Tekosit 200 Mg Im/iv Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli adversreaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TEKOSİT 200 mg I.M./I.V. liyofilize toz içeren flakon Steril

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir flakon,

Teikoplanin 200 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 24 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjektabl çözelti için liyofilize toz

Toz flakon beyazımsı veya açık sarı kek şeklinde ve sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü berrak ve sarımsı renkte sıvı şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEKOSİT, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

Kemik ve eklem enfeksiyonları,

Hastane kökenli pnömoni,

Toplum kökenli pnömoni,

Komplike idrar yolu enfeksiyonları,

İnfektif endokardit,

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,

Yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi.

Ayrıca TEKOSİT,

Clostridium difficile

tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.

Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır.

Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi

Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serumkonsantrasyonları izlenmelidir;

• Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serumkonsantrasyonları Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ileölçüldüğünde en az 10 mg/L'lik ya da Floresan Polarizasyon İmmünoanaliz(FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukur teikoplaninseviyeleridir.

• Endokardit ve diğer şiddetli enfeksiyonlar için, teikoplanin çukur serumkonsantrasyonları HPLC ile ölçüldüğünde en az 15-30 mg/L'lik ya da FPIAmetodu ile ölçüldüğünde en az 30-40 mg/L'ye ulaşmalıdır.

İdame tedavisi sırasında, bu konsantrasyonların stabil olduğundan emin olmak için teikoplanin çukur serum konsantrasyonları en az haftada bir kez izlenebilir.

Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda

Doz hastanın ağırlığı ne olursa olsun vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Tedavi süresi:

Tedavinin süresine klinik yanıta dayanarak karar verilmelidir. İnfektif endokardit için genellikle en az 21 günlük bir tedavi uygun görülmektedir. Tedavi süresi 4 ayıgeçmemelidir.

Kombine tedavi:

Teikoplaninin sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumu vardır (Gram pozitif). Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviyeuygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlarolmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygundeğildir.

Clostridium difficileenfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit:

Önerilen doz 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez oral yoldan uygulanan 100-200 mg'dır.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış TEKOSİT enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlıenjeksiyonla) ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir.Yenidoğanlarda sadece infüzyon tekniği kullanılmalıdır.

Clostridium difficileÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

3 / 16

Böbrek yetmezliği:

TEKOSİT tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra HPLC ile ölçüldüğünde en az 10 mg/l'lik ya da FPIA yöntemi ile ölçüldüğünde enaz 15 mg/L'lik bir çukur serum konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlamasıyapılmalıdır.

Tedavinin 4'üncü gününden sonra:

• Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 ila 80 mL/dakikaarasında): önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yarısı günde bir kezuygulanarak idame dozu yarıya düşürülmelidir.

• Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 mL/dakika'nın altında) vehemodiyaliz uygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da budozun üçte biri günde bir kez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birinedüşürülmelidir.

TEKOSİT hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalar (SADP):

IV olarak uygulanan 6 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz tek bir yükleme dozundan sonra, ilk hafta için diyaliz çözeltisi torbasında 20 mg/L, ikinci hafta için farklıtorbalarda 20 mg/L ve daha sonra üçüncü hafta gece torbasında 20 mg/L uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Doz önerileri, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aynıdır.

2 aydan büyük ve 12 yaşından küçük çocuklarda:
Yükleme dozu olarak, ilk üç uygulama için her 12 saatte bir 10 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz doz uygulanır.

İdame dozu olarak, günde 6-10 mg/kg vücut ağırlığında tek dozla intravenöz yoldan devam edilir.

Yenidoğanlar ve 2 aylıktan küçük bebeklerde:

Yükleme dozu olarak, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek yükleme dozudur.

İdame dozu olarak, günde bir kez intravenöz infüzyon yoluyla 8 mg/kg vücut ağırlığında uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda böbrek yetmezliği olmadığı müddetçe doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde teikoplanin veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TEKOSİT kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Teikoplanin ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjikreaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır.

Vankomisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, TEKOSİT önlem alınarakuygulanmalıdır.

Ancak daha önceden vankomisin ile 'Kırmızı Adam Sendromu' hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

Seyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi)gözlenmiştir.

İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ileuygulanırsa, infüzyona bağlı reaksiyonlar sınırlandırılabilir.

Şiddetli büllöz reaksiyonlar

Teikoplanin kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)bildirilmiştir. SJS veya TEN belirtileri ve semptomları (örn. genellikle mukozal lezyonve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) mevcutsa, TEKOSİT tedavisi derhalkesilmelidir.

Antibakteriyel aktivite spektrumu

Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlarolmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygundeğildir.

Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunudikkate almalıdır. Bu temelde çoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyelaktivitenin uygun olmadığı hastalarda şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılmasıbeklenmektedir.

Yükleme dozu rejimi

Güvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığında teikoplanin dozları uygulandığı zaman hastalar istenmeyen etkiler açısından dikkatlitakip edilmelidir. Bu rejimde kan kreatinin değerleri, önerilen periyodik hematolojikdeğerlendirmeye ilave olarak izlenmelidir.

Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır.

Trombositopeni

Teikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir.

Nefrotoksisite

Teikoplanin ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Böbrek yetmezliği olan hastalar ve/veya teikoplanin ilebirlikte veya ardışık olarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünlerikullanan (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalardikkatle izlenmeli ve buna işitsel testler de dahil edilmelidir.

Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Ototoksisite

Diğer glikopeptitlerle olduğu gibi, teikoplanin ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).TEKOSİT tedavisi sırasında iç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veyasemptomları gelişen hastalar, özellikle uzatılmış tedavi durumlarında ve böbrekyetmezliği olan hastalarda, dikkatle değerlendirilmeli ve izlenmelidir. TEKOSİT ilebirlikte veya ardışık olarak nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbiürünleri kullanan (aminoglikozid, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit)hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisi kötüleşirse teikoplaninin faydasıdeğerlendirilmelidir.

Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara TEKOSİT uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumdadüzenli hematoloji, karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Süperenfeksiyon

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, TEKOSİT kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasındasüperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

6 / 16

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Teikoplanin ve aminoglikozid çözeltileri geçimsizdir ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır; bununla beraber diyaliz sıvısı içinde geçimlidir ve SAPD ileilişkili peritonit tedavisinde serbestçe kullanılabilirler. TEKOSİT'i nefrotoksik veyaototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırkendikkatli olunmalıdır. Bunlar aminoglikozidler, kolistin, amfoterisin B, siklosporin,sisplatin, furosemid ve etakrinik asiti içerir (bkz. Bölüm 4.4). Bununla birlikte,teikoplaninle kombinasyonlarda sinerjistik toksisitenin bir kanıtı bulunmamaktadır.Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetikajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekteolan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkçaçocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesininbulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatalmortalite ve düşük insidensinde artış vardır. İnsanlar için potansiyelrisk

bilinmemektedir.

Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüsde renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

Teikoplaninin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlarda ise teikoplaninin sütle atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devamedilmesi/edilmemesi veya teikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı,anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önündebulundurularak alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Teikoplaninin araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımıetkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmamasıgerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse

Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni.

Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) (bkz. Bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok (bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık, işitme kaybı (bkz. Bölüm 4.4), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı.

Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık) (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Ağrı, ateş.

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor)

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serumkreatininde geçici yükselme).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi