Hepabulin Sn 2.000 Iu/10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGILERI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

HEPABULIN SN 2.000 IU/10 mL IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

İnsan Hepatit B immunoglobulini 1 ml çözelti:

İnsan Hepatit B immunoglobulini 200 IU (En az % 95 IgG saflık)

IgG altsınıf dağılımı yaklaşık % 82 (IgG1), % 11 (IgG2), % 4 (IgG3) ve % 3 (IgG4)'tür. Stabilite verilerine dayanarak, IgA içeriği maksimum 1 mikrogram/mL' dir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya açık sarı sıvıdır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1-HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içitemas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama),oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas yada temas şüphesi veya alma,

b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan

bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),

c- HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,

d- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkatealınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.

3- Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürrens riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresiHepatit B nedenli karaciğer yetmezliği için karaciğer naklinin ardından tekrar Hepatit B enfeksiyonunun önlenmesi:

Yetişkinlerde:

Nakil gününde 10.000 IU, peri-operatif olarak (ameliyat sırasında) ve ardından 7 gün boyunca 2.000-10.000 IU/gün ve HBV-DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L üzerinde ve HBV-DNApozitif hastalarda 500 IU/L üzerinde antikor düzeylerini korumak için gereken şekilde.

Çocuklarda:

Pozoloji, 10.000 IU/1,73 m² temel alınarak, vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Hepatit B'nin immunoprofilaksisi:

- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi:Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saatiçinde en az 500 IU.

- Hemodiyaliz hastalarında Hepatit B'nin immunoprofilaksisi:

Aşılamadan sonra serokonversiyona kadar her 2 ayda bir maksimum 500 IU olacak şekilde 8-12 IU/kg.

- Hepatit B virus taşıyıcı anneden doğan bebeklerde Hepatit B'yi önlemek için doğumda veyadoğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede:

30-100 IU/kg. Hepatit B immunoglobulin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, Hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan Hepatit B immunoglobulini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.Aşılama sonrasında immun yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) vesürekli koruma gereken kişilerde 2 ayda bir yetişkinlere 500 IU ve çocuklara 8 IU/kguygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.

Uygulama şekli

Bu tıbbi ürünün 10.000 IU miktarı 150 mL % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve aşağıdaki rejime göre intravenöz damla infüzyonu ile uygulanır:

Bu tıbbi ürün 1 yıldan fazla uygulanacaksa, bu tıbbi ürünle ilgili geçmiş deneyime sahip hekimin gözetiminde anti-HBs konsantrasyonunun korunması için uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karacir yetmezlii:

• Normal insan immunoglobuliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akutrenal yetmezlik gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.Karaciğer nakli yapılan hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarakizlenmelidir.

• Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratikolarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji, Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcısı çocuklarda 10.000 IU/1,73 m²'e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

• Geriyatrik hastalara doktor tarafından özel dikkat gösterilecektir.

• 65 yaşın üzerindeki hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden,

fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İnsan immunoglobulinlerine veya ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

HEPABULIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilir. HEPABULIN'de VaryantCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak asgari düzeydedir ve klasik

Belge DoCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riskine ait veri bulunmamaktadır. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin (donörlerin) belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının incelenmesi, belirli virüsenfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesive/veya inaktivasyonu yöntemleriyle azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, buürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Ayrıca, henüz bilinmeyenenfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immun yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalardatehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Hastalar açısından, HEP ABULİN her uygulandığında hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, özellikle trombotik risk faktörleri olan hastalara dikkatli olunması önerilmektedir.

Uygulamaya bağlı tromboz riski tamamen yadsınamaz ve risk faktörü ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir.

Tromboz riski olan hastalarda (yaşlı, süre hareketsiz kalmış, hiperkoagulabilite bozuklukları bulunan, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü olan, östrojen kullanımı olan, santral ven kateteritakılı olan, hiperviskozitesi ve kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan) uygulama hızında endüşük konsantrasyon ile dikkatli uygulanmalıdır. Ayrıca uygulamadan önce hasta yeterince suiçmelidir. Uygulamadan sonra herhangi bir trombotik semptom olup olmadığı ve hastanın kanviskozitesinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere hastanın durumu gözlemlenmelidir.

Hasta uygulamaya bağlı tromboz riskinin farkında olmalı, risk faktörü veya endişeleri hakkında doktoruyla görüşmeli ve uygulama sırasında veya sonrasında trombotik semptomlar ortayaçıkması durumunda derhal doktoruna danışmalıdır. Trombotik semptomlar; kollarda vebacaklarda ağrı ve şişme ile hafif ateş, kol ve bacaklarda renk değişikliği, nedeni bilinmeyendispne, derin nefes alma sırasında kötüleşen göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nedeni bilinmeyentaşikardi, göğüs ağrısı, vücudun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, vb. belirtileri içerir

Bu tıbbi ürünü reçete eden sağlık personeli, tromboz riski konusunda hastayı bilgilendirmeli, uygulama sırasında ve sonrasında hastayı dikkatle gözlemlemeli ve hastayı oluşabilecek

. K 11VBu balge.^venli ekk&onik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doa^omu^vew^uo^gul^a£mx^oSmx^uniT^a T^yarmayİ^dÂx: Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Hastalar serum anti-HBs antikor düzeyleri açısından düzenli olarak izlenmelidir.

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "4.2 Pozoloji ve uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olasısemptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

- yüksek infüzyon hızı,

- IgA eksikliği bulunan ya da bulunmayan hipo-ya da-agammaglobulin- anemi hastalarında,Spesifik alerjik reaksiyonlar nadirdir.

HEPABULIN az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takibenanafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, hekimler HEPABULIN ile tedavininyararlarını aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili potansiyel riske karşı tartmalıdır.

Nadiren, insan hepatit B immunoglobulin, daha önce immunoglobulin tedavisini tolere etmiş hastalarda bile, anafilaktik reaksiyon ile kan basıncında bir düşüşe neden olabilir.

Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmunoglobulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı-zayıflatılmış virüs aşılarının etkililiğini 3 aylık bir süre boyunca engelleyebilir.

Bu ürünün uygulanmasından sonra, canlı-zayıflatılmış virüs aşılarıyla aşılamadan önce en az 3 aylık bir süre geçmelidir.

İnsan hepatit B immunoglobulini, aşı yapıldıktan sonraki 3-4 hafta içinde uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda, bu tür canlı virus aşılarından 3 ila 4 hafta sonrasındauygulanmalıdır. Sonrasında yeniden aşılama, insan hepatit B immunoglobulinininuygulanmasından 3 ay sonrasında yapılmalıdır.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmunoglobulin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların eldeedilmesine neden olabilir.

Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu, kırmızı hücre antikorları (örneğin antiglobulin testi Coombs) için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime nedenolabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. İmza ile imzalanmıştır.

Belge Do

HEPABULIN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangibir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

HEPABULIN'in gebelerde kullanım güvenliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPABULIN gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HEPABULIN'in emzirmede kullanım güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır ve bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HEPABULIN ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir(bkz Bölüm 5.3)

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkilerGüvenlik profilinin özeti

Klinik çalışmada, 87 deneğin 44'ünde (% 50,57) ciddi advers olay meydana geldi. Toplam 876 advers olaydan 119'u (% 13,58) ciddi advers olay idi. Bunların 88'i (% 73,95) hafif, 26'sı (%21,85) orta, 3'ü (% 2,52) şiddetli ve 2'si (% 1,68) ölümdü.

87 hastanın 83'ünde (% 95,40) toplam 876 advers olay meydana geldi ve bunların hiçbirinin araştırılan ilaçla ilgili olmadığı bulundu. Bu nedenle, araştırılan ilaçla ilgili herhangi bir adversreaksiyon (Adverse Drug Reaction) yoktu.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysKardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Deri reaksiyonları, eritem, kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar:

Çok seyrek: Ateş, halsizlik, üşüme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İmmun sera ve İmmunoglobulinler:İntravenöz ugulama için Hepatit B immunoglobulini

ATC kodu: J06BB04

İnsan hepatit B immunoglobulini, esas olarak, hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı özellikle yüksek antikor içeriğine sahip immunoglobulin G (IgG) içerir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz kullanım için insan hepatit B immunoglobulininin biyoyararlanımı tamdır ve hemen oluşur.

Dağılım:

IgG, plazma ve ekstravasküler sıvı arasında hızla dağılır.

Biyotransformasyon:

IgG veya IgG kompleksleri retiküloendotel sistemindeki hücrelerde parçalanır.

Eliminasyon:

HEPABULIN'in yarı ömrü yaklaşık 3-4 haftadır. Bu süre hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite, tıbbi ürünün SD sıçanlara ve beagle'lara tek doz uygulamasıyla değerlendirilmiş ve ölüm oranı, yaygın semptomlar ve otopsi bulguları açısından incelenmiştir. Test sonuçlarıspesifik bir bulgu göstermediği için tıbbi ürünle ilgili herhangi bir toksisite bulgusu olmadığıtespit edilebilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Maltoz monohidrat Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

% 5 glukoz enjeksiyonu dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. (Saline çözeltisi ile karıştırmayınız.)

6.3 Raf ömrü

Üretim tarihinden itibaren 36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

2-8°C'de saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Klorobütil kauçuk tıpalı, polipropilen (PP) ve alüminyum flip-off kapaklı, 25 mL USP Tip I

. . Bu bej^e, gü^^lL^kktı:m imza ile imzalaıımışlır. .

Belge Di

i§ift^deS¹⁰3^mİL(²,⁰0gli^U) ç^ÖzSJlti ^haiiⁿSee sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sarıyer /İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

:

2023/270

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 07.07.2023 Ruhsat yenileme tarihi :-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:-