Brimo-tim 2 Mg+5 Mg/ml Steril Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRİMO-TİM 2 mg+5 mg/mL steril göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Her 1 mL çözeltide;

Brimonidin tartarat..............................2 mg (1,3 mg brimonidine eşdeğer)

Timolol.............................................5 mg (6,8 mg timolol maleata eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür...............................0,05 mg

Fosfatlar..............................................10,64 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası, çözelti Yeşilimsi-sarı renkli berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal beta-blokörlere yeterli yanıt vermeyen kronik açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda intraoküler basıncı (GİB) düşürmek için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen doz (yaşlılar dahil):

Önerilen BRİMO-TİM dozu, etkilenen göze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damladır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır.

Diğer göz damlalarıyla olduğu gibi, olası bir sistemik emilimi azaltmak için, gözyaşı kesesine medial kantusta baskı uygulanmalıdır (punktum oklüzyonu) ya da göz kapakları iki dakikaboyunca kapanmalıdır. Bu yöntem, her bir damlanın damlatılmasından hemen sonrauygulanmalıdır. Bu, sistemik yan etkilerin azalmasını ve lokal aktivitenin artmasınısağlayabilir.

Gözlerin ya da göz damlasının kontaminasyonundan kaçınmak için, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir.

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BRİMO-TİM, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Dolayısıyla bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

BRİMO-TİM yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda (2 yaşın altındakiler) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.8 ve 4.9).

BRİMO-TİM'in etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamış olduğundan, çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm4.4, 4.8 ve 4.9).

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddelere ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Bronş astımı ya da bronş astım, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı hikayesi dahilolmak üzere reaktif solunum yolu hastalığı olanlarda,

• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino atrial bloğu, kalp pili (pace-maker) ilekontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derecede atrioventriküler bloğu, overt kalpyetmezliği, kardiyojenik şoku olanlarda,

• Yeni doğanlarda ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) (Bkz. Bölüm 4.8),

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alanlarda,

• Noradrenerjik iletiyi etkileyen antidepresan (ör. trisiklik antidepresanlar ve mianserin)alanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

İki yaş ve üstündeki çocukların, özellikle 2 ila 7 yaş arasındakilerin ve/veya 20 kg'dan az olanların, tedavisi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve somnolansın yüksek insidansı ve ağırlığınedeniyle yakından takip edilmelidir. BRİMO-TİM'in etkililiği ve güvenliliği çocuklarda veadolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).

Göz hastalıkları:

Bazı hastalar, klinik çalışmalarda brimonidin tartarat-timolol maleat kombinasyonu ile alerjik tipte reaksiyonlar (alerjik konjunktivit ve alerjik blefarit) yaşamıştır. Alerjik konjunktivit,hastaların %5,2'sinde görülmüştür. Başlangıç genelde 3 ve 9 ay arasında olmuştur ve %3,1oranında çalışma sonlandırılmıştır. Alerjik blefarit yaygın olmayan oranda (<%1)raporlanmıştır. Alerjik reaksiyonlar görüldüğü taktirde BRİMO-TİM tedavisi kesilmelidir.BRİMO-TİM ile gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, bazı bildirimlerintraoküler basınçta artış ile ilişkilendirilmiştir.

BRİMO-TİM, dar (kapalı) açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır.

Sistemik etkiler:

Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, BRİMO-TİM de sistemik olarak absorbe edilebilir. Bileşimindeki etken maddelerin bireysel olarak sistemik emiliminde birartış gözlenmemiştir.

Bileşimindeki beta-adrenerjik madde timolol nedeniyle, sistemik beta-blokörlerle görülebilen bazı kardiyovasküler, pulmoner ve sistemik beta-adrenerjik blokör ajanlarla görülen diğertipte advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonraki sistemikadvers reaksiyonlar insidansı, sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonundüşürülmesi için, bkz. Bölüm 4.2.

Kardiyak hastalıklar:

Timolol uygulamasını takiben, kardiyak yetmezlikle ilişkili nadir ölüm vakaları da dahil kardiyak reaksiyonlar raporlanmıştır. Kardiyovasküler hastalığı (ör. koroner kalp hastalığı,

Prinzmetal anjin ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu olan hastalarda, beta-blokörler ile tedavi dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir.Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve adversreaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir.

Betablokörler, kondüksiyon süresine olumsuz etkilerinden dolayı birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatli verilmelidir.

Sistemik beta blokörler ile olduğu üzere, koroner kalp hastalığı olan hastalarda tedavinin sonlandırılması gerekliyse, tedavi ritim hastalıkları, miyokardiyal enfarktüs veya ani ölümünengellenmesi için aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.

Vasküler hastalıklar:

Ciddi periferal dolaşım bozukluğu (ör. ciddi Raynaud's hastalığı veya Raynaud's sendromu) olan hastaların tedavisi dikkatli yapılmalıdır.

Respiratuar hastalıklar:

Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasından sonra, astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil, respiratuar tepkiler bildirilmiştir. BRİMO-TİM, hafif/orta şiddette kronikobstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar potansiyelriskten fazlaysa uygulanmalıdır.

Hipogli semi/diyab et:

Beta-blokör ajanlar, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokörler akut hipogliseminin belirti ve bulgularınımaskeleyebilmektedir.

Hipertiroidizm:

Beta-blokörler hipertiroidizm bulgularını maskeleyebilir.

BRİMO-TİM, metabolik asidozu ve tedavi edilmeyen feokromositoması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Korneal hastalıklar:

Oftalmik beta-blokörler, gözde kuruluğa neden olabilir. Korneal hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Diğer beta-blokör ajanlar:

Halihazırda bir sistemik beta-blokör ajan kullanan hastalara timolol verildiğinde, intraoküler basınca etkisini veya sistemik beta-blokörlerin bilinen etkilerini potansiyelize edebilir. Buhastaların tedaviye cevabı dikkatle izlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokörkullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Anafilaktik reaksiyonlar:

Beta-blokörler kullanılırken, çeşitli alerjenlere karşı ağır anafilaktik reaksiyon hikayesi ya da atopi hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerin sebep olduğu tekrarlanan zorluklara karşı dahareaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozunayanıt vermeyebilirler.

Koroidal dekolman:

Aközü baskılayan tedavinin (ör. timolol, asetazolamid) uygulanmasıyla, filtrasyon prosedüründen sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir.

Cerrahi anestezi:

Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, bazı maddelerin sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir, ör. adrenalin. Hasta timolol kullandığını anestezi uzmanına bildirmelidir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür:

BRİMO-TİM'in içeriğinde koruyucu olarak bulunan benzalkonyum klorür, göz irritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olabilir ve uzun kullanımda göz yaşı filmini ve korneal yüzeyietkileyebilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. İlacı uygulamadan önce kontaklensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyumklorürün yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

BRİMO-TİM'in kuru göz hastalarında ve kornea hasarı yaşayabilecek hastalarda dikkatle kullanılması gerekmektedir. Uzun kullanımlar sırasında hastaların takip edilmesigerekmektedir.

Fosfat tamponu:

BRİMO-TİM fosfat içerir ve bu madde, çok nadir vakada tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Brimonidin timolol sabit kombinasyonu ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

BRİMO-TİM ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additifya da potansiyelize edici bir etkinin teorik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Oftalmik beta-blokör çözeltisi, oral kalsiyum kanal blokörleri, beta-adrenerjik blokör ajanlar, anti-aritmikler (amyodaron dahil), digitalis glikozidleri, parasempatomimetikler veyaguanetidin ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ilesonuçlanabilen additif etki potansiyeli mevcuttur. Brimonidin uygulamasından sonra, çoknadiren (10.000'de 1'den az) hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla, brimonidintartarat-timolol maleat kombinasyonu sistemik antihipertansiflerle birlikte uygulandığındadikkatli olunmalıdır.

Oftalmik beta-blokörler ve adrenalin (epinefrin) birlikte kullanıldığında, bazen midriyazisin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Beta-blokörler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisiniarttırabilir. Beta-blokör ajanlar, hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir (Bkz.Bölüm 4.4).

Beta-blokörler kullanılırken, klonidinin aniden kesilmesine karşı verilen hipertansif reaksiyon güçlenebilir.

CYP2D6 inhibitörleri (ör. kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timololün kombine tedavisi sırasında, güçlenmiş sistemik beta-blokaj (ör. kalp hızında azalma, depresyon) bildirilmiştir.

Bir beta-blokör ile anestetik ilaçların birlikte kullanılması, kompensatuvar taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4), bu nedenle hasta BRİMO-TİMkullanıyor ise, anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.

BRİMO-TİM, iyotlu kontrast maddeler ile veya intravenöz verilen lidokain ile birlikte kullanılıyor ise, dikkatli olunmalıdır.

Simetidin, hidralazin ve alkol, timololün plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

BRİMO-TİM uygulamasından sonra dolaşımdaki katekolamin düzeyine ait veri bulunmamaktadır. Ancak, dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını (up-take)etkileyebilen ilaçları (ör. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin) alan hastalarda dikkatliolunmalıdır.

Adrenerjik reseptör agonistleri veya antagonistleri gibi (ör. izoprenalin, prazosin) a-adrenerjik agonistlerle etkileşebilecek ya da bunların aktivitelerine müdahale edebilecek sistemik birajanla (farmasötik formuna bakılmaksızın) birlikte tedaviye başlarken (veya dozajdeğiştirilirken) dikkatli olunmalıdır.

BRİMO-TİM ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, prostamidler, prostaglandinler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve pilokarpin ile additif göz içibasınç düşürücü etkinin teorik olarak olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Brimonidinin MAO inhibitörleri ile tedavi gören veya noradrenerjik transmisyonu etkileyen antidepresan (ör. trisiklik antidepresanlar ve miyaserin) kullanan hastalarda birlikteuygulanması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). MAO inhibitörü tedavisi almakta olanhastalarda, BRİMO-TİM tedavisine başlamadan önce, ilaç kesildikten sonra 14 günbeklenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

İlk trimesterde: Gebelik kategorisi C'dir 2. ve 3. trimesterde: Gebelik kategorisi D'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Brimonidin timolol sabit kombinasyonunun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. BRİMO-TİM hamilelik sırasında açıkça gerekmediği haller dışındakullanılmamalıdır. Sistemik absorpsiyonun azaltılmasıyla ilgili olarak, bkz. Bölüm 4.2.

Brimonidin tartarat

Brimonidin tartaratın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, yüksek maternotoksik dozlarda reproduktif toksisitegöstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Timolol

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik kullanımda olacağından önemli ölçüde daha yüksek dozlarda reproduktif toksisite göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

Epidemiyolojik çalışmalar malformatif etki açığa çıkarmamıştır. Ancak bu çalışmalarda betablokörler oral yoldan uygulandığında intrauterin gelişim geriliği riski gösterilmiştir. Ekolarak, doğuma kadar beta-blokörler uygulandığında yenidoğanda beta-blokaj bulgu vesemptomları (örn:bradikardi, hipotansiyon, solunum yetersizliği ve hipoglisemi)

gözlemlenmiştir. BRİMO-TİM hamilelik esnasında doğuma kadar uygulandığında, yenidoğan ilk günlerde dikkatle takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Brimonidin tartarat

Brimonidinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak emziren ratların sütüne geçmektedir.

Timolol

Beta-blokörler, anne sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozunda, infantta beta-blokaj klinik semptomlarını oluşturması için gereken miktarın annesütünde bulunması olası değildir. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, bkz. Bölüm 4.2.

BRİMO-TİM emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRİMO-TİM'in araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi vardır.

BRİMO-TİM araba veya makine kullanımım etkileyecek şekilde geçici bulanık görmeye, görme bozukluğuna, yorgunluk ve/veya sersemliğe neden olabilir. Bu nedenle, hasta araç yada makine kullanmadan önce bu semptomlar geçene kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

12 aylık klinik verilere dayanarak, en yaygın bildirilen advers olaylar konjunktival hiperemi (yaklaşık olarak hastaların %15'inde) ve gözde yanma hissidir (yaklaşık olarak hastaların%11'inde). Bu olguların çoğu hafiftir ve sırasıyla yalnızca %3,4 ve %0,5 oranında ilaçkesilmesine yol açmışlardır.

Advers olaylar, her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Advers olayların sıklık derecelerini sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, somnolans Yaygın olmayan: Sersemlik, senkop

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, gözde yanma

Yaygın: Gözde batma hissi, alerjik konjunktivit, korneal erozyon, yüzeyel noktalı keratit, göz kaşıntısı, konjunktival follikulozis, görme bozukluğu, blefarit, epifora, göz kuruluğu, gözdeakıntı, gözde ağrı, gözde irritasyon, yabancı cisim hissi

Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde kötüleşme, konjunktivada ödem, foliküler

konjunktivit, alerjik blefarit, konjunktivit, vitreusta bulanıklık, astenopia, fotofobi, papiller hipertrofi, göz kapağında ağrı, konjunktivada solukluk, kornea ödemi, kornea infiltratları,vitreus dekolmanı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Rinit, burun kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Ağızda kötü tat hissi, bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem Yaygın olmayan: Alerjik kontakt dermatiti

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Astenik durumlar

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, brimonidin tartarat-timolol maleat kombinasyonu piyasaya çıktıktan sonra bildirilmiştir:

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yüzde eritem

Komponentlerden biri ile görülen ve brimonidin tartarat-timolol maleat kombinasyonu ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler:

Brimonidin:

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: İnsomnia

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: İritis, iridosiklit (anterior üveit), miyozis

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Üst solunum semptomları, dispne

Sindirim sistemi hastalıklar

Bilinmiyor: Gastrointestinal semptomlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritem, yüzde ödem, pruritus, döküntü ve vazodilatasyon dahil deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sistemik alerjik reaksiyonlar

Pediyatrik popülasyon:

Brimonidinin konjenital glokom tedavisinin parçası olarak kullanıldığı vakalarda, brimonidin uygulanan yenidoğan ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) bilinç kaybı, letarji,somnolans, hipotansiyon, hipotoni, bradikardi, hipotermi, siyanoz, solukluk, respiratuardepresyon ve apne gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.3).
2 yaş ve üzerindeki çocuklar, özellikle 2-7 yaşındakiler ve/veya <20 kg olanlarda, yüksek insidansta ve ciddiyette somnolans bildirilmiştir.

Timolol:

Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi BRİMO-TİM da sistemik dolaşıma absorbe edilir. Timololün absorpsiyonu, sistemik beta-blokör ajanlarla görülen benzer istenmeyenetkilere neden olabilir.

Sistemik istenmeyen etkiler insidansı, topikal uygulamada sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun azaltılması için, bkz. Bölüm 4.2.

Oftalmik beta blokörler ile görülen ve brimonidin tartarat-timolol maleat kombinasyonu ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve generalize döküntü, pruritus, anafilaktik reaksiyon dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: İnsomnia, kabus, hafıza kaybı, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serebrovasküler kaza, serebral iskemi, myasthenia gravis belirti ve bulgularında artış, parestezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Keratit, filtrasyon cerrahisini takiben azalmış koriod dekolmanı (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), kornea duyarlığında azalma, kornea erozyonu, diplopi,ptozis

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, ödem, atriyoventriküler blok, kardiyak arest, kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Raynaud fenomeni, el ve ayaklarda soğukluk

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm (daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispepsi, abdominal ağrı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alopesi, psöriasiform döküntü veya psöriasisde alevlenme, deride döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidoda azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Bitkinlik

Fosfat içeren göz damlalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi