Broksin 6.66 Mg/5 Ml + 100 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BROKSİN 6.66mg/5ml+100mg/5ml şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 5 ml'de;

Guaifenesin 100 mg Efedrin HCL 6,66 mg

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'de;

Sorbitol 1750 mg

Ponceau 4R 0,76 mg

Etanol 233,3 mg

Metilhidroksibenzoat 5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup

Kırmızı renkli, berrak, hoş kokulu viskoz şurup.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nefes darlığının görüldüğü bronşialastım, kronik bronşit, amfizem, trakeit,

bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irritan öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yoluhastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde günde 3-4 defa, her seferinde 15 ml, 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 4 defa her seferinde 5 ml verilir.

Uygulama şekli:

Sadece oral kullanım içindir.

BROKSİN aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki ölçekle alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaeiğer yetmezliği:

Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

BROKSİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumunda,

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,

• Koroner arter hastalığında,

• Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda,

• Tirotoksikozda,

• Gebelerde ve emzirenlerde,

• Glokomda,

• MAO inhibitörü ilaç kullananlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda BROKSİN kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aritmiler

• Diabetes Mellitus

• Hipertansiyon

• Prostat hipertrofisi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

• Hipertiroidizm

Ayrıca

• Peptik ülserli veya kronik uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi hastalarda ancakdoktor önerisiyle, küçük dozlarda ihtiyatla kullanılabilir.

• Tedavide doktor önerisinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.Ayrıca uzun süreli kullanımında efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişip etkileşebileceğiunutulmamalıdır.

• Tüberkülozlu hastalarda doktor gerek görmedikçe alınmaz.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bu tıbbi ürün metilhidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelengecikmiş) sebebiyet verebilir.

• Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Bu tıbbi ürün Ponceau 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

• Bu tıbbi üründe hacmin %7,33 ü kadar etanol (alkol) vardır; Alkol bağımlılığı olanlar içinzararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsigibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guaifenesin:

• Disülfiram, MAO inhibitörleri, metronidazol ve prokarbazinin etkisini artırabilir.

• İdrar vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.Olası neden idrarla VMA atılımını artırmasıdır.

Efedrin hidroklorür:

• Diğer sempatomimetik ajanlar, teofilin, kardiyak glikozidler, genel anestezikler ilekullanıldığında, kardiyak uyarıcı etkisi artar.

• Atropin ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kan basıncı artışı olabilir.

• Alfa ve beta blokörler efedrinin vazokonstriktör etkisini azaltır.

• Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçların vazokonstriktöretkisini artırır. Bu nedenle eş zamanlı kullanımları önerilmez.

• Deksametazon kullanan astım hastalarında, deksametazonun klerensini artırabilir veyarılanma ömrünü uzatabilir.

• Oksitosin ile birlikte kullanıldığında oksitosinin vazokonstriktör etkisini artırabilir.

• İdrar asiditesini azaltıp alkalizasyonunu artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önündebulundurulduğunda, BROKSİN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili birkontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. Guaifenesin ve efedrin kullanımınınkontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon dönemindekullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Efedrin ve guaifenesinin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: İştahta azalma

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Titreme, baş ağrısı

GÖZ HASTALıKLARı

Bilinmiyor: Görmede bozukluk

Kardiyak hastalıkları

Çok yaygın: Taşikardi

Çok seyrek: Miyokart infarktüsü

Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedatif etkisi görülebilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu vekonvülziyondur.

Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.

Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirsesedatif ve oksijen verilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan Diğer İlaçlar

ATC kodu: R03CK

Guaifenesin

:

Ekspektoran etkisini mide mukozasını uyarıp vagal refleks yoluyla bronşların mukus salgısını uyararak, hava yolundan sıvı salgılanmasını artırarak ve viskozitesini azaltarak gösterir.Böylece öksürük (özellikle kuru öksürük) nedenlerinden biri olan bronşlardaki kuruluğugidererek ve mukus salgısı içindeki iritan fibrinoid partiküllerin dışarıya atılmasına yardımcıolarak öksürük oluşumunu yavaşlatır veya öksürüğün şiddetini azaltır.

Efedrin hidroklorür

:

Solunum yollarının genişlemesini sağlarken, oluşmuş doku konjesyonunu da gidererek solunum rahatlamasını sağlar. Bronkodilatör etkisi oral yolla uygulamayı takiben 15-60dakikada başlar ve 3-6 saat devam eder. Diğer taraftan da öksürük oluşmasının başlangıcıolan bronş kasılmalarını da gidererek tekrarlayan öksürüklerin oluşmasına engelleyici etkigösterir. Ancak efedrin hidroklorürün bronşları gevşetme etkisinin yanında, miyokardınkasılmalarında artma (beta 1 reseptörlerinin adrenerjik uyarımı), damarlardavazokonstriksiyonun yanında gastrointestinal ve üriner sistemlerin sfinkterlerinde kasılma(alfa adrenerjik uyarımı) ve de santral sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri de vardır (bkz.bölüm 4.4.).

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Efedrin hidroklorür:

Oral uygulamayı takiben tamamı absorbe olur ve biyoyararlanımı % 85'tir.

Guaifenesin:

Oral uygulama sonrası emilimi oldukça iyidir.

Dağılım:

Efedrin hidroklorür:

Tüm vücuda yaygın olarak dağılır. Karaciğer, akciğer, böbrek, dalak ve beyinde birikir. Pik plazma yarı ömrü 3-11 saattir.

Guaifenesin:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Efedrin hidroklorür:

Karaciğerde çok az miktarda metabolize olur. Oksidatif deaminasyon, demetilasyon, aromatik hidroksilasyon ve konjügasyon gerçekleşir. Monoamin oksidazlara dayanıklıdır ve verilendozun büyük bir bölümü idrarla değişmeden atılır.

Guaifenesin:

%60'ı 7 saat içinde hidrolize olur.

Eliminasyon:

Efedrin hidroklorür:

Eliminasyon yarı ömrü 3-6 saattir. İdrar pH'ına bağlı olarak değişmektedir. Böbrekler yoluyla atılımı, %22-%99 oranındadır. Değişmeden atılan efedrin hidroklorür miktarı da idrar pH'ınabağlı olarak değişebilmektedir. İdrar asidik ise %73-%99, idrar alkali ise %21,8-%34,7oranlarındadır. Oral uygulamayı takiben en fazla atılım 1 -2 saatte gerçekleşmektedir.

Guaifenesin:

Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Efedrin hidroklorür/ Guaifenesin etkin maddelerinin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Sodyum sakkarin Sodyum siklamatGliserin

Metilhidroksibenzoat Ponceau 4RAlkol (Etanol)

Vanilin esansı Ahududu esansıYaban kirazı esansıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml'lik plastik kapaklı renkli cam şişelerde (5 ml - 10 ml - 15 ml işaretli) ölçek ile birlikte.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

198/10

9. RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 01.10.2001

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI