Purdox % 5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PURDOX® %5 Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 1 g krem içerisinde;

Doksepin hidroklorür 50 mg

Yardımcı maddeler

Her 1 g krem içerisinde;

Setil alkol 30 mg

Stearil alkol 70 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem.

Beyazımsı, kokusuz, homojen görünümlü krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PU^DOX®, atopik dermatit veya liken simpleks kronikusu olan yetişkinlerde görülen orta şiddetteki pruritusun kısa süreli (8 güne kadar) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; PURDOX®, uygulama aralarında en az 3-4 saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulanmalıdır.

PU^DOX®'un 8 günden fazla süre ile kullanımının, etkili ve güvenli olduğu ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Sekiz günden fazla kronik kullanımı, yüksek sistemik ilaç düzeylerine nedenolabilir ve bu durum önlenmelidir. PURDOX®'un 8 günden fazla süre kullanımı, kontaktsensitizasyon olasılığını artırabilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

PU^DOX®'un geniş vücut yüzeylerine uygulanması ile sedasyon riski artabilir. Klinik deneyimler, doksepin hidroklorür kremi vücut yüzey alanının %10'undan fazlasına uygulayan hastalardauyuşukluğun daha sık olduğunu göstermektedir. Dolayısıyla vücut yüzey alanının %10'undanfazlasının etkilendiği hastalar, olası uyuşukluk ve diğer sistemik yan etkiler konusundauyarılmalıdırlar. Eğer aşırı uyuşukluk oluşursa; tedavi edilen vücut yüzey alanı,1 gün içerisindekiuygulama sayısı, uygulanan krem miktarı azaltılabilir veya ilacın kullanımı durdurulabilir.

Kapalı bandaj uygulaması, birçok topikal ilacın emilimini artırdığından PURDOX® ile kapalı bandaj uygulaması yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

PURDOX®'un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak; yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonlar, eşlik eden hastalıklar ve beraberindeki diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurularak dozlamaaralığının alt sınırından başlayacak şekilde yapılmalıdır.

Sedasyon yapan ilaçlar, yaşlılarda konfüzyona ve aşırı sedasyona neden olabilir. Bu nedenle, PURDOX® ile tedaviye başladıktan sonra yaşlı hastalar konfüzyon ve aşırı sedasyon açısındanyakından gözlemlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Doksepin hidroklorür, diğer dibenzoksepinler veya PURDOX®'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca;

• Glokom ve tedavi edilmemiş dar açılı glokomda,

• Üriner retansiyon eğilimi olanlarda,

• Ciddi üriner retansiyon olgularında,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlarla tedavininsonlanmasını takip eden 2 hafta içerisinde PURDOX® kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• PURDOX® haricen kullanılır.

• Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• MAO inhibitörü ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlarla tedavinin sonlanmasını takip eden 14 güniçerisinde PURDOX® kullanılmamalıdır.

• Sistemik absorbsiyonu artırabileceğinden, kapalı bandaj uygulamasından kaçınılmalıdır.

• Ciddi uyku apnesinde kullanımı tavsiye edilmez.

• Komorbid fiziksel veya psikiyatrik bozuklukların altında yatan, 7-10 gün içerisinde geçenuykusuzluktaki azalma veya yeni davranışsal/idrak etme anormalliklerinin ortaya çıkışı primerbir medikal ve/veya psikiyatrik hastalığın varlığını gösterebilir.

• PURDOX®'un beraberinde alkol ve/veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının kullanımıile artan risk ile birlikte, uyku halindeyken ve daha sonrasında hiçbir şey hatırlamayacak şekildeuykulu araba kullanmak, telefon görüşmesi yapmak, yemek hazırlamak ve yemek yemek gibiaktiviteler yapan hastalar dahil uyku ile ilişkili kompleks davranışlar görülebilir.

• PURDOX® kullanımı ile uyuşukluk oluşabileceğinden, hastalar sedasyon olasılığına karşıuyarılmalı ve PURDOX® ile tedavi edilirken motorlu araç ve makine kullanımına karşı dikkatliolmalıdır.

• Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında,uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarile birlikte kullanılmamalıdır.

• Gözlerden uzak tutunuz.

• PURDOX® kullanımı ile doksepine karşı Tip IV hipersensitivite reaksiyonları (kontaktsensitizasyon) gelişebilir.

• PURDOX®'un içeriğinde bulunan;

- Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit), sebebiyetverebilir.

- Benzil alkol için ise topikal kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doksepin hidroklorür krem ile ilaç etkileşimlerini inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. Ancak; topikal doksepin hidroklorür krem uygulaması ile oral doksepin hidroklorür tedavisi alındığındagözlenen plazma düzeylerine erişilebildiğinden, aşağıda belirtilen ilaç etkileşimleri topikalPURDOX® uygulaması ile de görülebilir:

P450 2D6 ile metabolize olan ilaçlar:

İlaç metabolize edici sitokrom P450 2D6 izoziminin (debrizokin hidroksilaz) biyokimyasal aktivitesi, beyaz ırkta azalmıştır (Beyaz ırkın % 7-10'u “zayıf metabolizör” olarak anılır). Asyalı,Afrikalı ve diğer popülasyonlarda azalmış P450 2D6 izozim aktivitesi görülme sıklığı ile ilgiligüvenilir bir tahmin henüz mevcut değildir. Metabolize etme gücü daha zayıf olan kişiler, trisiklikantidepresanları (TSA, örn. doksepin) olağan dozda aldıklarında, beklenenden daha yüksek plazmaderişimleri göstermişlerdir. İlacın P450 2D6 ile metabolize olan kısmına bağlı olarak, plazmakonsantrasyonundaki artış, düşük veya oldukça yüksek (TSA EAA'nında 8 kat artış) olabilir.

Ek olarak; bazı ilaçlar bu izozim aktivitesini inhibe ederek, normal metabolize edicilerin zayıf metabolize edicilere benzemelerine yol açar. Bir TSA kullanırken kararlılık gösteren bir birey,tedavisine ek olarak bu inhibe edici ilaçlardan birinin eklenmesiyle aniden toksisite gösterebilir.Sitokrom P450 2D6 inhibe eden ilaçların bazıları (kinidin, simetidin) bu enzim tarafındanmetabolize edilmemektedir ancak birçoğu (diğer birçok antidepresan, fenotiyazinler, Tip 1Cantiaritmikler olan propafenon ve flekainid) bu enzimin substratı konumundadır. Tüm selektifserotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar, örn. fluoksetin, paroksetin, sertralin) bu enzimi inhibeetmekle birlikte, inhibisyon dereceleri farklılık gösterebilir. SSRI ile TSA etkileşimi sonucu klinikproblem oluşma olasılığı, dahil olan SSRI ilacın farmakokinetiğine ve inhibisyonun derecesinebağlıdır. Yine de, SSRI ilaçlar ile TSA'ların birlikte kullanımında uyarı yapılmalıdır. TSA tedavisibaşlatılacak ise, fluoksetin kullanımı sonlandırıldıktan sonra ana ve aktif metabolitinin yarılanmaömrünün uzun olması nedeniyle yeterli süre (en az 5 hafta) beklemek gerekir.

TSA'lar ile sitokrom P450 2D6'yı inhibe eden ilaçların birlikte kullanımında, normalde reçete edilenden daha düşük dozların kullanımı her iki grup için de gerekli olabilir. P450 2D6 inhibisyonuyapıp yapmadığı bilinmeyen bir ilaç ile bir TSA birlikte kullanılacak ise, TSA'nın plazmaseviyelerinin izlenmesi istenir.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri:

PURDOX® ile tedavi başlatılmadan en az iki hafta önce, MAO inhibitörü ilaç kullanımına son verilmelidir. Bu süre; kullanılan MAO inhibitörü ilaca, kullanım süresine ve dozuna bağlı olarakdeğişir.

Simetidin:

Simetidin tedavisi başlatıldığında, serum TSA düzeylerindeki artış ile ciddi antikolinerjik semptomlar (ciddi ağız kuruluğu, üriner retansiyon, bulanık görme) ilişkilendirilmiştir. Ek olarak;zaten Simetidin tedavisi almakta olan hastalarda, beklenenden daha yüksek TSA seviyelerigözlenmiştir.

Alkol:

Alkol alımı ile PURDOX®'un potansiyel sedatif etkisi şiddetlenebilir. Bu durum, özellikle aşırı alkol kullanan hastalarda önemlidir.

Tolazamit:

Tolazamit (1 g/gün) kullanan Tip II diyabet hastasında, tedaviye 75 mg/gün dozda oral doksepin eklendikten 11 gün sonra, ciddi hipoglisemi vakası bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan PURDOX®'un, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Doksepin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PURDOX^®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Doksepin hidroklorür; PURDOX®'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PURDOX^® tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve PURDOX^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PURDOX® ile tedavi edilen hastalar, sedasyon oluşması ihtimaline karşı uyarılmalı ve motorlu araç ve makine kullanımına karşı dikkatli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz, anemi, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: İntihar, intihar düşüncesi, ruhsal-duygusal değişimler

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, dalgınlık (uyuklama hali), uyuşukluk, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, hızlı veya darbe şeklinde kalp atışı.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, ağız, dudak ve boğazda kuruluk, susama hissi, tat bozukluğu (acı tat alma, ağızda metalik tat)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma ve batma, kaşıntı, kaşıntıda artış, egzamanın şiddetlenmesi, irritasyon, ödem, kuru ve gergin deri

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Üriner retansiyon Bilinmiyor: Nefrotoksisite

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi