Niksen %1 Şampuan Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİKSEN %1 Şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL'sinde 10 mg permetrin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbik asit 10 mg

Metil paraben 25 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şampuan

Sarımsı, viskoz sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NİKSEN, saç biti

(Pediculus Humanas Var. Capitis)4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

(Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde)

Tek bir şişe NİKSEN Şampuan, omuz hizasında, normal kalınlıkta saç için yeterlidir. Çoğu vakada (%97-99), tek bir uygulama yeterlidir.

Uygulama şekli:

Normal şampuan ile saç yıkanır, durulanır ve havlu ile kurutulur. NİKSEN kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır, yeterli miktarda NİKSEN tüm saç, saç dipleri, kulak arkaları ve enseyitamamen kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. NİKSEN Şampuan saçta 10 dakika bekletilmelive saç su ile iyice durulandıktan sonra, havlu ile kurutulmalıdır. Kutu içinde sunulan tarak,saçın taranarak ölü bitlerin ve bit yumurtalarının temizlenmesi için kullanılabilir, tedavininetkililiği açısından saçın taranması zorunlu değildir. Permetrin yüzme havuzlarındaki klordanetkilenmez, dolayısı ile kullanımdan sonra normal yüzme etkinlikleri sürdürülebilir. Benzerbiçimde normal şampuanla yıkanma alışkanlığında bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Piretroidler, piretrinler veya ürünün herhangi bir bileşenine alerjisi olanlar NİKSEN Şampuan kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece harici kullanım içindir.

Permetrin ya da NİKSEN Şampuan gözler için irritan değildir. lıkla bulaştığında gözler hemen bol ve temiz su ile yıkanmalıdır.

Permetrin yapay saç boyar maddeleri ve perma üzerindeki etkisi resmi olarak çalışılmamıştır. Şikayetler son derece nadir olmakla birlikte, saç derisinin tamamına uygulamadan önce saçınküçük bir alanına uygulamak doğru uygulama olacaktır.

Permetrin astım hastalarında normal olarak kullanılabilir ancak özel endişeleriniz varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz.

NİKSEN içeriğindeki sorbik asit lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

NİKSEN metil paraben (E218) içerir, bu alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.

Gebelik dönemi:

Üreme çalışmaları farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir (200 -400 mg/kg/gün oral) ve permetrine bağlı bir fertilite bozukluğu ya da fetüse zarar yönünde herhangi bir kanıtortaya koymamıştır. Diğer yandan, gebe kadınlarında permetrin kullanıma ilişkin sadece çoksınırlı veri bulunmaktadır. Gebelik döneminde permetrin gerçekten gerekli olduğu takdirdekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulama ardından çok düşük konsantrasyonda süte geçtiğini göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Buna rağmen, NİKSEN ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik emilimiçok düşük olduğundan, teorik olarak çok az miktar anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşükkonsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez.

Emzirme dönemindetedavinin ertelenmesi ya da emzirmeye geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir.Üreme yeteneği/Fertilite:

Permetrinin düşük sistemik emiliminin olması ile permetrin tedavisini takiben fetüs üzerine riskin minimal olduğu önerilebilir. Ancak gebelik durumunda permetrinin kullanımı doktortavsiyesi ile olmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Ağrı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı.

NİKSEN genellikle iyi tolere edilmekte olup deri reaksiyonlarına neden olma potansiyeli düşüktür. Az sayıdaki kişide, kremin uygulanmasından sonra saç derisinde eritem, deridöküntüsü ve/veya iritasyon bildirilmiştir ancak, saç biti enfestasyonu genellikle saç derisiiritasyonuna neden olduğundan, çoğu durumda altta yatan nedene karar vermek zorolmaktadır.

NİKSEN kullanımı ile bağlantılı şiddetli ya da uzun süreli saç derisi iritasyonu, ciltte rahatsızlık belirti veya semptomlar ya da diğer istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, bir doktoraveya eczacıya danışılmalıdır.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Parestezi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptom ve Bulgular:

NİKSEN Şampuan ile ilgili doz aşımı bildirimi yoktur. Hayvanlarda ve gönüllülerde yapılan araştırmalar dikkate alındığında, yanlış kullanım veya aşırı dozda uygulamada klinik olarakanlamlı toksik etkilere neden olacak permetrin miktarına ulaşılması beklenmez. Uzun sürelikullanım sonucu aşırı duyarlılığa bağlı belirtiler ortaya çıkabilir. NİKSEN Şampuanın çocuklartarafından yutulmasının ardından izopropanol içeriği nedeniyle alkol intoksikasyonu oluşmasıteorik olarak olasıdır.

Tedavi:

Hipersensitivite tipi reaksiyonlar oluşur ise semptomatik tedavi endikedir. Bir şişe içeriğinin bir çocuk tarafından yanlışlıkla içilmesi halinde hemen hekime başvurulmalıdır. Alınmasındansonraki iki saat içinde gastrik lavaj düşünülmeli ve tedavi alkol intoksikasyonuna yönelikolmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler ATC Kodu: P03AC04

Permetrine maruz bırakılan böceklerdeki en önemli fizyolojik etki uyarılan hücrelerin membranları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin oluşmasıdır; bunlar aşırı duyusaluyarılma, koordinasyon bozukluğu ve yorgunluğa neden olur. Uyuz böceği üzerindekietkisinin de benzer olduğu düşünülmektedir. Sıvı bazda sunulduğunda permetrininovisidal aktivitesi, alkol ilavesi ile artar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Uygulanan permetrinin en fazla %0,5'i 48 saatte deriden emilir.

Dağılım:

Çok az miktarda sistemik emilime uğradığından permetrinin sistemik dağılımından söz etmek mümkün değildir.

Biyotransformasyon:

Permetrin memelilerde hızla ester hidrolizi sonucu inaktif metabolitlere dönüşür ve idrar ile atılır.

Eliminasyon:

Renal yol ile atılmaktadır. Sağlıklı deneklerde saçlara önerilen sürede uygulanan saç kremi ardından saatler içinde plazma ya da idrarda çok düşük düzeyde permetrinmetabolitleri saptanmıştır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Permetrin ile yürütülen

in vitroin vivo

Ek olarak, kemirgenlerde yürütülen uzun süreli çalışmalar karsinojenik potansiyel saptamamıştır. Sonuç olarak permetrinin insanlarda genotoksik ya da karsinojenikolduğu düşünülmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Texapon

Kokamidopropil

Komperlan

Sorbik asit

Cetiol

Cremephor

Metil paraben (E218)

İzopropil alkol Sodyum klorürDistile su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C-altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 150 mL'lik plastik tüpte, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. Ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

164/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.06.1993 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ