Oksamen-l 20 Mg Enjektabl Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OKSAMEN-L® 20 mg enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakonda;

Tenoksikam....................................................20 mg

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 10 mg etkin madde elde edilir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metabisülfit...................................................2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk liyofilize toz Sarı liyofilize kütle.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OKSAMEN-L, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisindeetkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa sürede en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Akut gut ve postoperatif ağrı dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün aynı saatte uygulanmalıdır.

Postoperatif ağrı için önerilen doz, 5 gün süreyle günde 40 mg'dır ve akut gut ataklarında önerilen doz günde tek doz 2 gün 40 mg ve izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg'dır.

Kronik hastalıkların tedavisinde, tenoksikamın terapötik etkililiği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg'lık dozun üzerineçıkılmamalıdır. Aksi takdirde terapötik etkililikte anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyenetkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır.

Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda, hastalarda idame tedavisi için günlük dozun oral yolla 10 mg'a indirilmesi denenebilir.

Uygulama şekli:

Flakonda bulunan liyofilize toz, tıbbi ürünün yanında verilen 2 mL enjeksiyonluk steril su ile çözülmelidir. Hazırlanan çözelti intramüsküler (i.m.) veya intravenöz (i.v.) bolus enjeksiyonyoluyla hemen uygulanmalıdır.

Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tek doz i.v. veya i.m. uygulama ile başlanıp oral veya rektal yolla tenoksikam verilmesine devam edilir.

Enjeksiyonluk liyofilize toz i.m. ve i.v. bolus uygulama için geliştirilmiştir; presipitasyon olasılığı nedeniyle infüzyon olarak kullanımı önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda OKSAMEN-L kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda OKSAMEN-L kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenler ve çocuklar için, klinik deneyim eksikliği nedeniyle doz önerisi yapılamamaktadır. Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski daha yüksektir ve ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eş zamanlıolarak düşük doz salisilat ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar içinkoruyucu ilaçlarla (örn. mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavidüşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Tenoksikama veya OKSAMEN-L'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

Salisilat veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçların astım, rinit veya ürtiker gibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,

Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyon geçirmiş veya bu hastalıkları olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4),

Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanmış ülser veya kanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (Bkz. Bölüm 4.4),

Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda,

Gebeliğin son 3 ayında OKSAMEN-L kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyinde belirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.

Tenoksikamın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veperforasyon).

Tenoksikam, kortikosteroid tedavisinin yerini alamaz ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi edemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzunsüreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar için kortikosteroid tedavisininsonlandırılması kararı alındığı takdirde, tedavinin yavaş ve kademeli olarak bırakılmasıgerekmektedir.

Tenoksikamın ateş ve enflamasyonu azaltıcı farmakolojik etkililiği, bu diyagnostik işaretlerin, tahmin edilen enfeksiyöz olmayan ağrılı rahatsızlıkların komplikasyonlarını tayin etmedekikullanılabilirliğini azaltabilir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

OKSAMEN-L dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında, , uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal öyküsü ile ya da olmaksızın kanama,ülserasyon ya da mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta perforasyon şeklinde, ölümcülolabilen ciddi gastrointestinal advers etkilere sebep olabilir.. NSAİ ilaç kullanımı ile ciddi üstgastrointestinal yan etkilere maruz kalan beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Bu nedenlegastrointestinal ülserasyon kanama perforasyon semptomları dikkatli izlenmelidir. NSAİ ilaçkullanımı ile ilişkili ciddi üst gastrointestinal sistem ülserleri, büyük kanamalar ya daperforasyonların 3-6 ay tedavi gören hastalarda yaklaşık %1, bir yıl tedavi görenlerde ise %2-4oranında oluştuğu gösterilmiştir. Bu eğilimler kullanım süresinin uzaması ile devam eder vetedavi kürü sırasında, ciddi gastrointestinal advers etki oluşma ihtimali artar. Bununla beraber,kısa süreli tedavide bile risk vardır.

Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastalarınülserasyon ya da kanamaya karşı toleranslan diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİ ilaçlarlailişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalardaortaya çıkmıştır. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski, yüksek doz NSAİilaçlar kullanan ve özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olanhastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye en düşük dozile başlanmalı ve eş zamanlı olarak düşük doz salisilat ya da gastrointestinal riski artıran diğerilaçlar kullanan hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn., mizoprostol ya da proton pompainhibitörleri) kombine tedavi düşünülmelidir (Bkz. aşağıya ve Bölüm 4.5).

NSAİ ilaçlar, inflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar baştaolmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcındaolağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde OKSAMEN-L tedavisi derhal kesilmelidir.

Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da salisilat gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlar ileeş zamanlı olarak OKSAMEN-L kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz.Bölüm 4.5).

Anafılaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİ ilaçlar ile de olduğu gibi tenoksikam ile daha önceden bilinen maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Tenoksikam, aspirin triadı görülmüş hastalaraverilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak aspirin ya da diğer NSAİ ilaçların alınmasınıtakiben nazal polipli ya da nazal polipsiz rinit gelişen ya da şiddetli, potansiyel olarak ölümcülbronkospazm ortaya çıkan astımlı hastalarda meydana gelir (bkz.; “Önceden var olan astım”başlığı). Anafilaktoid reaksiyon oluştuğu durumlarda acil yardım yapılmalıdır.

Önceden var olan astım:

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir.Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazm dadahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun mevcutolduğu hastalara tenoksikam verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda da dikkatlekullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilen ciddideri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında, hastalar bureaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğunda tedavinin ilkayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları (deri döküntüsü, mukoza/lezyonlar veya diğerherhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi) ortaya çıktığında OKSAMEN-L tedavisi hemenkesilmelidir.

Hematolojik etkiler

OKSAMEN-L de dahil olmak üzere NSAİ ilaç alan hastalarda bazen anemi görülebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı ya da eritropoez üzerindekitam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. OKSAMEN-L de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarlauzun süreli tedavi gören hastalarda, herhangi bir anemi işareti ya da semptomu görüldüğütakdirde hemoglobin veya hematokrit seviyeleri kontrol edilmelidir.

NSAİ ilaçlar trombosit kümelenmesini inhibe eder ve bazı hastalarda bu ilaçların kanama süresini uzattığı görülmüştür. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkilerikantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. OKSAMEN-L tedavisiuygulanan ve trombosit fonksiyonundaki değişikliklerin olumsuz etkileri bulunan hastalar(pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülan kullanan hastalar gibi), dikkatle takip edilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izleme önerilmektedir.

Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİ ilaçlarla 3 yıla varan süreler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokartinfarktüsü ve inme riskinde artışolduğunu göstermiştir. COX-2 selektif ve selektif olmayan tümNSAİ ilaçlarda benzer bir risk bulunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen ya dakardiyovasküler hastalık bakımından risk faktörü bulunan hastalarda, risk daha yüksek olabilir.NSAİ ilaç tedavisi uygulanan hastalarda potansiyel bir advers kardiyovasküler etki riskiniminimuma indirmek için, etkili en düşük doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Dahaönce kardiyovasküler semptomlar görülmediyse bile, hastalar ve doktorlar bu tür olaylarınmeydana gelmesi konusunda dikkatli olmalıdır. Hastalar, ciddi kardiyovasküler olayların belirtive/veya semptomları hakkında ve meydana gelmesi durumunda ne yapmaları gerektiği ile ilgiliolarak bilgilendirilmelidir.

NSAİ ilaçların kullanımıyla artan ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar meydana gelme riskini, eşzamanlı kullanılan aspirinin azalttığı konusunda tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ile birNSAİ ilacın eşzamanlı kullanılması ciddi gastrointestinal etki riskini artırır (Bkz. Bölüm 4.4 -Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).

Koroner arter by-pass ameliyatından sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 selektif NSAİ ilaçların kullanıldığı iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü veinme insidansının arttığı görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3).

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatle değerlendirildiktensonra OKSAMEN-L ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri (örn.,hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviyebaşlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.

Hipertansiyon:

OKSAMEN-L de dahil NSAİ ilaçlar, hipertansiyon oluşmasına ya da önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir ve bu durum kardiyovasküler olay insidansınınartmasına sebep olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretikleri kullanan hastalar NSAİ ilaçlaraldıklarında tedavilerine cevapları bozulabilir. OKSAMEN-L de dahil tüm NSAİ ilaçlar,hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kan basıncı, NSAİ ilaçtedavisinin başlangıcında ve tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Renal etkiler:

NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı, renal papiller nekroz ya da diğer renal patolojilere yol açmaktadır. Renal prostaglandinlerin, böbreğin perfüzyonunu sağlamada kompensatuar roloynadıkları hastalarda da renal toksisite gözlenir. Bu hastalara NSAİ bir ilacın uygulanması,prostaglandin üretiminde ve renal kan akımında belirgin renal dekompansasyona yol açacakderecede doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu tür bir risk altındaki hastalar; böbrek fonksiyonbozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörükullananlar ve yaşlı hastalardır. NSAİ ilaç tedavisinin sonlandırılması ile genelde tedavi öncesiduruma geri dönülmektedir.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

Kontrollü klinik çalışmalarda, tenoksikamın ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda kullanımı konusunda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu sebeple, ilerlemiş böbrek hastalığıbulunan hastalarda tenoksikam ile tedavi önerilmez. Eğer tenoksikam tedavisine başlanmasıgerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.

Heptaik etkiler:

Oksamen-L de dahil olmak üzere NSAİ ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileriilerleyebilir, değişmeden kalabilir ya da tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.NSAİ ilaçlar ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya ASTaktivitelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst sınırının yaklaşık üç katı ve daha fazla)bildirilmiştir. Ayrıca seyrek olarak sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu vekaraciğer yetmezliği gibi bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları dabildirilmiştir.

Oksamen-L tedavisi sırasında, karaciğer işlev bozukluğunu düşündüren semptom ve/veya belirtileri taşıyan ya da anormal karaciğer testi değerleri olan hastalar, daha ciddi bir hepatikreaksiyonun gelişimine yönelik kanıtlar açısından değerlendirilmelidir. Eğer klinik belirtiler vesemptomlar karaciğer hastalığı gelişimini gösteriyorsa ya da sistemik belirtiler ortaya çıktıysa(ör. eozinofili, döküntü) Oksamen-L tedavisine son verilmelidir.

Oftalmik etkiler

Tenoksikam ve diğer NSAİ ilaçlar ile yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda göz muayenesiyapılması önerilmektedir.

Antipiretik etkiler

Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi OKSAMEN-L genel enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalar için bilgi

Tenoksikam, diğer NSAİ ilaçlar gibi, miyokard infarktüsü ya da inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ve bunlar hastanede yatma ve hatta ölüm ile sonuçlanabilir. Ciddikardiyovasküler olaylar uyarıcı semptomlar olmadan meydana gelebilse de, hastalar göğüsağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bozukluğu gibi belirti ve semptomlara dikkat etmeli vebunlara benzer herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalara buizlemenin önemi vurgulanmalıdır (Bkz. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler).

Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi tenoksikam da rahatsızlığa ve nadiren, hastanede yatmayı gerektirebilen ve hatta öldürücü olabilen gastrointestinal ülser ve kanama gibi ciddi yan etkilereneden olabilir. Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyon ve kanaması, uyarıcı semptomlarbulunmadan da meydana gelebildiği için, doktorlar kronik tedavi uygulanan hastaları ülserasyonve kanamanın belirti ve bulgularına dikkat etmeleri konusunda uyarmalı ve epigastrik ağrı,dispepsi, melena ve hematemezi içeren herhangi bir belirti ya da semptom bakımından izlemelive onlara da bu izlemenin önemini bildirmelidirler (Bkz. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veperforasyon).

Tenoksikam, diğer NSAİ ilaçlar gibi, eksfoliyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi hastanede yatmayı gerektiren ve hatta ölümcül olabilen, deride ciddi yanetkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonları uyarı olmadan meydana gelebilse de, hastalarderide döküntü ve vezikül, ateş ya da kaşınma gibi diğer aşırı duyarlılık belirti ve semptomlarınadikkat etmeli ve herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalardaherhangi tip bir döküntü meydana gelirse ilacı hemen durdurmaları ve mümkün olduğunca çabukdoktorlarına danışmaları söylenmelidir.

Hastalara, açıklanamayan kilo artışı ya da ödem belirti ve semptomlarını hemen doktorlarına bildirmeleri söylenmelidir.

Hastalara hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları konusunda bilgi verilmelidir (örneğin; bulantı, yorgunluk hali, letarji, prurit, sarılık, sağ üst kadranda duyarlılık ve grip benzerisemptomlar). Eğer bunlar meydana gelirse, hastalara tedaviyi durdurup hemen tıbbi yardımalmaları söylenmelidir.

Hastalara, bir anafilaktoid reaksiyon meydana gelirse (örneğin; solunum güçlüğü, yüz ya da boğazda şişme) acil tıbbi yardım almaları da söylenmelidir (Bkz. Anafilaktoid reaksiyonlar).

Laboratuvar testleri

NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesi bulunanlarda,böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliğihastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etki gösterdiği bilinenilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları (BUN, kreatinin, ödemgelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir. Bu hastalar, majör cerrahigirişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybı olasılığı nedeniyle yüksek riskaltındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahat döneminde yakından izlenmelerigerekir.

Ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmaksızın ortaya çıkabildiğinden, hekimler gastrointestinal kanamanın belirti ya da semptomları açısındanhastaları izlemelidirler. Uzun dönem NSAİ ilaç tedavisi görmekte olan hastaların tam kan sayımıve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da böbrekhastalıkları gelişimini gösteren klinik belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa, sistemik belirtiler(ör. eozinofili, döküntü) oluşursa veya karaciğer test sonuçları anormal çıkmaya devam ederse yada kötüleşirse tenoksikam tedavisine son verilmelidir.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde sodyum metabisülfit bulunur. Bu yardımcı madde nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilat ve salisilatlar

Tenoksikam asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulandığı takdirde, serbest tenoksikamın klerensi değişmese de protein bağlanma oranı azalır. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.OKSAMEN-L'nin, istenmeyen etkilerdeki risk artışı nedeniyle diğer NSAİ ilaçlar veasetilsalisilik asit ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir.

Gastrointestinal etkileşimler

Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).

Oral kortikosteroid ile eşzamanlı olarak tenoksikam kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Kortikosteroidler:

Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırabilirler.

Metotreksat

Bazı NSAİ ilaçlarla metotreksatın eş zamanlı kullanımı, metotreksatın renal tübüler sekresyonunda azalma, plazma konsantrasyonunda artış ve ciddi metotreksat toksisitesi ileilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, OKSAMEN-L metotreksat ile eş zamanlı uygulandığındadikkatli olunmalıdır.

Zidovudin

AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eş zamanlı kullanımında, tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosittoksisitesi görülür. NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan iki hafta sonra kan değerleri takipedilmelidir.

Mifepriston

NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulanmasından sonraki 812 gün boyunca OKSAMEN-L kullanılmamalıdır.

Lityum

NSAİ ilaçlar, plazma lityum düzeylerinde artış ve böbrek lityum klerensinde düşüş meydana getirmiştir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık%20 düşmüştür. Bu etkiye, renal prostaglandin sentezinin NSAİ ilaçlar tarafındaninhibisyonunun neden olduğu düşünülmektedir. OKSAMEN-L ve lityumun eş zamanlıkullanımında bireyler lityum toksisitesi belirtileri için dikkatle izlenmelidir.

Siklosporin ve Takrolimus

Nefrotoksisite riskini artırması nedeniyle, siklosporin ile NSAİ ilaçlar eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kinolonlar

Kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişiminde risk artışı olabilmektedir.

Diüretikler ve antihipertansifler

Genel olarak tüm NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, OKSAMEN-L potasyum tutucu diüretiklerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. İki ilaç sınıfı arasında bilinen bir etkileşim vardır ve hiperkalemiyeve böbrek yetmezliğine neden olabilmektedir.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözlemlerde tenoksikamın bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkilerini azaltabileceği görülmüştür. Bu etkiye renal prostaglandinsentezi inhibisyonunun neden olduğu düşünülmüştür. NSAİ ilaçlar ile eş zamanlı tedavi sırasındahasta, böbrek yetmezliği belirtileri ve diüretik etkililiğini saptamak için dikkatle izlenmelidir.

OKSAMEN-L, hidroklorotiyazidin kan basıncını düşürücü etkisini azaltır. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, OKSAMEN-L de alfa adrenerjik blokör ve ADE inhibitörlerinin ve ARB'ninantihipertansif etkisini azaltabilir. NSAİ ilaçlar ile ADE inhibitörlerinin eş zamanlı verildiğihastalarda bu etkileşim göz önünde tutulmalıdır.

Tenoksikam ve santral etkili alfa agonisti ya da kalsiyum kanal blokörü arasında etkileşim bildirilmemiştir.

Tenoksikam ile atenolol eş zamanlı kullanıldığında klinik olarak anlamlı etkileşim olmamıştır.

Klinik çalışmalar sırasında eş zamanlı olarak dijital ürünleri kullanan hastalarda etkileşim bildirilmemiştir. Bu nedenle OKSAMEN-L ve digoksinin eş zamanlı uygulanmasında büyük birrisk görülmemektedir.

Antasid ve H2-reseptör blokörleri

Önerilen dozlarda eş zamanlı antasid ve simetidin uygulanmasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamıştır.

Probenesid

Probenesid ve tenoksikamın eş zamanlı tedavisi tenoksikamın plazma konsantrasyonunu artırabilir. Ancak bu gözlemin klinik önemi saptanmamıştır.

Antikoagülanlar

Önerilen dozlarda eş zamanlı varfarin ve fenprokumon ve düşük moleküler ağırlıklı heparin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarda olduğugibi eş zamanlı antikoagülan kullanan hastalar da dikkatli izlenmelidir.

Oral antidiyabetikler

Oral antidiyabetik glibornürid, glibenklamid ve tolbutamidin klinik etkileri tenoksikam ile değişmemiştir. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, eş zamanlı oral antidiyabetikilaç kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.

Alkol

Alkol, tenoksikam ile beraber alındığında gastrik mukoza hasarı daha fazla olur.

Tenoksikamın

altınpenisilaminÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OKSAMEN-L'nin doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur. Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. OKSAMEN-L'nin gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafındankullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğuncakısa olmalıdır.

Gebelik dönemi

Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.3).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(Bkz. Bölüm 5.3).

OKSAMEN-L, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus'un kapanmasına ve doğumu uzatarakpartürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde OKSAMEN-Lkullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama dozun değer %0,3'ünden az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2).

Bugüne kadar, tenoksikam kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki bildirilmemiştir; ancak olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya bebeksütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılankadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Vertigo, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, OKSAMEN-L önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastadaistenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Tenoksikamın parenteraluygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.

OKSAMEN-L'nin kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri (COX2 inhibitörleri) ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda veuzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) riskindeaz miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma, gastrointestinal perforasyon, flatulans,

Yaygın olmayan: Hematemez,melena, gastrointestinal kanama, peptik ülser, konstipasyon, diyare, ülseratif stomatit, gastrit, kusma, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu), fotosensitivite reaksiyonları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen ilaçlarla kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatininde artış Bilinmiyor: Özellikle kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncında artış

Pazarlama sonrası veriler

Pazarlama sonrası deneyimdeki güvenilirlik profili klinik çalışmalardaki deneyim ile uyumludur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Tenoksikam ile akut doz aşımına ilişkin deneyim bulunmamakla birlikte, Bölüm 4.8'de verilen istenmeyen etkilerin daha belirgin olarak ortaya çıkması beklenebilir.

Gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçların alınmasının ardından seyrek olarak hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir. NSAİilaçların terapötik kullanımında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı ardından dabu reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi

OKSAMEN-L için bilinen özgün bir antidot bulunmamaktadır. Ancak, NSAİ ilaçların doz aşımında hastalara semptomatik tedavi ve emilimi azaltıcı (örn., mide yıkanması veya aktifkömür) ve atılımı hızlandırıcı (örn., kolestiramin) gibi destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.Diyaliz kan dolaşımından NSAİ ilaçları anlamlı düzeyde temizlemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler (Oksikamlar) ATC kodu: M01AC02

OKSAMEN-L'nin etken maddesi olan tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antiromatizmal özellikleri olan ve trombosit kümelenmesini inhibe eden bir non-steroid antienflamatuar (NSAİ)ilaçtır. Tenoksikam, prostaglandin biyosentezini hem in vitro hem de in vivo olarak inhibe eder.İnsan COS-7 hücrelerinden hazırlanan siklo-oksijenaz (COX) izoenzimleri üzerinde yapılan

invitro

araştırmalarda, tenoksikamın COX-1 ve COX-2 izoenzimlerini, COX-2/COX-1 oranı1,34'e eşit olmak üzere, yaklaşık olarak aynı derecede inhibe ettiği gösterilmiştir.

İn vitro

lökosit peroksidaz testleri, tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni yok edici etki gösterebileceğini düşündürmektedir.

Tenoksikam, kıkırdak yıkımını uyaran insan metaloproteinaz (stromelisin ve kollajenaz) enzimleri üzerinde güçlü bir inhibitör etki gösterir. Bu farmakolojik etkiler, tenoksikamıniskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklardaki etkinliğini açıklamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İntramüsküler uygulama ardından biyoyararlanım tamdır ve oral uygulama ile arasında fark yoktur. İntramüsküler enjeksiyon sonrasında en yüksek plazma konsantrasyonuna ya da en az%90'ına oral uygulamaya kıyasla 15 dakika kadar daha erken ulaşılır.

Günde tek doz 20 mg olarak önerilen doz ile 10-15 günde birikim olması beklenmeksizin kararlı durum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Günde tek doz 20 mg ile kararlı durumdaki ortalamaplazma konsantrasyonu 11 mg/L olup bu düzey 4 yıl kadar süren tedavilerde dahi değişmemiştir.

Tek doz kinetiğinden öngörülebileceği gibi, kararlı durumda plazma konsantrasyonları tek doza göre 6 kat yüksektir.

Dağılım:

İntravenöz uygulamanın ardından ilk 2 saat süresince tenoksikam plazma düzeyleri hızla düşer. Bu kısa dönemden sonra, plazma konsantrasyonları açısından intravenöz ve oral uygulamalararasında fark görülmez. Kararlı durumda ortalama dağılım hacmi 10-12 L'dir.

Kanda ilacın en az %99'u albümine bağlanır. Tenoksikam sinoviyal sıvıya iyi penetre olur.

Ancak doruk plazma konsantrasyonuna plazmadan daha geç ulaşır.

Tek doz uygulama bilgilerine göre, çok az miktarda tenoksikam (ortalama değer dozun %0,3'ünden az) anne sütüne geçmektedir (Bkz. Bölüm 4.6).

Biyotranformasyon:

Tenoksikam karaciğerde farmakolojik olarak tamamen inaktif metabolitlerine dönüştükten sonra atılır.

Eliminasyon:

Oral dozun üçte ikisi idrar (esas olarak inaktif 5'-hidroksi tenoksikam) ve kalanı safra (önemli kısmı glukuronidli bileşik olarak) ile atılır. Uygulanan dozun en fazla %1'i idrarla değişmedenatılır. Tenoksikamın eliminasyon yarı ömrü 72 saattir (59-74 saat). Toplam plazma klerensi 2mL/dak'dır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tenoksikamın farmakokinetiği araştırılan 10-100 mg doz aralığında doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.

Karaci ğer Yetmezli ği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir. Yaşlılarda, sağlıklı kişilere benzer kinetikprofil gözlenmektedir.

Diğer:

Romatoid rahatsızlıkları olan hastalarda sağlıklı kişilere benzer kinetik profil gözlenmektedir. Tenoksikamın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, plazma albümindüzeylerinde belirgin düşme olduğu durumlarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde karsinojenik etki göstermemiştir.

Mutajenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde mutajenik etki göstermemiştir.

Fertilite bozukluğu:

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılankadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Teratojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Sodyum hidroksitTrometamolSodyum metabisülfitSodyum E.D.T.A.

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

OKSAMEN-L enjeksiyonluk çözelti liyofilizatım presipitasyon görülme olasılığı nedeniyle infüzyonlarla kullanmayınız.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 mg liyofilize kütle içeren, bromobutil lastik tıpa ile kapatılmış, alüminyum başlıklı, 5 mL'lik Tip I renksiz cam flakon

Çözücü: 2 ml'lik enjeksiyonluk steril su içeren 1 adet ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

173/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.04.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 12.05.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ