Pf 100 Mg/ml Dekstran 40 + 9 Mg/ml İzotonik Sodyum Klorür I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR IV. infüzyon için

çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 mL çözeltide:

Dekstran (Ortalama molekül ağırlığı 40.000): 10 g Sodyum klorür: 0,9 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

3. FARMASOTIK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

Berrak renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (Şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit,peritonit ve paralitik ileus).

- Arter ve ven dolaşımı bozuklukları (Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı,hemorajik olmayan serebral damar hastalıkları, ameliyat ve travma sonrası görülentromboembolik olayların profilaksisi).

- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide (Periferik dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış grefttetromboz olasılığını azaltmak amacı ile).

- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan perfüzyon sıvısına ekolarak).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

İntravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyonun hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik

seyrine göre düzenlenir.
Şok vb. gibi kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar:

- Başlangıçta toplam doz ilk 24 saat içinde 20 mL/kg'ı aşmamalıdır. Bu dozun ilk 10mL/kg'lık bölümü hızlı bir şekilde, kalan bölümü ise yavaş bir şekilde infüze edilir.Daha sonraki günler 10 mL/kg'lık günlük dozlar en fazla 5 gün uygulanır.

Arter ve ven dolaşımının bozulduğu durumlar:

- Başlangıç olarak ilk 24 saatte kilo başına 500 - 1000 mL uygulanır. Ek olarak ertesi günve daha sonra da en fazla 2 hafta süreyle günaşırı 500 mL daha uygulanır.

Ameliyat ve travma sonrası görülen tromboembolik olayların profilaksisi:

- İntravenöz infüzyon yoluyla 500 - 1000 mL (kilo başına 10 - 20 mL) uygulanır.İnfüzyona, ameliyat sırasında ya da travmadan hemen sonra başlanmalıdır. Tedavi,ertesi gün 500 mL daha uygulanarak tamamlanabilir.

- Tromboz tehlikesinin çok fazla olduğu durumlarda (femur başı kırığı, karınboşluğundaki ya da prostattaki malign durumlarda, uzun süre hareketsiz yatanhastalarda, anamnezinde tromboz bulunan hastalarda vb.) tedaviye yukarıdaki gibi 500- 1000 mL ile başlanır. Ertesi gün ve en fazla iki hafta süreyle günaşırı 500 mL dahauygulanır.

Damar cerrahisi ve plastik cerrahi:

- Ameliyat sırasında 500 mL (yaklaşık olarak 10 mL/kg) intravenöz yoldan uygulanır.Ameliyattan sonra 500 mL daha uygulanır. Ameliyatın ertesi günü ve daha sonra da enfazla iki hafta süreyle günaşırı 500 ml uygulanır.

Açık kalp ameliyatları:

- Kilo başına 10 - 20 mL kadar perfüzyon sıvısına katılır. Perfüzyon sıvısındaki dekstrankonsantrasyonu %3'ü geçmemelidir. Ameliyat sonrası için öğütlenen doz "kapilerdolaşımın yavaşladığı durumlar" için önerilenin aynıdır.

Uygulama şekli:

(Açık kalp ameliyatlarında perfüzyon sıvısına katılarak kullanılır).

Kan akımının aşırı yüklenmesi olasılığı bulunan durumlarda, infüzyon yavaş uygulanmalıdır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir.

Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların dabulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanmasıönerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

- Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.

- Belirgin hemostatik bozukluk (trombositopeni, hipofibrinojenemi vb) ve ciddi kanamahastalığı olanlarda.

- Belirgin kalp yetmezliğinde.

- Oligüri veya anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliğinde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferikve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda,aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn.kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiğidikkate alınmalıdır.

PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sisteminiaşırı yüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlı yapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gramdekstranın 20 - 25 mL su tutmasına bağlı olarak plazmanın hacmi geçici olarak infüzyonlaverilen sıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplam doz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumunagöre saptanmalı, gerektiğinde hastanın arteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontroledilmelidir.

PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR su kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve elektrolit dengesidüzeltilmelidir. PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜRtedavisi sırasında, visköz idrarla kendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloid çözeltilerlediürez başlatılmalıdır. Buna rağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitol gibidiüretikler kullanılmalıdır.

Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veyadekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirliaralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığıkontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceğiya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceğidüşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyenpartiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün heparinle birlikte verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.

Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler.Eğer PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜRuygulanmaya başlandıktan sonra tiplendirme ve cross-matching yapılmak istenirse, tuzlu suaglütinasyonu ve indirekt antiglobulin yöntemleri kullanılmalıdır. Proteolitik enzim teknikleriile ölçümlemeler yapıldığında güçlüklerle karşılaşılabilir.

Dekstran uygulanması sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılanlaboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanmasıöncesi kan örneklerinin alınması önerilir.

Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın kullanımı sırasında bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Dekstranın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınların PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisiçalışmalarında test edilmemiştir, PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİKSODYUM KLORÜR'ün gebe kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üremeyeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Bu yüzden hamilelik sırasındaaçık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

PF 100 mg/ml DEKSTRAN 40 + 9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, annenin ilaca olan gereksinimine göre, ilacı veya süt vermeyikesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar.

Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif

hipotansiyon gibi).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler

sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerindebikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye nedenolabilir); Hipervolemi*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon.

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve eklem hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*; Enjeksiyon yerinde

başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.

* Uygulama tekniğine bağlı

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensupları herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi