Ventosal 2.5 Mg/2.5 Ml Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENTOSAL 2.5 mg/2.5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her dozda (2,5 mL);

Salbutamol 2,5 mg (3,01 mg salbutamol sülfat olarak)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 22,5 mg / 2,5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VENTOSAL'in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2,5 mg'dır.

Bu doz 5 mg'a arttırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetimaltında hastanede uygulanabilir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde kortikosteroid tedavisidüşünülmelidir.

Aerosol bir yüz maskesi, “T” parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksiriski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Birçok nebülizatör devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda aynı alandanebülizatörleri kullandığı hastanelerde, VENTOSAL uygulanması iyi şekilde havalandırılanodalarda yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

VENTOSAL hekim gözetimi altında bir nebülizatör ile kullanılmak içindir.

VENTOSAL seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesigerekebilir.

Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.

4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)

4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisidüşünülmelidir.

VENTOSAL nebül, seyreltilmeden kullanılmaktadır, ancak, daha uzun uygulama süresi (10 dakikadan fazla) gerekiyorsa, çözelti steril normal salin ile seyreltilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

VENTOSAL'in etkin maddesine veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan VENTOSAL formülasyonları, komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve solunum fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındakihastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

VENTOSAL sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.

Şiddetli veya instabil astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya ana tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım solunum fonksiyonu testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirmegerektirir çünkü hastalar şiddetli ataklar ve hatta ölüm açısından risk altındadır. Hekimler, buhastalarda önerilen en yüksek dozda inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroidtedavisinin uygulanmasını değerlendirmelidir.

Evlerinde VENTOSAL ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya VENTOSAL'in etkililiği azalırsa, uygulama dozunu veya uygulama sıklığını arttırmamaları,fakat doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

VENTOSAL ile tedavi edilen hastalar, semptomları kontrol etmek için aynı zamanda kısa etkili inhale bronkodilatörlerin başka doz formlarını da kullanıyor olabilir. Özellikle semptomlarıkontrol etmek için kısa etkili inhale beta2 agonistler olmak üzere, bronkodilatörlerinkullanımının artması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili rahatlatıcıbronkodilatör tedavisinin etkisi azalırsa veya normalden daha fazla inhalasyon gerekirsehastalar hekime başvurmaya yönlendirilmelidir. Bu durumda hastalar değerlendirilmeli veantienflamatuvar tedavinin artırılması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, inhalekortikosteroidin daha yüksek dozları veya bir oral kortikosteroid tedavisi).

Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.

VENTOSAL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrasıveriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır.Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalphastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalar salbutamol aldıklarında;göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardımalmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hemrespiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatliolunmalıdır.

Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere, beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantintürevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkatgösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOSAL kan şeker düzeyinin artması gibi geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabetik hastalar bu durumudengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroiduygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

Başlıca akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisini yüksek terapötik dozlarda alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidozbildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyicihiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavi başarısızlığının bir belirtisi gibi yanlışyorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol açabilir.Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimibakımından izlenmesi tavsiye edilir.

Nebülize salbutamolü ve ipratropium bromürü birlikte kullanan hastalarda az sayıda akut kapalı açılı glokom vakası bildirilmiştir. Bu nedenle, nebülize salbutamol ile nebülizeantikolinerjiklerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğruuygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların gözekaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ve paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlıetkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOSAL hemen kesilmeli, gerekirsesürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VENTOSAL ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

VENTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Salbutamol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VENTOSAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte ilaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fetüse olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. İlaçların çoğunda olduğu gibi, insanlarda gebeliğin erken evrelerindesalbutamolün güvenliliğine ilişkin az sayıda yayımlanmış kanıt bulunmaktadır. Buna karşın,hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda çok yüksek doz seviyelerinde fetüs üzerinde bazızararlı etkiler olduğunu gösteren kanıt bulunmuştur.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomalilerbildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanmıştır.Bu kusurlarda tutarlı birpatern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğu için, salbutamolkullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kulanımı dikkatli değerlendirme gerektirir. Salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin olup olmadığıbilinmemektedir. Bu nedenle, salbutamol kullanımı anne için beklenen yararın yenidoğan içinolası herhangi bir riskten daha ağır bastığının değerlendirildiği durumlarla sınırlı olmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Salbutamolün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlardaki fertilite üzerinde istenmeyen bir etkisi bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VENTOSAL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır, çünkü busolumanız için bir buhar oluşturur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan (>1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmeyen olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Çok seyrek:Laktik asidoz(bkz. bölüm 4.4).

Akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, titreme

Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak

aritmiler

Bilinmiyor: Miyokard iskemisi¹ (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Salbutamolün doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçiciolaylardır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.5).

VENTOSAL aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir. Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin dozaşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılısolunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşentaşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolikasidozun takibi önerilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta2-adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02

Etki mekanizması:

Salbutamol, selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etkilidir.

Farmakodinamik etkiler:

Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyonsağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etki eder. Hızlı görülen etkisi ileözellikle astımda atakların yönetilmesi ve önlenmesi için uygundur.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun % 10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında birikenkısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım

Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.

İnhale edilen dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrarile atılır.

Eliminasyon

Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4'-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olaraktemizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilensalbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmadamaksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fetüslerin %9,3'ündeyarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve50 mg/kg/gün'lük uygulama fetüste belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, enyüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadankaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada, maksimum oral insan dozunun78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetüslerin %37'sinde kraniyal malformasyonoluşmuştur.

Bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50 mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmişhayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğumağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sülfürik asit (pH ayarlayıcı)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 2,5 mL çözelti içeren şeffaf LDPE flakonda, 20 adet nebül içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Seyreltme:

VENTOSAL, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir.

Nebülizatör içindeki kullanılmayan çözelti imha edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.09.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ