Clairyg 50 Mg/ml, 100 Ml İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

“¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLAIRYG 50 mg/mL, 100 mL İnfüzyonluk Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL çözelti, 50 mg normal insan immünoglobulini* içerir. 100 mL'lik bir flakon, 5 g normal insan immünoglobulini (IVIg) içerir.

*En az % 95'i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir.

IgG alt sınıf dağılımı (normal değerler):

%55-%67

%29-%37

%1-%4

%1-%3

Maksimum IgA içeriği 22 mikrogram /mL'dir.

İnsan donörlerinin plazmasından üretilir. Biyolojik bir üründür.

Yardımcı maddeler:

Her 1 mL çözelti, 32 mg mannitol (E 421) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IV infüzyon için çözelti.

Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renkte olup, plazma ile izotoniktir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı vekanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olanhastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

2. İmmünomodülatör etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesigereken immün trombositopeni (İTP) olgularında,

b) Guillain-Barre sendromunda,

c) Kawasaki hastalığında,

d) Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında,

e) Kronik Enflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP)

f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir. Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500 - 600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengeninsağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3 - 6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4 - 0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3 - 4 haftada bir uygulanan 0,2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 500 - 600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2 - 0,8 g/kg düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.

Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopeni

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8 - 1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir keztekrarlanabilir veya

• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetilsalisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığı

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 Ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1 -2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıtalınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4 - 1 g/kg total doz 1 - 2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir.En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar ve adölesanlardaki (0 - 18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.

İnsan normal immünoglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimumsaatte 4 mL/kg'a kadar artırılabilir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinikveriler, yetişkinlerdeki 4 mL/kg/saat'lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer immünyetmezlik (PID) hastalarının, 7,2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerinigöstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4.'e bakınız.

İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızındave dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklar ve adölesanlarda (0 - 18 yaş) pozoloji değişmez.

Geriyatrik popülasyon:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğubildirilmiştir.

Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olayaçısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatlihareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde (insan immünoglobulin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olan kişilerde (bkz. bölüm 4.4 ve 6.1)

•IgA'ya karşı antikor gelişen selektif IgA eksikliği olan hastalarda, IgA içeren birürünün verilmesi, anafilaksi ile sonuçlanabilir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ayrıca;

CLAIRYG kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından CLAIRYG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Kullanım Önlemleri

Aşağıdaki önlemlere dikkat ederek potansiyel komplikasyonlardan kaçınmak sıklıkla mümkündür:

- Normal insan immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatınyavaş infüzyon ile uygulanması (<1mL/kg/saat).

- Hastalar herhangi bir semptoma karşı infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir.Özellikle, ilk kez normal insan immünoglobulini uygulamasında, farklı bir IVIg ürününden buürüne geçişte ya da son immünoglobulin infüzyonunun üzerinden uzun süre geçmişse,hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresinceve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalaruygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

Tüm hastalarda IVIg uygulanması için şunlar gereklidir:

- IVIg infüzyonunundan önce yeterli hidrasyonu sağlamak,

- İdrar çıkışının izlenmesi,

- Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,

- Kıvrım diüretiklerinin beraber kullanımından kaçınılması.

Advers reaksiyon görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi etkinin cinsine ve şiddetine bağlıdır.

İnfüzyon reaksiyonu

Belirli ciddi advers reaksiyonlar (baş ağrısı, sıcak basması, üşüme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon gibi) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. "4.2.Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır.İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmelive dikkatle izlenmelidir.

Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

- İlk kez insan normal immünoglobulini uygulanacak hastalarda veya nadiren, kullanılaninsan normal immünoglobulin preparatı değiştirilmiş ya da en son uygulamadan sonra uzunbir süre geçmiş hastalarda

- Tedavi edilmemiş enfeksiyonu veya altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda.

Aşırı duyarlılık

Gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Hastalarda anafilaksi gelişebilir:

- Anti-IgA antikoru olan, tespit edilemeyen IgA hastalarında

- Daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmişhastalarda.

Şok durumunda, standart medikal tedavi hemen başlatılmalıdır.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda immünoglobulin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen miyokard enfarktüsü,serebrovasküler olaylar (inme dahil), pulmoner emboli ve derin venöz trombozu gibitromboembolik reaksiyonlar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obezhastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ileri yaş,hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olanhastalar, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun sürelerle immobilizeolan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğuhastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.

Tromboembolik advers olaylar açısından riskli hastalarda IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Akut böbrek yetmezliği

IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo,nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleribelirlenmiştir.

IVIg infüzyonu öncesi, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişiminde artmış potansiyel riski olduğu kanısına varılan hastalarda, uygun aralıklarla devamlı surette renal parametrelerdeğerlendirilmelidir. Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg preparatlarıuygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda, IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi farklı yardımcı maddeler içeren IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceğibildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlarsorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu tür yardımcı maddeleri içermeyenpreparatların kullanımı düşünülmelidir. CLAIRYG sukroz, maltoz veya glukoz içermez.

1g/kg'lık bir dozaj rejimi için kg başına 640 mg'lık bir miktarda, 32 mg/mL'lik mannitol içeriği nedeniyle, diüretik tedavisi alan hastalarda ve dehidrate hastalarda CLAIRYG dikkatlikullanılmalıdır.

Aseptik menenjit sendromu (AMS)

IVIg tedavisiyle ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun meydana geldiği bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır.

Beyin omurilik sıvısı (BOS) testi ağırlıklı olarak granülositik serilerden olmak üzere mm³ başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dl'ye kadar olan yükselmişprotein seviyeleri ile çoğunlukla pozitiftir. AMS, daha sık olarak yüksek doz IVIg tedavisiyle(2 g/kg) bağlantılı oluşabilir.

Bu tarz belirtiler ve semptomlar gösteren hastalarda, menenjitin diğer belirtilerini elemek için, beyin-omurilik sıvısı (BOS) çalışması dahil nörolojik bir değerlendirme yapılmalıdır.

IVIg tedavisinin kesilmesiyle AMS birkaç günde sekel bırakmaksızın iyileşmiştir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi rol alabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olan, eritrositlerinimmünoglobulin ile in vivo kaplanmasına yol açabilir. Hemolitik anemi, eritrositlerin artmışsekestrasyonundan dolayı, IVIg tedavisini takiben gelişebilir. IVIg alan hastalar, hemolizinklinik belirtileri ve semptomları için izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Nötropeni/Lökopeni

IVIg ile tedavide nötrofil miktarında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni vakaları raporlanmıştır. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonraolur ve 7 ila 14 gün içinde spontan olarak düzelir.

Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI)

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı; TRALI) olguları bildirilmiştir. TRALI, ciddi hipoksi, dispne, takipne,siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyonsonrası, sıklıkla 1-2 saat içinde olmak üzere, 6 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alanlarizlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu derhal kesilmelidir.TRALI, acil yoğun bakım ünitesi sevki gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici birdurumdur.

Serolojik testler ile etkileşim

Normal insan immünoglobulin infüzyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitifsonuçlara neden olabilir.

A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT; direkt Coombs testi) gibi alyuvar antikorları için bazı serolojik testleriyle etkileşebilir.

CLAIRYG, çözeltinin her mL'sinde 32 mg mannitol içerir (100 mL= 3,2 g). Bu da, 1 g/kg doz için kg başına 640 mg mannitol demektir. Bu nedenle, CLAIRYG dehidrate ve diüretiktedavi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sporcular

Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler.

Pediyatrik popülasyon

Listelenen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini, en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu tip aşılarınuygulanabilmesi için IVIg infüzyonundan sonra 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamıkhastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarınaşı sonrası antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.

Kıvrım diüretikler

Kıvrım diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Listelenen etkileşimler hem yetişkin hem de çocuklar için geçerlidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CLAIRYG'in insan gebeliğinde kullanımına yönelik güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmediğinden hamile kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. IVIg preparatlarınınplasentadan geçtikleri ve bu geçişin üçüncü trimesterda giderek arttığı gösterilmiştir.İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik seyrinde veya fetüs ve yenidoğanbebek üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmez.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CLAIRYG gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). İmmünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi beklenmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

CLAIRYG ile hayvanlar üzerinde herhangi bir üreme çalışması yapılmamıştır. Üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CLAIRYG'in bazı yan etkileri, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Tedavi sırasında bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadan önce yan etkilergeçene kadar beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers etkiler (azalan sıklıkta listelenmiştir) (ayrıca bkz. Bölüm 4.4.)

- Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı,kan basıncında düşme ve orta dereceli bel ağrısı

- Özellikle kan grubu A, B ve AB olanlarda ve geri dönüşümlü hemolitik reaksiyonlar ve(nadiren) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi

- Kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok (nadiren), hastanınönceki uygulamaya aşırı duyarlılık reaksiyonu olmasa bile

- Geçici kutanöz reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus vakaları dahil - bilinmeyenfrekans) (nadiren)

- Miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay (inme), pulmoner emboli, derin ven trombozugibi tromboembolik reaksiyonlar (nadiren)

- Geri dönüşümlü aseptik menenjit vakası

- Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği

- Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları

Advers reaksiyonların listesi

Fransa'da CLAIRYG ile ilgili dört klinik çalışma yapılmıştır:

- Primer immün yetmezliği olan 22 erişkin hasta her 3-4 haftada bir ortalama 0,45 g/kg dozuygulanarak 6 ay boyunca tedavi almıştır.

- 17 erişkin ve 6 adölesandan oluşan ve primer immün yetmezliği olan 23 hastada yapılanuzun süreli çalışma (11'i daha önceki çalışmaya dahil edilmiştir). Hastalar ortalama 31 ayboyunca her 3-4 haftada bir ortalama 0,48 g / kg doz uygulanarak tedavi almıştır.

- Trombosit sayısı <30 x 10⁹ / L olan 19 erişkin ITP hastasında yapılan çalışma. Hastalar 3gün içinde tekrarlanabilecek 1 g / kg'lık doz almıştır.

- Her bir hasta için belirlenmiş bir doz ve uygulama sıklığı ile tekrarlayan şekilde tedavialan kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropatisi olan 20 erişkin hastadayapılan çalışma. Bu hastalar yaklaşık 6 ay için her 6 haftada bir ortalama 1,5 g / kg dozalmıştır.

Toplamda, 73 hasta ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda 1263 CLAIRYG infüzyonu uygulanmıştır.

Bu çalışmalarda raporlanan ve en azından tedaviyle ilişkili olabileceği düşünülen advers reaksiyonlar ve aynı zamanda pazarlama sonrası gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıdalistelenmiştir. Aşağıda sunulan tablo MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Sınıflandırması'na veTercih Edilen Dönem Seviyesi'ne göre yapılmıştır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubuiçinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

Pazarlama sonrası gözlenen advers etkilerin sıklığı hesaplanamadığından bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak raporlanmıştır.

* Ağrının yeri ve şekli (tipi) hakkındaki detaylar yoktur. 14 infüzyon sırasında tek bir hasta tarafından ifade edilmiştir.

Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir mutajenik potansiyel göstermesi mümkün değildir. 1

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimlilik çalışması olmadığından ötürü, bu ürün başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

İlaç açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) 100 mL çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti uygulamadan önce çıplak gözle incelenmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi ya da açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltilerkullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sadece DEHP (fitalat) içermeyen tıbbi cihazlar kullanılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul Tel: (0212) 275 39 68Faks: (0212) 211 29 77

8. RUHSAT NUMARASI

2023/248

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİH

23.06.2023

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su