Rhinair % 0.05 Burun Spreyi, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RHİNAİR %0,05 burun spreyi, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon furoat.......................................50 mikrogram/püskürtme.

Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.

Beyaz renkli, çalkalandığında homojen görünümlü süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RHİNAİR, erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

RHİNAİR, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

RHİNAİR, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

RHİNAİR, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğügörülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogrammometazon furoat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer spreypompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kezpüskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

^ Bu bel^e, güvenİpereKtroniK ırrtra ılMruzalanmıştır;''

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/ 1 püskürtme) olmaküzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozuher burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.

Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/ 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.

RHİNAİR, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkililik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir.Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/ 1 püskürtme) olmak üzeretoplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince kontrol altına alınamamışsa,günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme ile toplam 400mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük dozaayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşmegörülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Mometazon furoat'ın nazal polipozis tedavisi için etkililik ve güvenlilik çalışmaları 4 ay sürelidir.

Uygulama şekli:

RHİNAİR burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa,pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Herkullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya dabelirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alançocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedaviedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa,nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük dozaindirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıklarıuzmanına sevki düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

RHİNAİR'ın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

RHİNAİR nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidlerkullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RHİNAİR, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

RHİNAİR ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipinedöndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzunsüre RHİNAİR kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontroledilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, RHİNAİR iletedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyonRHİNAİR ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

RHİNAİR hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle gözsemptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

RHİNAİR'ın uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiçbir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid

^ ** Bu belge,-güvemi elektronik imza ile imzalanmıştır.

kullanımından RHİNAİR kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda

sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtilerigösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi yöntemleri vegerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden RHİNAİR'a geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklemve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumdaRHİNAİR ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjikkonjunktivit veya egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süpreseolmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.

Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde RHİNAİR'ın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.

Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.

RHİNAİR'ın, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye, kullanılankortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu,Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt,glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranış değişiklikleri,uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali), depresyon ve agresyonu (özellikleçocuklarda) içerir.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya cerrahi

* -Bu belge¦'

Belge Dcdönemlesiflde ifavBKsistemYteksrt^^DstiBroid fcullanıMiıdüşünülm:etidi®¥ww.turkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebysYardımcı madde:

RHİNAİR, 0,2 mg benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mometazon furoatın loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/mL olanhassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi, RHİNAİR'ın gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliğisırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönündendikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RHİNAİR'ın emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarlakarşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

RHİNAİR'ın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlıistenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip

edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı

Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'ekadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

• Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genelinsidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlerebenzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasındabildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram ile

Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak,anafilaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, çok seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarda reçetelendiğinde görülmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (0,25 pg/mL gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan, RHİNAİR'ın aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçeteedilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin çokyüksek dozlarının inhalasyonu veya oral uygulanması HPA aksının fonksiyonunubaskılayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-

Kortikosteroidler

ATC Kodu: R01AD09

Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikte topikal glikokortikosteroiddir.

Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanmaktadır. Mometazon alerjikhastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınımının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkililik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin de potent bir inhibitörüdür. Ek olarak,insan CD4+T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5 üretiminin etkin bir inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinindüşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde(başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik .olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar

Bubelge, giıvenlı elektroniK imza ile imzalanmıştır.

Belge Dtktsaıb^ogüreiönjabaflıaruOrta^maiyclefme başlangtçT2aman4si(%50).35t©ks

j

aattir.sagiik-titck-ebys

1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecedeiyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p<0.001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmadadeğerlendirme, semptomların (yüzde ağrı/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burunakıntısı, geniz akıntısı ve nasal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesiincelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlarınazaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılıkgöstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) günde ikikez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrasıizleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebogruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedaviincelenmemiştir.

Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme hızındaazalma gözlenmemiştir.

2 yaş altındaki çocuklarda mometazon furoat'ın güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada,tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişimbakımından plaseboya göre anlamlı bir fark saptanmamıştır

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler:

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0,25 pg/mL gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1'dir. Mometazonfuroat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır .

Dağılım:

Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasyon:

İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı ancak diğer glukokortikoidler gibi bir miktarantiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg gibi yüksekoral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.

Diğer kortikosteriodler gibi, mometazon furoat in vitroda yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.

15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir etkisiolmamıştır.

Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler >600 mikrogram/kg uygulanansıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak ve >150mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükük ön pençelerdir.Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki(düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavruların sayısındaazalma olmuştur.

Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.

İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0,25 ile 2,0 mikrogram/L konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 aysüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç nonneoplastiklezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı doz-cevapilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz-Karboksimetil selüloz sodyum karışımı Gliserin

Sitrik asit monohidrat Trisodyum sitrat dihidratPolisorbat 80Benzalkonyum klorürFeniletil alkolDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 2 ay içinde kullanınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren manuel doz ayarlı nazal aplikatörlü polietilen plastik şişede ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL

0850 201 23 23 0212 481 61 11

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/142

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 19.04.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ