Spiton Küb Kt Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPİTON® 100 mcg burun spreyi, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her püskürtme dozunda;

Beklometazon dipropiyonat 100 mikrogram

100 ml süspansiyon, 77 mg beklometazon dipropiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,27 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey

Beyaz renkli, çalkalandığında homojen sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplamgünlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam birterapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalıve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SPİTON, sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadanönce burun iyice temizlenmelidir.

kez çalıştırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

SPİTON, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma,çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azalma,katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon vesaldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veya psikomotorhiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda SPİTON iletedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikleyüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oralkortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gereksekortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasınarağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa SPİTON kullanımına son verilmelidir.Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından reçetelendirilmedikçe nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dekdiğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi SPİTON kullanılmamalıdır.

SPİTON ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar veoküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Belge Doıı

drenaltit(HPA)

aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara SPİTON tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırıuygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroidtedavisinden SPİTON tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroidtedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibisistemik etkiler gelişebilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altındatutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacakşeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

SPİTON mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyor da olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavigerekebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt, glokomveya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral serözkorioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri değerlendirmeküzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

SPİTON her püskürtmede 0,27 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiğinde bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir,kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatliolunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

^{Pediyatrik popülasyon}. güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonatın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızcayüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulamaminimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneyesağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde bulunması çok düşük birolasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağıterapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SPİTON araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundakioranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerdebüyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle, ürünün uzun süre

'' ^öu belge

kullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi bir sistemik yan etkiyi (osteoporoz, peptik

ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi) hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Yaygın:

Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem

Çok seyrek:

Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:Göz hastalıkları

Çok seyrek:Bilinmiyor:Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:Çok seyrek:

Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; eposta;[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. SPİTON ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonubir-iki günde eski haline döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan - Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD01

Etki mekanizması

SPİTON'un etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ile karakterize, topikalkullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.

BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır.

^^ Bu belge, ^venlı eTektroniKnmza ile imzalanmıştır.*

Belge D(EsteraKoenzimie!jiNasacıJ^^lao®ktifyffleab®liti ola»ı^üksekdıt®p^a^/wa«tiinflamatuvaft-iötkis'ine

sahip beklometazon-17-monopropiyonat (B-17- MP)'a hidrolize olur.

Farmakodinamik etkiler

Beklometazon 17,21 - dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesialındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar. Düzenli kullanımın ardındanBDP nazal membranın duyarlılığını azaltarak alerji semptomlarının tekrar görülmeleriniönlemeye devam eder.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi, sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek vehem de verilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktifmetabolitin intranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44'tür. Bu oran,burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ileri gelmektedir.İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1'in altındadır. B-17-MP'ninplazma konsantrasyonunun neredeyse tamamı yutulan dozdan emilen BDP'ninmetabolizasyonu sonucudur.

BDP'nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takibenmutlak biyoyararlanımı %41'dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşça emilir ve pik plazmakonsantrasyonuna 3 - 5 saat sonra ulaşır.

Dağılım:

Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201); fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).

Biyotransformasyon:

BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasına birçok dokuda bulunanesteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca ürünü aktif metaboliti olanbeklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'tır. Minör aktif metabolitler olarakbeklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile beklometazon (BOH) oluşur; fakatbunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.

Eliminasyon:

BDP ve B-17-MP'nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0,5 ve 0,7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP'nin oral uygulanmasınıtakiben yaklaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesleatılır. Yaklaşık %12'si serbest,ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP'nin

* Bu belge, güvenlreldKtronık imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.

Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksik etkilere sahipolabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişiklikler meydanagelebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum karışımı

Dekstroz anhidrus

Polisorbat 20

Benzalkonyum klorür

Feniletil alkol

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

SPİTON, 25°C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SPİTON; opak, beyaz renkli HDPE şişe ve manuel bir ölçülü pompa ile kapak ve emniyet anahtarlı olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber sunulmaktadır. Bir şişe nazalspreyde 200 püskürtmelik ürün bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel:0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2023/213

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 08.06.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ