Klobetazol propiyonat en güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun sürelikullanımı ciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak birlokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlübir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek içintekrarlanan ancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdakiUygulama şekli:

PSODERM krem özellikle nemli ve sızıntılı yüzeylere uygundur.

Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar

Belirgin bir düzelme görülünceye kadar hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülerek günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır (dahaduyarlı koşullarda bu birkaç gün içinde olabilir). Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır veyadaha az potent bir ilaçla tedaviye devam edilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli PSODERM tedavisi tekrarlanabilir.

Daha dirençli lezyonlarda, özellikle hiperkeratozun olduğu durumlarda tedavi bölgesi gerekirse polietilen film ile kapatılarak PSODERM'in etkisi arttırılabilir. Tatmin edici biryanıt elde etmek için genellikle yalnızca gece kapatmak yeterlidir. Daha sonra iyileşmegenellikle oklüzyon olmadan sağlanabilir.

Eğer hastanın durumu kötüleşirse veya 2-4 hafta içerisinde durumunda iyileşme görülmezse, teşhis ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devamedilmemelidir. Eğer uzun süreli tedavi gerekli ise, daha az potent ilaç kullanılmalıdır.

Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

Kontrol sağlandığında PSODERM ile tedavi kademeli olarak kesilmelidir ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı krem kullanılmalıdır.

PSODERM'in aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatozlar yeniden ortaya çıkabilir.

Rekalsitran dermatozlar:

Görülme sıklığı fazla olan hastalar

Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılmadan)düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu uygulama rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombineedilmelidir. Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yenidendeğerlendirilmelidir.

Yüze uygulama:

Tedavi süresi 5 gün ile sınırlıdır ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.

PSODERM'in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir ve haftalık olarak değerlendirilmelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Aşağıdaki durumlar PSODERM ile tedavi edilmemelidir:o Rozasea,

o Akne vulgaris, o Perioral dermatit,o Perianal ve genital pruritus,o Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları,o Enflamasyonsuz kaşıntı,

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

• 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlardakullanılması kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri vetersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir.

Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılmasıglukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).

Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlüKaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazıdurumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle(örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eş zamanlı olarak kullanmıştır. Lokalkortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroidpreparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve potensi

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey alanına uygulama

• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzeri kapatılmış alanlar (bebeklerdebebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir)

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu

• İncelmiş deri bölgelerinde kullanım örn. yüz

• Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olmasısebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocuklarınderi bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloyaoranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

Pediyatrik popülasyon

• Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği içinmümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.

Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer PSODERM'in çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi 5 günü geçmemelidir. Oklüzyonkullanılmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakt gelişebileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bolsu ile yıkanmalıdır.

Görme bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibisemptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokomya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için gözdoktoruna danışılması önerilir.

Yüze uygulama

Yüz bölgesinin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı, yüze uygulama istenmeyen bir durumdur. Bu nedenle, yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ilesınırlandırılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

Psöriyaziste kullanım

Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonunazalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikalkortikosteroidler, psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Kronik bacak ülseri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Eş zamanlı enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir.

PSODERM, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

PSODERM, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

PSODERM, içerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Rapor edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozdakullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için bu ilişki tespit edilememiştir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PSODERM, gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır. Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenenyararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılmasıdurumunda, en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığıbilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğevereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırkenbebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Ancak insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikalkortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlarasubkutan uygulanan klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş; ancak yüksek dozlardafertiliteyi azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolün advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz adrenal(HPA) eksen supresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite,endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Pruritus, deride lokal yanma ve deride ağrı Deri atrofisi*, deride çatlaklar* ,telenjektazi*

Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi,alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstüler psöriyazis, eritem, döküntü,ürtiker, akne

*Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBULTel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/19

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 05.01.2015

Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ