İnobeks 500 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNOBEKS 500 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnosin pranobeks 500 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, tek tarafı İNO baskılı, çentiksiz, yuvarlak düz tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İNOBEKS,

• Herpes simpleks (tip I ve/veya tip II) nedeniyle oluşan mukokutanöz enfeksiyonlar

• Genital siğili olan hastaların podofilin veya karbon dioksit lazer tedavisine ek tedaviolarak endikedir.

• Subakut sklerozan panensefalit (SSPE) tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler :

Mukokutanöz herpes simpleks tedavisinde 7-14 gün boyunca günde 4 kere 1g (Günde 4g)

Genital siğili olan hastaların podofilin veya karbon dioksit lazer tedavisine ek tedavi olarak 14-28 gün boyunca günde 3 kere 1g (Günde 3g)

Subakut sklerozan panensefalit (SSPE) tedavisinde her 4 saatte bir bölünmüş doz olarak günde 50-100 mg / kg kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tablet(ler) çiğnemeden bütün olarak 1 bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına ilişkin veri mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın üzerindeki çocuklarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg/kg (10 kg ila 20 kg'a kadar 1 tablet, bunun üzerinde erişkin dozu) kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İNOBEKS,

• Etkin maddesi inosin pranobeks veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığı olan hastalarda,

• Gut hastalığı geçirmekte olan veya ürik asit kan seviyesi yüksek olan hastalarda, böbrektaşı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• İnosin pranobeks, özellikle erkeklerde olmak üzere her iki cinsiyette de yaşlananpopülasyonda genellikle normal aralıkta kalarak (üst limit olarak % 8 mg kullanılması)

başlangıç serum ve üriner ürik asitte geçici yükselmeye neden olabilir. Ürik asit seviyelerinin yükselmesi insanlarda bu ürünün inosin pranobeks kısmının katabolikmetabolizmasından kaynaklanmaktadır. Renal klerens fonksiyonu veya enzimin ilaç-indüklü değişimine bağlı değildir. Bu nedenle inosin pranobeks gut hastalığı geçirmekteolan ve hiperürisemi veya ürolitiazisi olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliğiolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda tedavi sırasında ürik asit seviyeleriyakından izlenmelidir.

• İNOBEKS ile uzun süreli tedavi durumunda (aralıksız olarak 3 ay boyunca uygulanırsa)serum ve idrarda ürik asit seviyeleri, karaciğer fonksiyonu, kan sayımı, renal fonksiyonlartüm hastalarda düzenli olarak kontrol edilmelidir. Uzun süreli tedavi gören hastalardaüreterik ve biliyer kalsiüri meydana gelebilir.

• Bazı hastalarda akut hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyoödem, anafilaksi)meydana gelebilir. Böyle durumlarda İNOBEKS ile tedaviye devam edilmemelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• İNOBEKS ksantin oksidaz inhibitörleri ve diüretikler dahil ürikozürik ilaçlarla dikkatlikullanılmalıdır.

• İstenilen terapötik etki üzerine farmakokinetik bir etki olabileceğinden İNOBEKSbağışıklık baskılayıcı ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalı fakat art arda uygulanabilir.

• İNOBEKS azidotimidin (AZT) ile eş zamanlı kullanımı insan kan monositlerindeintraselüler fosforilasyon ve plazma AZT biyoyararlanımının artması dahil olmak üzerebirçok mekanizma ile AZT nükleotid oluşumunu arttırır. Sonuç olarak İNOBEKSAZT'nin etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İNOBEKS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm5.3.). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki göstermemiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İNOBEKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnosin asedoben dimeparanol insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnosin asedoben dimeparanol süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Laktasyon dönemindeki kadınlarİNOBEKS kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İNOBEKS'in etkin maddesi inosin pranobeks'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNOBEKS'in etkin maddesi inosin pranobeks'in farmakodinamik profili araç ve makine kullanımı üzerinde zayıflatıcı etki oluşturmayacağını işaret etmemektedir. (Bkz. Bölüm 4.8 Sinirsistemi hastalıkları)

4.8 İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyonda ve erişkinlerde de inosin pranobeks ile tedavi sırasında ilaç ilişkili olarak sürekli gözlemlenen tek yan etki tedavi bitiminden birkaç gün sonra başlangıç değerlerinedönen idrar ve serum ürik asit seviyelerinde geçici yükselmedir (genellikle normal aralıktakalan).

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, hipersensitivite, ürtiker, anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, vertigo, halsizlik veya yorgunluk Yaygın olmayan: İnsomnia, uyuşuklukBilinmiyor: Sersemlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, bulantı, epigastrik rahatsızlık Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyonBilinmiyor: Üst abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer disfonksiyonu, kolestaz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, prurit Bilinmiyor: Eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, kırıklık

Araştırmalar

Çok yaygın: Kan ürik asidinde artış, idrar ürik asidinde artış

Yaygın: Kan üre artışı, transaminazlarda artış, kan alkalin fosfatazda artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnosin asedoben dimeparanol ile doz aşımı deneyimi mevcut değildir. Buna rağmen, hayvan toksisite çalışmaları göz önüne alındığında vücutta ürik asit artışı haricinde ciddi yan etkilergörülmemiştir. Tedavi semptomatik ve destekleyici önlemlerle sınırlı olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Direk etkili Antiviraller / Diğer Antiviraller,

ATC kodu : J05AX05

Etki mekanizması:

İnosin asedoben dimeparanol, konakçı immün yanıtların belirgin olarak

in vivo

iyileştirilmesiyle sonuçlanan immünomodülatör ve antiviral özelliklere sahip sentetik bir pürin türevidir.

Klinik çalışmalarda inosin asedoben dimeparanolün Th1 tip cevabı uyandırarak T lenfosit olgunlaşmasını başlatarak ve mitojen veya antijenle aktive hücrelerde indüklenmişlenfoproliferatif cevapları değiştirerek ve güçlendirerek yetersiz veya işlevsiz hücre-aracılıimmüniteyi normalize ettiği gösterilmiştir. Benzer olarak ilacın T-lenfosit ve doğal katil hücresitotoksisitesini, T8 supresör ve T4 yardımcı hücre fonksiyonlarını değiştirdiği ve aynı zamandaIgG ve komplement yüzey markerlarının sayısını arttırdığı gösterilmiştir.

İnosin asedoben dimeparanol sitokin IL-1 üretimini arttırır ve IL-2 üretimini değiştirir,

in vitro

olarak IL-2 reseptörünün ekspresyonunu upregüle eder. Endojen IFN —y salgılanmasını önemliölçüde arttırır ve in vivo IL-4 üretimini azaltır. Aynı zamanda nötrofil, monosit ve makrofajkemotaksisini ve fagositozunu güçlendiği gösterilmiştir.

İnosin asedoben dimeparanol

in vivo

olarak, deprese lenfotik mRNA protein sentezini ve translasyonel yeteneği iyileştirir ve aynı zamanda viral RNA sentezini inhibe ederekaşağıdakilere açıklık getirecek derecelerde ulaşılmasını sağlar;

(1) İnosin asedoben dimeparanol aracılı orotik asitin poliribozomlara katılması

(2) viral mesenger RNA'ya poliadenilik asidin eklenmesinin inhibisyonu

(3) Yoğunlukta yaklaşık 3 kat artışla sonuçlanan, lenfosit membranları arası plazma parçacıklarının reorganizasyonu

İnosin asedoben dimepranol cGMP fosfodiesterazı sadece

in vitroin vivo5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Oral olarak uygulandığında inosin pranobeks gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen (> 90%) emilir ve kanda görünür. Benzer olarak DIP [N,N-dimetilamino-2-propanol] ve PacBA [p-asetamidobenzoik asit ] in IV değerlerinin 94-100%'ü ve Rhesus maymunlarına oraluygulamanın ardından PacBA [p-asetamidobenzoik asit ] idrarda geri kazanılır.

Dağılım

:

İlaç maymunlara uygulandıktan sonra azalan spesifik aktivite sırasına göre radyo işaretli olarak sırayla böbrekler, akciğer, karaciğer, kalp, dalak, testisler, pankreas, beyin ve iskelet kasındabulunmuştur.

Biyotransformasyon

:

İnosin asedoben dimeparanol 1g oral dozunun insanlara uygulanmasının ardından plazma seviyeleri DIP ve PAcBA için sırasıyla 3,7 mcg/ml (2 saat) ve 9,4 mcg/ml (1 saat) olmuştur.PAcBA kısmının ve metabolitinin kararlı durum koşullarında üriner geri kazanım çözeltisibeklenen değerden >% 90 olduğu belirlenmiştir. DIP kısmının ve metabolitinin geri kazanımı %76olmuştur. Plazma EAA'sı DIP ve PAcBA için sırasıyla >88% ve >77% olmuştur.

Eliminasyon

:

Günlük 4 g dozda kararlı durum koşullarında PAcBA ve ana metaboliti için 24 saatlik üriner atılımı uygulanan dozun yaklaşık %85'i olarak gerçekleşmiştir. DIP-türevli radyoaktivitenin%95'i idrarda değişmemiş DIP ve DIP N-oksit olarak geri kazanılmıştır. Eliminasyon yarılanmaömrü DIP ve PAcBA için sırasıyla 3,5 saat ve 50 dakika olarak belirlenmiştir. Majör metabolitlerDIP için N-oksit ve PAcBA için o-açilglukuroniddir. İnosin kısmı pürin degredasyonu yoluylaürik asite degrade olduğu için insanlarda radyo işaretli deneyler uygun olmamaktadır. Hayvanlaraoral tablet olarak uygulanan inosin asedoben dimeparanolün yaklaşık olarak %70'i uygulandıktansonra üriner ürik asit olarak geri kazanılabilir ve ksantin ve hipoksantin olarak normalmetabolitler kalır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İnsanlarda yapılan tolerans çalışmalarında ilaç türevli inosin asedoben dimeparanolün ölçütü olarak ürik asit seviyelerinin pik doz sonrası yükselmesi doğrusal değildir ve +10% ile 1-3 saatarasında değişkenlik gösterebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda :

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik hastalarda:

Veri mevcut değildir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnosin 1500 mg / kg / gün'e kadar dozlarda fareler, sıçanlar, köpekler, kediler ve maymunlarda çok değişkenli akut, subakut ve kronik toksikolojide düşük toksisite profili ve maksimum 100mg/kg/gün terapötik dozaj seviyelerinin 50 katında en düşük akut oral LD50 göstermiştir.

Fareler ve sıçanlarda uzun süreli toksikoloji çalışmaları karsinojenik potensiyel kanıtı göstermemiştir. Fareler ve sıçanlarda yapılan standart mutajenik testler,

in vivoin vitro

çalışmalar periferal kan lenfositlerinde anormal özelliklergöstermemiştir.

Terapötik olarak önerilen maksimum insan dozunun (100 mg/kg/gün) 20 katına kadar varan sürekli parenteral dozlarda yapılan çalışmalarda fare, sıçan ve tavşanlarda perinatal toksisite,embriyotoksisite, teratojenite veya bozulmuş üreme fonksiyonu kanıtı göstermemiştir(Hamilelikteki öneriler için ayrıca bakınız Bölüm 4.6).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Povidone K 90Mikrokristalin selülozStearik asitMagnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her karton kutu, opak PVC-PVDC / Alu içinde 10, 20, 40 veya 100 tablet olarak ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dr. Sertus İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Bağcılar, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2023/197

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 29.05.2023 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ