Painex %5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PAİNEX % 5 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma vezorlanmalara ait ağrılı durumlar

• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü)ait ağrılı durumlar

Semptomların 3 günden daha fazla sürmesi durumunda doktora danışılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PAİNEX jel, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanmasıyeterli olacaktır. Künt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 gjeldir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoradanışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece deriye haricen uygulama içindir. Yutulmamalıdır.

PAINEX jel, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.

PAİNEX jelin uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adölesanlarda PAINEX jel kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

PAINEX jel aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin madde etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya PAlNEX'un içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

• Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile oluşan aşırıduyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker)geçmişi olanlarda.

• Deride egzama ya da açık yaralar, deri inflamasyonları veya enfeksiyonları üzerineuygulanmamalıdır.

• Gözler, dudaklar ya da mukoz membranlar üzerine uygulanmamalıdır.

• Gebeliğin son trimesterinde.

• Çocuklarda ve adölesanlarda.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PAINEX jelin belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanınkronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de samannezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kroniksolunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.

Bu hastalar, PAINEX jele reaksiyon göstermede astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak da adlandırılır), deri ve mukoz membranlardalokal şişkinlik (Quincke hastalığı olarak da adlandırılır) ya da ürtikeri olan hastalara göredaha fazla risk taşırlar.

• PAİNEX jelin içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon gösterenhastalarda; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker oluşumu gibi.

PAINEX jel ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınılmalıdır.

PAINEX jelin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, PAINEX jel kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması göz ardı edilemez.

Çocuklar, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temas etmemelidir.

PAINEX jel, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastankaçınılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adölesanlarda PAINEX jel kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Belge Doe^be^fe KateW^İA^Ci^Df⁽³İİ^rİmel^ter).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. PAINEX kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

PAİNEX jelin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarakaraştırılmadığından, PAINEX jel, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-faydaoranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum dozaşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

PAINEX jel kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklardakardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal(oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annedeödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden PAINEX jelin emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerinmaruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

Jel uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PAINEX jelin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Istenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihapları (dermatit)

1 11

. Bu.bâlâe, güveüli elektronik imza ile.imzalanmıştır. . x

Belge Do°^k ^^eyS^ekJI^Kab^^ı/İ^iş8^ikIOi^şığaft^uya^^ B^f°t^^ensljl^vi:^tS⁾)s : //www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımım takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafılaksi,b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi yada c) farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarakeksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu veeritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemensonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardımgerekmektedir.

PAİNEX jel, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücuduetkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

PAİNEX deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.

Spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu: M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidalantiinflamatuvardır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

PAINEX jel formunda 300 mg etofenamatın gönüllülerde uygulanmasından sonra, pik plazma flufenamik asit düzeylerine uygulamadan sonra 12 ila 24 saat arasında ulaşılmıştır (21-28ng/mL).

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Etofenamat, çok sayıda flufenamik asit metabolitleri (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %55 oranında böbrek yoluyla atılır.

Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Topikal kullanımı takiben eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3,3 saat olarak görülmüştür. Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

Biyoyararlanım:

Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalargörülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerininsınırları (%20'ye varan oranda) içerisindedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksikolduğu gösterilmiştir. Intoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinalbozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddeninuygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2. ve 14.günleri arasında ölüm meydana gelmektedir.

Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve asit (karın boşluğunda sıvı toplanması) ileilişkilendirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün)gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinalkanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite

İn vitroin vivo

gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle hariç bırakılmıştır.

Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzundönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörijenik potansiyel kanıtısağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21mg/kg/gün dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavigörmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg/gün doz ile 14 kaburga çifti insidansında artmaolmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Transcutol

Karbomer 940 (Carbopol)

Ökaliptol esansı Çam esansıTrietanolaminEtil alkolDeiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

^r J ” ¦ 1 belge

Belge Do:^lQ3 NRZlAxRG83M0FyZlAxYnUyBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı 40 g' lık metal tüplerde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. Ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

188/97

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 16.10.1998 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ