Nefrowell 137 % 3.86 Glukoz İçeren Periton Diyaliz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEFROWELL 137 %3.86 glukoz içeren periton diyaliz çözeltisi Steril

KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

38,6 g/L (42,5 g/L Glukoz monohidrat)

5,67 g/L

3,92 g/L

0,257 g/L

0,152 g/L

Elektrolit bileşimi:

Sodyum: 132 mmol/litre (132 mEq/litre)

Kalsiyum: 1,75 mmol/litre (3,5 mEq/litre)

Magnezyum: 0,75 mmol/litre (1,5 mEq/litre)

Laktat: 35 mmol/litre (35 mEq/litre)

Klorür: 102 mmol/litre (102 mEq/litre)

Ozmolarite: 486 mOsm/litre 25°C sıcaklıktaki pH: 5,5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Renksiz, berrak periton diyalizi çözeltisi.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

NEFROWELL 137 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:

- Akut ve kronik böbrek yetmezliği

- Ciddi sıvı tutulumu

- Elektrolit bozuklukları

- Akut zehirlenmelerde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalartipik olarak gece boyunca cihaz aracılığı ile 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalargündüz ise gerektiğinde 2'ye kadar değiştirme işlemini tekrar edebilir. Dolum hacmi vücut

boyutuna göre değişmekle ^^fkie®erfelli'kl'e'2 '-2,5

Belge Do

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m² dolum hacmi önerilir.

Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki NEFROWELL 137'lerin tercih edilmesi önerilir.

Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısınınozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak şekildeseçilmesi önerilebilir.

Uygulama şekli:

- NEFROWELL 137 yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldankullanılmaz.

- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadarısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinin fazlalığı nedeniyle su içinde ısıtılmamalıdır. Kabazarar verme potansiyelinden dolayı ve hastada hasar veya rahatsızlığa yol açabileceğindenmikrodalga fırında ısıtılmamalıdır. Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknikkullanılmalıdır.

- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa yada torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

- Drene edilen sıvıda fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı kontrol edilmelidir. Fibrin yadabulanıklık olası bir peritonitin öncüsü olabilir.

- Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

NEFROWELL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m² dolum hacmi önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

- Peritoneal fonksiyon kaybında veya peritoneal fonksiyonu riske atan büyük çaplıyapışıklıklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:

1) abdominal şartlar, iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenitalanomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğününbozulması, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül,kolostomi veya ileostomi, sık divertikül iltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemikbağırsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyiya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunmasıdurumunda

2) Son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığınbulunduğu diğer durumlar.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonudur. NEFROWELL 137'nin de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerinikullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumdaizole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritoniteneden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumluantibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örneğin akut böbrek yetmezliği,yenidoğanlardaki metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosid /nükleotid reverstranskriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaç tedavileri] varolduğu hastalar, laktat içerenperiton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidozaçısından izlenmelidir.

- Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcuthastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır.Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dikkatle takipedilmelidir.

- Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara neden olabilecek aşırıhidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücutağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

- Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybıoluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır.

- Düşük kalsiyum çözeltisi kullanan hastaların kalsiyum seviyeleri hipokalsemi gelişmesi yada hiperkalseminin ilerlemesi riskine karşı kontrol altında tutulmalıdır. Bu durumlardafosfat bağlayıcıların, D vitamini analoglarının, kalsimimetiklerin dozları doktor tarafındanayarlanmalıdır.

- Olası bir aşırı infüzyondan kaçınmak için 5 ya da 6 litrelik çözeltilerin tek bir SAPD veyaAPD değişimi sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

- NEFROWELL 137'nin periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon /karın ağrısı ve/veya nefes darlığı görülebilir.

- NEFROWELL 137'nin periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, peritonboşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Uygunsuz diyaliz işlemi veya ardışık olarak havasını alma, peritoneal boşluğa havadolmasına ve bunun sonucunda karın ağrısına ve/veya peritonite sebep olabilir.

- Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içerenNEFROWELL 137 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiylesonuçlanabilir.

- Hiperkalemi riski nedeniyle NEFROWELL 137 çözeltisine potasyum eklenmemiştir.Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağırbir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4mEq/L'ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleridikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğindeyapılmalıdır.

- Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyumve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon ve lipid düzeyleri dahil) vehematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

- Glukoz içeren çözeltilerde tedavi esnasında diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleridüzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerindozu ayarlanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NEFROWELL 137 ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Kardiyak glikozitleri kullanan hastalarda plazmadaki potasyum, kalsiyum ve magnezyum seviyeleri dijital intoksikasyonu riskine karşı dikkatle izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

NEFROWELL 137 'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. NEFROWELL 137 kullanılırken herhangi birdoğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışmayapılmamıştır.

Gebelik dönemi

NEFROWELL 137'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

z

DolsLümo5i³)2»isgiBla5a5Söf)2»isgiBla5a5Söf

yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

NEFROWELL 137 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda NEFROWELL 137 kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. NEFROWELL 137 reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyidüzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

NEFROWELL 137'nin üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir (halsizlik, hipovolemi gibi).

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi,

dehidratasyon, hipokloremi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, karın ağrısı, karında distansiyon, karında rahatsızlık hissi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritamatöz ve yaygın döküntü dahil), kaşıntı.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı.

Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir,

(www.titck.gov.tr:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla tedavi edilir.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, (azalma ya da artma) elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik düzeltilmelidir. En olası bozukluk olanhipokalemi durumu potasyumun oral olarak alınmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekimönerisine göre potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi (diyabetik hastalarda) insülin dozunun hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05D

Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan vebozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine deyardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi sıvısının, periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundakikapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak peritonmembranı boyunca gerçekleşir. Bir kaç saatlik bekleme süresinden sonra, çözelti toksikmaddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolityoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolitkonsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksekkonsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğrugeçerler.

bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi işleminikolaylaştırır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir. Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranındanabsorbe olabilir.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve periton diyalizi uygulaması sırasında peritonmembranından absorbe olabilirler.

Dağılım:

Absorbe olanglukoz,normalbeslenmedetüketilenkarbonhidratlarınyadayağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve absorbe olduklarında vücutta normalde bulunanbu iyonların fizyolojik dağılımına benzer bir dağılım sergilerler.

Biyotransformasvon

Absorbe olanglukoz,normalbeslenmedetüketilenkarbonhidratlarınyadayağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar.

Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür; vücutta bikarbonata dönüşür. Diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları ise herhangi bir biyotransformasyonauğramazlar.

Eliminasyon

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Vücutta bikarbonata dönüşen laktat ile diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan periton diyaliziyle vediğer böbrek dışı fizyolojik eliminasyon mekanizmalarıyla uzaklaştırılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum

NEFROWELL 137 'in bileşimindeki glukoz ve elektrolitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği,hastanın kan elektrolit ve glukoz konsantrasyonu gibi birçok parametre tarafındanbelirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlayıcı olarak)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

NEFROWELL 137 ile klinik ilaç etkileşimlerini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Çözeltiye ilaç eklenerek kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir. İçine ek ilaç eklenmiş çözeltiler ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti PVC torba içinde sunulmaktadır. Torba, ya uygun bir uygulama setine bağlanabilecek şekilde bir port ile ya da dahili bir uygulama seti ve boş drenaj torbasına bağlı olaraksunulmuştur. Torbada ayrıca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine ilaç ekleyebilmekamacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.

Daha sonra torba lineer yüksek yoğunluklu polietilen koruyucu torba ile kaplanmıştır.

Tek torbalı olan formları 1, 2, 5 ve 6 litre, çift torbalı olan formları ise 1, 2 ve 2.5 litre çözelti içermektedir. Tek torbalı 6 litrelik olan form, aletli periton diyaliz seti ile birlikte ve çift torbalıolan formlar, mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur.

Ayrıca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan % 1.36 ve % 2.27 Glukozlu formları da bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) sırasında torba değişim prosedürleri hastalara özel eğitimlerle ve Kullanım Talimatı aracılığıyla verilmektedir.

Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara seti kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

5) Değişim sırasında, Mini Kapak'ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız.