Dipeptiven %20 İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

DİPEPTİVEN %20 İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:

200.0 mg (=82.0 mg L-alanin, 134.6 mg L-glutamin)

921 mosmol/l 90-105 mmol NaOH/l5,4-6,0

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi için konsantrat Berrak renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar:

DİPEPTİVEN, hiperkatabolik ve/veya hipermetabolik durumda olan hastalarda klinik nütrisyon rejiminin bir bölümü olarak endikedir. DİPEPTİVEN parenteral beslenme, enteral beslenmeveya bu iki beslenme şeklinin kombinasyonu ile birlikte uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doz, aminoasit/protein ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral/enteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg v.a.' yı aşmamalıdır.DİPEPTİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması, hesaplamalarda dikkate alınmalıdır.DİPEPTİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

Günlük doz:

1,5-2,5 ml DİPEPTİVEN / kg vücut ağırlığı (v.a.) (0,3-0,5 g N(2)-alanil-L-glutamin/kg v.a.). Bu 70 kg ağırlığındaki hasta için 100-175 ml DİPEPTİVEN'e eşittir.

Maksimum Günlük Doz

:

0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin / kg v.a. na eşdeğer 2,5 ml/kg v.a. DİPEPTİVEN

Maksimum günlük doz (0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a.), en az 1,0 g/kg v.a./gün amino asit/protein ile kombine halde uygulanmalıdır. Bu kombinasyon DİPEPTİVEN'deki aminoasitlerle birlikte en az 1,5 g aminoasit/kg v.a./gün dozu ile sonuçlanır.

Aşağıdaki uyarlamalar DİPEPTİVEN ve parenteral beslenme çözeltileri ve/veya enteral beslenme formülasyonları ile sağlanan aminoasitler içindir:

Amino asit/protein ihtiyacı: 1,2 g/kg v.a./ gün: 0,8 g amino asit/protein + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a.

Amino asit/protein ihtiyacı 1,5 g/ kg v.a./gün: 1,0 g amino asit/protein + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ v.a.

Amino asit/protein ihtiyacı 2 g/ kg v.a./gün: 1,5 g amino asit/protein + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ v.a. değerleriyle sonuçlanır.

Total parenteral beslenme uygulanan hastalarda:

İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0,1 g amino asit/protein /kg v.a./ saat'i geçmemelidir. Enteral beslenme uygulanan hastalarda:

DİPEPTİVEN günde 20-24 saati aşkın süre boyunca sürekli olarak infüze edilir. Periferal venöz infüzyon için 800 mosmol/l nin altındaki ozmolariteye seyreltilir (Örneğin 100 ml DİPEPTİVEN+ 100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi).

Total parenteral ve enteral beslenmenin birlikte uygulandığı hastalarda:

DİPEPTİVEN'in tam günlük dozu geçimliliği olan amino asit çözeltileri veya amino asit içeren infüzyon rejimi ile karıştırılarak parenteral beslenme ile uygulanmalıdır.

İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye göre değişir ve parenteral ve enteral beslenmenin oranına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

DİPEPTİVEN, doğrudan uygulama için hazırlanmış bir konsantre infüzyon çözeltisi değildir. Geçimli infüzyon çözeltilerine eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir.

800 mosmol/l nin üzerindeki ozmolariteli karışım çözeltileri, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Kullanım süresi 3 haftayı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır. (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar:

DİPEPTİVEN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi <25 ml/dakika), şiddetli hepatik yetmezlik, şiddetli metabolik asidoz veya etkin maddeye veya yardımcımaddelerden birine bilinen hipersensitivitesi olan hastalara uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Hamile veya emziren kadınlar ve çocuklarda DİPEPTİVEN uygulaması ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığı için, bu grup hastalarda preparatın uygulanması önerilmemektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleriönerilmektedir.

Alkali fosfataz enzimi, GPT, GOT, bilirubin seviyeleri ve asit baz dengesi izlenmelidir. Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi konusunda yapılacak bir tercih,kullanılan konsantratın son osmolarite değeri ile ilişkilidir. Periferik infüzyon için kabul görenüst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristiközellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir.DİPEPTİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.Kompanse edilmiş hepatik yetersizlikli hastaların karaciğer fonksiyon parametrelerinin izlenmesitavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:

Şu ana kadar bir etkileşime rastlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

DİPEPTİVEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a./gün'e kadar teratojenik veya diğerembriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Deneyim eksikliği nedeniyle, DİPEPTİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Deneyim eksikliği nedeniyle, DİPEPTİVEN laktasyon süresince kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Ürünle ilişkili değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler:

Doğru kullanıldığında istenmeyen etkiye rastlanmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diğer infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi infüzyon hızı aşıldığında titreme, kusma ve mide bulantısı görülebilir.

Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grubu: aminoasitleri - infüzyon çözeltisi için konsantrat ATC kodu: B05XB02

N(2)-L-alanil-L-glutamin dipeptidi endojen olarak kendiliğinden glutamin ve alanin aminoasitlerine parçalanır, böylelikle infüzyon çözeltisi parenteral beslenme için gerekliglutamini sağlar. Açığa çıkan aminoasitler besin maddesi olarak kendilerine ait vücutdepolarında toplanırlar ve organizmanın ihtiyaçları doğrultusunda metabolize edilirler. Parenteralbeslenmenin endike olduğu birçok hastalıkta vücudun glutamin depoları boşalır. Glutamin içereninfüzyon uygulamaları bu bozukluğu düzeltir.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

N(2)-L-alanil-L-glutamin infüzyon sonrasında hızlı bir biçimde alanin ve glutamine ayrılır. İnsanlarda yarı ömrü 2,4 ile 3,8 dakika (son evre böbrek yetmezliği vakalarında 4.2 dakika),plazma klerensi 1,6 ve 2.71 litre/dakika arasında değerler olarak tespit edilmiştir. Dipeptidinortadan kalkmasına glutamin ve alanin seviyelerinde eşdeğer molar miktarlarda bir artış eşliketmektedir. Hidroliz olasılıkla tamamen ekstrasellüler boşlukta gerçekleşmektedir. Sürekliinfüzyon sonrasında N(2)-L-alanil-L-glutaminin yüzde 5'inden azı böbrekler yoluylaatılmaktadır ve bu değer infüze edilen aminoasitlerin değerlerine eşittir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut ve subkronik toksisite: Sıçanlarda ve köpeklerde 1 ile 7 gün arası sürelerle değişkenler arası ilişkilerin değerlendirildiği doz tespit çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda günde dörtsaat süreyle vücut ağırlığına göre 50 ml/kg %10, %15, %20 ve %30'luk N(2)-L-alanil-L-glutamin çözeltisi infüzyonu tonik kasılmalara, solunum hızında artışa ve ölüme sebebiyetvermiştir. Vücut ağırlığına oranlanan %10'luk çözeltisinden 50 ml/kg infüzyon (5 gr N(2)-L-alanil-L-glutamin), günde 6 saat süreyle uygulandığında sıçanlarda infüzyon bölgesinde nekrotikalanlar, vücut ağırlığında azalma ve böbreklerde sararma gözlenmektedir; köpeklerde günde 8saat süreyle uygulandığında ise, kalp atım hızında geçici bir artışa sebep olmaktadır.

Köpeklerde 13 hafta süreyle günde 8 saat, sıçanlarda ise günde 6 saat süreyle kilogram başına 0.5 ve 1.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin i.v. uygulama ile veya 4.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin dozunda 6 hafta süreyle çalışmalara devam edildi.

Köpeklerde kusmalar gözlendi. Yüksek dozlarda tonik-klonik kasılmalar, hipersalivasyon, ataksi, sedasyon ve lateral pozisyon alma gözlendi.

Mutajen ve tümorojen potansiyel:

İn vitroin vivo

tetkikler mutajen bir potansiyel yönünde sonuç vermedi.

Tumorojen potansiyelin araştırıldığı çalışmalar gerçekleştirilmedi. Karsinojen etkiler

beklenmemektedir.

Reproduktif toksisite: Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a./gün'e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Lokal tolerans: 13 haftadan daha uzun süreyle tekrarlanan N(2)-L-alanin-L-glutamin (%5 ve 10 çözelti) i.v. infüzyonunda ratlarda ve köpeklerde 0,5 g/kg v.a.'dan itibaren infüzyon bölgelerindeintolerans reaksiyonları gözlenmiştir.

Histopatolojik olarak, yabancı maddeye bağlı hafif ya da tam gelişmiş enflamatuar reaksiyonlar; dermatit purulenta nekrozis ve kuyruk vertebrasının osteomalazisi, tromboflebit ve periflebitratlarda gözlenmiştir. Köpeklerde, perivasküler enflamasyon reaksiyonları ve bazen damarblokajı gözlenmiştir.

Köpeklerdeki yürütülen tek doz intraarteriel, paravenöz ve intramuskular uygulama testleri sonrası lokal toleransta yanlış uygulamaya bağlı olarak olağandışı intolerans reaksiyonlarıgöstermemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su 863 ml/l

6.2 Geçimsizlikler

Taşıyıcı çözelti ile karıştırıldığı zaman, hijyenik koşullarda enjeksiyondan, düzgün karıştığından ve geçimliliğinden emin olunuz.

Başka ilaçlar karışıma eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Diğer bileşenler eklendikten sonra DİPEPTİVEN saklanmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı, metal kapşonlu, lastik tıpalı cam şişede

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.DİPEPTİVEN, direkt uygulama için tasarlanmış bir infüzyon çözelti konsantresi değildir.Ambalaj ve çözelti kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen vehasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tek kullanımlıktır.

Konsantratın aminoasit çözeltisine eklenmesi uygulamadan önce aseptik koşullar altında konsantratın iyi dağıldığından emin olunarak yapılmalıdır.

DİPEPTİVEN taşıyıcı çözelti ile infüze edilir. Bir hacim DİPEPTİVEN en az 5 hacim taşıyıcı çözelti ile karıştırılır. (yani, 100 ml DİPEPTİVEN + en az 500 ml aminoasit çözeltisi)

Tedavi sırasında, % 3,5 N(2) -L-alanil-L- glutamin maksimum konsantrasyondur.

7. RUHSAT SAHİBİ

:

İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık,

Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti.

Söğütözü Mah. 2176. Cad.

Platin Tower Apt. No:7/42 06530 Çankaya / AnkaraTel : (0 312) 426 29 29Fax : (0 312) 426 33 44

8. RUHSAT NUMARASI:

2023/221

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

:

İlk ruhsat tarihi: 13.06.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ: