Omnipaque 350 Mg I /ml Ia, Iv Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OMNIPAQUE 350 mg I /mL lA, IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Beher mL'de 350 mg I'a eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.

İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir.

OMNIPAQUE 350 mg I / ml'nin osmolalite ve viskozite değerleri şu şekildedir:

Konsantrasyon Osmolalite* Osm/kg H2O37oC Viskozite (mPa.s) 20oC 37oC 350 mg I/ ml 0.78 23.3 10.6

* Metot: Buhar basıncı osmometrisi.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her 1 mL'de 0.012 mg sodyum içermektedir. Yardımcı maddelerin listesi için 6.1'e bakınız.

FARMASOTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

OMNIPAQUE, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopikretrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP),herniyografi, histerosalpingografi, sitalografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir Genel olarak, halen kullanılan, iyot içeren diğer röntgenkontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğerkontrast maddeler için olduğu gibi, uygulanma öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyonsağlanmalıdır.

Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullamlabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon / Tetkik Konsantrasyon Hacim Yorumlar Ürografi Yetişkinler: 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL 40-80 mL 40-80 mL Seçilmiş vakalarda 80 mL aşılabilir Çocuklar <7 kg: 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 4 mL /kg 3 mL /kg Çocuklar >7 kg: 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 3 mL /kg 2 mL /kg maks 40 mL Flebografi (bacak) 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 20-100 mL /bacak Dijital Subtraksiyon anjiyografisi 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL 20-60 mL /enj. 20-60 mL /enj. BT- kontrast arttırma Yetişkinler: 140 mgI/ mL 240 mg I/ mLveya 300 mg I/ mLveya 350 mg I/ mL 100-400 mL 100-250 mL100- 200 mL100-150 mL Total iyot miktarı genellikle 30-60 g. Çocuklar: 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL 2-3 mL /kg v.a (40 mL'ye kadar)1-3 mL /kg v.a(40 mL'ye kadar) Birkaç vakada 100 mL'ye kadar verilebilir. v.a. Vücut ağır ığı

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	Yorumlar
Arteriyografiler Ark aortografi	300 mg I/ mL	30-40 mL /enj.	Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerinebağlıdır.
Selektif serebral	300 mg I/ mL	5-10 mL /enj.
Aortografi	350 mg I/ mL	40-60 mL /enj.
Femoral	300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL	30-50 mL /enj.
Çeşitli	300 mg I/ mL	Tetkikin türüne göre

Oral kullanım Yetişkinler: 180 mg I/mL veya 350 mg I/mL Bireysel Bireysel Çocuklar: Özofagus 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL 2-4 mL/kg v.a. 2-4 mL/kg v.a. Maks. doz 50 mL Maks. doz 50 mL Ventrikül/ izleme 140 mg I/mL 4-5 mL/kg v.a. Prematüreler 350 mg I/mL 2-4 mL/kg v.a. Rektal kullanım Çocuklar: 140 mg I/mL veya içme suyu ile100-150 mg I/mL'yedilüe edilir. 5-10 mL/kg v.a. Örnek: Omnipaque 240, 300 veya 350içme suyu ile 1:1 veya1:2 oranında dilüeedilir. Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırılması Oral kullanım Yetişkinler İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'yedilüe edilir. dilüe edilmiş çözeltinin800-2000 mL'sibelli bir süreboyunca verilir. Örnek: Omnipaque 300 veya 350 içmesuyu ile 1:50 oranındadilüe edilir. Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüeedilir. dilüe edilmiş solusyonun 15-20mL/kg v.a. Rektal kullanım Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'ye dilüe edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda OMNIPAQUE için önerilen dozlar, yukarıda doz tablolarında belirtilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda dozlama çalışmaları yürütülmemiştir.

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite (Bkz.Bölüm 6.1)

• Belirgin tirotoksikoz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm,konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyakarrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. OMNIPAQUE 350,intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın intratekal yolla uygulanmaması için dikkatliolunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler (genel):

Hipersensitivite:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesibulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu nedenle, alerjik yatkınlığı ve bilinenhipersensitivite reaksiyonları olan hastalarda, herhangi bir kontrast madde uygulamasına kararvermeden önce, detaylı tıbbi öykü alınması ve endikasyonun çok net olması gerekir.

Intolerans riski olan bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2 antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir. Ancak bu anafilaktik şoku önlemez ve bu ilaçlarbaşlangıç semptomlarını maskeleyebilir. Özellikle bronşiyal astımı olan hastalardabronkospazm riski artar.

OMNIPAQUE kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonları veya diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Uygulama yolu vemiktarından bağımsız olarak, anjiyoödem, konjunktivit, öksürük, prurit, rinit, hapşırma veürtiker gibi semptomlar tedavi gerektiren bir ciddi anafilaktoid reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman, tıbben deneyimli ve yetenekli personel el altında hazır bulundurularak öncedenönlem alınmalıdır. Muhtemel şok durumunda, kontrast madde uygulamasına derhal sonverilmeli ve gerekiyorsa, spesifik intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Tüm röntgen işlemisüresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Beta-adrenerjik bloke edici ajanları kullanan hastaların, özellikle de astım hastalarının bronkospazm eşiği daha düşük olabilir ve bu hastalar beta agonist ve adrenalin tedavisinedaha düşük yanıt verebilirler. Bu durumda daha yüksek dozların verilmesi gerekebilir. Buhastalar, anafilaksinin atipik semptomlarını da gösterebilir ve bu semptomlar yanlışlıkla vagalreaksiyon olarak değerlendirilebilir.

Genel olarak, hipersensitivite reaksiyonları minör solunum veya deri semptomları şeklinde (hafif soluma zorlukları, deride kızarıklık [eritem], ürtiker, prurit veya yüzde ödem gibi)ortaya çıkar. Anjiyoödem, subglotis, ödem, bronşiyal spazm ve şok gibi şiddetli reaksiyonlarseyrektir.

ancak bu vakalar seyrek olarak yaşamı tehdit edicidir ve daha çok deri reaksiyonları şeklindedir.

Koagulopati

Gerek iyonik ve gerekse noniyonik kontrast maddelerle yapılan anjiyokardiyografik işlemler sırasında, miyokardiyal enfartüs ve inmeye yol açan ciddi, seyrek olarak fatal, tromboembolikolaylar bildirilmiştir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz veembolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli vekateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kateterizasyon sırasında kontrast madde dışındaki çeşitli diğer faktörlerin de tromboembolik olayların gelişmesinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Bunlar, tetkikin süresi,enjeksiyon sayısı, kateter ve enjektör materyalinin tipi, altta yatan mevcut hastalıklar vebirlikte kullanılan ilaçlardır.

Tetkik mümkün olduğu kadar kısa zamanda tamamlanmalıdır.

Homosistinürisi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (Tromboembolizm riski).

In

vitro

olarak, noniyonik kontrast maddelerin koagülasyonu inhibe edici etkisi, iyonik kontrast maddelerinkinden daha zayıftır.

Hidrasyon

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Gerekiyorsa, hasta, kontrast madde tamamen atılıncaya kadar intravenöz yolla hidrateedilmelidir. Bu durum özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyonbozukluğu hastaları ve hiperürisemili hastalar gibi disproteinemi ve paraproteinemidurumlarını yaşayanlar için ve infantlar, küçük çocuklar, yaşlı hastalar ve genel durumu kötühastalar için geçerlidir. Risk altındaki hastalarda su ve elektrolit metabolizması kontroledilmeli ve serum kalsiyum düzeyindeki düşmeye dair semptomlar olduğunda gereğiyapılmalıdır.

Diüretik kullanımına bağlı dehidrasyon riski nedeniyle, akut böbrek hasarı riskini sınırlamak açısından ilk önce su ve elektrolit rehidrasyonu yapılması gereklidir.

Kalp - dolaşım reaksiyonları

Ciddi kardiyak hastalığı veya kalp-dolaşım hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatliolunmalıdır.

Bu, özellikle, intrakoroner, sol ve sağ ventriküler kontrast madde uygulamaları sonrasında geçerlidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Kardiyak yetmezliği, şiddetli koroner kalp hastalığı, stabil olmayan anjina pektoris, valvular hastalıklar, miyokardiyal enfarktüs öyküsü, koroner bypass ve pulmoner hipertansiyonu olanhastalar, kardiyak reaksiyonlara özellikle yatkındır.

Yaşlı hastalarda ve kardiyak hastalık öyküsü olan hastalarda, ECG'de iskemik değişiklikler gösteren reaksiyonlar ve aritmi daha sık ortaya çıkar.

Kardiyak yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravazal enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi bozuklukları

İohekzol gibi kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili olarak ensefalopati bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Kontrast ensefalopatisi, baş ağrısı, görme bozuklukları, kortikal körlük,konfüzyon, nöbetler, koordinasyon kaybı, hemiparez, afazi, bilinç kaybı, koma ve serebralödem gibi nörolojik fonksiyon bozukluğu belirti ve semptomlarıyla ortaya çıkabilir.Semptomlar, genellikle, iohekzol uygulamasını izleyen dakikalar ila saatler içinde ortayaçıkar ve genelde birkaç gün sonra iyileşir. Kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttıranfaktörler, kontrast maddelerin beyin dokusuna transferini kolaylaştırır ve merkezi sinir sistemireaksiyonlarına (örneğin, ensefalopati) yol açabilir.

Akut serebral enfarktüsü veya akut intrakraniyal kanaması olan hastalarla, kan-beyin bariyeri bozukluklarına yol açan hastalıkları olan kişiler ve serebral ödemi, akut demiyelinizasyouveya ilerlemiş serebral atherosklerozu olan hastalarda intravasküler uygulama yapılırkendikkatli olunmalıdır.

Eğer kontrast ensefalopatisinden şüpheleniliyorsa, iohekzol uygulaması durdurulmalı ve uygun tıbbi müdahale başlatılmalıdır.

Metastazların neden olduğu nörolojik semptomlar, dejeneratif veya inflamatuvar işlemler, kontrast madde uygulanmasıyla ağırlaşabilir.

Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olan, inme öyküsü bulunan veya sık şekilde geçici iskemik atak yaşayan hastalarda, intra-arteriyal enjeksiyondan sonra, kontrast ilaca bağlınörolojik komplikasyon riski artar.

Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu, serebraliskemik olaylarla sonuçlanabilen vazospzama neden olabilir.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojikreaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülengeçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındakidüşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Renal reaksiyonlar

İyotlu kontrast madde kullanımı, serum kreatininde artışa ve akut böbrek hasarına neden olabilir. Kontrast ilaç uygulamasından sonra bu durumları önlemek için, böbrek yetmezliği vediabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir, çünkü bu hastalarrisk altındadır.

Yatkınlığı artıran diğer nedenler, daha önce kontrast madde uygulanmasını takiben görülen renal yetmezlik, böbrek hastalığı öyküsü, yaşın 60 üstü olması, dehidrasyon, ilerlemişarteroskleroz, dekompanse kalp yetersizliği, yüksek dozda kontrast madde ve çokluenjeksiyon uygulaması, kontrast maddenin renal artere doğrudan uygulanması, diğernefrotoksinlere maruz kalma, ağır ve kronik hipertansiyon, hiperürisemi, paraproteinemiler(miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemi plazmasitoma) veya disproteinamilerdir.

Önleyici tedbirler arasında şunlar bulunur:

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesindenbaşlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v.infüzyon ile hasta hidrate edilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oralkolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyükcerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Dozun en az düzeye düşürülmesi

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli birtetkikin tekrarının ertelenmesi.

Hemodiyalize giren hastalara radyolojik işlemler için kontrast madde uygulanabilir. Kontrast madde enjeksiyonunun zamanının hemodiyaliz seansı ile korele edilmesi gerekli değildir.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli veaşağıda belirtilen durumlarda şu önlemler alınmalıdır:

(1) eGFR >60 mL/dk/1,73 m² (CKD1 ve 2) değerlerine sahip hastalar metformini normalşekilde almaya devam edebilir.

(2) eGFR değerleri 30-59 mL/dk/1,73 m² (CKD 3) olan hastalardan

- intravenöz kontrast madde alan ve eGFR >45 mL/dk/1,73 m² olanlar, metformininormal şekilde almaya devam edebilir.

- İntra arteriyel yolla kontrast madde alan hastalarda ve eGFR değerleri 30-44mL/dk/1,73 m² olup intravenöz kontrast madde alan kişilerde, metformin kontrastmaddeden 48 saat önce kesilmeli ve renal fonksiyonların kötüye gitmemesi koşuluylakontrast madde uygulamasını takiben en az 48 saat sonra tekrar başlanmalıdır.

(3) eGFR değerleri <30 mL/dk/1,73 m² olan (CKD 4 ve 5) hastalarda veya karaciğerfonksiyonlarında azalmaya yol açan bir eşlik eden hastalığı olan kişilerde veya hipoksidurumunda metformin kontrendikedir, iyotlu kontrast maddeden kaçınılmalıdır.

(4) Renal fonksiyonları bozuk olan veya bilinmeyen acil hastalarda doktor, kontrast ilaçlayapılacak bir tetkikin risk ve yarar değerlendirmesini yapmalıdır. Kontrast maddeuygulamasından itibaren metformin kesilmelidir. Tetkikten sonra hasta, laktik asidozbelirtileri açısından izlenmelidir. Metformine, serum kreatinin/eGFR değerlerigörüntüleme öncesi döneme göre değişiklik göstermiyorsa, kontrast maddeuygulamasından 48 saat sonra tekrar başlanmalıdır.

Hepatik ve renal fonksiyon bozuklukları bir arada olan hastalar

Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekildegeciktirebilir. Hemodiyalize giren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler.

Miyastenya gravis

İyotlu kontrast madde uygulaması miyestenia gravis semptomlarını alevlendirebilir.

Feokromasitoma

Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıyla proflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir.

Tiroid fonksiyonları bozulmuş hastalar

Çözeltilerdeki serbest iyot ve deiyodizasyon nedeniyle açığa çıkan ek iyota bağlı olarak, iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyonunu etkiler. Bu durum, yatkınlığı olan hastalarda,hipertiroidizmi ve hatta tirotoksik krizi tetikleyebilir.

Belirgin, ancak henüz tanı konmamış hipertiroidizmi olan hastalar risk altındadır. Bu nedenle, gizli hipertirodisi (Örneğin, nodular guatr) olan hastalar ve fonksiyonel otonom (sıklıklaörneğin yaşlı hastalar, özellikle de iyot eksikliği olan bölgelerde yaşayanlar) hastalar, böylebir durumdan şüpheleniliyorsa, tetkikten önce tiroid fonksiyonlarını kontrol ettirmelidirler.

İyotlu bir kontrast madde uygulamasından önce, hastanın yakın bir zamanda tiroid taraması veya tiroid fonksiyon testleri veya radyoaktif iyotla tedavi işlemlerine tabi tutulmayacağındanemin olunmalıdır. Çünkü, iyotlu kontrast maddelerin uygulanması, uygulama yolundanbağımsız olarak, idrar iyotu atılımı normale dönünceye kadar, hormon tayinlerini ve tiroidbezinin veya tiroid kanseri metastazlarının iyot tutulumunu etkiler (Bkz. Bölüm 4.5).

İyotlu kontrast maddelerin yetişkin ve infantlar dahil pediyatrik hastalara uygulanmasından sonra, hipotirodi veya geçici tiroid supresyonu durumunu gösteren tiroid fonksiyon testleribildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm tedavisi görmüştür (Bkz. Bölüm: Pediyatrikpopülasyon).

Anksiyete durumları

Belirgin bir ansiyete durumunda bir sedatif uygulanabilir.

Orak hücre hastalığı

Kontrast madde intravenöz ve intraarteriyel yolla enjekte edildiğinde, orak hücre hastalığı açısından homozigot olan kişilerde oraklaşmayı (sickling) artırabilir.

Diğer risk faktörleri

Otoimmun hastalıkları olan kişiler arasında ciddi vaskulit veya Stevens-Johnson hastalığına benzer sendromlar gözlenmiştir.

Şiddetli vasküler ve nörolojik hastalıklar, özellikle de yaşlı hastalarda ise, kontrast madde reaksiyonları için risk faktörleridir.

Ekstravazasyon

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı, ödem ve eriteme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hattadoku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenenbölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahidekompresyon gerekli olabilir.

Gözlem süresi

Kontrast maddenin son enjeksiyonundan sonra hasta en az 30 dakika sıkı gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır.

Hasta, son enjeksiyondan sonra en az bir saat süreyle hastane ortamında kalmalı (radyoloji bölümünde kalınması zorunlu değildir) ve eğer herhangi bir semptom gelişirse radyolojibölümüne başvurmalıdır.

Intratekal kullanım

Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20° yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hastayatakta kalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır.Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavigören hastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon

3 yaşından küçük pediyatrik hastalarda özel dikkat gösterilmelidir, çünkü yaşamın ilk dönemlerindeki bir normalden düşük tiroid aktivitesi olayı, motor, işitme ve kognitif gelişmeiçin zararlı olabilir ve geçici T4 yerine koyma tedavisi gerektirebilir. İyotlu kontrast maddeyemaruz kalan 3 yaşından küçük hastalarda hipotiroidizm olayı, hastanın yaşına ve iyotlukontrast maddenin dozuna bağlı olarak %1,3 ve %15 arasında bir oranda bildirilmiş ve yenidoğanlarla prematüre infantlarda daha yaygın gözlenmiştir. Yeni doğanlar, gebelik sırasındaanne aracılığıyla da maruz kalmış olabilir. 3 yaşından daha küçük pediyatrik hastalarda iyotlukontrast maddeye maruziyeti takiben tiroid fonksiyonu değerlendirilmelidir. Eğer hipotiroididurumu saptanırsa, tedavi gereksinimi düşünülmeli ve tiroid fonksiyonu normale dönünceyekadar izlenmelidir.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır.İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerinatılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit dengsinde bozukluklara ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

Serebral arteriyografi

İlerlemiş arteriyosklerozu, şiddetli hipertansiyonu, kardiyak dekompensasyonu, ilerlemiş yaşı, serebral tromboz ve embolizm hikayesi ve migreni olan hastalarda, bradikardi gibikardiyovasküler reaksiyonlar ve kan basıncında düşmeler ve yükselmeler daha sık ortayaçıkabilir.

Arteriyografi

Kullanılan prosedüre bağlı olarak, arter, ven, aort ve bitişik organlarda hasar, plörosentez, retroperitonal kanama, omurilik hasarı ve parapleji semptomları ortaya çıkabilir.

OMNIPAQUE 300, her doz'unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bk. Bölüm 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ve interferonlarla tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (eritem, grip benzerisemptomlar veya deri reaksiyonları) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Bazı nöroleptiklerin veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanımı, nöbet eşiğini düşürebilir ve böylece kontrast maddeye bağlı nöbet riskini arttırır.

Beta blokerlerle tedavi, hipersensitivite reaksiyonları açısından eşiği düşürebilir ve aynı zamanda hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için daha yüksek beta agonist dozlarıgerektirir.

Beta blokerler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri, kan basıncı değişikliklerinin kardiyovasküler kompensasyonmekanizmalarının etkililiğini azaltabilir.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, biluribin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ileetkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda hiçbir etkileşme çalışması yapılmamıştır. Metformin ile ilgili uyarı için lütfen “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” başlığı altında “Metformin kullanandiyabetik hastalar” bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşme çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

:

Geriyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OMNIPAQUE'ın hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Gebelik dönemi

OMNIPAQUE 350 için, gebe insanlarda maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal gelişim/fetal gelişim/doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3).

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikin i^yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNIPAQUE, yararlarırisklerine üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamileliktekullanılmamalıdır.

Risk ve yarar değerlendirmesi yapılırken, radyasyona maruziyetten kaçınmanın yanında, fötal tiroid bezinin iyota hassasiyeti de dikkate alınmalıdır. Anne karnında iyotlu kontrast maddeyemaruz kalmış (gebelik sırasında anneye iyotlu kontrast madde uygulanmış olması durumu)olan yenidoğanlarda, doğumu izleyen ilk hafta süresince, tiroid fonksiyonu izlenmelidir.Bebeklerin, özellikle de düşük doğum ağırlığı olanlar veya prematürelerin, 2-6 haftalık iken,tiroid fonksiyonunun tekrar test edilmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne,iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Birçalışmada, enjeksiyondan sonra 24 saat içinde anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığagöre ayarlanmış dozun %0,5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saattebebeğin sindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0,2'sine karşılıkgelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur. Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirmesi, üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, gebelik süreci ve perinatal ve postnatal gelişim açılarındandirekt veya indirekt zararlı etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonraki ilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bununla birlikte,inatçı postmiyelografik semptomların devam edip etmediği bireysel olarakdeğerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkilerGenel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yolunailişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileri

olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar süren,şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 200.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş ağrısı

Çok seyrek: Disgozi (geçicimetalik tat), vazovagal senkop

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipertansiyon,hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma,abdominalağrı

Çok seyrek: Diyare

Bilinmiyor: Tükrükbezlerindebüyüme

Hiperhidroz, soğuk hissetme, vazovagal reaksiyonlar Ateş

Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen

istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonaulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara nedenolabilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon, huzursuzluk,anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi, parezi, fotofobi, uykusuzluk

Nöbetler, bilinç bozuklukları, serebrovasküler olay, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), kontrast maddeye bağlı geçici ensefalopati (geçici hafızakayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi, hemiparezi vebeyinde ödem dahil)

Görmede bozukluk (diplopi ve bulanık görme dahil) Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, göğüste ağrı

Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar

arrest dahil), kardiyak yetmezlik, koroner arter spazmı, siyanoz

•güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

83M0FyQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın Solunum hızında geçici değişiklikler,respiratuvar distres

Seyrek: Öksürük, respiratuvar arest

Çok seyrek: Dispne

Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, pulmoner ödem, akut

respiratuvar distres sendromu, bronkospazm, laringospazm, apne, aspirasyon astım atağı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, prurit, ürtiker

Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-JohnsonSendromu,toksik epidermal

nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz putsulozis, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme, eritem,ilaç erupsiyonu, ciltte eksfoliyasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare,

Bilinmiyor: Pankreatitte alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji, kaslarda zayıflık, muskuloskeletal spazm, sırtta ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan Akut böbrek hasarı

Bilinmiyor kan kreatininde yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Bilinmiyor: Ekstravazasyondahiluygulama bölgesi reaksiyonları

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İNTRATEKAL KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonunuygulandığı durumdakiler ile benzerdir. Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyükölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınçkaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimize etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırıkaybından kaçınılmalıdır.