Dermatop 2.5 Mg/g Topikal Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMATOP® 2,5 mg/g topikal çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Prednikarbat 2,5 mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol.........150 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonları:

Haricen glukokortikoid tedavisi gerektiren psöriazis ve nörodermatitte (atopik ekzema), baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı deriyi etkileyen bütün enflamatuar derirahatsızlıklarında. Bu tür deri hastalıklarında DERMATOP avuç içi, taban gibi bölgelere desürülebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.

Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP, mümkünse çok küçük miktarlarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa ince bir tabaka halinde hafifçe vemümkünse ovuşturularak sürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

Doz hataları; Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Dozşemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli

DERMATOP, mümkünse çok küçük miktarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına hafifçe ovuşturularak sürülür.

Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

DERMATOP'un bebeklerdeki kullanıma dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

• Prednikarbat veya DERMATOP'un içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm 6.1) karşıaşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara

• Göz içine veya çevresine.

İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları

• Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği) bağlı deri reaksiyonları

• Rosacea

• Perioral dermatit

Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze sürülürken DERMATOP'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Lokal bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

DERMATOP'un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadecedoktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlardakortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması sözkonusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

DERMATOP'un infantlarda kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikalkortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral serözkoryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesi içinhastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

İnfantlar

DERMATOP, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesindeki artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğuendikasyonlarda infantlarda kullanılmalıdır.

DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

DERMATOP'un içinde yardımcı madde olarak propilen glikol bulunur. Propilen glikol deride irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır

.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbat gebelikdöneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli bir şekildedeğerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin % 20'sinden fazlabir alana uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütünegeçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarınauygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlarda yapılmıştır.Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacakkadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötik dozaj aşılmadığısürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bu bulguların insanla ilişkili birönemi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli bilgi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati (sınıf etkisi), bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: İçeriğindeki alkole bağlı olarak veya çözeltinin içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık sonucunda deri iritasyonu (yanma, kızarıklık, iltihap, kabarcıklar) ve deridekuruluk oluşabilir.

Seyrek: Kaşıntı veya folikülit görülebilir.

Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi gibi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişiklikler görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Barbaros Mah. Al Zambak Sok. No:2 İç Kapı No: 52 34746 Atasehir - İstanbulTel: 0216 504 07 55www.pharma-vital.com

8. RUHSAT NUMARASI

07.07.2023-2023/272

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.08.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ