Epostin % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADIEPOSTİN %0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her 1 ml'de etkin madde olarak 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir. Yardımcı madde(ler):Sodyum hidroksit......................y.m Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMOftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon. Beyaz opaktan hafif saydama kadar homojen emülsiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarKeratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka birtopikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artışgörülmemiştir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla EPOSTİN oftalmik emülsiyon damlatılmasıdır. Uygulama şekli:Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. EPOSTİN suni gözyaşları ile birliktekullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:EPOSTİN'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:Siklosporinin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar• Aktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda • Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğubilinen ya da şüphelenilen hastalarda • Oküler veya perioküler malignitelerde veya premalign durumlarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEPOSTİN sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakondakalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır. Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Gözün zarar görmesini önlemek için flakonun ucu göze temas ettirilmemelidir. Glokomu olan hastaların tedavisinde siklosporinle ilgili deneyim kısıtlıdır. EPOSTİN'in gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, EPOSTİN'in immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin EPOSTİN ile birlikteuygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). EPOSTİN oftalmik emülsiyon oküler herpes hikâyesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. EPOSTİN, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış Belge Dcolan^hastalar ^kofftakF^fetfs^faş^amiTı^dıro Eğer®"göSde kontakt- ^gettü^ıyön
uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. EPOSTİN oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. Kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.Şiddetli keratiti olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. Siklosporinin etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. Siklosporinin etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılıkgöstermemektedir. Siklosporin uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir. Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olandirencini etkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (ör. EPİTOİN'in uzunyıllar kullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir). 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriEPOSTİN suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. EPOSTİN'in kortikosteroid içeren göz ilaçları ile birlikteuygulanması siklosporinin bağışıklık sistemi üzerindeki etkisini güçlendirebilir (Bkz. Bölüm4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda EPOSTİN kullanımı önerilmemektedir.
Gebelik dönemiGebe kadınlarda EPOSTİN kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi-kontrollü çalışma bulunmamaktadır. İnsanlarda siklosporin oftalmik emülsiyon %0,05'in topikal oküler uygulamasını takiben, siklosporinin sistematik konsantrasyonları saptanabilir limitin altındadır (Bkz. Bölüm 5.2) vematernal kullanımın ilaca fetal maruziyet ile sonuçlanması beklenmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. EPOSTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiSiklosporin oral uygulamayı takiben anne sütüne geçmektedir. Siklosporinin yenidoğanlar/süt çocuklarında etkileri konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, siklosporiniçeren göz damlalarının terapötik dozlarında, anne sütünde yeterli miktarda bulunması olasıdeğildir. Çocuk için emzirilmenin ve anne için de tedavinin yararı göz önündebulundurularak, emzirmenin veya EPOSTİN tedavisinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağınadair bir karar verilmelidir. Üreme yeteneği /FertiliteTopikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir. Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda, çiftleşme öncesi 9 hafta (erkek) ve 2 hafta (dişi) boyunca oral yolla verilen 15 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre uyarlanmış 0,001mg/kg/gün'lük insan günlük dozunun yaklaşık 2.000 katı) siklosporinin fertilite üzerinde birbozukluğa yol açmadığı gösterilmiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerEPOSTİN araç ve makine kullanma becerisi üzerinde orta derecede etkisi vardır. Bu tıbbi ürün, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek olan görmede geçici bulanıklık veyadiğer görme bozukluklarına sebebiyet verebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara, görüşleridüzelene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkilerÇok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). Göz hastalıklarıÇok yaygın: Gözde yanma Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme), gözde iritasyonYaygın olmayan: Keratit, göz kapaklarında eritem, herpes simpleks keratit Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen diğer istenmeyen etkiler:En yaygın görülen istenmeyen etkiler genellikle geçici ve damlatma sırasında görülen, gözde ağrı (%19), gözde iritasyon (%17,5), oküler hiperemi (%5,5), lakrimasyon artışı (%4,9) vegöz kapağında eritem (%1,7)'dir. Bu istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası deneyim sırasındabildirilenler ile tutarlıdır.
Pazarlama sonrası deneyimPazarlama sonrası süreçte siklosporin için aşağıdaki istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden,sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkünolmamaktadır. Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyelyaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiEPOSTİN'in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir. 5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerBelge DoGöze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda,siklosporin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporininkan konsantrasyonlarının 0.1ng/mL'lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur.Siklosporinin 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileribildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriTeratojenite:Pre ve postnatal mortalite artışı, fetal ağırlıktaki azalma ve iskelet gerilikleri ile de gösterildiği üzere maternal olarak toksik dozlarda (sıçanlarda 30 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100mg/kg/gün) alınan siklosporin oral çözelti, (USP) terotejeniktir. Bu dozlar, 60 kg'lik birinsanın her iki gözüne günde iki kez damlatılan birer damla (yaklaşık 28 mcL) siklosporinoftalmik emülsiyon %0,05 şeklinde önerilen günlük insan dozunun (0,001 mg/kg/gün),tamamının emildiği varsayıldığında, sırasıyla 5.000 ve 32.000 katıdır (vücut yüzey alanınagöre uyarlanmıştır). Organogenez döneminde sırasıyla 17 mg/kg/gün veya 30 mg/kg/gün oraldoza kadar siklosporin alan sıçanlarda veya tavşanlarda embriyofetal toksisite kanıtıgözlenmemiştir. Sıçanlardaki ve tavşanlardaki bu dozlar, önerilen günlük insan dozununsırasıyla 3.000 ve 10.000 katıdır (vücut yüzey alanına göre uyarlanmıştır). Gebeliğin 15. gününden, postpartum 21. güne kadar, sıçanlara uygulanan 45 mg/kg/gün siklosporinin oral yolla verilen bir dozunda, maternal toksisite ve yavrularda, postnatalmortalitede bir artış görüldü. Bu doz, dozun tamamının emildiği varsayıldığında vücut yüzeyalanına göre uyarlanmış önerilen günlük insan dozunun (tüm dozun emildiği varsayıldığındavücut yüzey alanına göre uyarlanmıştır) 7.000 katıdır. 15 mg/kg/gün (önerilen günlük insandozunun 2.000 katı) oral dozlarına kadar dişilerde veya yavrularda herhangi bir istenmeyenetki gözlenmemiştir. Karsinojenez:Erkek ve dişi fareler ve sıçanlarda sistemik karsinojenite çalışmaları yürütülmüştür. 78 haftalık oral (diyet) fare çalışmasında, 1, 4 ve 16 mg/kg/gün dozlarında, dişilerde lenfositiklenfomaya yönelik istatistiksel olarak anlamlı bir eğilim kanıtı bulunmuştur ve orta-dozerkeklerde hepatoselüler karsinomların insidansı, kontrol değerine kıyasla anlamlı orandayüksek olmuştur. 0,5, 2 ve 8 mg/kg/gün düzeylerinde yürütülen 24-aylık oral (beslenme)sıçan çalışmasında, pankreatik adacık hücresi adenomları, düşük doz düzeyinde kontroloranına kıyasla anlamlı oranda fazla bulunmuştur. Hepatoselüler karsinomlar ve pankreatikadacık hücresi adenomları dozla ilişkili bulunmamıştır. Fare ve sıçanlardaki düşük dozlar, 60kg'lik bir bireyin her iki gözüne günde iki kez birer damla (yaklaşık 28 mcl) %0,05siklosporin şeklinde olan önerilen günlük insan dozunun (0,001 mg/kg/gün), tamamınınemildiği varsayıldığında, yaklaşık 80 katıdır (vücut yüzey alanına göre uyarlanmıştır).
Mutajenez:Siklosporin, Ames Testinde, V79-HGPRT Testinde, fare ve Çin hamsterlarında yapılan mikronükleus testinde, Çin hamsterı kemik iliğinde yapılan kromozom-anomalisi testlerinde,fare dominant letal tahlilinde ve tedavi alan farenin sperminde yapılan DNA-onarım testindemutajenik/genotoksik olarak bulunmamıştır. İn vitro ortamda insan lenfositleri kullanılarakyapılan ve siklosporin kaynaklı kardeş kromatid değişimi (SCE) indüksiyonunun analizedildiği bir çalışmada pozitif etkiye (yani, SCE indüksiyonu) işaret edilmiştir. Fertilitenin Bozulması:Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda, çiftleşme öncesi 9 hafta (erkek) ve 2 hafta (dişi) boyunca oral yolla verilen 15 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre uyarlanmış 0,001mg/kg/gün'lük insan günlük dozunun yaklaşık 2.000 katı) siklosporinin fertilite üzerinde birbozukluğa yol açmadığı gösterilmiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiGliserin HintyağıPolisorbat 80Karbomer 1342 Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerBildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü24 ay Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiEPOSTİN; 0,9 ml kapasiteli tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda tek kullanımlık 30 adet flakon bulunmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİVEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL 8. RUHSAT NUMARASI2017/422 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.06.2017 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
İlaç BilgileriEpostin % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk FlakonEtken Maddesi: Siklosporin Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.