Dermatop 2.5 Mg/g Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMATOP® 2,5 mg/g merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Prednikarbat 2,5 mg/g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Beyazımsı renkte merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonları:

Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri enflamasyonları. Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara kısa süreli uygulanabildiği gibitekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

DERMATOP, akut ve kronik deri hastalıklarının tedavisinde uygundur ve derisi nemli, normal ve kuru olan hastalarda kullanılabilir.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına DERMATOP günde 1 defaince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde,günde iki defa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

Gebeliğin ilk trimesterinde ve yanı sıra infantlarda yukarıda belirtilen hususlara özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım) veya unutulan tek bir doz zararlı etkilere yolaçmaz.Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli

Derinin hasta olan kısmına DERMATOP hafifçe ovuşturularak sürülür.

Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlardave küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımıgerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdankaçınılmalıdır.

DERMATOP'un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

• Prednikarbat veya DERMATOP'un içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm 6.1)karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara

• Göz içine veya çevresine.

İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları

• Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği) bağlı derireaksiyonları

• Rosacea

• Perioral dermatit

Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze sürülürken DERMATOP'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Lokal bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

DERMATOP'un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadecedoktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlardakortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması sözkonusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikalkortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral serözkoryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesiiçin hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

İnfantlar

DERMATOP, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesindeki artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğuendikasyonlarda infantlarda kullanılmalıdır. DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğudurumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlıtutulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

Genital veya anal bölgelerde DERMATOP ile tedavi, beraber kullanılmaları halinde lateks kondomların yırtılma mukavemetini azaltabilir, buna bağlı olarak bu tipkondomların güvenliliğinde azalmaya sebep olabilir. Bunun nedeni DERMATOP'uniçeriğinde bulunan 'beyaz vazelin' yardımcı maddesidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır

.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbatgebelik döneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli birşekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin %20'sinden fazla bir alana uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütünegeçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarınauygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlardayapılmıştır.

Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötikdozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bubulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli bilgi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati (sınıf etkisi), bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Ciltte yanma hissi oluşabilir.

Seyrek: Kaşıntı, folikülit veya alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, sızıntı,püstüller ve yanma gibi) oluşabilir.

Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişikliklergörülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Barbaros Mah. Al Zambak Sok. No:2 İç Kapı No: 52 34746 Atasehir - İstanbulTel: 0216 504 07 55www.pharma-vital.com

8. RUHSAT NUMARASI

07.07.2023-2023/271

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ruhsat tarihi:07.08.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ