Magnimax 365 Mg Efervesan Granül İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

Magnimax 365 mg efervesan granül içeren saşe

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer Magnezyum karbonat, 670 mg

Magnezyum oksit

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sakkarin 75mg

Sodyum bikarbonat 20mg

Sodyum siklamat 90mg

Sodyum karbonat susuz 20 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Saşe içinde beyaz, portakal aromalı, efervesan granül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAGNİMAX,

• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi

• Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjinapektoris, hafif şiddette hipertansiyon,

• Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinalkramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçükçocuklardaki kramplı durumlar,

• Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membranrüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektirentokolizis, dismenore

• Ortopedi: Kalsifıkasyon ve ossifikasyonlar

• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),

• Diyabet tedavisi ve migren durumlarmın tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve adölesanlar (12- 17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Uygulama şekli:

MAGNİMAX, oral yoldan kullanım içindir.

1 saşe, 75 ml (yarım su bardağı) suda eritilerek yemekle birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz yarım-1 saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renalyetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyumalmamalıdır. Kreatinin klerensi<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyumseviyeleri izlenmelidir.

Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serumseviyesi izlenmelidir.

Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.

Bir saşe 31,6 mg (1,38 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğ er tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAGNİMAX, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. MAGNİMAX, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin vetetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.

MAGNİMAX'ın oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1 -3 saatönce veya sonra alınmalıdır.

MAGNİMAX'ın sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.

MAGNİMAX'm selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyumfosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.

MAGNİMAX 'ın magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yanetkilerin görülme olasılığı artar.

MAGNİMAX'ın yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.
MAGNİMAX'ın nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur. MAGNİMAX'ın florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonlarınbarsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurmapotansiyeli bulunankadınlar/Doğumkontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MAGNİMAX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MAGNİMAX laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besintüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlardagecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGNİMAX'ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10'dan fazla) görülen yan etki diyaredir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Koma

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma Çok yaygın: Diyare

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Serum magnezyumu referans aralığı:

Çocuklarda :1,5-1,9mg/dL ( 1,2-1,6mEq/L)

Yetişkinlerde :1,5-2,5mg/dL ( 1 ,2-2,0mEq/L)

Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumdagüçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyanlarına sahip yetişkinbireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronikrenal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedaviedilmektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu: A12CC30

Genel Özellikler

Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300'den fazla enzimatikreaksiyonun kofaktörü olarak; ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroidmetabolizmalarında koenzim olarak görev yapar.
Magnezyum vücuttaki elektrofizyolojik, elektromekanik ve hemodinamik olayları yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksleroluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.

Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi vehipokalsemiye neden olabilir.

Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.

Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom vepsikiyatrik bozukluklarda rolü olabileceğine işaret etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağaulaşır. Burada da çok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.

Dağılım:

70 kg'lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemikdokuda bulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1 'inden daha az bir kısmı isekanda bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3'ü proteinlere bağlı olarak bulunur;total serum magnezyumunun %25'i albümine, %8'i ise globüline bağlanır. Ultrafıltreedilebilir 2/3'lük kısmın ise yaklaşık olarak %92'si serbest iyon olarak (total serummagnezyumunun %61'i) ve %8'i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak(total serum magnezyumunun %5,5'i) bulunur.

Biyotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur: proteine bağlı anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteyesahip olan sadece magnezyumun serbest şeklidir.

Eliminasyon:

Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50'sinden fazlası Henle kulbunun çıkan kolonundan re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımınakatılır ve serbest iyon hali böbreklerde ultrafıltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplananmagnezyum iyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum isefeçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4,5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi veriler

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yöneliközel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit susuz Sodyum karbonat susuzSodyum bikarbonatPotasyum bikarbonat

Sodyum siklamat Sodyum sakarinPVP K-30Portakal aroması

6.2. Geçimsizlikler

Veri mevcut değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 saşe (PET /Al / PE film)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3 06520 Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

2018/612

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.11.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

lO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ