Moxibiem %0,5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MOXİBİEM %0.5 Göz Damlası, Çözelti

Steril

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası, çözelti

MOXİBİEM berrak açık sarı renkli homojen çözeltidir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MOXİBİEM gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1'e bakınız).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2- 3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir. .,

BuT^elge

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerinedeğdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşıkanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi.Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yollauygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliğiolan hastalarda MOXİBİEM için doz ayarlamasına gerek görülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrekyetmezliği olan hastalarda MOXİBİEM için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlarması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenlilik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

MOXİBİEM moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerdekontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. MOXİBİEM subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı,anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefesdarlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendonenflamasyonu ve ruptür oluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonun ilkbelirtisinde MOXİBİEM tedavisi kesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ilesonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif birtedavi başlatılmalıdır.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXİBİEM'in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisindeMOXİBİEM'in kullanımı önerilmez.

Florokinolon dirençli

neisseria gonorrhoeae

prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veya empiriktedavisinde MOXİBİEM kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

chlamydia trachomatischlamydia trachomatis'in

neden olduğu gözinfeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

chlamydia trachomatisneisseria gonorrhoeae

'nın neden olduğu vakalardasistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOXİBİEM ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemikçalışmalar yapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemikmoksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler,probenicid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimigözlenmemiştir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon , ,, ,,

Bu Delge,•'güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do6aklUQ3NRSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MOXİBİEM'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardındanüreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3'e bakınız). MOXİBİEM,sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasındakullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3'e bakınız). Laktasyondönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok azsistemik maruziyet beklenmesine rağmen, MOXİBİEM laktasyon süresincebeklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımınıetkileyebilir. Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşüsağlanana kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.

4.8 İstenmeyen Etkiler

2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900'ünde moksifloksasin günde üç kez olmak üzere moksifloksasin günde sekiz keze kadar uygulanmıştır.Bu müstahzarın toplam güvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri'ndeve Kanada'da 1389 hasta, Japonya'dan 586 hasta ve Hindistan'daki 277 hastadanoluşmaktadır. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmikveya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen enyaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı ve gözde tahrişti. Buistenmeyen etkilere maruz kalan hastaların % 96'sında bu istenmeyen etkilerinşiddeti hafif idi ve sadece 1 hastada istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavikesilmişti.

Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100) ; seyrek(>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları:

gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi, oküler hiperemikorneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme,konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, okülerrahatsızlık, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma,göz kapağı hastalığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi,gözde anormal hassasiyet

endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık,korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit,korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, gözkapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözdeyabancı cisim hissi,

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor : palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı,boğazda yabancı cisim hissi

Bilinmiyor : dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : kusma

Bilinmiyor : bulantı

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz

artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor : eritem, pruritus, döküntü, ürtiker

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (Bkz. Bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerintürü ve şiddeti yetişikinlerde görülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi MOXİBİEM'in pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.
Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki oluşturmayacak kadar düşüktür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01AE07

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyonflorokinolon grubu antibakteriyel bir ajandır.

Etki Mekanizması:

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram- negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu,transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II(DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV'ü inhibe ederek gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım

MOXİBİEM'in topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal okülerMOXİBİEM damlatılan 21 erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazmakonsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmaks ve AUC (EAA)sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng

.

s/ml olarak ölçülmüştür. Bu değerlermoksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600ve 1200 kez daha düşüktür.

Eliminasyon

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi,sıçan, maymun ve köpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuoldejenerasyonunda artış) gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi)toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadece moksifloksasinin yüksekdozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitroIn vi^vo

testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtıbulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterli birgüvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusugözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine,

in vitroin vivo

araştırmalardamoksifloksasinin fototoksik ve fotogenotoksik özellikleri içermediğigösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğer kinolonlarda dagözlenmiştir.

Üreme Toksisitesi

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydanagetirmiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Klorür Borik Asit

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit(pH ayarı)

Saf su

Koruyucu içermez.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı polipropilen kapak ile kapatılmış kendinden damlalıklı 5 ml'lik LDPE şişede, kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde ambalajlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özelönlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. AŞ.

Turgut Reis Cad., No: 21, 06570 Tandoğan Çankaya/AnkaraTel: +90 312 230 29 29Faks: +90 312 230 68 00

8. RUHSAT NUMARASI

mxXZW56aklUQ3NRSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 23.06.2023 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ