Innocef 100 mg Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefiksim

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

INNOCEF 100 mg saşe

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir saşede;100 mg sefiksim'e eşdeğer 111,90 mg sefiksim trihidrat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz 2,384 g
Trisodyum sitrat 0,0375 g
Sodyum benzoat (E211) 0,0025 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için saşe Sarımtırak renkli toz karışım

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

INNOCEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
• Farenjit, tonsilit;

Streptococcuspyogenes'in

etken olduğu
• Akut otitis media; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalisStreptococcuspyogenes'in

etken olduğu
• Sinüzit; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis'''in

etken olduğu
• Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzae'in

etken olduğu
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde;

Escherichia coli, Proteus mirabilisKlebsiella

türlerinin etken olduğu

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

INNOCEF oral yoldan etkili bir antibiyotiktir. Besin alımı ilacın emilim oranını fazla etkilemez.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz
Standart doz günde 200-400 mg'dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.
Yaşlı hastalarda doz
Yaşlı hastalarda yetişkinler için önerilen doz şeması uygulanır. Böbrek yetmezliği varsa, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli düzenleme yapılır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Çocuklarda doz
Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg sefiksimdir. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir. İki yaşına kadar olan çocuklarda bu doz şemasına uyulur. İki yaş ve üstü çocuklarda INNOCEF'in aşağıdaki dozları kullanılabilir:
2-4 yaş arasında: Günde bir kez 100 mg
5-8 yaş arasında: Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100 mg 9-12 yaş arasında: Günde bir kez 300 mg
50 kg'dan ya da 12 yaşından büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.
6 aylıktan küçük çocuklarda sefiksimin güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.
INNOCEF saşe bir miktar su veya meyve suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir. Çocuklarda mamaya karıştırılarak verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

INNOCEF, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klirensi dakikada 60 mL ve daha yukarı olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi dakikada 21-60 mL olan hastalara, standart doz aralığında, günlük standart dozun % 75'i verilir. Kreatinin klirensi dakikada 20 mL'nin altında bulunan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksim 6 aylıktan büyük çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda INNOCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. INNOCEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği hastalarında INNOCEF dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kutanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
I^NOCEF'in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek

ClostridiumClostridium diffıcile'ye

bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein suplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin

C. difficile

tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.
Sodyum hakkında uyarı
Bu tıbbi ürün her bir saşede 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Sakkaroz hakkında uyarı
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Benedict ya da Fehling solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir etkileşim görülmez.
Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid sefiksim konsantrasyonunu arttırır. Sefiksim karbamazepin düzeyini arttırır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

:
Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefiksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sefiksimin gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sefiksim plasentaya geçer, umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ancak, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Seyrek: Alerjik kutanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.
Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

Blastomyces

ile süperenfeksiyonlar.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış.
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

I^NOCEF'in aşırı doz alımıyla ilgili bilgi yoktur.
Normal şahıslarda 2 grama kadar alınan sefiksim dozlarında yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz alımlarında mide lavajı endike olabilir. İlacın spesifik antidotu yoktur. INNOCEF, diyalizle dolaşımdan belirgin miktarda temizlenmez.

5. FARMAKOLOJIK OZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD08
Sefiksim, oral yoldan alındığında, enfeksiyonlarda sıklıkla rastlanan Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalara bakterisit etkili, uzun etki süreli, beta-laktamaz enzimlerine dayanıklı, geniş spektrumlu bir sefalosporindir. Antibakteriyel etki alanı ve minimum inhibisyon konsantrasyonları üçüncü kuşak sefalosporinlerin aynıdır.
Mikrobiyolojik özellikleri
Sefiksim, aşağıdaki mikroorganizmalara

in vitro

olarak belirgin etkinlik gösterir:
Gram-pozitif mikroorganizmalar

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae.

Gram-negatif mikroorganizmalar

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis, Neisseria gonorhoea, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,ProteusKlebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, EnterobacterPasteurella multocida, ProvidenciaSalmonellaShigellaCitrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Not:

Pseudomonas(Streptococcus faecalis,Listeria monocytogenes,EnterobacterBacteroides fragilisClostridium

türleri sefiksime dirençlidir.
Etki mekanizması:
Sefiksim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerine ileri derecede dayanıklıdır. Bu nedenle, beta-laktamaz varlığı dolayısıyla penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli olan mikroorganizmalara etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefiksim, oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. Emilim oranı, besin alımıyla değişmez.

Dağılım:

200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında, kan serumundaki zirve konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altındaki alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.
200 mg ve 400 mg'lık dozların oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra, serumda ortalama 2-4 mcg/mL ve 3-5 mcg/mL'lik zirve konsantrasyonları elde edilir. Mükerrer doz alımlarında, ilaç, serum ya da idrarda birikmez. Serum proteinlerine bağlanma oranı % 65; sağlıklı kişilerde serumdaki yarılanma süresi ise 3-4 saattir.

Biyotransformasyon:

Sefiksim

in vivo

olarak metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Absorbe edilen dozun ortalama % 50'si 24 saatte idrarla değişmeden dışarı atılır. Verilen dozun % 10'u safra sıvısıyla atılır. Böbrek fonksiyonları orta derecede bozulmuş hastalarda (kreatinin klirensi 20-40 mL/dak.) sefiksimin serumdaki yarılanma süresi 6.4 saate, ağır böbrek yetmezliğinde ise (kreatinin klirensi 5-20 mL/dak.) yarılanma suresi 11.5 saate uzar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Yaş, ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli bir biçimde etkilemez.

Böbrek yetersizliği:

Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kandan belirgin oranda temizlenmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefiksim,

in vitroin vivo

klastojenik etki göstermemiştir. Sefiksim, erişkin insanlardaki terapötik dozun 125 katı dozlarda sıçanlarda fertilite ya da üreme performansını etkilememiştir.

6. FARMASOTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz Sitrik asit anhidr Trisodyum sitrat Sodyum benzoat (E211)
Ksantan zamkı Çilek aroması Krem karamel aroması Aerosil 200 Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

I^NOCEF 20 Saşe, PE / Alüminyum/ PET (25^m/8^m/kuşe kağıt) ambalaj malzemesiyle ambalajlanmaktadır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General
Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2 Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

246/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:23.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ