Ventolin 2 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENTOLIN 2 mg/5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 ml'de:

Salbutamol: 2 mg (2,4 mg salbutamol sülfat olarak)

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'de:

Sodyum benzoat BP: 10 mg Sodyum sitrat BP: 7,5 mgSodyum sakarin BP: 2,5 mgSodyum klorür BP: 5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Müstahzar berrak, renksiz veya açık sarı renge yakın, kıvamlı, portakal kokulu sıvı haldedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VENTOLIN'in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroidtedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Yetişkinlerde genel etkili doz günde üç veya dört kez 10 ml salbutamoldur (4 mg salbutamol). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli olarak en çok 20 ml şuruba(8 mg salbutamol) arttırılabilir.

Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde edebilirler.

VENTOLIN şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral tedaviye uygundur.

Uygulama şekli:

VENTOLIN ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2-6 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2,5-5 ml şurup (1-2 mg salbutamol)

6-12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol)

12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 5-10 ml şurup (2-4 mg salbutamol)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile tedaviye başlanması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

VENTOLIN'in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehdini gidermek için kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bronkodilatörler ağır veya stabil olmayan astım hastalarında tek veya ana tedavi olmamalıdır. Ağır astım akciğer fonksiyon testi dâhil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirirçünkü hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altındadır. Doktorlar bu hastalar için oralkortikosteroid tedavisi ve/veya önerilen en yüksek inhale kortikosteroid dozu uygulamasınıdikkate almalıdır.

VENTOLIN tedavisinin etkisi azalırsa hastalar doktora danışmalıdır.

Dozaj veya uygulama sıklığı yalnızca tıbbi öneriye dayalı olarak artırılmalıdır.

VENTOLIN kullanan hastalar, semptomların giderilmesi için kısa-etkili inhale

bronkodilatörleri de kullanabilirler.

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir.

Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve antienflamatuvar tedavinin artırılması düşünülmelidir (örneğin daha yüksek inhale kortikosteroid veya bir oral kortikosteroid kürü).Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Riskaltındaki hastalarda günlük doruk akım (“peak flow”) kontrollerine başlanabilir.

Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya her zamanki etki süresi kısalırsa dozu veya uygulama sıklığını arttırmamaları fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

VENTOLIN, tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberindeksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğindenözel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesiönerilir.

Diğer beta-adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir (örneğin, kan şeker düzeyinin artışı). Diyabetik hastalar budurumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroiduygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

Tokoliz

Oral kısa etkili beta2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan,annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcülkardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların buendikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonistler hiçbirobstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisine ilişkinsayrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalphastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalar salbutamol aldıklarındagöğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardımalmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hemrespiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatliolunmalıdır.

Yardımcı madde:

VENTOLIN, her 5 ml'sinde 4,45 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.

VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VENTOLIN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik süresince ilaç kullanımı yanlızca anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazıanneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrargörülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğundan,salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamaz.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkat gerektirir.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündekisalbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VENTOLIN'in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ila <1/10Yaygın olmayan: >1.000 ila <1/100Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000Çok seyrek: <1/10.000.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmiyor reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Titreme

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Taşikardi, çarpıntı

Seyrek: Atrial fibrillasyon,supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil

kardiyak aritmiler

Bilinmiyor; Miyokard iskemisi* (bkz. Bölüm 4.4)

,

*Vasküler hastalıkları

Periferal vazodilatasyon

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampları

Çok seyrek: Kaslarda gerginlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi