksiyon bölesi reaksiyonları* (çocuklarda) Periferik ödem* (çocuklarda) Yüz ödemi* (erişkinlerde ve çocuklarda), enjeksiyon bölesi reaksiyonları* (erişkinlerde) AraştırmalarBilinmiyor
: Düşük kan kortizol seviyeleri* (erişkinlerde ve çocuklarda) * Genel olarak bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılması ile hafifler. Bu yan etkilerin insidansı; uyulanan dozve hastaların yaşı ile ilişkili ve büyüme hormonu eksikliğinin başlanıcında hastaların yaşı ileters olarak ilişkili olabilir. bele, üvenli eleKImeri 11i'1beleBele Doâzifla.masftnrasıfeeliilçsen5İlaç=yaaxŞtkil^-âzifla.masftnrasıfeeliilçsen5İlaç=yaaxŞtkil^-Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebys$ Çocuklarda eçici enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. J Klinik önemi bilinmemektedir. t Somatropin ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda rapor edilmiştir ancak; insidansı büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur. Azalmış serum kortizol seviyeleri Somatropinin muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klirens artışıyla serum kortizol düzeylerini azalttığı rapor edilmiştir. Bu buluların klinik önemi sınırlıdır. Bununlaberaber, GENOTROPİN GOQUİCK tedavisine başlamadan önce kortikosteroid replasmantedavisi optimize edilmelidir. Prader-Willi sendromu Pazarlama sonrası deneyimde nedensel bir ilişki österilmemesine rağmen somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendromundan etkilenen hastalarda nadir ani ölüm vakalarıbildirilmiştir. Lösemi Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda lösemi vakaları rapor edilmiştir; bunların bazıları somatropin ile tedavi edilen ve pazarlama sonrası deneyime dahil edilen hastalardır. Ancak,beyin veya kafa bölesine radyasyon uyulaması ibi predispozan faktörler olmadığındaartmış lösemi riskine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Femur başı epifiz kayması ve Le-Calve-Perthes hastalığı Femur başı epifiz kayması ve Le-Calve-Perthes hastalığı büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda rapor edilmiştir. Femur başı epifiz kayması endokrin bozuklukları durumundadaha sık oluşur ve Le-Calve-Perthes hastalığı kısa ekstremite durumunda daha sık örülür.Fakat bu iki patolojinin somatropin ile tedavi sırasında daha sık olup olmadığıbilinmemektedir. Kalça veya dizinde bir rahatsızlık veya ağrı olan bir çocukta bunların tanısıdikkate alınmalıdır. Diğer yan etkiler İnsülin duyarlılığının düşmesine bağlı olası hiperlisemi, düşük serbest tiroksin seviyesi ve benin intrakraniyal hipertansiyon ibi diğer yan etkiler somatropin sınıf etkisi olarakdeğerlendirilebilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk denesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhani bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri erekmektedir (www.titck.ov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9 Doz aşımı ve tedavisiAkut doz aşımı başlanıçta hipolisemi ve takiben hiperlisemiye neden olabilir. Uzun süreli doz aşımı fazla miktardaki insan büyüme hormonunun bilinen etkilerine benzer belirti ve bululara neden olabilir. Bu beleBele Do lZW56Q3NRM0FySHY3ZW56Zl AxZl AxYnUy Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebys5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik rup: Hipofiz ön lob hormonları ve analoları, Somatropin ve somatropin aonistleri. ATC kodu: H01AC01 Somatropin lipid, karbonhidrat ve protein metabolizması açısından önemli, potent bir metabolik hormondur. Somatropin yeterli endojen büyüme hormonu olmayan çocuklardauzunlamasına büyümeyi ve büyüme hızındaki artışı uyarır. Yetişkinlerde ve çocuklardasomatropin nitrojen tutulmasını artırarak ve iskelet kasının büyümesini uyararak ve vücutyağını mobilize ederek normal vücut kompozisyonunu korur. Visseral adipoz dokusomatropine özellikle duyarlıdır. Lipolizin artmasına ek olarak somatropin triliseridlerinvücut yağı depolarına alımını azaltır. Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalardasomatropin tedavisi serum IGF-I (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü-I) ve IGFBP3 (İnsülinbenzeri Büyüme Faktörü Bağlayıcı Protein 3) seviyelerini yükseltir. Ayrıca aşağıdaki etkilerörülür: • Lipid metabolizması: Somatropin, hepatik LDL kolesterol reseptörlerini indükler ve serum lipit ve lipoproteinlerinin profilini etkiler. Genel olarak, büyüme hormonu yetersizliği olanhastalarda somatropin uyulaması serum LDL ve apolipoprotein B'yi azaltır. Serum totalkolesterol düzeyinde azalma örülebilir. • Karbonhidrat metabolizması: Somatropin insülini artırır ancak açlık kan şekeri enellikledeğişmez. Hipofiz bezi yetersizliği olan çocuklarda açlık kan şekerinin düşüşü örülebilirve bu durum somatropin tedavisi ile düzelir. • Su ve mineral metabolizması: Büyüme hormonu eksikliğinde plazma ve ekstraselülerhacim azalır. Somatropin tedavisi ile her ikisi de hızla artar. Somatropin; sodyum,potasyum ve fosfor retansiyonunu indükler. • Kemik metabolizması: Somatropin iskelet kemiği dönüsünü (turnover) uyarır. Osteopenitespit edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda uzun süreli somatropinuyulanması kemiğin mineral içeriğinin ve ağırlık alanlarının dansitesinin artmasına nedenolur. • Fiziksel kapasite: Kas ücü ve fizik ezersiz kapasitesi uzun dönemli somatropin tedavisiile iyileşir. Somatropin aynı zamanda kardiyak outputu artırır, ancak bu mekanizma henüztam olarak anlaşılamamıştır. Periferik vasküler rezistansın düşüşünün bu etkiye bir katkısıolabilir. Klinik çalışmalarda SGA doğan kısa boylu çocuklarda son nihai uzunluğa dek ünde 0,033 ve 0,067 m/k dozlar kullanılmıştır. Sürekli tedavi edilen ve nihai boya erişen (yaklaşan) 56hastada tedavinin başından itibaren ortalama boy değişimi +1,90 SDS (0,033 m/k vücutağırlığı/ün) ve +2,19 SDS (0,067 m/k vücut ağırlığı/ün) olarak bulunmuştur. Tedaviedilmemiş SGA doğan kısa boylu çocuklardan elde edilen literatür verilerine örekendiliğinden yaşıtlara yetişme durumu yoksa eç büyüme oranı 0,5 SDS'dir. Bu beleBele Do lZW56Q3NRM0FySHY3ZW56Zl AxZl AxYnUy Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebysGenel özellikler:Emilim:Subkutan uyulamadan sonra somatropin biyoyararlanımı hem sağlıklı kişilerde hem de büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde yaklaşık %80' dir. 0,035 m/k'lık bir subkutansomatropin dozu plazma Cmaks ve tmaks düzeylerinin sırasıyla 13-35 n/mL ve 3-6 saatolmasını sağlar. Dağılım:Büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde GENOTROPİN GOQUİCK uyulamasını takiben ortalama dağılım hacminin 1,3 (±0,8) L olması beklenmektedir. Biyotransformasyon:GENOTROPİN GOQUİCK' in metabolik akıbeti hem karaciğer hem de böbreklerdeki klasik protein katabolizmasını içerir. Renal hücrelerde, yıkım ürünlerinin en azından bir kısmısistemik dolaşıma eri döndürülür. Eliminasyon:İntravenöz uyulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarı ömrü büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerde 0,4 saat civarındadır. Ancak subkutan uyulamadan sonra 2-3saatlik yarı ömre ulaşılır. Gözlenen fark subkutan uyulamayı takiben muhtemelen enjeksiyonbölesinden yavaş emiliminden dolayıdır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Herhani bir çalışma yapılmamıştır. Hastalardaki karekteristik özelliklerSomatropinin subkutan uyulamayı takiben mutlak biyoyararlanımının erkeklerde ve kadınlarda benzer olduğu örülmektedir. Geriyatrik ve pediyatrik popülasyonlarda, farklı ırklarda ve böbrek, karaciğer veya kardiyak yetmezliği olan hastalarda somatropinin farmakokinetiği hakkında bili bulunmamaktadırveya yetersizdir. 5.3 Klinik öncesi üvenlilik verileriGenel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilili çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkilere sahip etkilerle karşılaşılmamıştır. Gen mutasyonları ve kromozom aberasyonlarının indüksiyonu ile ilili in vitroi^n vivoenotoksisite çalışmaları neatiftir.Lenfositlerle ilili in vitrobir çalışmada somatropin ile uzun vadeli tedavi alan bir hastada radyomimetik ilaç bleomisin ilavesinin ardından artmış kromozom frajilitesi özlenmiştir. Buçalışmanın klinik anlamı bilinmemektedir.Başka bir çalışmada, uzun vadeli somatropin tedavisi alan hastaların hiçbirinin lenfositlerinde kromozo; Bele Doomal anomali artışı laptanmam^şfıf.™* imzalanmıştır. du: rZW56Q3&t;ffiM0FySHY3ZW56ZlAxZlAxYnÛy Bele Takıp Adresı:https://www.turkıye.ov.tr/salik-titck-ebys6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiToz (ön kompartıman):Glisin (E640) Mannitol (E421) Sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) (monohidrat tozu kullanılır) Disodyum fosfat susuz (E339) (dodekahidrat tuzu kullanılır) Çözücü (arka kompartıman):Metakrezol Mannitol (E421) Enjeksiyonluk su 6.2 GeçimsizliklerGeçimlilik çalışmaları bulunmadığından,bu tıbbiürün diğer tıbbiürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3 Raf ömrü25°C'nin altında oda sıcaklığında 1 ay, (2°C - 8°C)'de buzdolabında 36 ay Sulandırıldıktan sonra (2°C - 8°C)'de buzdolabında 28 ün. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirlerSulandırılmadan önce: Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız veya 25°C'nin altında en fazla 1 ay boyunca saklayınız. İki kompartımanlı kartuşu/önceden doldurulmuş kalemi ışıktan korumak için dışkutusunda saklayınız. Sulandırıldıktan sonra: Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. İki kompartımanlı kartuşu/önceden doldurulmuş kalemi ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız. Sulandırılmış tıbbi ürününsaklama koşulları için bölüm 6.3' e bakınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği36 lU (12 m) GOQUİCK enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren 1 adet kullanıma hazır kalem 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerTozu sadece verilen çözücü ile sulandırınız. Çözelti; iki kompartmanlı kartuşta çözücünün tozla karışması için GOQUİCK parçalarının birlikte çevrilmesi ile hazırlanır. Yavaş, döndürme hareketi ile tozu çözündürün. Hızlı şekilde
ürasyonuna neden olabilir. Sulandırılmış :le Takıp Adresı:nttps://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebysBele Doa!k?Jifflay,«(? w3zçözelti renksizdir veya biraz opelasandır. Enjeksiyon için sulandırılmış çözelti kullanımdan önce kontrol edilmeli ve sadece içinde zerrecikler olmayan berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sulandırılmış GENOTROPİN GOQUİCK' in hazırlanması ve uyulanmasına ilişkin kapsamlı bili; kullanma talimatı, bölüm 3 ve kullanım kılavuzunda bulunmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uyun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİPfizer PFE İlaçları A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. Levent 199 Blok No: 199 İç Kapı No: 106 Şişli / İstanbul 8. RUHSAT NUMARASI128/74 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSATIN YENİLENME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 13.08.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 14.05.2015 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİBu beleBele Do lZW56Q3NRM0FySHY3ZW56Zl AxZl AxYnUy Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebys |
İlaç BilgileriGenotropin Goquick 12 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır KalemEtken Maddesi: Somatropin Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.