Pramofen %1+% 0,25 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PRAMOFEN %1+% 0^25 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Her 1 g krem 10,0 mg pramoksin hidroklorür ve 2,5 mg fenilefrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Metil paraben 1 mg / g

Propil paraben 0,25 mg / g

Gliserin (Gliserol) 144 mg / g

Setostearil alkol 70 mg / g

Disodyum EDTA 1 mg / g

Bütil hidroksi toluen 1 mg / g

Sodyum hidroksit kafi miktarda

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz, beyaza yakın renkte, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

PRAMOFEN;

Ağrılı ve iltihaplı dış ve iç hemoroidlerin semptomatik tedavisindeendikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam, özellikle dışkılama sonrası uygulanmalıdır. Günde 4 defaya kadar uygulanabilir.

50 g krem (1 tüp) yaklaşık 20-30 uygulama için yeterlidir.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

• PRAMOFEN, iç hemoroidlerin tedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanül tüpetakılır) uygulanır.

• Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır ve kullanıldıktan sonra yerine takılır.

• Kullanmadan önce uygulanacak bölge su ve sabunla hafifçe temizlenmeli vekurulanmalıdır.

• PRAMOFEN kullanmaya başladıktan sonra 7 gün içinde etki görülmez, ağrı azalmaz yada yan etki görülmeye başlanırsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in çocuklarda kullammıaraştmlmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Pramoksin hidroklorüre, fenilefrin hidroklorüre veya PRAMOFEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PRAMOFEN'in, karaciğer hasarı olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.

PRAMOFEN, sempatomimetik etkili etken madde olan fenilefrin hidroklorür içermektedir. Fenilefrin hidroklorür kullanan kişilerin yüksek tansiyon hastası olınası durumunda kanbasıncı artışı olabilir.

PRAMOFEN ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi birönlemin alınması önerilir.

PRAMOFEN metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

PRAMOFEN setostearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

PRAMOFEN gliserin (gliserol) içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. PRAMOFEN disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Uygulama yolunedeniyle sodyuma bağlı bir etki beklenmemektedir.

PRAMOFEN bütil hidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

PRAMOFEN'in kapağı lateks lastik içermektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRAMOFEN için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in çocuklarda kullammıaraştmlmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

PRAMOFEN'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PRAMOFEN'i gebelik döneminde kullanılırken dikkatliolunmalıdır.

PRAMOFEN gebelik döneminde eğer gerekli değilse kullanılmamalıdır. Kullanılması gereken durumlarda bir doktora danışılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının pramoksin ya da fenilefrin sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.PRAMOFEN önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

PRAMOFEN'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRAMOFEN'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, döküntü, kızarıklık gibi cilt reaksiyonları görülmüştür. Bu bulgu ve belirtiler uygulama yerinden farklı yerlerde de görülebilir. (yüz,dudak, dil gibi)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz aımı ve tedavisi

PRAMOFEN'in aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. PRAMOFEN'in kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonrasemptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : C05AX05

Farmakoterapötik grup : Topikal kullanılan diğer antihemoroidaller Etki mekanizması:

PRAMOFEN, pramoksin ve fenilefrin içermektedir. Fenilefrin kullanılan bölgede kan damarlarını geçici daraltarak sempatomimetik etki gösterir ve şişkinlik azalır. Pramoksin lokalanestezik etkilidir ve cilt üzerindeki sinirlere etki ederek uygulanan bölgede kaşıntı ve ağrıyıgiderir.

PRAMOFEN hemoroidin başlıca anal bölgede sekonder enflamasyonuna bağlı semptomlarını (ağrı, acı, iltihap, kaşıntı, gerginlik) kısa sürede giderir. Pramoksin, nöronal membranınsodyum iyonlara geçirgenliğini voltaja duyarlı sodyum kanallara ters bağlanarak ve bukanalları engelleyerek düşürmektedir. Bu da membranın stabilizasyonunu sağlar vedolayısıyla membran kutupsuzlaşması için gerekli olan iyonik akıları engeller, böyleceyayılmış bir hareket potansiyelinin başlamamasına ve sonradan da iletimin engellenmesineyol açar.

Lokal olarak sinir dokusuna uygun konsantrasyonlarda uygulandığında sinir iletimini engelleyen ilaçlar. Bunlar sinir sisteminin herhangi bir bölümünde ve her tür sinir lifinde etkiederler. Bir sinir gövdesi ile temas halinde bu anestezikler sinirle donatılmış alanda hemduyusal hem de hareket kasları felcine neden olabilir.

Etkileri tamamen geri döndürülebilirdir. (Gilman AG ve arkadaşları, Goodman ve Gilman'ın Pharmacological Basis of Therapeutics adlı eserinin 8. basımından) Neredeyse tüm lokalvoltaja bağımlı sodyum kanallarının etkinleşme eğilimini azaltarak etki etmektedirler.

Bu ajanlar mukoz membranları aracılığıyla kolaylıkla sistemik dolaşıma alınırlar. Emilme oranı, uygulama yerindeki damarlılık oranı veya kan akışı hızından, uygulanan(konsantrasyon ve hacim) toplam dozajdan ve maruziyet süresinden etkilenmektedir Ayrıcaantiinflamatuvar özelliği vardır ve inflamasyon ve ağrının oluşumunda mediyatör olarak roloynayan pek çok endojen madde üzerine antagonist etki gösterir, hemoroide bağlı ağrı, iltihapve kaşıntıyı giderir. Fenilefrin ise vazokontrüktör ( damar büzücü ) etkisi nedeniyle uygulamabölgesindeki kan akışını dengeler. Bu özelliği nedeniyle iç ve dış hemoroid için kullanılan birajandır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Fenilefrin, intravenöz ve ağızdan uygulama sonrasında sırasıyla dozun %86'sı ve %80'i olmak üzere neredeyse aynı 3H-aktivitesi atıldığından, tam enteral emilim varsayılabilir.Topikal uygulamada da benzer şekilde emilim sağlandığı varsayılmaktadır.

Pramoksin, topikal uygulamada mukoza zarında emilerek sistemik dolaşıma katılır. Emilme oranı uygulama bölgesindeki uygulama süresine, kan akış hızı ve vaskülariteyle orantılır.

Dağılım

Fenilefrin periferal dokularda hızlı dağılım geçirir; ilacın belirli organ bölümlerinde depolanabileceğine dair bazı kanıtlar bulunmaktadır. Fenilefrinin farmakolojik etkileri ilacındokulara alınmasıyla kısmen de olsa sonlanır. Fenilefrinin beyne nüfuzu minimal seviyedegörülmektedir. Fenilefrin, büyük oranda anne sütüne geçiyor gibi gözükmemektedir.Pramoksin gibi ajanlar, deride ve gastrointestinal mukozada iyi emilir. Orta ila yüksekderecede protein bağlanmasıyla dağılımların hacmi genelde büyüktür. Öncelikleplazmapsödokolinesteraz tarafından metabolize edilirler; lidokain hepatik olarak metabolizeedilir.

Biyotransformasyon:

Fenilefrin ve metabolitleri çoğunlukla idrarla atılır. Ağızdan veya intravenöz uygulama sonrasında, dozun sırasıyla %80 veya %86'sı 48 saat içinde başta metabolit olmak üzere idrarile atılır; oral dozunun yaklaşık %2,6'sı veya intravenöz dozun %16'sı ise değişimeuğramamış ilaç olarak idrar ile atılır.

Fenilefrin, bağırsak duvarında (ilk-geçiş) ve karaciğerde kapsamlı metabolizmaya uğrar. Metabolizmanın ana yolları arasında sülfat bağlanması (özellikle bağırsak duvarında ) veoksidatif deaminasyonu (monoamin oksidaz tarafından (MAO)) kapsamaktadır; daha ufakçaplı da olsa glukuronidasyon da meydana gelir.

Pramoksin N-oksidasyon ile hidrofilik metabolitlere dönüşerek böbreklerden atılmaktadır.

Eliminasyon

Fenilefrin sistemik dolaşıma geçtikten yaklaşık 2,5-3 saat içinde elimine olur.

Sistemik dolaşıma geçen pramoksinin %60'ı plasma proteinlerine bağlanır ve yaklaşık 48 saat içinde elimine olur

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pramoksin:

Pramoksin HCl LD50 değeri farelerde 300mg/kg (ip) ve 750 mg/kg (sc)'dir. Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında pramoksinin kullanım dozunda toksisite göstermediğianlaşılmıştır. Farmakokinetik veriler, ilacın emiliminden sonra metabolizmanın hızlı birşekilde ilacı tamamen temizlediği göstermiştir. Rektal uygulama, minimum sistemikmaruziyet ile etkili lokal konsantrasyonu sağlar.

Fenilefrin:

Fenilefrin HCl ile yapılan karsinojenite çalışmaları farelerde beslenme ile birlikte 2500 ppm'e kadar olan dozlarda ve sıçanlarda beslenmede 1250 ppm'e kadar olan dozlarda yapılaraktamamlanmıştır. Fenilefrin HCl, erkek veya dişi fare ve sıçanlarda herhangi bir karsinojeniketki göstermemiştir.

Üreme toksisitesi

Pramoksin:

Üreme toksisitesi çalışmaları mevcut değildir.

Fenilefrin:

Fenilefrin HCl ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Fenilefrinin sistemik kullanımında riskli olduğunu gösteren veriler bulunmaktadır. Ayrıca, fenilefrin HCl'in gebekadınlara uygulandığında öldürücü zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir. Bu ürün, gebelik sırasında sadece hekim tarafından zaruriolarak nitelendirildiği takdirde kullanılmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Katı vazelin Gliserin (gliserol)

Gliseril monostearat Sıvıvazelin

Setostearil alkol Setil stearil eterHidrojenize hint yağıSitrik asit (monohidrat)

Disodyum EDTA Butil hidroksi tolueneMetil parabenPropil parabenSodyum hidroksitDeiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık, içi laklı (epoksi fenolik rezin), lateks bağlantılı polietilen kapaklı ve polietilen kanüllü alüminyum tüpler içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraberambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli

Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224 Başakşehir/İstanbul Tel : (0212) 429 03 33/34Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.09.2018 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ