Eyestil %0,15 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EYESTİL %0,15 göz damlası, çözelti Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sodyum hiyalüronat 1,5

mg/mL

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,05 mg/mL Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası Renksiz, viskoz çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir. Ürün bir aydan fazla süren tedavilerde kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak EYESTİL ile tedavinin süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yalnız göze uygulanır. Göze, konjunktiva kesesi denilen göz pınarının olduğu kısma damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

1. Ellerinizi yıkayın ve rahat bir şekilde oturun.

2. Şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca kapama yönünde çevirin. Kapağı çevirerek açın.

3. Hasta gözünüzün alt göz kapağını parmağınızla nazikçe aşağı çekin.

4. Şişeyi baş aşağı çevirin ve şişenin ucunu gözünüze değmeyecek kadar yaklaştırın.

Damlalığın ucunu gözünüze veya göz kapağınıza değdirmeyin.

5. Şişeyi yalnız bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın ve ardından alt göz kapağınızıserbest bırakın.

6. Gözünüzü kapatın ve uygulanan gözünüzün buruna bitişik kısmına parmağınızı bastırarak,2 dakika bekleyin.

7. Kapağı tamamen aşağı doğru çevirip sıkıştırarak şişeyi kapatınız.

Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, EYESTİL gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

EYESTİL, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle yumuşak kontakt lensler ilebirlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

EYESTİL benzalkonyum klorür içerir, bu nedenle göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensitakmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasınaneden olduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

EYESTİL'in gebelik döneminde kullanımına ait yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik sürecinde EYESTİL güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Eyestil, gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde EYESTİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Yaygın:

Tedavi sırasında göz kapağı veya konjunktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyon artışı veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bu reaksiyonlargenel olarak geçici, istenmeyen etkilerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi