Restasis® %0.05 Göz Damlası, Emülsiyon Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADIRESTASİS® %0.05 göz damlası, emülsiyon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı maddeler:Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMOftalmik emülsiyon Beyaz, şeffaf olmayan hafif yarı saydam, uniform sıvı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarKeratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikalanti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artışgörülmemiştir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla RESTASİS® oftalmik emülsiyon damlatılmasıdır. Uygulama şekli:Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. RESTASİS® suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir;preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemensonra flakon atılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:RESTASİS®'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:RESTASİS®'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar• Aktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda • Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğubilinen ya da şüphelenilen hastalarda • Oküler veya peri oküler malignitelerde veya premalign durumlarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRESTASİS® sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalankısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır. Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Gözün zarar görmesini önlemek için flakonun ucu göze temas ettirilmemelidir. Glokomu olan hastaların tedavisinde Restasis ile ilgili deneyim kısıtlıdır. RESTASİS®''in gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, RESTASİS®''in immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin RESTASİS® ile birlikteuygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5). RESTASİS® oftalmik emülsiyon oküler herpes hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. RESTASİS®, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyonuygulanmadan önce çıkarılmalıdır. RESTASİS® oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakikasonra lensler tekrar takılabilir. Kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. Şiddetlikeratiti olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. RESTASİS®'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. RESTASİS®'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. RESTASİS® uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir. Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olan direncinietkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (örn. Restasis'in uzun yıllarkullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir). 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriRESTASİS® suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. RESTASİS®'in kortikosteroid içeren göz ilaçları ile birlikteuygulanması siklosporinin bağışıklık sistemi üzerindeki etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik Kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda RESTASİS® kullanımı önerilmemektedir.
kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi-kontrollü çalışma
Gebelik dönemiGebe kadınlarda RESTASİS® bulunmamaktadır. İnsanlarda siklosporin oftalmik emülsiyon %0,05'in topikal oküler uygulamasını takiben, siklosporinin sistematik konsantrasyonları saptanabilir limitin altındadır (bkz. bölüm 5.2) vematernal kullanımın ilaca fetal maruziyet ile sonuçlanması beklenmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Restasis gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiSiklosporin oral uygulamayı takiben anne sütüne geçmektedir. Siklosporinin yenidoğanlar/süt çocuklarında etkileri konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, siklosporiniçeren göz damlalarının terapötik dozlarında, anne sütünde yeterli miktarda bulunması olasıdeğildir. Çocuk için emzirilmenin ve anne için de tedavinin yararı göz önünde bulundurularak,emzirmenin veya Restasis tedavisinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına dair bir kararverilmelidir. Üreme yeteneği /FertiliteTopikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir. Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda, çiftleşme öncesi 9 hafta (erkek) ve 2 hafta (dişi) boyunca oral yolla verilen 15 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre uyarlanmış 0,001mg/kg/gün'lük insan günlük dozunun yaklaşık 2.000 katı) siklosporinin fertilite üzerinde birbozukluğa yol açmadığı gösterilmiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerRESTASİS® araç ve makine kullanma becerisi üzerinde orta derecede etkisi vardır. Bu tıbbi ürün, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek olan görmede geçici bulanıklık veyadiğer görme bozukluklarına sebebiyet verebilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, görüşleri düzelenekadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. 4.8. İstenmeyen etkilerÇok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor). Göz HastalıklarıÇok yaygın : Gözde yanma Yaygın : Konjunktival hiperemi,Oküler akıntı,Epifora (göz yaşarması), Gözde ağrı, Yabancı cisim hissi, Kaşıntı, Batma,Görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme), Gözde iritasyon Yaygın olmayan : Keratit, Göz kapaklarında eritem, Herpes simpleks keratit Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen diğer istenmeyen etkiler:En yaygın görülen istenmeyen etkiler genellikle geçici ve damlatma sırasında görülen, gözde ağrı (%19;^), gözde iritasyon (%17,5), oküler hiperemi (%5,5), lakrimasyon artışı (%4,9) ve gözkapağında eritem (%1,7)'dir. Bu istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası deneyim sırasındabildirilenler ile tutarlıdır. Tablo 1. Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen istenmeyen etkiler
Göz kapaklarında eritem Lakrimasyon artışıOküler hiperemiBulanık görmeGöz kapağında ödemKonjunktival hiperemiGözde kaşıntı
Yaygın
Yaygın olmayan
Konjunktival ödem Lakrimal bozuklukGözde akıntıKonjuktival iritasyonKonjunktivit Gözde yabancı cisim hissi Gözde birikintiler Keratit Blefarit Şalazyon Kornea infiltratları Korneal skarGöz kapağında kaşıntıİridosiklit Gözde rahatsızlık hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan
Damlatma bölgesinde reaksiyon Pazarlama sonrası deneyimPazarlama sonrası süreçte RESTASİS® için aşağıdaki istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden,sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkünolmamaktadır. Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyel yaralanması(uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisiRESTASİS®'in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir. 5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grup: Oftalmolojik ilaçlar - Diğer oftalmolojik ilaçlar ATC Kodu: S01XA18 Siklosporin (siklosporin A olarak da bilinmektedir), immünosupresan özellikleri olan bir siklik polipeptit immünmodülatördür. Hayvanlarda allojenik transplant sağkalımını, insanlarda dasolid organ transplantasyonunun bütün tiplerinde greft sağkalımını anlamlı şekilde uzattığıgösterilmiştir. Siklosporinin aynı zamanda antiinflamatuvar etkisinin de olduğu gösterilmiştir. Hayvan çalışmaları siklosporinin hücre aracılı reaksiyonların gelişimini inhibe ettiğini ortayakoymaktadır. Siklosporinin, interlökin 2 (IL-2) veya T-hücresi büyüme faktörü (TCGF) dahilpro-inflamatuvar sitokinlerin üretimini ve/veya salınımını inhibe ettiği gösterilmiştir. Aynızamanda antiinflamatuvar sitokinlerin salınımını arttırarak regüle ettiği bilinmektedir.Siklosporinin, hücre döngüsünün G0 veya G1 fazında bekleyen lenfositleri bloke ettiğigözükmektedir. Mevcut bütün kayıtlar, siklosporinin lenfositler üzerinde spesifik ve geridöndürülebilir şekilde etki gösterdiğini ve hematopoezi depreşe etmediğini veya fagosithücrelerinin fonksiyonu üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını ortaya koymaktadır. Kuru göz hastalarında enflamatuvar immünolojik mekanizma olarak göz önünde bulundurulabilecek durumda oküler uygulamayı takiben siklosporin pasif olarak korneadaki vekonjonktivadaki T-lenfosit infiltratlarına absorbe olur ve kalsinürin fosfatazı inaktive eder.Siklosporin tarafından indüklenen kalsinürin inaktivasyonu, transkripsiyon faktörü NF-AT'nindefosforilasyonunu inhibe eder ve NF-AT'yi nükleusa translokasyonunu önler, bu da IL-2 gibipro-inflamatuvar sitokinlerin salınımını bloke eder. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerGöze uygulanan RESTASİS® sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kütle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda,RESTASİS® %0,05'in günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra,siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0.1 ng/mL'lik saptama sınırının altında olduğubulunmuştur. RESTASİS® %0,05 oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kandaherhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır. Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriTeratojenite:Pre ve postnatal mortalite artışı, fetal ağırlıktaki azalma ve iskelet gerilikleri ile de gösterildiği üzere maternal olarak toksik dozlarda (sıçanlarda 30 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün)alınan siklosporin oral çözelti, (USP) terotejeniktir. Bu dozlar, 60 kg'lik bir insanın her ikigözüne günde iki kez damlatılan birer damla (yaklaşık 28 mcL) siklosporin oftalmik emülsiyon%0,05 şeklinde önerilen günlük insan dozunun (0,001 mg/kg/gün), tamamının emildiğivarsayıldığında, sırasıyla 5.000 ve 32.000 katıdır (vücut yüzey alanına göre uyarlanmıştır).Organogenez döneminde sırasıyla 17 mg/kg/gün veya 30 mg/kg/gün oral doza kadar siklosporinalan sıçanlarda veya tavşanlarda embriyofetal toksisite kanıtı gözlenmemiştir. Sıçanlardaki vetavşanlardaki bu dozlar, önerilen günlük insan dozunun sırasıyla 3.000 ve 10.000 katıdır (vücutyüzey alanına göre uyarlanmıştır). Gebeliğin 15. gününden, postpartum 21. güne kadar, sıçanlara uygulanan 45 mg/kg/gün siklosporinin oral yolla verilen bir dozunda, maternal toksisite ve yavrularda, postnatalmortalitede bir artış görüldü. Bu doz, dozun tamamının emildiği varsayıldığında vücut yüzeyalanına göre uyarlanmış önerilen günlük insan dozunun (tüm dozun emildiği varsayıldığındavücut yüzey alanına göre uyarlanmıştır) 7.000 katıdır. 15 mg/kg/gün (önerilen günlük insandozunun 2.000 katı) oral dozlarına kadar dişilerde veya yavrularda herhangi bir istenmeyen etkigözlenmemiştir. Karsinojenez:Erkek ve dişi fareler ve sıçanlarda sistemik karsinojenite çalışmaları yürütülmüştür. 78 haftalık oral (diyet) fare çalışmasında, 1, 4 ve 16 mg/kg/gün dozlarında, dişilerde lenfositik lenfomayayönelik istatistiksel olarak anlamlı bir eğilim kanıtı bulunmuştur ve orta-doz erkeklerdehepatoselüler karsinomların insidansı, kontrol değerine kıyasla anlamlı oranda yüksek olmuştur. 0,5, 2 ve 8 mg/kg/gün düzeylerinde yürütülen 24-aylık oral (beslenme) sıçan çalışmasında, pankreatik adacık hücresi adenomları, düşük doz düzeyinde kontrol oranına kıyasla anlamlıoranda fazla bulunmuştur. Hepatoselüler karsinomlar ve pankreatik adacık hücresi adenomlarıdozla ilişkili bulunmamıştır. Fare ve sıçanlardaki düşük dozlar, 60 kg'lik bir bireyin her ikigözüne günde iki kez birer damla (yaklaşık 28 mcl) %0,05 RESTASİS® şeklinde olan önerilengünlük insan dozunun (0,001 mg/kg/gün), tamamının emildiği varsayıldığında, yaklaşık 80katıdır (vücut yüzey alanına göre uyarlanmıştır). Mutajenez:Siklosporin, Ames Testinde, V79-HGPRT Testinde, fare ve Çin hamsterlarında yapılan mikronükleus testinde, Çin hamsterı kemik iliğinde yapılan kromozom-anomalisi testlerinde,fare dominant letal tahlilinde ve tedavi alan farenin sperminde yapılan DNA-onarım testindemutajenik/genotoksik olarak bulunmamıştır. İn vitroortamda insan lenfositleri kullanılarakyapılan ve siklosporin kaynaklı kardeş kromatid değişimi (SCE) indüksiyonunun analiz edildiğibir çalışmada pozitif etkiye (yani, SCE indüksiyonu) işaret edilmiştir.Fertilitenin Bozulması:Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda, çiftleşme öncesi 9 hafta (erkek) ve 2 hafta (dişi) boyunca oral yolla verilen 15 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre uyarlanmış 0,001mg/kg/gün'lük insan günlük dozunun yaklaşık 2.000 katı) siklosporinin fertilite üzerinde birbozukluğa yol açmadığı gösterilmiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiGliserol Hintyağı Polisorbat 80 Karbomer kopolimer Tip A Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Saf su 6.2. GeçimsizliklerBildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler15-25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiRESTASİS® %0,05 oftalmik emülsiyon; 0,9 ml'lik tek kullanımlık LDPE flakonda 0,4 ml olarak bulunmaktadır. Her kutuda tek kullanımlık 30 flakon bulunmaktadır. Kutu, yırtılarak açılanalüminyum folyo ile kapatılmış polipropilen bir tabla ve baskılı polistiren üst kapaktan oluşur. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHIBIAllergan İlaçları Ticaret A.Ş. Barbaros Mah. Begonya Sk. Nidakule Ataşehir Batı Blok No: 1 İç Kapı No: 41Ataşehir/İstanbul Tel: (0216) 512 22 00 Faks: (0216) 425 96 10 8. RUHSAT NUMARASI130/38 9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARIHIİlk ruhsat tarihi: 22.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KUB'UN YENILENME TARİHİ |
İlaç BilgileriRestasis® %0.05 Göz Damlası, EmülsiyonEtken Maddesi: Siklosporin Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.