Golytely 236 G Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GOLYTELY 236 g oral çözelti hazırlamak için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

4 litre çözeltide;

Etkin madde:

Polietilen glikol 3350

Yardımcı maddeler:

Anhidrus sodyum sülfat Sodyum bikarbonatSodyum klorürPotasyum klorür

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti için toz Beyaz renkli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GOLYTELY yetişkinlerde kolonoskopi ve baryumlu enema röntgen ile muayene (inceleme) öncesinde bağırsak temizliği için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Toz olarak kullanıma sunulan GOLYTELY'nin kullanılmadan önce su ile hazırlanması gerekir; doğrudan ağızdan alım için uygun değildir. Su ile hazırlanan 4 litrelik GOLYTELYçözeltisi şunları içerir: 236 gram polietilen glikol (PEG) 3350, 22.74 gram sodyum sülfat(anhidröz), 6.74 gram sodyum bikarbonat, 5.86 gram sodyum klorür ve 2.97 gram potasyumklorür.

Hazırlanmış GOLYTELY çözeltisinin yetişkinlerde önerilen dozları aşağıda belirtilmiştir. Bağırsak hazırlığı sırasında ve hazırlığın tamamlanmasının ardından kolonoskopiden 2 saatöncesine kadar hastaların su ya da posasız sıvılar tüketebileceği belirtilmelidir. Uygulamadanönce buzdolabında soğutulursa çözelti daha lezzetli hale gelmektedir.

• Yetişkinler: Hastalara 4 litre çözelti bitene ya da rektumdan berrak sıvı çıkışı olana kadar her 10 dakikada bir 240 mL tüketmelerini söyleyin. Her bir porsiyonun (240 ml)küçük yudumlar alarak içilmesi yerine hızlı içilmesi tercih edilmelidir. Nazogastriktüp için (NGT) tüketim hızı saatte 1,2-1,8 litredir.

İlk bağırsak hareketi GOLYTELY'in ilk alındığı andan yaklaşık bir saat sonra başlamalıdır. Sulu dışkı berraklaşana ve katı parçacık görülmeyene kadar içmeye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Kolonoskopi öncesindeki gün için hastalara aşağıdaki talimatlar verilmelidir:

a) Yalnızca posasız berrak sıvılar tüketmeleri, mor ve kırmızı renkli sıvılardankaçınmaları. Hastalar hafif bir kahvaltı edebilir.

b)

Kolonoskopiden önceki akşamın erken saatlerinde

c) Bidonun kapağı sıkıca kapatıldıktan sonra bileşenlerin çözündüğünden emin olunmasıiçin birkaç kez kuvvetlice çalkalanır. Hazırlanan çözelti 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar, GOLYTELY kullanımının bu hastalar tarafından iyi tolere edildiğini göstermiştir. Karaciğer yetmezliğiolan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

GOLYTELY ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara katılan > 65 yaşındaki hastaların sayısı yeterli olmadığından, bu yaş grubunun ilaca verdiği tepki ile daha genç kişilerin verdiğitepkilerin farklı olup olmadığı bilinmemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre,yaşlılar ile daha genç popülasyonlar arasında farklılık yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

GOLYTELY aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (hipersensitivite) ya daalerjisi olanlarda, (bkz. Bölüm 6.1)

• Gastrointestinal (GIS) obstrüksiyon, ileus ya da gastrik retansiyon hastalarında,

• Bağırsak perforasyonunda,

• Toksik kolit ya da toksik megakolon hastalarında,

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi Sıvı ve Serum Kimyası Anomalileri

Hastalara GOLYTELY kullanımından önce, kullanım sırasında ve kullanım sonrasında yeterince sıvı almalarını söyleyin. Konjestif kalp yetmezliği hastalarında sıvı replasmanıyapılırken dikkatli olunmalıdır. GOLYTELY alımı sonrası hastada yoğun kusma ya daortostatik hipotansiyon dahil dehidrasyon bulguları gelişirse kolonoskopi sonrasındalaboratuvar testleri yapılması (elektrolitler, kreatinin ve BUN (kan üre azotu) ) düşünülmelive uygun tedavi verilmelidir. Sıvı ve elektrolit bozuklukları kardiyak aritmi, nöbet ve böbrekbozukluğu dahil ciddi advers olaylara yol açabilir. Sıvı ve elektrolit bozukluklarınınGOLYTELY tedavisinden önce düzeltilmesi gerekir.

Ayrıca sıvı/elektrolit bozukluğu riskini ya da nöbet, aritmi ve renal bozukluk gibi advers olay riskini arttıran bozuklukları olan veya ilaç kullanan hastalarda GOLYTELY reçetelerkendikkatli olunmalıdır

Kardiyak Aritmiler

Bağırsak hazırlığı için iyonik ozmotik laksatif ürünlerinin kullanımına bağlı olarak nadiren ciddi aritmi gelişimi bildirilmiştir. Aritmi riski yüksek olan hastalarda (örn. uzamış QT,kontrol edilemeyen aritmi, yakın tarihli miyokard enfarktüsü, kararsız angina, konjestif kalpyetmezliği ya da kardiyomiyopati öyküsü olan hastalar) GOLYTELY reçetelerken dikkatliolunmalıdır. Ciddi kardiyak aritmi riski olan hastalarda doz öncesi ve kolonoskopi sonrasıEKG düşünülmelidir.

Nöbetler

Daha önce nöbet öyküsü olmayan hastalarda bağırsak hazırlık preparatlarının kullanımıyla ilişkili jeneralize tonik-klonik nöbet ve/veya bilinç kaybı bildirilmiştir. Nöbet gelişenvakalarda elektrolik bozuklukları (örn. hiponatremi, hipokalemi, hipokalsemi vehipomagnezemi) ve düşük serum ozmolalitesi gibi bozukluklar saptanmıştır. Sıvı ve elektrolitbozukluklarının düzeltilmesi ile birlikte nörolojik bozukluklar da düzelmiştir.

Nöbet öyküsü olan ya da nöbet eşiğini düşüren ilaç (örn. trisiklik antidepresanlar) kullananlarda, alkol ya da benzodiazepin yoksunluğu yaşayan hastalarda ya da bilinen veyakuşkulu hiponatremisi olan kişilerde GOLYTELY reçetelerken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan ya da böbrek fonksiyonlarını etkileyebilecek ilaç kullanan kişilerde (örn. diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptörblokerleri, ya da non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar) GOLYTELY reçelerken dikkatliolunmalıdır. Bu hastalara yeterli hidrasyonun önemi anlatılmalı ve başlangıçta ve kolonoskopisonrasında laboratuvar testi yapılması (elektrolitler, kreatinin ve BUN) önerilmelidir.

Kolonik Mukoza Ülserasyonları ve İskemik Kolit

Ozmotik laksatif ürünlerin kullanımı kolon mukozasında aftöz ülser oluşumuna yol açabilir ve hastaneye yatış gerektiren daha ciddi iskemik kolit vakaları da bildirilmiştir. Uyarıcılaksatiflerle birlikte GOLYTELY kullanımı bu riski arttırabilir. Bilinen ya da kuşkuluenflamatuvar bağırsak hastalığı olan hastalarda kolonoskopi bulgularını yorumlarken bağırsakhazırlığından kaynaklanan mukozal ülser olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Ciddi Gastrointestinal Hastalığı Olan Kişilerde Kullanım

Gastrointestinal obstrüksiyon ya da perforasyon kuşkusu varsa GOLYTELY uygulamadan önce bu bozuklukları dışlamak için uygun tanıya yönelik araştırmaları yapılmalıdır. Hastadaşiddetli gaz, distansiyon ya da karın ağrısı geliştiğinde, semptomlar iyileşene değin uygulamayavaşlatılmalı ya da geçici ara verilmelidir. Gastrointestinal obstrüksiyon ya da perforasyonkuşkusu varsa, GOLYTELY uygulamadan önce bu bozuklukları dışlamaya yönelik uyguntanı testleri yapılmalıdır. Şiddetli aktif ülseratif koliti olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aspirasyon

Kusma refleksi bozulmuş, bilinçsiz ya da yarı bilinçli hastalarda ve regürijitasyon veya aspirasyona yatkın hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle nazogastrik tüple yapılanGOLYTELY uygulaması sırasında hasta yakından izlenmelidir.

Doğrudan Oral Kullanım için değildir

Her kutunun içeriğine su eklenerek 4 litrelik (4L) son hacim elde edilmelidir. Hastanın toleransı açısından ek su alımı önemlidir. Çözündürülmemiş tozun doğrudan ağız yoluylaalınması bulantı, kusma, dehidrasyon ve elektrolit bozukluğu riskini arttırabilir.

Bu tıbbi ürün her 4 litresinde 11,45 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 4 litresinde 1,56 g potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sıvı ve Elektrolit Bozukluğuna Yol Açabilecek İlaçlar

Sıvı ve elektrolit bozukluğu riskini arttıran veya sıvı/elektrolit bozukluklarının varlığında nöbet, aritmi, uzamış QT riskini arttıran ilaçlarla birlikte GOLYTELY kullanımı sırasındadikkatli olunmalıdır. Bu ilaçları eşzamanlı olarak kullanan hastalarda ek değerlendirmelerdüşünülmelidir. (bk. Bölüm 4.4)

İlaç Emiliminde Değişme Potansiyeli

GOLYTELY dozunun başlangıcını izleyen ilk saat içinde ağız yoluyla uygulanan ilaçlar gastrointestinal sistemden hızlı sıvı çıkışı nedeniyle uygun şekilde emilmeyebilir.

Uyarıcı Laksatifler

Uyarıcı laksatiflerle birlikte GOLYTELY kullanımı mukozal ülserasyon ya da iskemik kolit riskini arttırabilir. GOLYTELY kullanımı sırasında uyarıcı laksatif kullanımından (örn.bisakodil, sodyum pikosülfat) kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda GOLYTELY'nin etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

GOLYTELY ile hayvan üreme çalışması düzenlenmemiştir. GOLYTELY'in gebe kadınlara uygulandığında fetal hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme kapasitesini etkileyipetkilemeyeceği bilinmemektedir. GOLYTELY çok gerekli olmadığı sürece gebe kadınlardauygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren bir anneye GOLYTELY verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün, tetkik öncesi uygulandığından ve o sırada hasta yatar bir pozisyonda olacağından dolayı bu husus konu ile ilgisizdir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıdaki sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Tüm ilaçlar gibi, GOLYTELY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ruhsatlandırma sonrasında GOLYTELY kullanımına bağlı olarak aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar boyutları belli olmayan bir popülasyonda isteğe bağlı olarakbildirildiğinden, bunların sıklıklarını tam olarak tahmin etmek ya da ilaçla arasında sebepsonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: rinore, ürtiker, anafilaktik reaksiyonlar, dermatit

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok yaygın: bulantı, kusma, karında doluluk hissi, şişkinlik, karında kramplar, anal tahriş

Yayımlanmış literatürde 60 yaş üzerindeki hastalarda PEG-elektrolit çözeltisi ürünlerinin uygulaması sonrasında izole ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar arasında Mallory-Weiss yırtığına bağlı üst GİS kanaması, özofageal perforasyon, asistoli, pulmoner ödemlebirlikte ani dispne ve kusma ve PEG aspirasyonu sonrası akciğer grafisinde “kelebekgörünümlü” infiltrasyonlar bulunmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi