Prismasol 2 Mmol/l Potasyumlu Hemodiyaliz/hemofiltrasyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PRİSMASOL 2 mmoL/L potasyumlu hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi Steril

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

PRİSMASOL, daha küçük olan bölme A'da elektrolit çözeltisi ve daha büyük olan bölme B'de tampon çözeltisi içeren, iki bölmeli bir torbada sunulmaktadır. Nihai hazırlanmış çözelti, kırılabilirbağlantı parçası ya da ara yalıtım parçası kırıldıktan ve iki çözelti karıştırıldıktan sonra eldeedilmektedir.

KARIŞTIRILMADAN ÖNCE

1000 mL elektrolit çözeltide:

Etkin maddeler (küçük bölme A):

Kalsiyum klorür dihidrat 5,145g

Magnezyum klorür heksahidrat 2,033g

Glukoz 22 g

(glukoz monohidrat olarak)

(S)-Laktik asit 5,4g

(laktik asit çözeltisi % 90 w/w olarak)

1000 mL tampon çözeltide:

Etkin maddeler (büyük bölme B):

Sodyum klorür 6,45g

Potasyum klorür 0,157g

Sodyum hidrojen karbonat 3,09 g

KARIŞTIRILDIKTAN SONRA

1000 mL kullanıma hazır çözeltide:

Kalsiyum klorür, 2 H2O Magnezyum klorür, 6 H2OGlukozLaktik asitSodyum klorür
Potasyum klorür Sodyum hidrojen karbonat

Nihai hazırlanmış çözeltinin her bir litresi 50 mL elektrolit çözeltisi A'ya ve 950 mL tampon çözeltisi B'ye tekabül etmektedir.

Teorik Osmolarite: 297 mOsm/L Hazırlanmış çözeltinin pH'sı: 7-8,5

Yardımcı madde:

Yardımcı maddelerin tam listesi için (Bkz. Bölüm 6.1).

3. FARMASÖTİK FORM

Hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi.

Hazırlanmış çözelti, hafif sarımsı renkte, berrak.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRİSMASOL, hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyaliz ya da sürekli hemodiyafiltrasyonda diyaliz çözeltisi olarak böbrek yetmezliğinintedavisinde kullanılmaktadır.

PRİSMASOL aynı zamanda, diyalize edilebilir ya da filtre edilebilir maddelerle ilaç zehirlenmesi durumunda da kullanılabilir.

PRİSMASOL, hiperkalemi eğilimi olan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PRİSMASOL'ün uygulandığı hız; elektrolitlerin kandaki konsantrasyonu, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna bağlıdır. Uygulanacak replasman çözeltisi ve/veya diyalizatın hacmi,istenen tedavi yoğunluğuna (doz) da bağlı olacaktır. Çözelti yalnızca, kritik bakım tıbbi ve CRRT(Sürekli Renal Replasman Terapisi) konusunda deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli veuygulama (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) böyle bir hekim tarafından belirlenmelidir.Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda sübstitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızlarıaralığı aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler:

Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyaliz çözeltisi (diyalizat) olarak kullanıldığında akış hızları aralığı aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler:

Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa'dir ve bu da yaklaşık 48 ila 60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PRİSMASOL yalnızca, hemofiltrasyon, hemodiyafiltrasyon ve sürekli hemodiyalizin kullanıldığı böbrek yetmezliği tedavilerinde uzmanlığı olan bir doktor tarafından ya da böyle bir doktorungözetiminde kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda sübstitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz çözeltisi (diyalizat) için akış hızları aralığı:

Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler): 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m²'dir.

Özellikle küçük çocuklarda (<10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m²'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve deneyim, yaşlı popülasyonda kullanımın güvenlilik ve etkililikte farklılıklarla ilişkili olmadığına işaret etmektedir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz için.

PRİSMASOL, sübstitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında ekstrakorporeal devre (hemofiltre /hemodiafiltre) öncesi (pre-dilüsyon) veya ekstrakorporeal devre (hemofiltre /hemodiafiltre) sonrası(post-dilüsyon) uygulanır.

Tıbbi ürünün kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için (Bkz. Bölüm 6.6).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere ya da bölüm 6.1'de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık.

Çözeltiye bağlı kontrendikasyonlar

• Hipokalemi,

• Metabolik alkaloz durumlarında kullanılmamalıdır.

• PRİSMASOL'deki glukozun hidrolize mısır nişastasından üretilebileceğine ve dolayısıyla, aşırıduyarlılık reaksiyonları ile ilgili olarak, bitmiş üründe mısır antijeni varlığının dışlanamayacağınalütfen dikkat edin.

Hemofiltrasyona/diyalize bağlı kontrendikasyonlar:

• Eğer üremik semptomlar hemofiltrasyonla düzeltilemiyorsa, belirgin hiperkatabolizma ilebirlikte böbrek yetmezliği

• Vasküler erişim hattında yetersiz arteryal basınç

• Sistemik antikoagülasyon (yüksek hemoraji riski)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PRİSMASOL yalnızca, hemofiltrasyon, hemodiyafiltrasyon ve sürekli hemodiyalizin kullanıldığı böbrek yetmezliği tedavilerinde uzmanlığı olan bir doktor tarafından ya da böyle bir doktorungözetiminde kullanılmalıdır.

Uyarılar:

Hemofiltrasyon / hemodiyafiltrasyon / sürekli hemodiyaliz için uygun şekilde hazırlanmış çözeltinin elde edilmesi için elektrolit çözeltisinin kullanmadan önce tampon çözeltisi ile karıştırılmasıgerekmektedir.

Yalnızca uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanı ile kullanın.

Çözelti, potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonunabağlı olarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.

Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.

Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti, bir replasman çözeltisi olarak kullanıldığında,infüzyon hızını azaltın ve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın.Hiperkalemi ortadan kalkmazsa, derhal infüzyonu durdurun.

Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.

PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerinekarşı bilinen bir alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemleruygulanmalıdır.

Çözelti glukoz ve laktat içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, glukoz içermeyenreplasman çözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesiiçin başka düzeltici önlemler gerekebilir.

PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözelti ile tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirseveya kötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.

Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltisi kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açabilir.

Özel kullanım uyarıları:

PRİSMASOL, hasta konforunu arttırmak için 37°C'ye ısıtılabilir. Kullanımdan önce çözeltinin ısıtılması, sadece kuru ısı ile hazırlamadan önce yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırındaısıtılmamalıdır. Çözelti, çözelti ve kabın izin verdiği durumlarda, uygulamadan önce partiküllümadde ve renk değişikliği için gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ve yalıtım sağlam değilse,uygulama yapmayın.

Tedavi öncesinde ve sırasında, prosedür boyunca elektrolit ve asit-baz dengesi yakından takip edilmelidir.

Çözeltiye 1,2 mmoL/L'ye kadar fosfat eklenebilir. Potasyum fosfat eklenirse, toplam potasyum konsantrasyonu 4 mEq/L'yi (4 mmoL/L) geçmemelidir. Hipofosfatemi durumlarında inorganik fosfattakviyesi yapılmalıdır.

Prosedür boyunca hastanın hemodinamik durumu ve sıvı dengesi takip edilmeli ve gerektiğinde düzeltilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu tıbbi ürünü çocuklar için kullanırken özel bir uyarı ve önlem yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve diğer etkileimekilleri

Tedavi sırasında filtre edilebilir/diyalize edilebilir ilaçların kandaki konsantrasyonu azalabilir.Tedavi sırasında uzaklaştırılan ilaçlar için istenen kan konsantrasyonlarına ulaşmak amacıyla gerekli olmasıdurumunda ilgili düzeltici tedavi başlatılmalıdır.

Hemofiltrasyon ve hemodiyaliz için doğru çözelti dozajı ve hassas takip yoluyla diğer ilaçlarla etkileşimden kaçınılabilir.

Diğer yandan aşağıdaki etkileşimler beklenmektedir:

• Hipokalemi sırasında digitalis ile indüklenen kardiyak aritmi riski artmaktadır;

• D vitamini ve D vitamini analogları ve ayrıca kalsiyum içeren tıbbi ürünler (örn., sitratantikoagülasyonu ve fosfat bağlayıcı olarak kalsiyum karbonat alan CRRT hastalarında,kalsiyum homeostazı için kullanılan kalsiyum klorür ya da kalsiyum glukonat) hiperkalsemiriskini arttırabilir;

• CRRT sıvılarında ya da tedavi sırasında uygulanan diğer sıvılarda bulunan ilave sodyumhidrojen karbonat (ya da başka tampon kaynağı) metabolik alkaloz riskini arttırabilir;

• Sitrat bir antikoagülan olarak kullanıldığında genel tampon yüküne katkı sağlar ve plazmakalsiyum düzeylerini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

PRİSMASOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Reçeteyi yazan hekim, gebe kadınlara PRİSMASOL uygulamadan önce fayda/risk ilişkisini göz önünde bulundurmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda PRİSMASOL kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Reçeteyi yazan hekim, emziren kadınlara PRİSMASOL uygulamadan önce fayda/risk ilişkisini göz önündebulundurmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRİSMASOL'ün araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

PRİSMASOL çözeltisinden veya diyaliz tedavisinden istenmeyen etkiler kaynaklanabilir. Kullanım için özel önlemler bölüm 4.4'te açıklanmıştır.

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık açısından listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor) Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmaktadır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim döneminde bildirilmiştir. Aşağıda sunulan tablo, MedDRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve Tercih Edilen Terim Düzeyi) göredir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]:4.9. Doz aımı ve tedavisi