Tobrased Plus %0,5 + %0,3 Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOBRASED PLUS %0,5+%0,3 Göz Damlası, Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir mL'sinde 5 mg loteprednol etabonat (%0,5) ve 3 mg tobramisin (%0,3) içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir mL'sinde 0,10 mg benzalkonyum klorür çözeltisi içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, süspansiyon

Beyaz, beyazımsı renkte süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TOBRASED PLUS, bir kortikosteroidin endike olduğu ve duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeyel oküler bir bakteriyel enfeksiyonun gözlendiği ya da bakteriyel oküler enfeksiyonriskinin söz konusu olduğu, steroide yanıt veren inflamatuvar oküler durumlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenen gözün konjonktiva kesesine 4-6 saatte bir, 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat için, dozaj 1-2 saatte bir damla olacak şekilde artırılabilir. Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeyegöre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır. Tedavinin erkenden kesilmemesine özengösterilmelidir.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Yalnızca oftalmik kullanıma yöneliktir. Tedavinin başlatılması ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, hastanın yarıklı lamba mikroskopisi ve uygun koşullarda flüoresan boyama gibibüyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafından yapılmalıdır.

2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme olmazsa hasta yeniden değerlendirilmelidir. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı,kızarıklık, kaşıntı ya da inflamasyonun ortaya çıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktorabaşvurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

TOBRASED PLUS'ın sıfır ila altı yaş arası pediyatrik hastalardaki etkililik ve güvenliliğinin değerlendirilmesi amacıyla iki çalışma yürütülmüştür; bunlardan birine göz kapağıinflamasyonu bulunan hastalar, diğerine blefarokonjonktivitli hastalar dahil edilmiştir.

Gözkapağı inflamasyonu çalışmasında, ılık kompresle birlikte uygulanan TOBRASED PLUS, ılık kompresle birlikte uygulanan taşıyıcı ile eşit etkililik göstermiştir. Hastaların gözkapaklarına, 14 gün süreyle ılık kompresle birlikte TOBRASED PLUS veya taşıyıcı tedavisiuygulanmıştır. Her iki tedavi grubunda da hastaların büyük çoğunluğunda göz kapağıinflamasyonunda azalma gözlenmiştir.

Blefarokonjonktivit çalışmasında loteprednol etabonat/tobramisin, taşıyıcıyla, loteprednol etabonat oftalmik süspansiyonla veya tobramisin oftalmik solüsyonla eşit etkililik göstermiştir.Tedavi grupları arasında, başlangıçtan 15. gün'e kadar blefarokonjonktivit skorlarındakiortalama değişim açısından fark gözlenmemiştir.

Her iki çalışmada da, tedavi grupları arasında güvenlilik açısından fark saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Diğer steroid antiinfektif oftalmik kombinasyon ilaçlarda olduğu gibi, TOBRASED PLUS, epitelyal Herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksinya ve varisella da dahil olmak üzerekornea ve konjonktivayla ilişkili çoğu viral hastalıkta, gözün mikobakteri enfeksiyonunda veoküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir. TOBRASED PLUS, bu preparatınbileşenlerinden herhangi birine ve diğer kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veşüphelenilen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

görme keskinliği ve görme alanında kusurlarla birlikte glokoma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluşumuna nedenolabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.

• Bazı hastalarda topikal uygulanan aminoglikozitlere karşı duyarlılık gelişebilir. Duyarlılıkreaksiyonunun gözlendiği durumda ilaç bırakılmalıdır.

• Uzun süreli kortikosteroid kullanımı konakçı yanıtını baskılayabilir ve sekonder okülerenfeksiyon riskini artırabilir. Kornea ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda topikalsteroid kullanımıyla birlikte yırtılmaların oluştuğu bilinmektedir. Gözdeki akut pürülandurumlarda, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyonu artırabilirler.

• Oküler steroid kullanımı hastalığın seyrini uzatabilir ve gözdeki çeşitli viral enfeksiyonlarınşiddetini alevlendirebilir (Herpes simplex de dahil olmak üzere). Herpes simplex öyküsü olanhastaların tedavisinde kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşumuinsidansını artırabilir.

• Yalnızca oftalmik kullanıma yöneliktir.

• Tedavinin başlatılması ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, hastanın yarıklı lambamikroskopisi ve uygun koşullarda flüoresan boyama gibi büyütme yöntemleriyle muayeneedilmesinden sonra, bir hekim tarafından yapılmalıdır.

• 2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme söz konusu değilse hasta yenidendeğerlendirilmelidir.

• Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda veişbirliği kurulması zor hastalarda dahi, göz içi basıncı izlenmelidir.

• Uzun süreli lokal steroid uygulamalarında, korneada mantar enfeksiyonları gelişebilir. Birsteroidin kullanılmış olduğu ya da kullanılmaya devam edildiği inatçı kornea ülserasyonlarındamantar invazyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun koşullarda mantar kültürüyapılmalıdır.

• Diğer antibiyotik preparatlarla olduğu gibi, uzamış antibiyotik kullanımı, mantarların dadahil olduğu, duyarlı olmayan bazı organizmaların üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyonun geliştiği durumda uygun tedavi başlatılmalıdır.

• Aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere çapraz duyarlılık gelişebilir; bu ürüne karşıaşırı duyarlığın gözlendiği olgularda ilacın kullanımı kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

• TOBRASED PLUS kullanımı sırasında, kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucuherhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da inflamasyonun ortayaçıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktora başvurulmalıdır.

• Ürün, şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 28 gün içinde kullanılıp atılmalıdır.

• Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerletemasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir.

• Topikal oküler tobramisinin sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eşzamanlı uygulandığıdurumlarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesi açısından dikkatli olunmalıdır.

• Göz damlalarının genel kullanım önerisi aşağıdaki şekildedir;

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal olarak uygulanan TOBRASED PLUS'ın sistemik ya da oftalmik ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir bilgi mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yürütülen yeterli sayıda kontrollüçalışma bulunmadığından, TOBRASED PLUS gebelik döneminde yalnızca olası yararın fetüsüzerindeki olası riskten üstün olduğu durumda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda sistemik emilime neden olup olmadığı bilinmediğinden, emziren annelerde TOBRASED PLUSkullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı sözkonusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesitekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilmiyor).

Göz hastalıkları:

Yaygın: Oküler enjeksiyon, yüzeysel noktalı keratit, göz içi basınç artışı, yanma ve batma, aşırı duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme, konj onktival eritemin de dahil olduğu lokalizeoküler toksisite

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, kornea birikintileri, oküler rahatsızlık,rahatsızlıklar

Seyrek: Optik sinir hasarına ve görme keskinliği, görme alanı kusurlarına neden olabilecek göz içi basınç artışı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, yara iyileşmesinde gecikme ve Herpessimplex de dahil olmak üzere çeşitli patojenlerin neden olduğu sekonder oküler enfeksiyonlarile kornea ya da skleranın inceldiği bölgede göz küresi delinmesi, göz içi basıncında artış (>10mmHg)

Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyon gelişimi, mantar enfeksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9 Doz aşımı ve tedavisi

TOBRASED PLUS ile ortaya çıkabilecek olan doz aşımının klinik belirti ve bulguları, bazı hastalarda görülen advers reaksiyonlara benzeyebilir (noktalı keratit, eritem, göz yaşarmasındaartış, ödem ve göz kapağında kaşıntı).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroid ve Antienfektif ATC Kodu: S01CA

Kortikosteroidler, çeşitli ajanlara karşı oluşan inflamatuvar yanıtı inhibe etmekte ve olasılıkla iyileşmeyi geciktirmekte ya da yavaşlatmaktadır. Söz konusu ajanlar ödemi, fibrin birikimini,kapiller dilatasyonu, lökosit göçünü, kapiller proliferasyonu, fibroblast proliferasyonunu,kolajen birikimini ve inflamasyonla ilişkili skar oluşumunu inhibe etmektedir. Etkilerini,fosfolipaz A2'yi inhibe eden lipokortinler adlı proteinleri indükleyerek gösterdikleridüşünülmektedir. Bu proteinlerin, ortak prekürsör madde olan araşidonik asidin salınımınıinhibe ederek, prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü inflamasyon mediyatörlerininbiyosentezini kontrol ettikleri ileri sürülmektedir. Araşidonik asit, fosfolipaz A2 aracılığıylamembran fosfolipidlerinden salınmaktadır. Kortikosteroidler göz içi basıncında artışa nedenolabilmektedir.

Loteprednol etabonat yapısal olarak diğer kortikosteroidlere benzemektedir. Yüksek düzeyde yağda çözünür olması hücrelere penetrasyonunu artırmaktadır. Loteprednol etabonatprednizolonla ilişkili bileşiklerin yapısal modifikasyonları aracılığıyla sentezlenmektedir ve

invivoin vitro

preklinik metabolizma çalışmalarında yoğun bir biçimde inaktif karboksilik asitmetabolitlerine metabolize olmaktadır.

Antibiyotik bileşen olan tobramisin, duyarlı organizmalara karşı etki oluşturmak üzere kombinasyona dahil edilmiştir.

İn vitroS.aureusS. epidermidisStreptococcus pneumoniaePseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii,Proteus

vulgarisHaemophilus influenzaeH. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticusNeisseria5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Loteprednol etabonat hümör aköze penetre olmaktadır. Sonuçlar, her bir göze birer damla %0,5'lik loteprednol etabonat oftalmik süspansiyonun iki gün boyunca günde 8 kez yada 42 gün süreyle günde 4 kez uygulanmasını takiben elde edilmiştir. Loteprednol ve primermetabolitinin plazma düzeylerinin ölçülebilir düzeyin (1ng/mL) altında kalmasından hareketle,%0,5 loteprednol etabonatın sistemik absorbsiyonunun çok az olduğu düşünülmektedir.

Oküler uygulanan tobramisinin sistemik emilimine ait herhangi bir veri bulunmamaktadır; ancak, oküler uygulanan ilaçlarla bir miktar sistemik emilimin olabileceği bilinmektedir.

Dağılım:

Normal gönüllülerde, loteprednol etabonat ile başlıca inaktif metaboliti A'kortienik asit etabonatın (PJ-91) plazma düzeylerinin, tüm örnekleme zamanlarında ölçüm limitinin (1ng/mL) altında olduğu gösterilmiştir.

Biyotransformasyon

: Loteprednol etabonat başlıca inaktif metaboliti A'kortienik asit etabonata (PJ-91) metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Loteprednol ve tobramisinin karsinojenik potansiyelinin değerlendirilebileceği uzun süreli deney hayvanı çalışması bulunmamaktadır.

Üreme toksisitesi çalışmalarında embriyotoksik ve teratojenik etkiler tavşanlarda maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlarda (gecikmiş kemikleşme, meningosel insidansında artış,anormal sol karotis arter ve ekstremite fleksürü), sıçanlarda ise (fötal vücut ağırlığı ve iskeletkemikleşmesinde gerileme, innominate arter eksikliği, yarık damak ve umbilikal herni)maksimum günlük klinik dozun 60 katı oral dozlarda gözlemlenmiştir.

Tavşanlardaki akut ve çoklu dozlu oküler çalışmalarda hafif oküler irritasyon gözlenmiştir.

Preklinik etkiler klinik kullanımla çok fazla ilişkili olmayan ve insanlardaki maksimum maruziyeti yeterince aştığı kabul edilen maruziyet durumlarında gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum EDTAGliserin

Povidon K90 TiloksapolSülfirik asitSodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmamış olduğu için, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Açılmamış ürün için raf ömrü 24 aydır. Ürün, şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 28 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Dikey konumda 25X'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, LDPE damlalıklı ve vidalı kapaklı 5 mL'lik LDPE şişelerde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2023/199

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.05.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ