Pentaglobin 50mg/ml, 50 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM' abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PENTAGLOBİN 50 mg/mL, 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon İnsan normal immünoglobüliniSteril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin Madde:

İntravenöz kullanım için insan immünoglobülini 1 mL çözelti:

50 mg İnsan kaynaklı plazma proteinleri

En az % 95'i İmmunoglobulin olan;

• Immunoglobulin M (IgM )6mg

• Immunoglobulin A ( IgA )6mg

• Immunoglobulin G ( IgG )38mg

ihtiva eder.

IgG alt grup dağılımları: IgG1 % 63, IgG2 % 26, IgG3 % 4, IgG4 % 7'dir.

İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Yardımcı Maddeler:

Glukoz monohidrat........................................................25 mg/mL'si Glukoz

Sodyum klorür..................................................... 0,078 mmol'u Sodyum (1,79

mg)/mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. infüzyon için çözelti.

Çözelti hafif ila orta derecede opelesan, renksiz ila soluk sarımsıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Antibiyotik tedavisine ek olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromu hastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisi (İmmün yetmezlikli hastalar ve immünitesibaskılanmış olanlar).

4.2. Pozoloji ve Uygulama ŞekliPozoloji :

Dozaj hastanın bağışıklık durumuna ve hastalığın şiddetine bağlıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozaj tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

- Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklar

Art arda 3 gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0,25 g)/kg.

Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

- Çocuklar ve yetişkinler

a) Şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi:

Ardı ardına 3 gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0,25 g)/kg.

Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

b) İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromuhastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisi:

3-5 mL (0,15 - 0,25 g)/kg uygulanır ve gerekirse haftalık aralarla tekrarlanır.

PENTAGLOBİN infüzyonu aşağıdaki oranlarda intravenöz yolla gerçekleştirilmelidir:

Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklarda: infüzyon pompasıyla 1,7 mL/kg/saat

Çocuklarda ve yetişkinlerde: 0,4 mL/kg/saat

Alternatif olarak:

İlk 100 mL 0,4 mL/kg/saat hızında

Sonra 72 saat içinde 15 mL/kg'a ulaşılana kadar devamlı 0,2 mL/kg/saat

Örnekler
	Vücut ağırlığı	Toplam doz 1. gün	İnfüzyon hızı	İnfüzyon süresi
Yeni doğan	3 kg	15 mL	5 mL/saat	3 saat
Çocuk	20 kg	100 mL	8 mL/saat	12,5 saat
Yetişkin	70 kg	350 mL	28 mL/saat	12,5 saat
			Alternatif olarak: 28 mL/saat 14 mL/saat	Başlangıçta 3,5 saat, ardından68 saat sürekli

Uygulama Şekli

İntravenöz olarak

Kullanımdan önce ürün, oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Klinik olarak gereklilik görülmedikçe böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerektirmezler,(bkz.Bölüm

4.4) .

Pediyatrik popülasyon:

PENTAGLOBİN pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

: Klinik olarak gerekmedikçe doz ayarlaması yapılmaz, (bkz.Bölüm

4.4) .

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etken madde (insan immunoglobulinleri) veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- IgA'ya karşı antikor geliştiren selektif IgA yetmezliği olan hastalarda, IgA içeren ürünuygulanması anaflaksiye neden olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışlarınve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerininaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini deiçermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleruygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır.Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerinhepatit A virüsü (HAV) ve/ veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlıolabilir.

İmmünoglobulinlerde hepatit A virüsü veya parvovirüs B19'un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viralgüvenliğe önemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir.

Kullanım önlemleri

Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir,

- Hastalara ürünün ilk infüzyonu yavaşça yapılarak (0,4 mL/kg vücut ağırlığı/saat)normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.

- Hastalar, tüm infüzyon süresince herhangi bir semptom açısından dikkatliceizlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamışhastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya soninfüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespitedebilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyuncahastanede dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20dakika süreyle izlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdaki adımları gerektirir;

• IVIg infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon,

• İdrar çıkışının izlenmesi,

• Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,

• Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması (bkz. bölüm 4.5).

Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır.

İnfüzyon reaksiyonu

Belirli advers reaksiyonlar (örn. baş ağrısı, flushing, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilgili olabilir. Bölüm 4.2'de verilen tavsiyeedilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısındanhastalar yakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

Advers reaksiyonlar aşağıda ki durumlarda daha sık meydana gelebilir.

• İlk kez insan immünoglobülini alan hastalarda veya nadir durumlarda, insanimmünoglobülini ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan sonra uzun bir araverilmişse
• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu olan hastalarda

Aşırı duyarlılık

Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir.

Aşağıda belirtilen durumlardaki hastalarda anafilaksi gelişebilir:

• Anti-IgA antikorları olan, IgA'nın saptanamadığı hastalar

• Daha önce insan immünoglobulini ile tedaviyi tolere eden hastalar

Şok durumunda, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm

İntravenöz immünoglobulin (IVIg) uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen,miyokart enfarktüsü, (inme) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozugibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Obez ve dahaönceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalarda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon,diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsaltrombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olanhastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalarda) immünoglobulinler reçeteedilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yermezlik vakaları bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri, mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kiloluolmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar ya da 65 yaşın üzerinde olmak şeklindetanımlanmıştır.

Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu yönünde karar alınmış olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyonu öncesinde ve bununardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliğiriski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozdauygulanmalıdır.

Renal yetmezlik durumunda IVIg uygulamasının sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glukoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsada bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıdaorantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIgürünlerinin kullanılması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sükroz veya maltoz içermemektedir,ancak glukoz içerir (PENTAGLOBİN glukoz içeriği kısmına bakınız).

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

AMS, IVIg tedavisi sırasında olarak ortaya çıkabilir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile 2 gün içerisinde başlar. Serebrospinal sıvı (CSF) çalışmalarıçoğunlukla granülositik serilerden, mm³ başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla vebirkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir.

AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Bu tür belirti ve semptomlar gösteren hastalarda diğer menenjit nedenlerini ekarte etmek için BOS çalışmaları dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayene yapılmalıdır.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS'de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi

İntravenöz immünoglobulinler (IVIg) ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb's testi) ve nadirenhemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin immünglobülinle

in vivo

kaplanmasına yol açar.

IVIg terapisini takiben kırmızı kan hücre (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısındanizlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Lökopeni

IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayımında geçici bir azalma ve/veya .bazen şiddetli olan nötropeni epizotları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından sonra birkaçsaat veya gün içinde meydana gelmekte ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden ortadankalkmaktadır.

Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI)

IVIg alan hastalarda bazı akut nonkandiyojenik pulmoner ödem

[Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı

(TRALI)I raporları alınmıştır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, taşipne,siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak birtransfüzyon sırasında veya sonrasındaki 6 saat içinde, sıklıkla 1-2 saat içinde gelişmektedir.Bu nedenle, IVIg alan kişiler pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve bu türreaksiyonlar meydana geldiği takdirde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI yaşamıtehdit edici olma potansiyeline sahip bir durum olup derhal yoğun bakım ünitesinde tedaviuygulanmasını gerektirir.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların eldeedilmesine neden olabilir.

A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı hücre allo-antikorlar (örneğin Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobin için uygulanan bazı serolojik testlerleetkileşime neden olabilir.

Pentaglobin sodyum içerir:

Pentaglobin 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Yetişkinler için yaklaşık 350 ml'lik günlük doz 27,3 mmol (627,6 mg) sodyumihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerdiği maksimum günlükbesinsel sodyum alım miktarı 2 g'ın yaklaşık % 31'ine karşılık gelir. Kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Pentaglobin glukoz içerir:

Bir mL infüzyonluk çözelti 25 mg glukoz ihtiva eder. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Yenidoğanlarda ve bebeklerde infüzyon reaksiyonları, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonların klinik tablosu, raporlanan belirti ve semptomlar açısından diğer yaş gruplarınagöre farklılık gösterebilir, bkz. Bölüm 4.8

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresinceazalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bu-nedenle,kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidirler.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon

Pediatrik popülasyondaki etkileşimlerin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Pentaglobin'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

PENTAGLOBİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça(gereklilik her hastanın durumuna göre değerlendirilmelidir) gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım için güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle, gebe kadınlara ve emziren annelere verilirkenmutlaka dikkatli olunmalıdır. İntravenöz immünoglobulin G'nin plasentadan geçtiği, bugeçişin üçüncü trimester sırasında arttığı gösterilmiştir. PENTAGLOBİN ayrıca IgA ve IgMiçermektedir. Maternal IgA'nın plasentayı IgG'den daha az geçtiği gösterilmiştir. GenellikleIgM plasentayı anlamlı miktarlarda geçmez. Üç immünoglobulin sınıfının tümününtransplasental transferinin artan enfeksiyon derecesiyle arttığı doğum kanalı asendanenfeksiyonları varsa bu durum değişebilir.

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, gebelik, fetus ya da yeni doğan üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Laktasyon dönemi

İmmünglobulinler anne sütüne salgılanmaktadır. Ancak emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Üreme Yeteneği / fertilite

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PENTAGLOBİN araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde advers reaksiyonlar sebebiyle az etki gösterebilir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında advers reaksiyonların görüldüğühastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu advers reaksiyonların ortadan kalkmasınıbeklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklık sıralaması ile) aşağıdakileri içermektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4):

Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı

özellikle kan grubu A, B ve AB olan hastalarda olmak üzere geri dönüşlü hemolitik reaksiyonlar ve transfüzyon gerektiren hemolitik anemi (nadiren)

(nadiren) ani tansiyon düşüşüne neden olabildiği gibi, hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olsa bile münferit anaflaktik şok vakalarına yol açabilir.

(nadiren) geçici cilt reaksiyonları (kütanöz lupus eritematozus dahil - sıklığı bilinmiyor) (çok nadiren) miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozları gibitromboembolik reaksiyonlargeri dönüşlü aseptik menenjit vakaları

serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği vakaları Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı (TRALI) vakaları

Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için bkz. 4.4.

Pentaglobin uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Tablo-1: Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Advers Reaksiyonlar	Sıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Alerjik reaksiyonlar	Yaygın olmayan
Vasküler hastalıklar	Düşük kan basıncı (hipotansiyon)	Yaygın
Gastrointestinal hastalıklar	Mide bulantısı, kusma	Yaygın
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Hiperhidroz	Yaygın
	Kütanöz reaksiyonlar (Alerjik dermatit)	Yaygın olmayan
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Sırt ağrısı	Yaygın olmayan

Tablo 2: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler

(sıklıklar bilinmiyor mevcut verilerden tahmin edilemiyor):

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Advers Reaksiyonlar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Aseptik menenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Hemolitik anemi, hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, hipersensitivite,
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı, baş dönmesi
Kardiyak hastalıkları	Taşikardi
Vasküler hastalıklar	Kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Dispne
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Prurit
Böbrek ve idrar yolu hastalıları	Akut renal yetmezlik ve/veya serum kreatinin düzeyinde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:	Ateş, titreme

Pediatrik popülasyon

Yenidoğan ve bebek yaş gruplarındaki advers reaksiyonların doğası ve sıklığı genellikle diğer yaş gruplarındaki advers reaksiyonlarla (örn. infüzyon reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar,aşırı duyarlılık) karşılaştırılabilir olsa da, belirti ve semptomlar açısından klinik tablolarıfarklılık gösterir ve ek olarak örn. kalp atım hızında değişiklikler (taşikardi veya bradikardi),taşipne, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya siyanoz dahil renk değişikliklerive hipotoni görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (

www.titck.gov.tr[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, yaşlı hastalar ve kardiyak ve renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir (bkz. 4.4).

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera immünoglobülini, intravenöz uygulamaATC Kodu: J06B A02

PENTAGLOBİN temel olarak imünglobülin G (IgG) ile çeşitli bulaşıcı ajanlara ve bunların toksinlerine karşı geniş bir antikor spektrumu olan imünglobülin A (IgA) ve imünglobülin M(IgM) içerir.

PENTAGLOBİN normal popülasyonda mevcut olan antikor spektrumunu ihtiva eder. IgA ve belirli IgM'nin arttırılmış konsantrasyonlarının sonucu olarak, PENTAGLOBİN sadece IgGiçeren ürünlerle karşılaştırıldığında çok daha yüksek antibakteriyel titrelere sahiptir.PENTAGLOBİN, en az 1000 donörden havuzlanmış plazmadan hazırlanmıştır. Bu tıbbiürünün yeterli dozları, anormal ölçüde düşük olan imünglobülin seviyelerini normal aralığaçekebilir.

Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır, ancak immünmodülatör etkiye sahiptir

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

İnsan immünoglobülini intravenöz uygulamadan sonra alıcının döngüsünde derhal ve tamamen kullanılabilir.

Dağılım

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızla dağılır, yaklaşık 3 - 5 günden sonra intra ve ekstra vasküler bölgeler arasında bir denge sağlanır.

Biyotransformasyon

İmmünoglobülinler ve immünoglobülin kompleksleri retikülo-endoteliyal sistem hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon

PENTAGLOBİN'de bulunan immünoglobülinlerin yarı ömrü endojen immünoglobülinlerin yarı ömrüne benzer. İmmünoglobülinin yarı ömrü hastadan hastaya, özellikle de temelbağışıklık eksikliğinde farklılık gösterebilir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

İmmünoglobülinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Kronik toksisite ve embriyofötal toksisite çalışmaları diğer antikorların yapımını indüklediği için ve diğer antikorlarlaetkileşime girdiği için uygulanabilir değildir. Ürünün yeni doğanın bağışıklık sistemiüzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Klinik deneyimler tümörijenik ve mutajenik etkileri açısından bir kanıt ortaya koymamaktadır. Hayvanlarda deneysel çalışmalar, gerekli görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glukoz monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. PENTAGLOBİN sadece normal salin çözeltisiyle karıştırılabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

PENTAGLOBİN'i 2° C - 8 °C arasında buzdolabında saklayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış karton paketi içinde saklayınız.

Kutu açıldıktan sonra, içeriği derhal uygulanmalıdır. Bakteriyel kontaminasyon olasılığı nedeniyle kullanılmayan enjeksiyonluk çözeltiyi atınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 50 mL IV infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren alüminyum kapüşonlu gri bromobutil kauçuk tıpalı, renksiz Tip II cam flakon.

50 mL (2,5 g) 'lık çözelti içeren 1 flakonluk ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün, kullanmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Uygulamadan önce PENTAGLOBİN görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif ila orta derecedeopelesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.

Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy / İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76Faks: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

72

9. ILK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 03.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi: 25.07.2018

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ