Lidofast 41,598mg/1,8ml+0,0225mg/1,8ml Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Karpül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİDOFAST 41,598mg/1,8ml+0,0225mg/1,8ml enjeksiyonluk çözelti içeren karpül Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ml 20 mg lidokain baza eşdeğer 23,11 mg lidokain hidroklorür, 0,0125 mg epinefrin baz içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metabisülfit (E 223).....................1 mg/ml

Sodyum benzoat (E 211)...........................1 mg/ml

Sodyum klorür.......................................1,9 mg/ml

Sodyum hidroksit....................................y.m

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren karpül Berrak, renksiz steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİDOFAST,

• İnfiltrasyon teknikleri ile (örneğin perkutan enjeksiyon ile) rejyonel ve lokal anestezioluşturmada,

• Periferal sinir blokları teknikleri ile (örneğin brakiyal pleksus), interkostal ve santral nöralteknikleri ile (örneğin lumbar ve kaudal epidural blok ile) intravenöz rejyonel anestezioluşturmada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiYetişkinlerde (Lidokain HCl)

Terminal anestezilerde: 1 ml karpül çözeltisi.........................(20 mg)

Rejyonel anestezilerd: 1,5 ila 2 ml karpül çözeltisi....................(30-40 mg)

Cerrahi müdahalelerde: 3 ila 5 ml karpül çözeltisi.....................(60-100 mg)

Çocuklarda (6-12 yaş): Yetişkin dozunun yarısı

Total Maksimum Doz

Vücut ağırlığı üzerinden 3 mg/kg etken madde (lidokain hidroklorür)

Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için gerekli anestezik miktara birer örnek oluşturur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alanı, istenen anestezinin derinliği ve süresi, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastanın fiziksel durumugibi birçok etkenlere bağlıdır. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak dozuygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Lidokain büyük miktarda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatride, fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre çocuk dozları azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Lokal anestezik ihtiyacı geriyatrik popülasyonda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak

doza dikkat edilmelidir.

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lidokain içerdiğinden;

— Amid türü lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

Epinefrin içerdiğinden;

— Vazokonstriksiyon ve dokunun soyulma riskini arttırabileceğinden, el ve ayak parmakları,burun, kulak ve penis anestezisinde,

— Kardiyak dilatasyon ve koroner yetmezlikte,

— Aritmik etkili sempatomimetik ilaçlara karşı kalbi duyarlı hale getirebileceğinden,siklopropan veya halojenize hidrokarbon anestezikleri ile birlikte,

— İkinci fazı geciktirebileceğinden, doğumda,

— Organik beyin hasarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Amid türü lokal anestezik olan lidokain karaciğer tarafından metabolize olduğundan, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde, hipovolemisi olan hastalarda, diabetik hastalarda,bradikardi gibi kardiovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Rejyonel anestezi prosedürleri daima uygun ekipman ve personel açısından donanımlı olan yerlerde uygulanmalıdır. Monitorizasyon ve acil durum için gereken ilaç ve ekipmanlaranında ulaşılabilir durumda olmalıdır. Majör blok ya da yüksek doz uygulamalarda, lokalanestezik injekte edilmeden önce i.v. kanül uygulanmalıdır. Klinisyenler prosedürlerinuygulanması konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisiteve diğer komplikasyonların tanı ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz.Bölüm 4.8 ve 4.9).

LİDOFAST intravenöz olarak verilmemelidir.

İnjeksiyon, inflamasyonlu ya da enfekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir.

Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır.

Rejyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma

riskini azaltmak için, bazı hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;

— Epilepsi hastaları

— Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar

— Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)

— Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi depreseedebilir)

— İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renalbozukluklarda toksisite riski vardır)

— III sınıf antiaritmik (ör. amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkilerartabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monitörizasyonudüşünülmelidir)

— Akut porfirili hastalar

Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik ilaçların

kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin;

— Boyun ve baş bölgesine yapılacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arteriçine yapılabilecek injeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasınaneden olabilir.

— Paraservikal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atımhızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.

— Ameliyat sonrası, intraartiküler olarak devamlı infüzyon şeklinde uygulandığında,eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmiştir. Buveriler doğrultusunda intraartiküler devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.

— Vücut sıcaklığı artışı, yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemikabsorpsiyon artışına ve toksisteye sebep olabilir.

— Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, serebrovasküler yetmezlik, mevcut hipertiroidizm ve tiroid hastalıkları (advers etki riskini arttırırlar), dar açılı glokom, mevcutprostat hipertrofisi ya da miksiyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kullanımı ilekötüleşebilecek diğer patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferalkonstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve

Belge Dcötü_martski:rtkiaetİ®abSMr. 56M0FyQ3NRZmxXRG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades dePointes hastalarında kullanılmamalıdır.

LİDOFAST, lidokain hidroklorür etken maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfit maddesini de içermektedir. Bu nedenle duyarlı kişilerde, anafilaksi ve hayatıtehdit edici veya az ciddi astmatik olguları da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir.Sülfit duyarlılığının toplumdaki yaygınlığı bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vardır.Bu tür duyarlılık, astmatiklerden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir.LİDOFAST, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her karpülde, 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (1,8 mg sodyum metabisülfit, 1,8 mg sodyum benzoat ve 3,42 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında“sodyum içermez”. LİDOFAST'ın içeriğinde bulunan sodyum benzoat, yeni doğmuşbebeklerde sarılık riskini arttırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain, diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanları (örneğin; meksiletin gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde artışa nedenolmaktadır) alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III sınıf antiaritmikler (ör.amiodaron) arasında spesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatliolunmalıdır.

Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör. simetidin ya da beta blokörler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonları meydanagetirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu türetkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.

LİDOFAST, epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefriniçeren solüsyonların ergot tipi oksitosik ilaçlarla (ör. dihidroergotamin) birlikte kullanımışiddetli, persistan hipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara nedenolabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrinin

vazokonstrüktör etkilerine karşı etki oluşturarak, hipotansif cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.

LİDOFAST, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle halotan ve enfluran gibi inhalasyon anestezikleri ile genel anestezi altında olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek, ciddi hipertansiyon ve bradikardiye neden olabilirler. Fenotiazin vebutirofenonlar, epinefrinin presör etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Butürden ilaçlarla birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hastadikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LİDOFAST için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de, LİDOFAST erken gebelik döneminde kullanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğugibi beklenen yararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Lokal anestezikler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudental veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarmda, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonataldetoksisiteye neden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına veilacın veriliş tekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi,periferal vasküler tonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir. Epinefrin ilavesi,özellikle maternal kan damarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını vekontraktilitesini azaltabilir. Fetal bradikardi gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelenfetal advers etkiler, genellikle paraservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni,fetüse yüksek konsantrasyonda lokal anesteziğin ulaşması olabilir.

Laktasyon dönemi

Lidokain hidroklorür az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Epinefrinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİDOFAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve LİDOFAST tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organogenesiste; çocuk bekleyenkadınlara lokal anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatlidavranılmalıdır.

Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lokal anesteziklerin, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklıküzerinde geçici bozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bukonuda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sistemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi, genellikle dozun aşırı olmasından dolayı plazma düzeyinin yükselmesinden, hızlı absorpsiyondan, aşırı duyarlılıktanveya hastanın o bölgesinin azalan toleransından ileri gelebilir. Ciddi advers reaksiyonlargenellikle sistemik yapıdadır ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemleilgilidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme

Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri (konvülsiyonlar, dilde hissizleşme, ağız çevresinde parestezi, kulak çınlaması, disartri, hiperakuzi, görme bozukluğu, SSSdepresyonu)

Seyrek: Nöropati, periferal sinir hasarı, araknoidit Bilinmiyor: Serebral hemoraji

Göz hastalıkları

Seyrek: Diplopi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi, taşikardi,

Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi,

Belge D(giıiinmi>yorizKafd.iyakdfsrfimi:5ivetotfikülerfi^rilasyon, "afejıinâre ¦ htpBrEefleksik-titck-ebysVasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve medastinal hastalıklar

Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular Seyrek: Solunum depresyonuBilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Solgunluk, terleme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belge DcEnjeksiyonluk5 su3 NRZW56M0FyQ3NRZmxXRG83ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Oda sıcaklığında (15-30°C arasında) saklanmalıdır.

Kesinlikle dondurmayınız.

Işıktan uzakta saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1,8 ml kapasiteli 50 adet renksiz karpül, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2018/710

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.12.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLEME TARİHİ