Beriplast P Combi Set 3 Ml Trombin Çözeltisi ve 3 Ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren Fibrin Yapiştirici Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 45mg

Sodyum L- glutamat monohidrat 27mg

Sodyum sitrat dihidrat 16,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doku yapıştırıcı için toz ve çözücüsü Berrak ve hafif opak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisi dedahil)

• Doku yapışması / kapanması veya sütur desteği

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BERİPLAST P COMBİ SET'in kullanımı deneyimli doktorlar ve/veya cerrahlar ile sınırlıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak doz; cerrahi müdahalenin türü, alanın büyüklüğü, amaçlanan uygulama şekli ve uygulama sayısı dahil değişkenler ile ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde kontroledilmektedir.

Ürünün uygulaması, tedavi eden doktor tarafından bireyselleştirilmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel doz, 0,5 - 4 mL arasındadır. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya genişyanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL'den daha fazla) gerekebilir.

Seçilen anatomik bölgeye veya hedef yüzey alanına uygulanacak ürünün başlangıç hacmi, amaçlanan uygulama alanını tamamen kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlardauygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Yalnız epilezyonel kullanım içindir.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün rekonsititüsyonuna ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

Rekonstitüye edilmiş çözeltiler (flakon 1 ve 3) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir. Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİSET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibiuzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzey alanı standart tekniklerle (örn. aralıklı kompres uygulaması, temizleyici ve vakumlama cihazlarının kullanımı)kurutulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET yalnızca talimatlara göre ve bu ürünle birlikte sağlanan cihazlarla rekonstitüye edilmelidir ve uygulanmalıdır. Daha ayrıntılı talimatlar için bölüm6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET' in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLASTCOMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortayaçıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' inkullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Arteriyel ve kuvvetli venöz kanamalarda kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çıkan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli birşekilde seçimi, her bir kan bağışının veya plazma havuzlarının spesifik enfeksiyonbelirtileri açısından test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi veyaarındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Buönlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında,enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıcahenüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için degeçerlidir.

Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşıetkili kabul edilmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşısınırlı etkiye sahip olabilir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler olarak uygulamayınız.

Preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa hayatı tehdit eden tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulamasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için vücudun istenen uygulama alanı dışındaki bölümlerinin yeterince korunmasına(kapatılmasına) dikkat edilmelidir.

Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, jeneralize ürtiker,göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi yer almaktadır. Bubelirtiler ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET sığır proteini (aprotinin) içermektedir. Katı lokal uygulama durumunda bile, sığır aprotininin varlığına bağlı olarak anafilaktik reaksiyon oluşma riskivardır. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren her bir ürünün kullanımı hasta kayıtlarındabelgelenmelidir.

Şok durumda şok tedavisi için uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Lokal enjeksiyon için özel not:

Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisinde BERİPLAST P COMBİ SET uygulaması, intramural hematom oluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir. . Bugibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veyakusma gibi intramural hematomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramuralhematomu olan hastalarda, literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Bu nedenle,pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi resmi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Benzer ürünler veya trombin çözeltileri ile benzer olarak ürün içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunançözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Ürünü uygulanmadan önce bugibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcutdeğildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebeliktenönce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Fibrin örtücü/hemostatik kullanımının gebe insanlarda güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüsüngelişimi, gestasyon seyri ve doğum öncesi ve sonrası gelişim ile ilgili güvenliliğideğerlendirmek için yetersizdir.

BERİPLAST P COMBİ SET' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetalgelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu sebepleürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fibrin kapatıcı/hemostatik kullammınm emziren insanlarda güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

BERİPLAST P COMBİ SET' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda emziren kadınlarauygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite için mevcut veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anjioödem, uygulama yerinde yanma ve batma, bronkospazm, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon,letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, karıncalanma, kusma, hırıltılısoluma) fibrin örtücü/hemostatiklerle tedavi edilen hastalarda seyrek olarak ortaya çıkabilir.İzole vakalarda, bu reaksiyonlar şiddetli anafilaksiye kadar ilerlemiştir. Bu tür reaksiyonlar,özellikle preparasyon tekrarlı uygulandığında veya aprotinine (bkz. bölüm 4.4) veya ürünündiğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulandığında görülebilir.

Fibrin örtücü/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı antikorlar seyrek olarak oluşabilir.

Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlilik bilgileri için bölüm 4.4'e bakınız.

Vasküler bozukluklar

Seyrek:

lıkla intravasküler enjeksiyon yapılması tromboembolik olaya ve Dissemine İntravasküler Koagülasyona (DİK) yol açabilir ve ayrıca anafilaktik reaksiyon riski debulunmaktadır (bkz. bölüm 4.4).

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek:

Gastrointestinal kanamanın endoskopik tedavisinde uygulanması, intramural hematom oluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Lokal hemostatikler ATC kodu: B02BC

Fibrin yapıştırma sistemi, fizyolojik kan koagülasyonunun son fazını başlatır. Fibrinojenin fibrin monomerlerine ve fibrinopeptidlere ayrılarak fibrine dönüşümü gerçekleşir. Fibrinmonomer agregatlaşır ve fibrin pıhtısını oluşturur. Trombin tarafından Faktör XIII' den aktiveolan Faktör XIIIa fibrin ile çapraz bağlanır. Fibrinojenin dönüşümünde ve fibrinle çaprazbağlanmasında, her iki süreçte de kalsiyum iyonları gereklidir. Fibrinin, fibrin parçalarınaayrılması ve plasmin tarafından fibrinolitik aktivitenin arttırılması ile yara iyileştirme sürecibaşlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

BERİPLAST P COMBİ SET sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz uygulama kontrendikedir. Bu yüzden, insanlarda intravenöz farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır.

Fibrin örtücü/hemostatik endojen fibrin ile aynı yoldan fibrinoliz ve fagositoz ile metabolize edilir.

BERİPLAST P COMBİ SET sadece lokal olarak uygulanır ve bu nedenle hemen kullanılabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisite dataları bu KÜB'ün diğer bölümlerine dahil edilenler dışında insanlara özel herhangi bir tehlike ortaya koymamıştır. Özel uygulama metodu kadar iyi olan doğasındandolayı ürün için genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiKombi Set I

Flakon I: Toz

İnsan albumini

L-arginin hidroklorür

L-izolösin

Sodyum klorür

Sodyum sitrat dihidrat

Sodyum L-glutamat monohidrat

Flakon II: ÇözücüKombi Set II

Flakon III: Toz

Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde)

Flakon IV: Çözücü6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün uygun çözücülerden başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BERİPLAST P COMBİ SET belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET' i, +2 °C - +8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Sulandırıldıktan sonraki fizikokimyasal stabilite oda sıcaklığında 24 saattir (maksimum +25 °C). Mikrobiyolojik olarak bakıldığında, sulandırma metodu mikrobiyal kontaminasyonuengelleyecek koşullarda yapılmadıkça, sulandırılarak kullanıma hazırlanan ürünler hemenkullanılmalıdır.

Hazırlanmış olan çözeltiler şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bitmiş ürün ve hazırlanmış çözeltiler için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır. Hazırlanan trombin vefibrinojen çözeltileri flakonlar içinde +15 ile +25° C arasında aşağıdaki şekilde stabil kalır:

• Açılmamış steril blister ambalaj içinde saklanırsa 24 saat

• Steril blister ambalajın dışında saklanırsa 8 saat stabil kalır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiEnjeksiyon flakonları:

Tip II renksiz cam flakonlar kauçuk tıpa ve alüminyum kapak ile mühürlenmiştir. BERİPLAST P COMBİ SET kutusu:

Kutu A

Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan I. ve II. flakonlardan meydana gelen, fibrinojen çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set I' i içermektedir.

- Flakon I: Fibrinojen ve koagülasyon Faktör XIII kuru maddesi.

- Flakon II: Aprotinin çözeltisi

Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan III. ve IV. flakonlardan meydana gelen ve trombin çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set II' yi içermektedir.

- Flakon III: Trombin kuru maddesi

- Flakon IV: Kalsiyum klorür çözeltisi

Kutu B

Uygulama setini içermektedir.

- 2 steril tek kullanımlık 3 ml'lik enjektörü

- Pantaject® uygulama takımı (Y parçası, enjektör tutucu ve kavrama plağı içeren)

- 3 steril tek kullanımlık sprey ucu

- 4 steril tek kullanımlık uygulama kanülü

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BERİPLAST P COMBİ SET kartonun ve kabın üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Rekonstitüye edilen çözeltiler, uygulamadan önce partiküler madde ve renk değişikliğiaçısından görsel olarak incelenmelidir.

Çözeltilerin hazırlanması ve çekilmesi

(bkz. dış karton kutunun kapağında yer alan Şekil 1 ile 4)

• Rekonstitüsyondan önce tüm BERİPLAST P COMBİ SET bileşenlerini odasıcaklığına getiriniz (+25°C' den fazla olmamalıdır).

• Karton standını (kombi Setler I ve II'yi içeren) dış karton kutusundan çıkarınız ve dikbir pozisyonda yerleştiriniz.

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II' yi karton standında bırakınız.

• Her bir seti ayrı ayrı rekonstitüye ediniz.

• Solventleri solvent flakonlarından (2 ve 4) toz içeren flakonun içine (1 ve 3) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayınız.

• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir (bkz. Şekil 1).

• Daha sonra standı oda sıcaklığında bırakınız. En geç beş ila on dakika sonrarekonstitüsyon işlemi tamamlanır. Berrak ile hafif opalesan solvent elde edilir. Oluşanhava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklıkürünün etkililiğini veya kullanılabilirliğini engellememektedir.

• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) rekonstitüsyon saatini ve tarihini notediniz.

• Rekonstitüsyondan sonra Kombi Setler I ve II'nin dik bir pozisyonda saklandığındanemin olunuz.

• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız (bkz. Şekil 2) ve Kombi-Set Ive II'yi steril koşullar altında çıkarınız. Boş flakonlar (2 ve 4) ile transfer cihazlarınıayırınız (bkz. Şekil 3).

• Flakon 1'i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalıenjektöre çekiniz. Flakon 3'ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikincikırmızı skalalı enjektör içine tamamen çekiniz (bkz. Şekil 4).

Rekonstitüye edilmiş çözeltileri enjektörlere çektikten hemen sonra kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulama

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce yaranın yüzey alanı standart tekniklerle kurutulmalıdır (örn. aralıklı kompres uygulaması, temizleyici ve vakum cihazlarınınkullanımı).

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

a) Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayınız ve hemenüstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

b) Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakikasüre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı Pantaject* ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.

BERIPLAST P KOMBİ SET için uygulama takımının kullanımı (uygulama takımı üzerindeki şemaya bakınız):

Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız.

(A) Y- parçayı (3) enjektör tutucunun (4) konik girinti yerine takınız.

(B) Y- parçaya (3) fibrinojen çözeltisi (1/mavi skala) ve trombin çözeltisi (2/kırmızı skala) ile dolu olan enjektörleri sıkıca takınız.

(C) Her iki enjektörü de enjektör tutucuya (4) sıkıca tutturunuz.

(D) Enjektör pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareketsağlamak için kavrama plağını (5) enjektör pistonlarına takınız.

(E) Son olarak püskürtme ucunu (6) veya uygulama kanülünü (7) (her ikisi de Luer Lockbağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir. Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle enjektör pistonunu itmeyiniz. Çok kısa süre bile olsauygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur.Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesigerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 3 ml ambalajlarında üç adet sprey başlığı vedört adet baskılanmış uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10 cm'dir.Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

7. RUHSAT SAHİBİ

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiÜsküdar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2015/696

9. ILK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 24.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENILENME TARIHI