Polifleks 60 Mg/ml Dekstran 70 9 Mg/ml İzotonik Sodyum Klorür İv İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR IV.

infüzyon için çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 mL çözeltide:

Dekstran (Ortalama molekül ağırlığı 70.000) : 6,0 g

Sodyum klorür : 0,9 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

mmol/litre

Sodyum 154

Klorür 154

3. FARMASOTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti Berrak, renksiz çözelti.

Osmolaritesi 308,86 mOsm/L'dir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

- Ameliyatlar veya diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı şokların profilaksi vetedavisinde

- Travmaların yol açtığı tromboembolik olayların önlenmesinde kullanılır.

Ayrıca postoperatif tromboz ve akciğer embolisinden de korunmayı sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR, intravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyon hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinikseyrine göre düzenlenir.

Şokta: POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR, şok tedavisinin diğer çeşitlerinde ek olarak kullanıldığında dozaj ve infüzyon hızı sıvı kaybımiktarına, son hemokonsantrasyona bağlıdır ve hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.

% 6'lık solüsyonun ilk 24 saat süresince total dozajı 1,2 g/kg'ı (20 mL/kg) geçmemelidir. Tedavi süresi 24 saati aşarsa günlük dozaj 0,6 g/kg'ı (10 mL/kg) geçmemelidir. Yetişkinlerdemutad doz 30 g'dır (500 mL). Acil durumlarda ilaç, yetişkinlerde dakikada 1,2-2,4 g (20-40mL) hızında verilebilir. Normovolemik ya da normovolemiye yakın hastalarda infüzyon hızıdakikada 0,24 g'ı (4 mL) geçmemelidir.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR, cilt altı yoluyla uygulanmamalıdır.

Uygulama hızı:

Acil durumlarda ilaç, yetişkinlerde dakikada 1,2-2,4 g (20-40 mL) hızında verilebilir. Normovolemik ya da normovolemiye yakın hastalarda infüzyon hızı dakikada 0,24 g'ı (4 mL)geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.

Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğneyerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damardışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer veya Kalp yetmezliği olanlar:

Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesi göz önünde bulundurmalıdır.

Şiddetli oligüri ve anürinin hakim olduğu böbrek hastalarında kullanılmamalıdır. Belirgin kardiyak yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafındanayarlanır.

Geriatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir.

Yaşlılarda karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların dabulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanmasıönerilir.

Yaşlılarda karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genelolarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırıalınarak yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

- Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.

- Belirgin hemostatik bozukluk (trombositopeni, hipofibrinojemi vb) ve ciddi kanamahastalığı olanlarda

- Belirgin kardiyak yetmezlikte;

- Oligüri veya anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliğinde

- Sodyum ve klorürün klinik olarak zararlı olabileceği hallerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veyadekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Bu çözelti dolaşımda aşırı yüklenmeye yol açabilir; bu nedenle renal fonksiyonu bozulmuş olan hastalara dikkatle kullanılmalıdır. Pulmoner ödem ve konjestif kalp rahatsızlığı gelişme riskimevcuttur.

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferikve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

Her 500 mL ve 1000 mL'lik çözelti %6 dekstran 70 ve %0,9 sodyum klorür içermektedir. Bu sodyum klorür sırasıyla 77 mEq ve 154 mEq sodyum sağlar. Sodyum kısıtlaması uygulananhastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Sodyum iyonu içeren ürünler ciddi renal yetersizliği, konjestif kalp yetmezliği ve sodyum retansiyonundan dolayı oluşan ödem görülen hastalarda, hipertansiyon, periferik ya dapulmoner ödem, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyleseyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum klorür ve dekstran 70 ile ilgili genel uyarılar, önlemler ve kontrendikasyonlar dikkate alınmalıdır.

Platelet fonksiyonunu engelleyebilir; (özellikle yaklaşık 15 mL/kg dozda) bu nedenle trombositopenisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Pıhtılaşmayı etkilediği bilinenilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda hemostatik yeterliliğe dikkat edilmelidir.

1 litreden fazla (ya da yaklaşık olarak 15 mL/kg dozda) POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR çözeltisi alan hastalarda kanama zamanı geçiciolarak uzayabilir. Ayrıca kanama eğiliminde hafif bir artış görülebilir.

Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiğidikkate alınmalıdır.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR faktör VIII'de belirgin bir düşmeye ve faktör V ve IX'de hemodilüsyon etkilerinde beklenenden dahabüyük bir düşmeye neden olmaktadır. Genellikle 15 mL/kg'a yakın dozlarda oluşmaktadır.Kanama komplikasyonlarının erken belirtilerinin görülebileceği travma ve önemli cerrahihastalarında dikkatli olunmalıdır. Post-operatif hastalarda kan kaybı hafifçe artabilir.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasından sonra hemotokrit görülebilir. Hacmin %30'un altına düşmesindensakınılmalıdır.

Rouleaux oluşumu olasılığını artırabilir; dekstran infüzyonu öncesinde tipleme ve çapraz eşleştirme için kan örnekleri alınmalıdır. Sonraki kullanımlar için eğer gerekli ise örneklerisaklayınız.

Büyük hacimli dekstran çözeltilerinin uygulanması azalmış plazma protein konsantrasyonları ile sonuçlanabilir.

Anestezili hastalarda kusma ve istemsiz dışkılama meydana gelebilir. Patolojik abdominal durumlarda ve süregelen barsak ameliyatı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hipersensivite reaksiyonları görülebilir. (ürtiker, nazal konjesyon, hırıltı, göğüste sıkışma, hipotansiyon) Bu etkiler antihistaminik kullanılarak hafifletilebilir.

Seyrek olarak, şiddetli, dekstran tarafından indüklenmiş anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. (ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon, mide bulantısı ve kusma, şok, kalp ve solunumdurması, ölüm gibi.) Tipik olarak infüzyonun başlangıç periyodunda, daha önce POLİFLEKS60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasıyapılmamış hastalarda, çok küçük dozlarda bile görülebilmektedir. Daha önce POLİFLEKS 60mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulaması yapılmamışhastalar özellikle infüzyonun ilk dakikalarında yakından izlenmelidir.

Alerjik reaksiyon belirtileri görüldüğü takdirde POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasını durdurunuz. Hemen medikal önlemleralınız (parenteral epinefrin, antihistaminik veya diğer destekleyici tedaviler). Eğer POLİFLEKS60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR kullanımıdurdurulduğu halde anafilaktik şoktan ötürü dolaşım çökerse, başka bir hacim artırıcı ajanhızlıca uygulanmaya başlanır.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR infüzyonundan önce, 20 ml POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİKSODYUM KLORÜR uygulaması anafilaktik reaksiyonların oluşma olasılığını azaltır; ancakyine de ciddi reaksiyonlar meydana gelebilir.

Dekstran kullanımı sırasında resusitasyon önlemleri hazır tutunuz.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün İV. uygulaması sırasında enjeksiyon yerinde enfeksiyon, venöz trombozis ya da enjeksiyonbölgesinde başlayan flebit, hipervolemi ve febril reaksiyonlar meydana gelebilir. Eğer bu tarzreaksiyonlar oluşursa, infüzyona devam etmeyiniz, hastayı değerlendiriniz, gerekli terapötikkarşı önlemleri alınız ve kalan çözeltiyi eğer gerekli olursa testler için saklayınız.

Diyabetli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hiperosmolalite ile birlikte ciddi hiperglisemisi olan diyabet hastalarında, hipertonik solüsyonlar dikkatli kullanılmalıdır.

Bozulmuş renal klirense sahip hastalarda dekstran dikkatle kullanılmalıdır. Dolaşımda yüklenme olabilir. Ayrıca renal yetmezliği olan hastalarda sodyum retansiyonu riskibulunmaktadır.

Eğer zor nefes alma, yüz, dil, dudak ya da boğaz şişmesi, ürtiker gibi alerjik reaksiyonlarla karşılaşırsanız acilen medikal yardım alınız. Eğer göğüste hırıltı ya da sıkışma, idrara az çıkmaya da hiç çıkmama, ayak ve ellerde şişme, olağan dışı kanama ya da durmayan kanama, bayılmahissi; enjeksiyon bölgesinde yanma, kaşınma şişme ya da ağrı hissi ile karşılaşırsanız mutlakadoktorunuza söyleyiniz.

Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif kaşınma, ciltte kızarıklıklar, eklem ağrısı ve burun tıkanması gibi daha az ciddi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün kimyevi maddelere olduğu gibi dekstrana karşı aşırı hassas hastalar da bulunabilir. Çok nadir, dekstran çözeltilerinin infüzyonu sırasında alerjik reaksiyonlar (ürtiker, bulantı, kusma)görülebilir.

Antihistaminik ilaçlar, efedrin ve adrenalin bu reaksiyonları kısa bir sürede ortadan kaldırır. Reaksiyon gösteren hastalarda POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİKSODYUM KLORÜR uygulamasına son verilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer şekilleri

Hatalı sonuçlara neden olmaması açısından cross-matching, Rh ve kan grubu tayinleri için numuneler tedaviden önce alınmalıdır ve numunelerin bir kısmı tedavi sırasında yapılacak dahaileri değerlendirmeler için saklanmalıdır.

İnfüzyonun başlamasından sonra ilave kan örnekleri cross-matching ve kan grubu tayinleri için saline aglutinasyonu ve indirekt antiglobulin metodları kullanılabilirken cross-matching testiiçin proteolitik enzim tekniklerinin kullanılması zorluk yaratabilir.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasından sonra sülfürik asit veya asetik asit hidrolizi kullanılarak yapılan kan glikoztayinleri yüksek değerler verebilir ve serumda türbidimetrik ölçümler kullanılarak yapılanlaboratuvar testleri normalden yüksek çıkabilir. Bu testler için kan örnekleri POLİFLEKS 60mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR infüzyonununbaşlamasından önce alınmalıdır.

Heparinle birlikte verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.

Alkol kullanılarak yapılan bilirubin miktar tayini ve biüre kullanılarak yapılan total protein miktar tayini testlerinde dekstran türbidite yaratabilir ve bu nedenle miktar tayininde sorunçıkabilir.

Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroid ve kortikotropin testlerinde sodyum için İ.V. tedavilere dikkat edilmelidir.

Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve tamamen karışana kadar çalkalanmalıdır. Parenteralyoldan kullanılacak ilaçlar uygulama öncesi, çözelti ve ambalajın elverdiği ölçülerde içlerindeyabancı cisim bulunması ya da renk değişiklikleri açısından incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

POLİFLEKS 60 mg/ml DEKSTRAN 70 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekstran'ın anne sütüne geçişi ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Sodyum klorür ile kombine halde formüle edildiğinden ve sodyum içeriği yüksek anne sütüyle beslenme, neonatalhipernatremik dehidratasyona yol açabileceğinden, laktasyon döneminde çok gerekmedikçekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulananek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle birdurumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar. Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafifhipotansiyon gibi).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hipernatremi

Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir.Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir vesonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Flebit, damar dışına sızma, hipervolemi Çok seyrek: Venöz tromboz

Gastorintestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.

* Uygulama tekniğine bağlı

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensupları herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi