Vigrande 100 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİGRANDE 100 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLE ŞİMEtkin madde:

Sildenafil sitrat........................ 140,48 mg (100 mg Sildenafil'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Oral uygulama için 100 mg sildenafil içeren, mavi, oval, bikonveks ve tek yüzü baskılı film kaplı tablet olarak mevcuttur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİGRANDE, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisindeendikedir.

VİGRANDE'nin etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

VİGRANDE kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğuhasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Etkililik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dır. Önerilen en yüksek dozsıklığı günde bir kezdir.

Uygulama şekli

VİGRANDE tabletleri oral olarak uygulanır.

Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (bkz. Bölüm 5.2).

Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ileilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

VİGRANDE'nin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraberkullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

VİGRANDE'nin alfa blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postural hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalaralfa bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine 25 mgdozla başlanması da düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 4.5).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetersizliği:

Hafif-orta şiddette (kreatinin klirensi = 30-80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (bkz. Bölüm 5.2 ) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatininklirensi < 30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klirensi azaldığından 25 mg'lık dozdüşünülmelidir. Etkililik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klirensi azaldığından (bkz. Bölüm 5.2) 25 mg'lık doz düşünülmelidir. Etkililik ve tolerans değerlendirilerek,gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) doz ayarlamaları gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Farmakolojik tedaviye başlamadan önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizikmuayenesi gereklidir.

Kardiyovasküler risk faktörleri

Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kard iyak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkiketmelidir. Sildenafil kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere neden olan vazodilatörözelliklere sahiptir (bkz. Bölüm 5.1). Hekimler sildenafil reçetelemeden önce, özellikleseksüel aktivite ile birlikte altta yatan durumları olan hastalarının bu vazodilatör etkilerdenkötü yönde etkilenmesini dikkatle değerlendirmelidir. Vazodilatörlere artmış hassasiyeti olanhastalar; sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. aortik stenoz, hipertrofik obstrüktifkardiyomiyopati) olanları veya kan basıncının ciddi derecede bozulmuş otonomik kontrolüile kendini gösteren seyrek görülen bir çoklu sistem atrofisi sendromu olanları içerir.

VİGRANDE nitratların hipotansif etkisini kuvvetlendirir (bkz. Bölüm 4.3).

Miyokard enfarktüsü, stabil olmayan anjina, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler hemoraji, geçici iskemik atak, hipertansiyon ve hipotansiyon da dahil olmaküzere ciddi kardiyovasküler olaylar, erektil disfonksiyon için sildenafil kullanımı ile geçiciolarak ilişkilendirilmiş pazarlama sonrası bildirimler mevcuttur. Hepsinde olmamaklaberaber, hastaların çoğunda önceden bir kardiyovasküler risk faktörü olduğu bilinmektedir.Bu olayların çoğunun seksüel aktivite sırasında veya hemen sonrasında ve bazılarının ise,herhangi bir seksüel aktivite olmaksızın, sildenafil kullanımını takiben kısa sürede meydanageldiği bildirilmiştir. Bu olayların direkt olarak bu faktörlere veya başka faktörlere bağlı olupolmadığını belirlemek mümkün değildir.

Priapizm

Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar, penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebepolabilecek predispoze durumlarda (orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi )d ikkatli kullanılmalıd ırlar.

Pazarlama sonrası deneyimde sildenafil kullanımıyla uzamış ereksiyon ve priapizm rapor edilmiştir. 4 saatten uzun süren ereksiyon olduğunda hasta acilen medikal yardım almalıdır.Priapizm hemen tedavi edilmezse, penil doku hasarı ve kalıcı potens kaybı ile sonuçlanabilir.

Diğer PDE5 inhibitörleri veya diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kullanım

Sildenafilin diğer PDE5 inhibitörleri veya sildenafil içeren pulmoner arteriyel hipertansiyontedavisinde kullanılan diğer ilaçlar veya diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile kombinekullanımının etkililik ve güvenliliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombineuygulamalar tavsiye edilmez.

Görüş üzerine etkileri

Sildenafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile bağlantılı spontane olarak görüş bozuklukları vakaları rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Sildenafil ve diğer PDE5inhibitörlerinin alımı ile bağlantılı spontane olarak ve bir gözlemsel çalışmada seyrekgörülen bir durum olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) vakaları raporedilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalara herhangi bir ani görüş bozukluğu durumundaVİGRANDE'yi kullanmayı bırakmaları ve acilen bir hekime danışmaları önerilmelidir (bkz.Bölüm 4.3 ).

Ritonavir ile birlikte kullanımı

Sildenafilin ritonavir ile kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Alfa-blokerler ile birlikte kullanımı

Alfa-bloker tedavisi gören hastalarda beraberinde sildenafil uygulanması duyarlı bazı bireylerde semptomatik hipotansiyona yol açabileceğinden, dikkatli olunması önerilir (bkz.Bölüm 4.5). Bu durum genellikle sildenafil dozlamasını takiben 4 saat içinde oluşur. Postüralhipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadanönce hastaların alfa- bloker tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmaları gerekir.Sildenafil tedavisine 25 mg doz ile başlanması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Hekimler,ayrıca, postural hipotansif semptomlar söz konusu olduğunda ne yapılması gerektiğikonusunda hastalarına tavsiyede bulunmalıdırlar.

Kanama üzerine etkileri

İnsan trombosit hücreleri ile yapılan

in vitro

çalışmalar sildenafilin, sodyum nitroprusiatın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseriolan hastalarda VİGRANDE kullanımına ilişkin emniyet bilgisi mevcut değildir. Bu sebeplebu tür hastalarda VİGRANDE kullanılmadan önce yarar/zarar değerlendirmesi dikkatleyapılmalıdır.

Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır. VİGRANDE kadınlarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların VİGRANDE üzerine etkisiIn vitro çalışmalar:

Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafilklirensini azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri sildenafil klirensini artırabilir.

In vivo çalışmalar:

Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafilinklirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etkiinsidansında bir artış olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafiluygulanacaksa, 25 mg'lık doz verilmelidir

Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin, kararlı durum seviyelerinde (günde 2 kez 500 mg), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100mg)Cmaks'ında 4 kat (%300) ve EAA'sında 11 kat (%1.000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saatsonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla 5 ng/mL olan plazma seviyesine kıyasla,sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/mL olmuştur. Bu durum ritonavirin P450substratlarmm büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilinritonavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Bu farmakokinetik veriler göz önündebulundurularak, sildenafilin ritonavir ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm4.2) ve herhangi bir durumdaki maksimum sildenafil dozu hiçbir koşulda 48 saat içinde 25mg'ı aşmamalıdır.

Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü sakinavirin, kararlı durumda (günde 2 kez 1.200 mg), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil C maks'ında %140ve sildenafil EAA'sında %210'luk bir artışa yol açmıştır. Sildenafilin sakinavirfarmakokinetiği üzerine etkisi yoktur (bkz. Bölüm 4.2). Ketokonazol ve itrakonazol gibi dahagüçlü CYP3A4 inhibitörlerinin etkilerinin daha büyük olması beklenir.

Orta şiddette bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durum seviyesindeki (5 gün boyunca günde 2 kez 500 mg) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uygulandığında, sildenafilinsistemik yararlanımında (EAA) %182'lik bir artış olmuştur. Normal sağlıklı erkekgönüllülerde, üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafil veyadolaşımdaki başlıca metabolitinin EAA, Cmaks, tmaks, eliminasyon hız sabiti veya izleyen yarıömrü üzerine etkisine dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü ve sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin (800 mg), 50 mg sildenafil ile birlikte sağlıklı gönüllülere uygulandığında, plazma sildenafilkonsantrasyonlarında %56'lık bir artışa yol açmıştır. Bağırsak duvarı CYP3A4metabolizmasının zayıf bir inhibitörü olan greyfurt suyu, sildenafil plazma seviyelerinde hafifartışlara yol açabilir. Antasitlerin (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit) tek doz olarakverilmesi sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir.

Spesifik etkileşme çalışmaları tüm ilaçlar ile yapılmamış olmasına rağmen, popülasyon farmakokinetik analizleri (tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi) CYP2C9 inhibitörleri, (selektifserotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi) CYP2D6 inhibitörleri, tiyazidve ilgili diüretikler, kıvrım diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler, anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenoreseptörantagonistleri veya (rifampisin, barbitüratlar gibi) CYP450 metabolizmasını arttıran ilaçgrupları ile sildenafilin beraber uygulanmasının sildenafilin farmakokinetiği üzerine hiçbiretkisinin olmadığını göstermiştir. Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlıdurum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olanbosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi),kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması;sildenafilin EAA ve Cmaks değerinde sırasıyla %62,6 ve %55,4'lük bir düşüşe neden olmuştur.Bu nedenle rifampin gibi güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin sildenafil ile birlikteuygulanmasının sildenafil plazma konsantrasyonlarında daha büyük bir düşüşe neden olmasıbeklenmektedir. Nitrat bileşeninden dolayı bir potasyum kanal aktivatörü ve nitrat hibriti olannikorandilin sildenafil ile ciddi etkileşim potansiyeli bulunmaktadır.

VİGRANDE'nin diğer ilaçlar üzerine etkisi

In vitro çalışmalar:

Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4 ( IC50> 150 mikromolar)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından sildenafilin zirveplazma konsantrasyonu yaklaşık 1 mikromolar olduğunda, VİGRANDE'nin bu izoenzimlereait substratların klirensini değiştirmesi beklenmez.

Teofilin veya dipridamol gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleri ve sildenafil arasında etkileşme olduğuna dair veri mevcut değildir.

In vivo çalışmalar:

Nitrik oksit/sGMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (bkz. Bölüm 5.1), sildenafilin nitratların hipotansif etkisini potansiyalize ettiği gösterilmiştir. Bu sebeple sildenafilin,nitratların herhangi bir formu veya nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler ile beraberkullanılması kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3).

Riosiguat: Preklinik çalışmalar PDE5 inhibitörlerinin riosiguat ile birlikle kullanılmasının sistemik kan basıncı düşürücü etkisine ilave etkisi olduğunu göstermiştir. Klinikçalışmalarda, riosiguatın PDE5 inhibitörlerinin hipotansif etkisini arttırdığı gösterilmiştir.Çalışılan popülasyonlarda bu kombinasyonun faydalı bir klinik etkisi olduğuna dair herhangibir kanıt bulunamamıştır. Sildenafil de dahil olmak üzere, PDE5 inhibitörlerinin riosiguat ilebirlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Alfa bloker tedavisi uygulanmakta olan hastalara aynı zamanda sildenafil uygulanması, duyarlı bazı bireylerde semptomatik hipotansiyona yol açabilmektedir. Bu bulgu sıklıklasildenafil dozunun alınmasından 4 saat sonra oluşmaktadır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).Üç spesifik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, doksazosin tedavisi ile stabilize edilmiş benignprostat hiperplazisi (BPH) olan hastalara eşzamanlı olarak alfa-bloker doksazosin (4 mg ve 8mg) ile sildenafil (25 mg, 50 mg ya da 100 mg) uygulanmıştır. Bu çalışma popülasyonlarında,yatarak ölçülen kan basıncında sırasıyla ortalama 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ve 8/4 mmHg ekazalma ve ayakta ölçülen kan basıncında ortalama 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ve 4/5 mmHg ekazalma gözlemlenmiştir. Doksazosin tedavisi ile stabilize edilen hastalara eşzamanlı olaraksildenafil ve doksazosin uygulandığında, nadir de olsa, semptomatik postüral hipotansiyonyaşayan hastalara ilişkin bazı bildirimler olmuştur. Bu bildirimler arasında baş dönmesi vesersemlik yer almakta ancak senkop bulunmamaktadır.

Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile beraber 50 mg sildenafil uygulandığında önemli bir etkileşim gösterilmemiştir.

Sildenafil (50 mg), 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı potansiyalize etmemiştir.

Sildenafil (50 mg), sağlıklı gönüllülerde 80 mg/dL'lik ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyelize etmemiştir.

Aşağıda belirtilen antihipertansif tedavi sınıfları; Diüretikler, beta blokerler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, antihipertansif tıbbi ürünler (vazodilatör ve santraletkili), adrenerjik nöron blokerleri, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa-adrenoreseptörblokerler, plasebo uygulanmasına kıyasla sildenafil alan hastalardaki yan etki profilindehiçbir değişiklik göstermemişlerdir. Hipertansif hastalarda, sildenafil (100 mg) ile beraberamlodipin uygulanan spesifik bir etkileşme çalışmasında, yatar konumdaki sistolik kanbasıncında 8 mmHg'lik ilave bir düşüş olmuştur. Bununla ilgili olarak yatar konumdakidiastolik kan basıncındaki ilave düşme 7 mmHg'dir. Kan basıncındaki bu ilave düşüşler,sildenafilin sağlıklı gönüllülere tek başına uygulandığı zaman görülene benzer olmuştur.(bkz. Bölüm 5.1)

Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri ritonavir ve sakinavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.

Sağlıklı gönüllülerde kararlı durum konsantrasyonlarında sildenafil (günde 3 kez 80 mg) bosentanın (günde 2 kez 125 mg) EAA'da %49,8'lik, Cmaks değerinde %42'lik bir artışa yolaçmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

VİGRANDE, kadınlarda kullanım için endike değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VİGRANDE, kadınlarda kullanım için endike değildir.

Gebelik dönemi:

Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında oral sildenafil uygulamasını takiben, ilişkili hiçbir yan etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemindeki kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Üreme yetenei / Fertilite

Dişi sıçanlara 36, erkek sıçanlara 102 güne kadar, günde 60 mg/kg sildenafil uygulanması ile (insanlarda, erkek cinsiyette gözlenen EAA değerinin 25 katını oluşturan bir dozda)fertilitede azalma görülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde, oral yolla 100 mg sildenafil uygulamasının ardından sperm motilitesine veya morfolojisine hiçbir etki olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VİGRANDE'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif etkileri olabilir. Sildenafil ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için araç vemakine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

VİGRANDE'nin güvenlilik profili, 74 çift kör plasebo kontrollü klinik çalışmada 9.570 hasta verisi esas alarak oluşturulmuştur. Sildenafil ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilenadvers reaksiyonlar baş ağrısı, yüz kızarması, dispepsi, nazal konjesyon, sersemlik, kusma,sıcak basması, görme bozukluğu, cisimlerin mavi görülmesi ve bulanık görmedir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 10 yıldan uzun bir sürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonların Ruhsat Sahibi'ne bildirilmemesi ve güvenlilikveritabanına eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonların sıklıkları güvenilir bir şekildebelirlenememektedir.

Klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandırılmasıve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Somnolans, hipoestezi

Seyrek: Serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, nöbet*, tekrarlayan nöbet*, senkop

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede renklerin bozulması**, görme bozukluğu, bulanık görme

Yaygın olmayan:Lakrimasyon hastalıkları***, gözde ağrı, fotofobi, fotopsi, oküler hiperemi,

görsel parlaklık, konjunktivit

Seyrek: Non-arterik anterior iskemik optik nöropat i (NAION)*, retinal vasküler oklüzyon*, retinal hemoraji, arteriosklerotik retinopati, retinada bozukluk, glokom, görüş alanındabozukluk, diplopi, görüş keskinliğinde azalma, miyopi, astenopi, göz önünde uçuşan cisimlergörme, iris bozuklukları, midriyazis, ışıkların etrafında hale görme, göz ödemi, gözde şişme,göz bozuklukları, konjunktival hiperemi, göz iritasyonu, gözde anormal his, göz kapağıödemi, skleral renk değişimi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması Seyrek: İşitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntı

Seyrek: Ani kardiyak ölüm*, miyokard infarktüsü, ventriküler aritmi*, atriyal fibrilasyon, stabil olmayan anjina

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Yüzde kızarma, sıcak basması Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal konjesyon

Yaygın olmayan: Epistaksis, sinüslerde konjesyon

Seyrek: Boğazda rahatsızlık hissi, nazal ödem, burun kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, d ispepsi

Yaygın olmayan: Gastroözofajiyal reflü, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, ağız kuruluğu Seyrek: Oral hipoestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Seyrekr: Steven Johnson Sendromu*, toksik epidermal nekroliz*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, ekstremite ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Penil hemoraji, priapizm*, hematospermi, ereksiyonda artma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, yorgunluk, sıcaklık hissi Seyrek: Sinirlilik

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kalp atım hızında artış *Yalnızca pazarlama sonrası sürveyansda bildirilmiştir.

**Görsel renk değişiklikleri: Cisimleri yeşil görme, kromatopsi, cisimleri mavi görme, eritropsi ve cisimleri sarı görme.

*** Lakrimasyon hastalıkları: Göz kuruluğu, lakrimal bozukluk ve göz yaşı salgısının artması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanma

sı

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)