Cefradur 1 G Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CEFRADUR l g tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir tablet 1000 mg sefadroksil'e eşdeğer 1063 mg sefadroksil monohidrat içermektedir.

Y ardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIKFORM

Tablet

Beyaz-krem, oval tabletler

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:

Solunum yolu enfeksiyonları:

Tonsilit, sinüzit, farenjit, larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem, plörezi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Lenfanjit, apseler, selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, fiironküloz, erisipel.

Ürogenital sistem enfeksiyonları:

Piyelonefrit, sistit, adneksit, endometrit.

Diğer enfeksiyonlar:

Osteomiyelit, septik artrit, septisemi, peritonit, püerperal sepsis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.

	Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kgolan Yetişkinler ve ergenler	< 40 kg olan Normal böbrek fonksiyonlu çocuklar
Solunum Yolu Enfeksiyonları:	Günde iki kez 1000 mg	30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları:	Günde iki kez 1000 mg	30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Ürogenital Sistem Enfeksiyonları:	Günde iki kez 1000 mg	30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Diğer Enfeksiyonlar:	Dozaj, en az 10 gün boyunca günde bir kez 1000 mg'adüşürülebilir.	En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg / kg / gün

Enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak, yetişkinler dozu arttırabilir. Dozaj maksimum günlük 4 g'dır. Kronik idrar yolu enfeksiyonu, klinik izlem ve duyarlılık ile devam eden uzun süreli veyoğun bir tedavi gerektirebilir.

CEFRADUR 1000 mg tablet, 6 yaşından küçük bebek ve çocukların kullanımı için tavsiye edilmez. 40 kg'nın altında vücut ağırlığına sahip olan çocuklar için likit formların kullanımıtavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

CEFRADUR, ağızdan kullanım içindir.

Hastalar tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır. Tabletler bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç kanına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Sefadroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesinegöre yetişkinler için rehber olmalıdır.

Kreatinin klirensi (mL/dk /1,73 m2)	Serum kreatinin (mg/100 mL)	İlk doz	Dozu takiben
50-25	1,4-2,5	1000 mg	500 mg-1000 mg
25-10	2,5-5,6	1000 mg	500 mg-1000 mg
100	>5,6	1000 mg	500 mg-1000 mg

Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin % 63'ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir. Hemodiyaliz hastaları,hemodiyaliz sonunda bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon

6 yaşından küçük çocukların kullanımı için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.

Geriyatrik popülasyon

Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Sefadroksil'e veya CEFRADUR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşıaşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Geçmişinde penisilinlere veya diğer beta-laktam ilaçlara karşı ani ve şiddetli aşırı duyarlılıkreaksiyonu göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.

2

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Sefadroksil, BOS'a penetre olmaz ve menenjit tedavisi için endike değildir (Bkz. Bölüm5.2).

• Ciddi alerji veya astım öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

• Penisilinlere veya diğer sefalosporin olmayan beta-laktam ilaçlara şiddetli aşırı duyarlılıköyküsü olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatlekullanılmalıdır (insidans% 5-10).

• Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gereklidir; Doz, böbrek yetmezliği derecesine göreayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

• Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda sefadroksildikkatli kullanılmalıdır.

• İshalin ortaya çıkması, diğer ilaçların emilimini bozabilir ve bu nedenle etkinliklerinde birbozulmaya neden olabilir.

• Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesi veartmış kalp atış hızı, solunum bozuklukları, çöküş, vb.) tedavi derhal kesilmelidir ve uygunkarşı önlemler alınmalıdır (sempatomimikler, kortikosteroidler ve/veya antihistaminikler).

• Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyon testlerisık sık kontrol edilebilir. Sefadroksil ile uzun süreli tedavi sırasında mantarlarda (örneğinkandida) süper enfeksiyonlar oluşabilir.

• Şiddetli ve inatçı ishal durumunda, antibiyotik ile ilişkili bir psödomembranöz kolitdüşünülmelidir. Bu durumda, Sefadroksil derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviyebaşlanmalıdır (örn. oral vankomisin).

• Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarakpozitif olabilir. Bu aynı zamanda, annesi sefalosporinlerle doğum öncesi tedavi görmüşyenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.

• İdrar şekeri sefadroksil ile tedavi sırasında enzimatik olarak (örneğin test şeritleri ile)belirlenmelidir, çünkü indirgeme testleri yanlış yüksek değerler verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sefadroksil, antagonistik bir etkinin mümkün olması nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle

(örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.

Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle

kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar

nefrotoksik etkileri artırabilir.

Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanların veya trombosit agregasy onunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılmasıgerekir.

Sefadroksil, kolestiramin'e bağlanır ve bu durum, sefadroksilin biyoyararlanımının azalmasına yol açabilir.

Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksilin renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksilin plazma konsantrasyonlarıartabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEFRADUR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolonizasyonu mümkündür.

Üreme yeteneği/ Fertilite

CEFRADUR tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Vajinal mantarlar, pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların (mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz: uzun süreli kullanımda nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır.

Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Çok seyrek: Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4).

Çok seyrek: Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddeti; hafif ile hayati tehlike aralığında kadar değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestaz ve kendine özgü hepatik yetmezlik bildirilmiştir. Serum transaminazlarının (ASAT, ALAT) ve alkalin fosfatazl arının biraz yükselmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın :Kaşıntı, döküntü,alerjik ekzantem, ürtiker.

Seyrek :Anjiyonörotik ödem.

Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek :Ateş

Çok seyrek: Yorgunluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtilermümkündür: bulantı, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, ekstrapiramidal belirtiler, bulanık bilinç,hatta koma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.

Toksik doz alımından sonra ilk yardım: hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrekfonksiyonunu izleyin.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Birinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DB05

Sefadroksil, bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine bağlanarak aktif olarak bölünen hücrelerin bakteriyel duvar sentezini önleyen oral uygulama için bir sefalosporindir. Sonuç,bakteriyel hücre erimesi ve ozmotik olarak dengesiz, kusurlu bir hücre duvarı oluşumudur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra sefadroksil pratik olarak tamamen emilir. Eşzamanlı yiyecek alımının pratikte absorpsiyon (AUC) üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

500 mg'lik (1000 mg) oral dozlardan sonra, 1-1,3 saat sonra yaklaşık 16 (30) mcg/mL'lik plazma konsantrasyonları elde edilir. Sefadroksil'in %18 ila 20'si plazma proteinlerine bağlanır.Sefalosporinler BOS'a girmez ve menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.1)

Biyotransformasyon:

Sefadroksil metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Sefadroksil, karşılaştırılabilir oral sefalosporinlerden (yarı ömrü: yaklaşık 1,4 saat ila 2,6 saat) çok daha yavaş bir şekilde elimine edilir, böylece dozlar arasındaki aralıklar 12-24 saateuzatılabilir. Maddenin kabaca %90'ı 24 saat içinde, formu değişmeksizin, böbrekler yoluylaelimine edilir. Sefadroksil organizmadan hemodiyaliz yoluyla elimine edilebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi geleneksel araştırmalara dayanarak, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

7, 14 ve 20 tabletlik ambalajlarda, bir karton kutu içerisinde, kullanma talimatı ile birlikteambalajlanır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

6

7. RUHSAT SAHIBI

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli

Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224

Başakşehir/İstanbul

Tel: (0212) 429 03 33/34

Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI

2019/451

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ