Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Uygulama şekli: Göze uygulanır. Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjonktival keseye uygulanır. Damlalığın ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullamlabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Mevsimsel alerjik konjonktivitte 4 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Dozayarlanmasına gerek yoktur.

Pereniyal alerjik konjonktivitte 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal önerilen dozlarda kullanılır. Dozayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etken madde veya bölüm 6.1.'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZELASS-M göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz. Diğer uyarılar için bkz. 4.5 ve 4.6.

ZELASS-M gözde iritasyona neden olabilen koruyucu madde benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Uygulama öncesinde kontaklensler çıkarılmalı ve hasta lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemelidir.Yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorürün göz tahrişine, kuru göz semptomlarına neden olduğu ve gözyaşı filmi ile kornea yüzeyini etkileyebildiği bildirilmiştir. ZELASS-M %0,05 göz damlası kuru gözhastalarında ve korneanın zarar görebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun sürelikullanım durumunda hastalar izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Azelastin ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Yüksek oral dozlarda azelastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan azelastin ile herhangibir ilişki taşımamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkinveri bulunmamaktadır.

^ ^Bu belge, güvenli elektronik imza ı

Belge DoPediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküler uygulama minimalsistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Laktasyon dönemi

Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir.

ZELASS-M'in emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkiler araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZELASS-M'in uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkiler oluşursa, hastayaaraç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadar beklenmesi önerilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek ,(< , 1/10.000),. bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

^ ^ Bu belge; güvenlrelektroniK imza ire imzalanmıştır. ^

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve pruritus gibi)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın değil: Acı tat

Göz hastalıkları

Yaygın: Geçici olarak gözde hafif irritasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (

www.titck. gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veyaintoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir. Bubozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Bilinen antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, dekonjestanlar ve antialerjikler, diğer antialerjikler ATC Kodu: S01GX07

Bir fitalazinon türevi olan azelastin, selektif H1 antagonist özellikleri olan güçlü ve uzun etkili antialerjiktir. Ek olarak, topikal oküler uygulama sonrası anti-inflamatuvar etkisisaptanmıştır.

İn vivoin vitro

çalışmalara ait veriler, azelastinin, lökotrien, histamin, PAF ve serotonin gibi erken ve geç evre alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasalmediyatörlerin sentez veya salınımını inhibe ettiğini göstermektedir.

Bugüne kadar, yüksek dozda oral azelastin ile tedavi edilen hastalardaki uzun dönem tedavinin çoklu doz çalışmalarında gösterildiği gibi EKG değerlendirmelerinde, düzeltilmişQT (QTc) aralığı üzerine azelastinin klinik olarak önemli herhangi bir etkisi olmadığıgösterilmiştir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Oral yoldan azelastin ile tedavi edilen 3.700'den fazla hastada, azelastin ile ilişkili ventriküler aritmi ya da torsade de pointes gözlenmemiştir.

Alerjik konjonktivit semptomlarının hafifletilmesi 15-30 dakika içerisinde fark edilmelidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler (sistemik farmakokinetik)

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, azelastin hızlı bir şekilde emilirken %81 oranında biyoyararlanım göstermektedir. Gıdaların emilime etkisi yoktur.

Dağılım:

Dağılım hacmi yüksektir ve daha çok periferdedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80-90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından endişeye neden olmayacakkadar düşük bir düzey).

Biyotransformasyon:

Terapötik olarak aktif metabolit N-Desmetil azelastin'dir.

Eliminasyon:

Tek doz azelastinden sonra plazma eliminasyon yarı ömrü azelastin için yaklaşık 20 saat ve terapötik olarak aktif metabolit olan N-Desmetil azelastin için yaklaşık 45 saattir. Atılımbaşlıca feçes yoluyla gerçekleşmektedir. Uygulanan dozun küçük bir kısmının uzamış atılımı,ilacın entero-hepatik sirkülasyona uğradığını düşündürmektedir.

Hastalardaki karakteristikler (oküler farmakokinetik)

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Azelastinin (her gözde günde dört kez) tekrar oküler uygulamasını takiben, Cmaks kararlı durum plazma azelastin hidroklorür düzeyleri çok düşüktür ve kantifikasyon limit düzeyindeveya altında tespit edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Azelastin hidroklorür kobaylarda herhangi bir duyarlaştırıcı potansiyeli göstermemiştir.

Azelastin, bir dizi

in vitroin vivo

testlerde herhangi bir genotoksik potansiyel ve sıçan ve farelerde karsinojenik potansiyel göstermemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda, azelastinin 3 mg/kg/gün'den büyük oral dozlarında fertilite indeksinde doza bağlı azalmaya neden olmuştur; bununla birlikte kronik toksisite çalışmalarısırasında dişi veya erkek üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklikbulunmamıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Sıçan, fare ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler, sadece maternal toksik dozlarda ortaya çıkmıştır (örneğin; 68,6 mg/kg/gün dozunda tavşan ve sıçanlarda iskeletmalformasyonları gözlenmiştir).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Sorbitol (%70'lik sıvı)

Hipromelloz Disodyum EDTASodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

ZELASS-M ağzı açıldıktan sonra 28 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Bu süre içerisinde ilaç 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

6 ml ürün içeren, damlalıklı, opak, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli beyaz PP kapak kullanılmaktadır. Bir kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/203

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI