KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDASFİN %0,05 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her bir mL çözelti;
Emedastin difumarat......................0,884 mg (0,5 mg emedastine eşdeğer olarak)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür...........................6,8 mg/mL
Benzalkonyum klorür.......................0,1 mg/mL
Sodyum hidroksit........................y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Emedastin 6 haftadan uzun klinik çalışmalarda denenmemiştir.
Doz, etkilenen gözlere günde iki kez bir damladır.
Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin uygulamaları arasında 10 dakikalık bir süre bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, damlalığın ucunun göz kapaklarına, çevresindeki bölgelere ve diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Emedastin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, dolayısıyla bu popülasyonda önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
EDASFİN, çocuk hastalarda (3 yaş ve üzeri) erişkinlerdeki aynı pozolojiyle kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Emedastin, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda denenmemiştir ve dolayısıyla bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Emedastin ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir. Korneal infiltrat durumunda ürün kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan koruyucu benzalkonyum klorürün punktat keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. EDASFİNbenzalkonyum klorür içerdiğinden, sık veya uzun süreli kullanımı halinde yakın takipgereklidir.
İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontaktlenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak içinen azından 15 dakika bekleyiniz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Emedastinin doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
EDASFİN gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'ebakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EDASFİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Oral uygulamadan sonra sıçanlarda emedastin süte geçmiştir. İnsanlarda topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediğibilinmemektedir. EDASFİN emzirme döneminde uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir olumsuz fertilite bulgusu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EDASFİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır, ancak diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici görmebulanıklığı veya başka görme rahatsızlıkları ortaya çıkarsa, hasta araç veya herhangi birmakine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
696 hastayı içeren 13 klinik çalışmada emedastin 42 güne kadar iki göze birden günde 1-4 defa uygulandı. Klinik denemelerde, hastaların yaklaşık %7'sinde emedastin ile ilişkili adversilaç reaksiyonu meydana geldi; yine de, bu hastaların %1'den daha azı bu advers reaksiyonlarnedeniyle tedaviyi bıraktı. Klinik denemelerde ciddi oftalmik veya sistemik advers reaksiyongözlenmedi. En sık görülen advers ilaç reaksiyonları hastaların %1 ile %2'sinde ortaya çıkangöz ağrısı ve kaşıntısıydı.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde gözlendi, sistem organ sınıfına göre sınıflandırıldı.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anormal rüyalar.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sinüs baş ağrısı, disguzi.
Göz hastalıkları
Yaygın: Göz ağrısı, gözde kaşıntı, konjunktival hiperemi,
Yaygın olmayan: Korneal infiltratlar, korneal lekelenme, bulanık görme, göz iritasyonu, kuru göz, gözlerde yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, astenopi, oküler hiperemi.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kızarıklık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Ürünün oküler doz aşımı ile ilgili spesifik bir reaksiyon beklenmemektedir.
Kazaen veya kasıtlı olarak ağız yolundan alınan aşırı dozla ilgili insanlarda veri bulunmamaktadır. EDASFİN şişesinin tüm içeriğinin kazaen oral yolla alınması durumunda,sedatif etki oluşabilir ve emedastinin QT intervalini artırma potansiyeli akılda tutulmalıdır veuygun izleme ve tedavi başlatılmalıdır
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler.
ATC kodu: S01GX06
Emedastin, güçlü selektif ve topikal olarak etkili bir histamin H1 antagonistidir (Ki=1,3 nM). Emedastinin histamin reseptörlerine (H1, H2 ve H3) afinitesinin
in vitroİn vivo5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emedastin, beyaz veya çok hafif sarı kristal bir tozdur. Kokusuzdur veya belirsiz bir karakteristik kokusu vardır.
Emilim:
Emedastin topikal olarak uygulanan diğer etkin maddeler gibi sistemik olarak emilmektedir.
Dağılım:
Emedastin 0,5 mg/mL 15 gün süreyle günde iki kez bilateral uygulanmasıyla ana bileşiğin plazma konsantrasyonları genellikle yöntemin miktar tayini sınırmın (0,3 ng/ml) altındabulundu. Emedastin miktar tayininin yapılabildiği numunelerde de 0,3-0,49 ng/mLaralığındaydı. Emedastinin insanlardaki oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak %50civarındadır ve maksimum plazma konsantrasyonuna dozlamadan 1-2 saat sonraulaşılmaktadır.
Biyotransformasyon:
Emedastin başlıca karaciğerde metabolize olmaktadır. Topikal emedastinin eliminasyon yarı ömrü 10 saattir. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastindir. 5- ve 6-hidroksiemedastinin 5-okso analogları ve N-oksit de ayrıca minör metabolitleri olarakoluşmaktadır.
Eliminasyon:
Oral dozun yaklaşık %44'ü 24 saat içinde idrarla atılmaktadır ve bunun sadece %3,6'sı ana bileşik olarak atılmaktadır. Başlıca iki metaboliti 5- ve 6-hidroksiemedastin serbest şekilde vekonjuge halde idrarla atılırlar.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarda özel bir çalışma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Emedastin difumarat çeşitli uygulama yollarıyla değişik hayvan türlerinde düşük bir akut toksisite göstermiştir. Tavşanlarda uzun dönem topikal oküler uygulamada klinik olarakanlamlı herhangi bir lokal veya sistemik etki gözlenmemiştir.
Korneal limbal mononükleer hücre infiltratları 0,5 mg/mL ile tedavi edilen 4 erkek maymundan 1'inde, 1 mg/mL ile tedavi edilenlerde, 4 erkekten 4'ünde ve 4 dişiden 1'indegörülmüştür. Skleral mononükleer hücre infiltratları 0,5 mg/mL ile tedavi edilenlerden 4erkekten 1'inde ve 4 dişiden 1'inde, 1 mg/mL ile tedavi edilenlerden 4 erkekten 2'sinde ve 4dişiden 1'inde görülmüştür. Ortalama plazma doruk seviyeleri 0,5 mg/mL için 1 ng/mL ve 1mg/mL için 2 ng/mL idi.
Emedastinin köpeklerde QT intervalini artırdığı bulunmuştur; etki görülmeyen plazma düzeyi (NOEL), hastalarda bulunandan 23 kat daha yüksek düzeylere eşdeğerdir (emedastin saptamalimiti olan 0,3 ng/mL ile karşılaştırıldığında 7 ng/mL).
Emedastin difumarat fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda karsinojenik bulunmamıştır. Emedastin difumarat
in vitroin vivo
standart genotoksisite testleri dizisinde genotoksikbulunmamıştır.
Sıçanlardaki bir teratoloji çalışmasında değerlendirilen en yüksek dozda (140 mg/kg/gün) fötotoksik etkiler görülmüş fakat teratojenik etkiler gözlenmemiştir; daha düşük düzeylerde(40 mg/kg/gün), ancak yine de önerilen terapötik dozu aşan miktarlarda herhangi bir etkigözlenmemiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmada herhangi bir üreme toksisitesigözlenmemiştir.
Sıçanlarda emedastin difumaratın 30 mg/kg/gün'e kadar oral uygulamalarında fertilitede/üreme yeteneğinde bozulma ve azalmış üreme kapasitesi ile ilgili herhangi bir kanıtbulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Trometamol
Sodyum klorür
Hipromelloz
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
İlk açıldıktan sonra 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 mL çözelti içeren 5mL'lik LDPE şişelerde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2023/148
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.04.2023 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ