Mitolon %0,1 Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİTOLON %0,1 göz damlası, süspansiyon Steril

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Florometolon asetat 1,0 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,10 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, süspansiyon Beyaz süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Steroidlere duyarlı palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea veya ön segmentin alerjik veya diğer inflamatuvar durumlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve adölesanlarda kullanım:

Hasta gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılır. 48 saatlik ilk dozlama döneminde her iki saatte bir, 2 damlaya çıkarılabilir. Eğer 2 hafta sonra herhangi birdüzelme olmazsa hekime danışılmalıdır.

Göz içi basıncının düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.

Tedavinin zamanından önce kesilmemesine dikkat edilmelidir (Bölüm 4.4'e bakınız).

Damlatmanın ardından, göz kapaklarının kapanması ve nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilmektedir. Bu oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini düşürebilirve sistemik yan etkilerin azalması ile sonuçlanabilir.

Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 1015 dakika kadar beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Damlatıcı ucun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucu ile göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

MİTOLON, bu grup hasta üzerinde çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşın altındaki çocuklarda MİTOLON kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda izlenmesi gereken özel bir önlem bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FlorometOlon asetata veya bölüm 6.1'de listelenen MİTOLON'un içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitde kontrendikedir.

Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium lepraeMycobacterium avium

gibi aside dirençli basillerinin neden olduğumikobakteriyel infeksiyonlarında kontrendikedir.

Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir.

Gözün tedavi edilmeyen bakteriyel enfeksiyonlarında kontrendikedir. Tüberküloz lezyonlarında kontrendikedir.

Mikroorganizma nedenli diğer hastalıklar gibi, gözün tedavi edilmemiş infeksiyonları, kortikosteroidlerle maskelenebilir veya ilerleyebilir.

Florometalon asetat kortikosteroid olduğu için, yüzeyel kornea epiteli ile sınırlı yaralanma veya enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya yutarak almak için değildir.

• Kortikosteroid içeren göz damlaları düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılarak, göz hekimitakibi altında olmadan bir haftadan uzun kullanılmamalıdır.

• Oftalmik kortikosteroidlerin yaygın ve/veya uzun süreli kullanımı, oküler komplikasyonriskini arttırır ve sistemik yan etkilere neden olabilir. Eğer inflamatuvar durum hastalıktedavi süresince makul bir sürede yanıt vermiyorsa, bu riskleri azaltmak için başka birtedavi başlanmalıdır.

• Topikal kortikosteroid uygulamasına kortizolün idrar salgılanmasında azalma ve plazmakortizol konsantrasyonunda düşüş eşlik edebilir. Özellikle yüksek dozda veya uzun sürelikullanımda kortikosteroidler çocuklarda büyüme hızında azalmaya neden olabilir.

• Uzun süreli topikal oftalmik kotrikosteroid kullanımı; optik sinire zarar, görmekeskinliğinde azalma ve görme alanı defektleri ile oküler hipertansiyon ve/veya glokom,subkapsüler katarakt oluşumu ve geciken yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir. Uzun sürelikullanım ayrıca konak immün cevabını baskılayabilir ve bu nedenle sekonder okülerenfeksiyonların riskini arttırabilir.

Çocuklarda ve koopere olmayan hastalarda zor olsa dahi, 10 gün veya daha uzun süre oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda göz içi basıncı rutin olarak ve sıklıkla kontroledilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı okülerhipertansiyon riski çocuklarda daha fazla olabilir ve erişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir.Ailevi veya kişisel glokom öyküsü olan hastalarda göz içi basıncında kortikosteroid kaynaklıartış riski daha yüksektir. Glokomlu hastalar haftada bir izlenmelidir.

• Öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların (örn. diyabet) söz konusu olduğu hastalarda,kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı ve/veya katarakt oluşma riski dahayüksektir.

• Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin ritonavir ve kobikistat) ile tedavi edilenhastalar da dahil olmak üzere, öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların söz konusuolduğu hastalarda, yoğun veya uzun süreli sürekli oftalmik kortikosteroid tedavisininardından sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonların oluşumunda enfeksiyon direncini azaltabilir ve bu enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve klinik enfeksiyonbelirtilerini maskeleyerek antibiyotiklerin etkisizliğinin tanınmasını önleyebilir.

• Uzun süreli kortikosteroid dozlarından sonra korneada inatçı fungal enfeksiyonlarolasılığı düşünülmelidir. İnatçı kornea ülseri olan ve bu ilacı kullanmaya başlayan veyakullanıyor olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmeli ve mantar enfeksiyonumeydana gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

• Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hastabulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, sistemik vetopikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom veyanadir görülen santral seröz koryorentinopati (SSKRP) gibi hastalıkların değerlendirilmesiiçin, hastanın bir oftalmoloğa yönlendirilmesi düşünülmelidir.

• İntraoküler steroidlerin kullanımı tedavi seyrini uzatabilir ve gözdeki birçok viralenfeksiyonun şiddetini artırabilir (herpes simpleks dahil). Herpes simpleks keratitigeçirmiş hastaların steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmektedir. Sık sıkbiyomikroskop incelemesini de içeren takip yapılması önerilir.

• Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, bilhassa uzun sürelitedaviden sonra topikal kortikosteroidlerin kullanımıyla bu dokularda perforasyonungerçekleştiği bilinmektedir.

• Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarası iyileşmesini yavaşlatabilir. TopikalNSAII'lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. TopikalNSAII'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanılması, iyileşme ile ilgili potansiyelsorunları artırabilir (bkz. Bölüm 4.5).

• Yüksek dozda kortikosteroidlerin aniden kesilmesiyle inflamatuar hastalıkta alevlenmeolabileceğinden, tedavi erken kesilmemelidir.

• Göz hasarını veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatörün ucuna veya yüzeyinedokunulmamasına dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanımıenfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir. Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları,MİTOLON damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Oküler inflamasyon tedavisisırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.

• Bu ilaç her ml'sinde 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Göz irritasyonuna nedenolabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensiçıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontak lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAII ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kobisistat ve ritonavir dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımın faydası sistemikkortikosteroid yan etkiler açısından artmış riske ağır basmadığı sürece kombinasyondankaçınılmalıdır; faydanın ağır basması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileriaçısından izlenmelidir.

Gözbebeklerini büyütmek için uygulanan, intraoküler basınçta artışa neden olabilecek göz damlalarının (atropin ve diğer antikolinerjik maddeler) kullanılması sırasında eşzamanlıolarak MİTOLON kullanılırsa intraoküler basınçta ilave bir artış meydana gelebilir.

Oftalmik kortikosteroidler, glokom ilaçlarının etkinliğini azaltarak, göz içi basıncında bir artışa neden olabilir.

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

2 yaşın altındaki çocuklarda MİTOLON kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda florometolon asetat kullanımı ile ilgili sınırlı miktarda veri vardır veya veri yoktur. Kortikosteroidlerin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, üreme toksisitesigösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). MİTOLON kullanımı, hamilelik döneminde vekontrasepsiyon uygulamayan doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Topikal oküler uygulamadan sonra florometholon/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sistemik kortikosteroidler insan sütüne geçer. Emzirilen çocukiçin risk göz ardı edilmemelidir. MİTOLON tedavisini kesme/kesmeme veya emzirmeyikesme kararı, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önündebulundurularak verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Florometolon asetatın erkek veya kadın üremesi üzerindeki etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Florometolonun hayvanlar üzerinde fertilite çalışması yapılmamıştır (bkz.Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİTOLON'un makine veya araba kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır.

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımım etkileyebilir. Uygulamadan sonra, görmedebulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, bulanıklıkgeçinceye kadar beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık

gruplandırmasında, advers reaksiyonlar önemlerinin veya ciddiyetlerinin azalmasına göre sıralandırılmıştır.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası gözetim çalışmalarının florometolon asetatın uygulanmasını takiben tanımlanmış veya benzer oftalmik preparatların kullanımının ardındanbildirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: göz enfeksiyonu (alevlenme veya ikincil)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensivite

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, görme alanında defektler

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Oküler irritasyon, oküler hiperemi, göz içi basıncında artış

Seyrek: Oküler ödem, gözde kaşıntı, midriyazis, göz kapağında sarkma, subkapsüler katarakt

Çok seyrek: Kornea perforasyonu

Bilinmiyor: Göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, göz yaşında artış, bulanık görme (Bkz.bölüm 4.4), oküler rahatsızlık

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Disguzi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: iyileşmede azalma

Seçili advers reaksiyonların tanımı

•

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı optik sinirde hasar, azalmışgörme keskinliği ve görme alanı kusurları ile artmış intraoküler basınç, posteriorsubkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm4.4).

• Kortikosteroidlerin kullanılmasından sonra sekonder enfeksiyonların geliştiği görülmüştür(bkz. bölüm 4.4).

• Korneada veya sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda özellikle daha uzun tedavi sonrasında perforasyon açısından daha yüksek bir risk söz konusudur (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MİTOLON'un oküler doz aşımı toksisite ile ilişkili değildir. Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı durumunda, gözü akan ılık su ile yıkayınız. Kaza sonucu yutulmasının da toksisite ileilişkili olması muhtemel değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-inflamatuvar ajanlar, kortikosteroidler.

ATC kodu: S01BA07

Florometolon asetat yüksek anti-inflamatuvar özelliğe sahip bir sentetik steroiddir.

Klinik çalışmalar, florometolon asetat'ın harici oküler inflamasyonun tedavisinde florometolondan belirgin olarak daha etkili olduğunu göstermiştir.

Kortikosteroidler, bazı duyarlı kişilerde göz içi basıncında bir artışa neden olabilir. Steroidlere karşı hassasiyeti olan kişilerde yapılan çalışmalarda, florometolon asetat göz damlasının göziçi basıncında yükselme göstermesinin deksametazon fosfattan belirgin olarak daha uzunzaman sürdüğü gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar göze uygulanan florometalon asetatın kornea ve aköz hümör içinde iyi emildiğini göstermiştir.

Florometalon asetatın sistemik farmakokinetiği insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerde de gözlendiği gibi, sistemik emiliminin, düşük florometalonasetat plazma konsantrasyonu ile sonuçlanması beklenir.

Dağılım

:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar göze uygulanan florometalon asetatın kornea ve aköz humör içinde iyi dağıldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon

:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon

:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda veya insanlarda florometolon ile hiçbir karsinojenez, mutajenez veya fertilite bozukluğu çalışması yürütülmemiştir. Florometolon çalışmalarından elde edilen klinik dışıveriler yaygın olarak kortikosteroidlerle ilişkili olan ve vücut ağırlığı artışında baskılanma;lenfosit sayısında azalma; lenfatik bezlerin ve adrenal bezin atrofisini içeren sistemik etkilerive lokal etki olarak deride incelmeyi ortaya koymaktadır.

Diğer kortikosteroidlerle yapılan klinik dışı üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları, maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı kabul edilen maruziyetlerde, abartılı sistemikfarmakolojik etki gösterilmiştir. Bu sonuçların klinik kullanımla çok az ilişkisi vardır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Disodyum edetat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Tiloksopol

Sodyum klorür

Hidroksietil selüloz

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

48 ay.

Açıldıktan sonraki 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ağzını sıkıca kapayınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz LDPE damlalıklı 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, koruyucu halkalı, beyaz HDPE-LDPE vidalı kapak ile kapatılarak, karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2019/588

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.2019 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ