Ofnol %0.1 Steril Oftalmik Çözelti 5ml Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » NONSPESİFİK KONJONKTİVİT » Diğer » Olopatadin

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OFNOL % 0.1 steril oftalmik çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mİ çözelti aşağıdaki etkin ve yardımcı maddeleri içerir:

Etkin madde:

Olopatadin hidroklorür 1.11 mg
(1 mg Olopatadin'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.10 mg
(0.2 mg benzalkonyum klorür %50 çözeltisine eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti
Berrak, renksiz, homojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aleıjik konjunktivitin belirti ve bulguların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine bir damla OFNOL damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.

Uygulama şekli:

Damlahk ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklanna, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.
Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Olopatadinin göz damlası formu böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. bölüm 5.2) herhangi bir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir,

Pediyatrik popüiasyon:

OFNOL pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir.

Ceriyatrik popüiasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

OFNOL, antialeijik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşın duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasma devam edilmez.
Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksİk ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. OFNOL benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir.

Kontakt Lensler:

OFNOL damlatma sonrası kontakt lenslerin takılmasından önce 10-15 dakika beklenmesi uygundur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OFNOL ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

In vitro

çalışmalar, olopatadinin sitokrom P-450 izozimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2El ve 3A4 ile bağıntılı metabolik reaksiyonlan inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, olopatadinin diğer eşzamanlı tedavide uygulanan etkin maddelerle metabolik etkileşime girmesinin neden ihtimal dahilinde olmadığını gösterir göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Olopatadin için gebe hastalardan elde edilen klinik veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OFNOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

OFNOL, emziren annelere tavsiye edilmez.
Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimum seviyenin üzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen yavrulann gelişiminde azalma görülmüştür, İnsanlarda topikal oküler uygulamanın anne sütüne geçebilecek düzeyde sistemİk absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.
Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olopatadinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OFNOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OFNOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Olopatadinin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalannda da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

1680'den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, Olopatadin % 0.1 Steril Oftalmik Çözeltiyi monoterapi ya da loratadin 10 mg'a ek tedavi olarak 4 aya dek her günde 4 kez I damla olarak uygulanmıştır.
Hastaların yaklaşık %4.5'inde olopatadin kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastalann sadece %1.6'sı istenmeyen yan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etki % 0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandınimışlardır: çok yaygın (> I/IO); yaygın (> 1/100 ila <I/IO); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< I/IO.OOO), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

İnfeksiyonlar ve infestasyonlar:

Yaygın olmayan: Rinit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Temas dermatiti, deride sıcaklık duygusu, kuru deri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Halsizlik

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: baş ağnsı, tat alma bozukluğu
Yaygm olmayan; baş dönmesi, duyarlılık azalması

Göz bozuklukları:

Yaygm: gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet
Yaygm olmayan: korneada aşınma, korneada epİtel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal
keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azahna,
göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjımktival kesecikler, konjunktival
bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında
kızankhk, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, konjunktival kanlanma, oküler
kanlanma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygm: Burun kuruluğu

Bilinmeyen (uygun verilerden tahmin edilemeyen):

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen aşağıda detayları ile verilen istenmeyen etkiler (reaksiyonlar) OFNOL ile yürütülen klinik çalışmalar esnasında daha önce rapor edilmemiştir. Pazarlama sonrası araştırmanın doğası gereği klinik çalışmalardan farklı veriler, bu vakalann görülme sıklığı bilinmez ve uygun verilere dayanarak tahmin edilemez.
Oküler: Komeal ödem, konjunktivit, göz ödemi, göz şişmesi, midriyazis, görmede rahatsızlık, göz kapağı kenarında çapaklanma
Sistemik: Aşın hassasiyet, nefes darhğı, uyuklama, şişkin yüz, dermatit, eritem, bulantı, kusma, sinüzit, halsizlik, keyifsizlik.

4,9.Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. OFNOL % 0.1 Steril Oftalmik Çözelti'nin bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.
Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2.5 gün boyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklı deneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamh bir uzama görülmedi. Bu çalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlannm aralığı (35-127 ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirlik sımnnın en az 70 katını gösterir.

Tedavi;

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler;

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler ATC kodu: S01GX 09
Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialeıjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir {insanlarda aleijik tepkilerin ana medyatörü) ve histaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebep olmasını engeller.

In vitro

çahşmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabuluculann salmımmı engellemek için insan konjunktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğini önermektedir. Açık nasolakrimal kanalları olan hastalarda, OFNOL'un topikal oküler uygulaması, çoğunlukla mevsimsel alerjik konjunktivitin nasal belirti ve semptomlarını azaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bİr değişiklik oluşturmamaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler

Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altmdaki değerlerden 1.3 ng/ml değerine dek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmiş oral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür. Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila 12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Dozun yaklaşık %60-70'i etken madde olarak idrarda tespit edilmiştir. İdrarda düşük konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri saptanabilmektedir.
Olopatadin idrarda esas olarak değişmeden atıldığı için, sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klirensi 13.0 ml/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetigini pik plazma konsantrasyonunu 2.3 kat artıracak şekilde değiştirmektedir. Hemodiyaliz (üriner çıkışı olmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozun takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlannm hemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadinin hemodiyaliz ile ortadan kaldınlabildiğini göstermektedir.
Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetigini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonlan (AUC), protein bağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atıhmında anlamlı farklılıklar göstermez.
Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksek plazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküler alınmasını takiben, plazma konsantrasyonlan iyi tolere edilmiş oral dozlardim sonra 50-200 kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çeken popülasyonda gerekli olması beklenmez. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekli olması beklenmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksİte, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum fosfat anhidr Sodyum klorür
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

OFNOL'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C'nin altmdaki oda sıcakhğmda çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj mda saklaymız.
Açıldıktan sonra 1 ay içerisinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli rondela ve beyaz renkli polipropilen vidalı kapaklı, kendinden damlalıklı LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şeffaf şişe, 5 mL

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbu)
Tel: 0212-366 84 00 Faks; 0212-276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

229/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 02/02/2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ