Anti-em 50 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ANTİ-EM 50 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde :

Dimenhidrinat 50 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat .........................16.50 mg

Etanol %96........................................-

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.

Yuvarlak, düz yüzeyli, bir yüzü çentikli, beyaz tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Hareket hastalıkları: ANTİ-EM hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı,kusma ve/veya vertigonun tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.

• Diğer kullanımları: Meniere hastalıkları ve diğer vestibular rahatsızlıkların semptomatiktedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hareket hastalığının tedavisinde:

Meniere hastalığının tedavisinde:

Günde 3 kez 25-50 mg kullanılır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hareket hastalığını önlemek için ilk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarının ANTİ-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının ANTİ-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hareket hastalığının tedavisinde:

6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg'dan fazla alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6 -8 saatte bir, 12,5-25 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg'dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m² olarak verilebilir.

2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların ANTİ-EM kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipereksitabilite, sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve üriner retansiyon gibi etkiler görülebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, yeni doğanlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve astım gibi solunum problemi yaşayan hastalardakontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mental dikkatliliğin ya da fiziksel koordinasyonun gerektiği tehlikeli aktivitelerin gerçekleştirilmesi için gerekli yetiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.7). Diğer MSS depresanları ilebirlikte kullandığında sedasyon gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, amfizem gibi solunum problemleri, ülser, obstrüksiyon gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum değişiklikleri yaşayan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tedavi(glokom açı kapanması, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstrüksiyonudurumlarında, prostat bezi büyümesi) ile ağırlaşabilme durumlarında ilacın antikolinerjik etkisidüşünülmelidir. Kalp rahatsızlığı ya da düzensiz kalp atımı (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatlikullanılmalıdır. Ototoksik belirtileri maskeleyebileceğinden, bilinen ototoksik ilaçlarla birliktekullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince yakın gözetim altındatutulmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır,çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir.

ANTİ-EM, her bir tablette 16,50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MSS depresanları (anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları ve trankilizanlar ve alkol v.b.): ANTİ-EM MSS ilaçlarının etkisini arttırabilir. ANTİ-EM diğer MSS depresanları ve alkol ilebirlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.

Antikolinerjik etkili ilaçlar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): ANTİ-EM ayrıca antikolinerjik aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanları içeren diğer antikolinerjik ilaçların etkilerinigüçlendirebilir.

Ototoksik ilaçlar (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.): ANTİ-EM aminoglikosit antibiyotik ya da diğer ototoksik ilaçlar ile birlikte kullanıldığındaototoksisitenin erken semptomlarını maskeleyebilir.

Bazı ilaçlar ANTİ-EM ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağazarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığındakullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibitörleri(furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin,tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).

Ayrıca bazı ilaçlar ANTI-EM ile birlikte kullanıldığında sersemliği arttırır: Bazı antihistaminler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları(alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler , narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.),psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava,hypericum, gotu kola, valerian v.b.).

Diğer ilaçlar: Dimenhidrinatın hayvanlardaki hepatik mikrozomal enzimleri azalttığı bildirilse de, insanlarda diğer ilaçların metabolizmasını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcutdeğildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

ANTI-EM'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dimenhidrinatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi bir önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum/ ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Kısım 5.3).

Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş ve yeterli çalışma yoktur. Şu ana kadar yapılan klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda herhangi bir trimesterde ilacın alımıyla abnormalite riskinde birartış görülmemiştir. Fetüse zarar verme ihtimali çok uzak olarak gözükse de ANTİ-EM yalnızcagerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Dimenhidrinat az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan etki potansiyeli vardır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

İnsanlarda kullanılan dozun (mg/kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi eldeedilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. ANTI-EM sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Halüsinasyon, sinirlilik, kabus

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Sersemlik, heyecan, baş ağrısı, kavrama bozukluğu, tonik-klonik nöbet, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Paradoksikal MSS uyarımı

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Ekstrasistol, taşiaritmi

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Zayıf bronşiyal sekresyon Seyrek: Burunda kuruluk, boğazda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Kramplı karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, diyare, iştah azalması, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, ürtiker, deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik şok

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: Disüri, sık idrara çıkma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi