Pankreoflat 170 Mg/ 310 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANKREOFLAT® 170mg/310 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film kaplı tablette

Pankreatin (domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi) 170 mg'a eşdeğer 5500 F.İ.P ünitesi Amilaz, 6500 F.İ.P ünitesi Lipaz, 400 F.İ.P ünitesi ProteazSilikon-kuru toz310 mg (80 mg Dimetilpolisiloksan'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her bir film kaplı tablette Metil parahidroksibenzoat 0,29 mgPropil parahidroksibenzoat 0,072 mgYardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Beyaz ya da beyaza yakın renkli oblong film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PANKREOFLAT,

Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,

Dispepsi şikayetlerinde,

Aerofaji (hava yutma) tedavisinde,

Yağ-protein-karbonhidrat sindirim bozukluklarında,

Pankreatik yetmezliği olanlarda,

Ameliyat öncesi veya sonrası gaz şikayetlerinde,

Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet çiğnenmeden yutulur.

Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.

Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

PANKREOFLAT 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANKREOFLAT,

• Etkin maddeye ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olan kişilerde,

• Proteinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir; bu yüzden tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ilebirlikte alınmasına dikkat edilmelidir.

Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak striktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu nedenle özellikle kistik fibrozuolan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Önlem olarak, özellikle 10.000 ünite/kg/gün'denyüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışıabdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdandeğerlendirilmelidir.

Nazal ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisiloksan'ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Pankreatin'in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelikte maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / veveya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PANKREOFLAT, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANKREOFLAT'ın gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.

Emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANKREOFLAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Aşağıda listelenmekte olan istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Sıklık bilgisi eldeki verilerden hareketle tahmin edilmemektedir, sıklık kategorisi: bilinmiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Oral rahatsızlık hissi, glosodini, abdominal ağrı, midede rahatsızlık hissi, kabızlık, dışkı anormallikleri, diyare, kusma, bulantı, ileus (yüksek doz pankreatin preparatıalan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati)bildirilmiştir. Bu daralmalar muhtemelen ileusa yol açabilir, bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, ekzantem, anjiyoödem

kullanım, ağız ve/veya boğazdaki mukozada tahrişe veya ülserasyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/dimetilpolisiloksan'ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin'in son derece yüksek dozlarının, özellikle kistik fibrozu olan hastalarda,hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleriFarmakoterapötik Grup:ATC Kodu:

A09AA02

Mide-bağırsak gazları prensipte üç ana nedene bağlıdır:

- Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)

- Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği

- Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik

Gastrointestinal bölgede flatulans meydana geldiğinde, küçük kabarcıklı köpük oluşur. Dimetikon stabil bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarının yüzeygerilimini değiştirir. Böylece ince gaz kabarcıkları parçalanır ve büyük gaz kabarcıklarıoluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer vebağırsaklarda elimine edilir. Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmazve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.

PANKREOFLAT yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin işlevini üstlenir.

Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer enzimleri içeren pankreatik toz olup, domuzdan elde edilir. Ayrıca pankreatin enzimatikaktivite göstermeyen başka maddeler de içerir.

Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazın enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımıkronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolitik terapi sadece kistik fibrözterapisinde anlamlıdır.

Pankrealipaz,

seviye 1 ve 3'te trigliserit molekülünden yağ asitlerini ayırır. Elde edilen serbest yağ asitleri ve 2-monogliseritler safra asitlerinin yardımıyla üst ince bağırsaktan emilir.

Tripsin,

enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir, lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son klinik çalışmalardapankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsinile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlarınınanaljezik etkisine dayanmaktadır.

Alfa amilaz,5.2. Farmakokinetik özeUikleriGenel özellikler:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. İlacın enzimatikaktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlikgösterir.

Emilim:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir

Dağılım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Biyotransformasyon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Eliminasyon:

Feçesle uzaklaştırılır.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar ilgili akut, subkronik veya kronik toksisite göstermemektedir. Genotoksisite, karsinojenisite veya üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. Dimetikonveya pankreatin için sistemik olarak toksik etkiler beklenmez.

Dimetikon farmakolojik ve fizyolojik olarak inerttir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiYardımcı Maddeler

Simetikon

Yağsız süt tozu (sığır kaynaklı)

Aerosil 200

Arap zamkı

Metil selüloz

Metil parahidroksibenzoat

Propil parahidroksibenzoat

Sorbik asit

PVP k 90 (Povidon)

Sitrik asit monohidrat Kollidon VA 64 (Kopovidon)

Pearlitol SD (Mannitol)

Aerosil (Silikon dioksit)

Magnezyum stearat

Kaplama

Hipromelloz

Dietil ftalat

Titanyum dioksit

Etilselüloz

Talk

Polietilen glikol / makrogol Polivinil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PANKREOFLAT 60 film kaplı tabletlik PVC/PE/PVDC alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

8. RUHSAT NUMARASI

105/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970 Ruhsat yenileme tarihi : 06.10.2015

KUB'UN YENILENME TARİHİ