Molcef 100mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefiksim

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOLCEF 100 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL'sinde (1 ölçekte) 100 mg sefıksim bulunur.
Yardımcı madde(ler): Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL'sinde;
Sakkaroz 2384,1 mg
Sodyum benzoat (E211) 2,5 mg
Trisodyum sitrat 37,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Sanmtırak renkli toz kanşım. Kullanıma hazır süspansiyon homojen ve sarımtırak renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
MOLCEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
• Farenjit, tonsilit;

Streptococcus pyogenes'in

etken olduğu
• Akut otitis media; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influemae, Morcocella catarrhalisStreptococcuspyogenes'm

etken olduğu
• Sinüzit; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influemaeMoraxella catarrhalis'ın

etken olduğu
• Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzae'in

etken olduğu
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde;

Escherichia coli, Proteus mirabilisKlebsiella

türlerinin etken olduğu
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
MOLCEF oral yoldan etkili bir antibiyotiktir. Besin alımı ilacın emilim oranını fazla etkilemez.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz

Standart doz günde 400 mg'dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.

Yaşlı hastalarda doz

Yaşlı hastalarda yetişkinler için önerilen doz şeması uygulanır. Böbrek yetmezliği varsa, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli düzenleme yapılır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).

Çocuklarda doz

Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg'dır. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir. İki yaşma kadar olan çocuklarda bu doz şemasına uyulur. İki yaşından büyük olanlarda oral süspansiyonun aşağıdaki dozları kullanılabilir:
2-4 yaş arasında; Günde 5 mL 5-8 yaş arasında: Günde 10 mL 9-12 yaş arasında: Günde 15 mL
50 kg'dan ya da 12 yaştan büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.
6 aylıktan küçük çocuklarda sefıksimin güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanmcaya kadar, kaynatıldıktan sonra soğutulmuş bir miktar su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Sarımtırak renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Kullanıma hazır süspansiyon 25”C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün muhafaza edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MOLCEF, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klirensi dakikada 60 mL ve daha yukarı olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi dakikada 21-60 mL olan hastalara, standart doz aralığında, günlük standart dozun % 75'i verilir. Kreatinin klirensi dakikada 20 mL'nin altında bulunan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yansı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Pediatrik popülasyon:

6 aylıktan büyük çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşın duyarlı olduklan bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasmda kısmi çapraz-aleıjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında aleıjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği hastalannda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
MOLCEF'in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek

ClostridiumClostridium difficile'ye

bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise ora! vankomisin C.

difficile

tarafmdan oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.
Sodyum hakkında uyarı
Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml'si 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Sakkaroz hakkında uyan
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Benedict ya da Fehling solüsyonlan veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlanna dayanan testlerde böyle bir etkileşim görülmez.
Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.

Gebelik dönemi

Sefıksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu matemal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefıksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefıksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofıli).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıklan

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafılaktik şoka kadar her şiddette aşın duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollannın restriksiyonu ile birlikte intemal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

Blastomyces

ile süperenfeksiyonlar.

Böbrekler ve idrar bozuklukları

Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.

Hepato-bilier bozuklukları

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alakalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

MOLCEF'in aşın doz alımıyla ilgili bilgi yoktur.
Normal şahıslarda 2 grama kadar alman sefıksim dozlarında yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz alımlarında mide lavajı endike olabilir. İlacın spesifik antidotu yoktur. MOLCEF, diyalizle dolaşımdan belirgin miktarda temizlenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Sefıksim, oral yoldan alındığında, enfeksiyonlarda sıklıkla rastlanan Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalara bakterisit etkili, uzun etki süreli, beta-laktamaz enzimlerine dayanıklı, geniş spektrumlu bir sefalosporindir. Antibakteriyel etki alanı ve minimum inhibisyon konsantrasyonlan üçüncü kuşak sefalosporinlerin aynıdır.

Mikrobiyolojik özellikleri

Sefıksim, aşağıdaki mikroorganizmalara

in vitroGram-pozitif mikroorganizmalar

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.

Gram-negatif mikroorganizmalar

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainjluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorhoea, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,ProteusKlebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, EnterobacterPasteurella multocida, ProvidenciaSalmonellaShigellaCitrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Not:Pseudomonas{Streptococcus faecalis,Listeria monocytogenes,EnterobacterBacteroides fragilisClostridium

türleri sefıksime dirençlidir.

Etki mekanizması:

Sefıksim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerine ileri derecede dayanıklıdır. Bu nedenle, beta-laktamaz varlığı dolayısıyla penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli olan mikroorganizmalara etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefıksim, oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. Emilim oranı, besin alımıyla değişmez.

Dağılım:

200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlannda, kan serumundaki zirve konsantrasyonlan ve serum konsantrasyonları eğrisi altındaki alan (AUC) doğrusal bir artış gösterir.
200 mg ve 400 mg'lık dozlann oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra, serumda ortalama 2-4 mcg/mL ve 3-5 mcg/mL'lik zirve konsantrasyonlan elde edilir. Mükerrer doz alımlarında, ilaç, serum ya da idrarda birikmez. Serum proteinlerine bağlanma oranı % 65; sağlıklı kişilerde serumdaki yanlanma süresi ise 3-4 saattir.

B i votransformas yon:

Sefıksim

in vivo

olarak metabolize edilmez.

Eliminasvon:

Absorbe edilen dozun ortalama % 50'si 24 saatte idrarla değişmeden dışarı atılır. Verilen dozun % lO'u safra sıvısıyla atılır. Böbrek fonksiyonları orta derecede bozulmuş hastalarda (kreatinin klirensi 20-40 mL/dak.) sefıksimin serumdaki yanlanma süresi 6.4 saate, ağır böbrek yetmezliğinde ise (kreatinin klirensi 5-20 mL/dak.) yarılanma suresi 11.5 saate uzar.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılar:

Yaş, ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli bir biçimde etkilemez.

Böbrek yetersizliği:

Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kandan belirgin oranda temizlenmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefıksim,

in vitroin vivo

klastojenik etki göstermemiştir. Sefıksim, erişkin insanlardaki terapötik dozun 125 katı dozlarda sıçanlarda fertilite ya da üreme performansını etkilememiştir.

6. FARMASOTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz Sitrik asit Trisodyum sitrat Sodyum benzoat (E211)
Ksantan zamkı Çilek aroması Krem karamel aroması Aerosil 200 Magnezyum Stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış süspansiyon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

100 mİ işaret çizgisi bulunan bal rengi şişe/ çocuk kilitli plastik kapak ve 5 mlMik ölçü kaşığı kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter iş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İ STAN BU L
Telefon: O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

246/18

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 22.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ