Dermatop 2.5 Mg/g Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMATOP® 2,5 mg/g krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Prednikarbat 2,5 mg/g

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol 57,5 mg/g

Setil alkol 57,5 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyazımsı renkte krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları:

Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri enflamasyonları.

Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara kısa süreli uygulanabildiği gibi tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

DERMATOP özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisine uygundur.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına DERMATOP günde 1 defaince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde,günde iki defa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

Gebeliğin ilk trimesterinde ve yanı sıra infantlarda yukarıda belirtilen hususlara özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yolaçmaz. Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli

Derinin hasta olan kısmına DERMATOP hafifçe ovuşturularak sürülür.

Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlardave küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımıgerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdankaçınılmalıdır.

Dermatop'un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

• Prednikarbat veya DERMATOP'un içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm6.1) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara

• Göz içine veya çevresine

İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları

• Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği) bağlı derireaksiyonları

• Rosacea

• Perioral dermatit

Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze sürülürken DERMATOP'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Lokal bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

DERMATOP kremin hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonrave sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşükmiktarlarda kortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlananuygulaması söz konusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikalkortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral serözkoryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesiiçin hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

İnfantlar

DERMATOP, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesindeki artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğuendikasyonlarda infantlarda kullanılmalıdır.

DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

DERMATOP her gramında 57,5 mg stearil alkol ve 57,5 mg setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite ) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

Genital veya anal bölgelerde DERMATOP ile tedavi, beraber kullanılmaları halinde lateks kondomların yırtılma mukavemetini azaltabilir, buna bağlı olarak bu tipkondomların güvenliliğinde azalmaya sebep olabilir. Bunun nedeni DERMATOP'uniçeriğinde bulunan likit parafin yardımcı maddesidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır

.4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbatgebelik döneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli birşekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin %20'sinden fazla bir alana uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütünegeçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarınauygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlardayapılmıştır.

Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötikdozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bubulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli bilgi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati (sınıf etkisi), bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Ciltte yanma hissi oluşabilir.

Seyrek: Kaşıntı, folikülit veya alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, sızıntı, püstüller ve yanma gibi) oluşabilir.

Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişikliklergörülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Çok yüksek dozların (çok fazla miktarlar, çok geniş uygulama yüzeyleri, çok sık uygulama) kısa süreli kullammınm, tedaviye tek seferlik ara verilmesi gibi, zararlıetkileri bulunmamaktadır.

Bununla beraber, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa, veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler(çizgi oluşması, deride atrofi gibi) oluşabilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoidetkiler gözardı edilemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal glukokortikoid ATC kodu: D07AC18

DERMATOP'daki prednikarbat, özellikle topikal uygulama için geliştirilmiş yüksek derecede aktif bir glukokortikoiddir. Antiflojistik, antialerjik, antieksüdatif,antiproliferatif ve antipruritik etkilerinin olduğu bildirilmiştir.

DERMATOP özellikle akut ve/veya akıntılı deri hastalıklarının tedavisine uygundur.

Glukokortikoidlerin antiproliferatif etkisi, etkilenen hücrelerin yenilenme hızının düşmesine ve DNA sentezinin azalmasına bağlanmaktadır. Bu etkinin sonuçları çok iyibilinmektedir ve granülasyon, yara iyileşmesi ve fibroblast proliferasyonununinhibisyonunu içermektedir.

Glukokortikoidlerin antialerjik etkileri, sahip oldukları immünosüpresif etkilerinden ve antikor ve hücre aracılı hipersensitivite üzerine etkilerinden kaynaklanmaktadır:Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, esas olarak lenfositlerin (T ve B lenfositler)aktivitelerinin ve sayılarının azalmasına bağlanmaktadır.

Antikor aracılı hipersensitivite, diğer etkilerin yanısıra, vazoaktif maddelerin (örn. histamin) salınımının inhibisyonundan etkilenirken, hücre aracılı hipersensitivite delenfokin salınımının azalmasından etkilenmektedir.

Antienflamatuar etki, kısmen araşidonik asit metabolizması ile etkileşime dayanmaktadır ve prostaglandinler ve lökotrienler gibi inflamatuar maddelerinin yapımının azalmasınasebep olur; diğer yandan, hiperaktif hücre sinyalleri normal düzeye çekilecek şekildezayıflatılır.

Yapılan çift-kör çalışmalarda, prednikarbat'ın halojen içermemesine rağmen betametazon valerat, dezoksimetazon veya flukortolon gibi halojenli steroidlerle klinik etkinlikbakımından denk olduğu gösterilmiştir.

Prednikarbat'ın kollajen sentezi ve insan deri fibroblastlarının büyümesi üzerine olan zayıf etkisi etkin maddenin minimal atrofojenik gücünü yansıtmaktadır.

Prednikarbat geniş hastalıklı deri bölgelerine (psöriasis, atopik dermatit) uygulansa da endojen kortizol sentezinin baskılanması gözlenmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özdlikleriGenel Özellikler

Emilim:

Dermal uygulama sonrası düşük sistemik biyoyararlanım gösterir.

Dağılım:

Prednizolon-17-etil karbonatın glukokortikoid reseptörüne olan afinitesi, prednikarbatınkinden 8.3 kez daha fazladır.

Biyotransformasyon:

Prednikarbat topikal uygulamayı takiben henüz daha derideyken, prednizolon-17-etil karbonata metabolize olur. Prednizolon-17-etil karbonat yavaşçaprednizolona parçalanır.

Eliminasyon:

Perkütan uygulamadan sonra ne prednikarbat ne de bilinen diğer metabolitleri sistemik olarak saptanmamıştır. Dermal uygulama sonrası düşük sistemikvarlığı, kortizol sekresyonunun değişmeyen yapısı ile de yansıtılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Prednikarbatın akut toksik gücüne ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanarak, preklinik veriler bu maddenin insanlara yönelik belirgin bir risk taşıdığını göstermemektedir.

Kronik toksisite

Prednikarbat ile gerçekleştirilen kronik ve subkronik toksisite çalışmaları, glukokortikoid doz aşımının tipik semptomlarını göstermiştir (serum glukoz ve kolesterol seviyelerindeartış, periferal kan lenfositlerinde düşüş, kemik iliği supresyonu, dalak, timüs ve böbreküstü bezlerinde atrofik değişiklikler, ve aynı zamanda kilo alımında düşüş gibi).

Üreme toksikolojisi

Hayvan çalışmalarında, sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler embriyotoksik ve teratojenik etkiler göstermiştir (yarık dudak, iskelet anormallikleri, ve rahim içi gelişimbozuklukları ve embriyo letalitesi gibi). İnsan fetüslerinde de, ilk trimester sırasındaglukokortikoidlerin sistemik uygulaması ile ilişkili olarak oral fissürlerin oluşma riskindeartış değerlendirilmektedir.

Benzer şekilde hayvan çalışmaları, hamilelik esnasında glukokortikoidlerin subteratojenik dozlarda uygulanmasının rahim içi gelişim bozuklukları, yetişkinlikte kardiyovaskülerve/veya metabolik rahatsızlık riskinde artışa, ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda,nörotransmitter yenilenme ve tavrında kalıcı modifikasyonlara neden olduğunugöstermiştir.

Mutajenisite

genotoksik özelliklerle klinik olarak

Glukokortikoidlere ait mevcut deneysel bulgular, ilişkili bir kanıt sunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi :

2-oktil-1-dodekanol Likit parafinStearil alkol

Setil alkol Miristil alkolSorbitanmonostearatPolisorbat 60Benzil alkolArıtılmış su

Edetin asidi disodyum tuzu

34746 Atasehir - İstanbul

Tel: 0216 504 07 55

www.pharma-vital. com

8. RUHSAT NUMARASI

07.07.2023-2023/273

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:07.08.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

Dermatop 2.5 Mg/g Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1 Terapötik endikasyonları:

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Uygulama şekli

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3 Kontrendikasyonlar

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

.4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Göz bozuklukları:

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

5.2 Farmakokinetik özdlikleriGenel Özellikler

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi :

6.2 Geçimsizlikler

6.3 Raf ömrü

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Dermatop 2.5 Mg/g Krem

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları: