Fluosine 500mg/5ml Iv Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUOSINE® 500mg/5ml IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti 100 mg fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir.

5 ml'lik bir flakon 500 mg fluoresein (566 mg fluoresein sodyum) içerir.

Sodyum içeriği her bir doz için (fluoresein sodyum ve sodyum hidroksit' den gelen) yaklaşık %1.45 (yaklaşık 3.15 mmol).

Yardımcı Maddeler:

Sodyum hidroksit y.m.

Hidroklorik asit y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM:

Enjeksiyonluk çözelti, intravenöz enjeksiyon için Kırmızı-turuncu renkli, berrak, partikül içermeyen çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece diagnostik amaçlı kullanım içindir.

Oküler fundusun floresein anjiyografisi için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yaşlılar dahil erişkinlerde kullanım

Damar duvarından sıvı sızmasından sakınmak için önlemler alındıktan sonra antekubital vene süratle 5 ml FLUOSINE® verilir. Yüksek hassasiyetli imaj sistemleri örn. tarayıcılazer oftalmoskop knUanıldığında bu ürünün dozu 2 ml FLUOSINE®'e indirilebilir.

Uygulama şekli ve floresans anjiyografi

FLUOSINE® yaygın olarak floresans anjiyo grafısini uygulamada ve yorumlamada konusunda uzman sağlık personeli ve uzman hekimler tarafından uygulanır.

Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır.

Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi ürünün kullanımından önce ve sonra intravenöz kanüller sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. Enjeksiyon, 23gauge kelebek iğnesi kullanılarak, damar dışına sıvı sızmasından sakınmak için gerekliönlemler alınarak antekubital vene süratle (normalde saniyede 1 ml tavsiye edilir)

uygulanmalıdır. Luminesans genellikle retina ve koroidal damarlarda 7 ila 14 saniyede görülür.

Ürünün doğru uygulanması/kullammına yönelik talimatların daha fazlası için bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dak'ın altında olanlar)

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dakikanın altında olan) sınırlı deneyim mevcuttur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun atılım hızıihtimaline rağmen genellikle doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. (Bölüm 5.2'yebkz.). Ancak diyalize giren hastalarda dozun 2,5 ml'e (yarım şişe) indirilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Normal hastalarda fluoresein, hızlıca fluoresein monoglukronite metabolize olur ve daha sonra fluoresein ve metabolize ürünleri renal sekresyon ile elimine edilir. Karaciğeryetmezliği olan hastalarda flureseinin, fluresein monoglukronite bağıl oranı farklı olurfakat konjugasyon nedeniyle konjige olmamış flureseinin renal klerensi (1,75 ml dk^-1 kg^-^) hepatik klerense (1,50 ml dk^-1 kg^-1) benzer olduğu için toplam klerens değişmedenkalabilir.

Pediyatrik popülasyon

FLUOSINE® çocuklarda çalışılmamıştır ve doz-adaptasyon verileri mevcut değildir. Bu nedenle FLUOSIN^®'in 18 yaşın altındaki hastalarda etkililik ve güvenlilikincelenmediğinden bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Ürünün güvenlik ve etkinliğinde genç ve yaşlı hastalar arasında bir fark gözlenmemiştir. Anjiyografi işleminin yarar zarar oranı kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus veçoklu eş zamanlı ilaç tedavileri gibi önceden var olan koşullara sahip yaşlı hastalardadikkate alınmalıdır (özellikle betablokörler, bakınız bölüm 4.5).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

FLUOSINE® intratekal veya intraarterial olarak kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri_

Bu intolerans reaksiyonları her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası advers reaksiyon (bulantı ve kusma dışındaki semptomlar) olan hastalarda, ürtiker,

astım, ekzema, alerjik rinite sebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda oluşması daha sıktır.

İntradermal deri testleri bu intolerans reaksiyonlarını tahmin etmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel alerji konsültasyonuyapılmalıdır.

Anjiyografi prosedürünün riske olan yararı, önceden kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus gibi mevcut rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı çoklu ilaç tedavisi gören (özellikle beta blokerler,bkz. bölüm 4.5) hastalarda dikkate alınmalıdır.

Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemekiçin artan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumunadayalı olarak tıbbi karar vermelidir.

Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır.

Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlalarıdahil) araştırılmalıdır. Beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören hastalar içinmuayene gerçekten gerekli ise muayene yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir hekimingözetimi altında yapılmalıdır. Beta-blokör ilaçlar anaflaktik şoka kadar vasküler dengelemereaksiyonlarını azaltabilir ve kardiyavasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini azaltabilir.Fluoresein sodyum enjeksiyonundan önce hekim beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi hakkındabilgi edinmelidir.

Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen bu ciddi ilaç reaksiyonlarının görülmesi riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce kortikosteroidleri takiben oralantihistaminik Hı ilaçlarını içerir. Bu advers reaksiyon insidansı düşük olarak verilmiştir, böylebir ön tedavi tüm hastalar için tavsiye edilmez.

Fluoresein ile aşırı duyarlık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir:

• Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30dakika yakından izlenir.

• İnfüzyon yolu olası ciddi gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5 dakika boyunca hazırtutulur.

• Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini(plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajdaadrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır (bkz.bölüm 4.5).

Fluoresein solüsyonunun yüksek pH'ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (birkaç saat kolda şiddetli ağrı, deridesoyulma, yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenözpozisyonda olduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhalkesilmelidir. Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır.

Enjeksiyondan sonraki 36 saat içerisinde (vücuttan fluoresein eliminasyonunun maksimum süresi) birX-ray ışını prosedürü gerçekleştirilirse boşaltım organlarının X-ray ışınıgörüntüsünde ortaya çıkanyüksek görünürlüğü yanlış yorumlamaya yol açabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik flakonda bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen 2 gram maksimumgünlük alımının %3,7 sine karşılık gelen 72,45 mg sodyum içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fluoresein nispeten inert bir boyadır ve spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları bildirilmemiştir. Organik anyon taşıyıcıları ile potansiyel etkileşimler ve belirli laboratuvar testleri ileetkileşimle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Fluoresein, uygulama sonrası 3-4 gün boyuncabazı kan ve idrar parametrelerini etkileyebilir. Digoksin ve kinidin gibi dar terapötik pencereyesahip ürünler için terapötik ilaç izleme gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir. Organikanyonların aktif transportunu inhibe eden veya yarışan bileşenler (örn. Probenesitd)fluoreseinin sistemik profilini etkileyebilir.

FLUOSINE®'in beta-blokör ilaçlarla birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları uyarabilir (bkz. bölüm 4.4). Beta-blokör ilaçlar, anafilaktik şokavasküler kompanzasyon reaksiyonlarını azaltabilir ve ayrıca farmakolojik tedavi ve hattacanlandırma önlemleri gerektirebilecek kardiyovasküler kollaps varlığında adrenalininetkinliğini azaltabilir. (bkz. bölüm 4.4).

Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı intravenöz uygulamasından veya FLUOSINE® ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

FLUOSINE®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLUOSINE® gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Fluoresein sodyum sistemik uygulamayı takiben 7 gün süresince anne sütünden atılır. Emzirilen çocuk için bu risk gözardı edilemez. Fluoresein anjiografisini takiben 7 gün boyunca emzirmekesilmelidir ve bu süre içinde süt sağılmalı ve atılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Fluoreseinin intravenöz uygulanmasının doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Floresans anjiyografi ile muayenede midriazis gerekli ise görsel netlik etkilenebilir ve bu araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir. Hasta uygulamadan sonra görsel netlik normaledönene dek araç veya tehlikeli makineleri kullanmasının yasaklandığı konusundabilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

Uygulama ile ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etkiler bulantı, senkop, kusma ve kaşıntıdır. Fluoresein enjeksiyonundan kısa süre sonra anjiyoödem, solunum sistemidüzensizlikleri(bronkospazm, laringeal ödem, solunum kaybı), anaflaktik şok, hipotansiyon,bilinç kaybı, konvülsiyon, solunum durması ve kalp durması gibi daha az sıklıkta ancak dahaşiddetli yan etkiler, rapor edilmiştir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalanciddiyet sıralamasına göre bulunmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık Seyrek: anaflaktik reaksiyonÇok seyrek: anaflaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: senkop

Yaygın olmayan: parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, disfazi Çok seyrek: konvülsiyon

Bilinmiyor: serebrovasküler kaza, vertebrobaziler yetmezlik, serebrovasküler bozukluk, şuur kaybı, titreme, hipoestezi, disguzi

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: kalp durması

Çok seyrek: anjina pektoris, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor: miyokart infarktüsü

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: tromboflebit Seyrek: hipotansiyon, şok

Çok seyrek: hipertansiyon, vazospazm, vazodilatasyon, solgunluk, sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: öksürük, boğaz kuruluğu Seyrek: bronkospazm

Çok seyrek: solunum durması, pulmoner ödem, astım, laringeal ödem, dispne, nasal ödem, aksırma

Bilinmiyor: boğaz irritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: bulantı Yaygın: karında rahatsızlık, kusmaYaygın olmayan: karın ağrısıBilinmiyor: öğürme

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: döküntü, soğuk ter dökme, eritem, hiperhidroz, deride renk değişikliği, egzama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: damar dışına sızma (ekstravazasyon)

Yaygın olmayan: ağrı, sıcak hissi
Bilinmiyor: göğüs ağrısı, ödem, yorgunluk, bitkinlik, üşüme Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Ciltte sarımsı renk değişikliği görülebilir ama genellikle 6 ila 12 saat içinde kaybolur. İdrarda parlak, sarı bir renklenme gösterebilir ki 24 ila 36 saat içinde normal rengine döner.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fluorescite 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti ile minimum doz aşımı riski göz önüne alındığında hiçbirtoksik etki beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diognastik Ajanlar, renklendirici ajanlar ATC kodu: S01JA01

Etki mekanizması:

Fluoresein sodyum diagnostik boya olarak tıpta kullanılan bir florokromdur. Fluoresein oküler fundusun (retina ve koroidin anjiyografisi) kan damarlarını görünür yapar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulandığı için bu bölüm geçerli değildir.

Dağılım:

İntaravenöz uygulamadan sonra 7 ila 14 saniye içinde antekubital vende fluoresein genellikle gözün santral arterinde görünür. Fluoreseinin intravenöz uygulanmasından sonraki birkaçdakika içinde deride sarımsı bir renklenme oluşur, dozlamadan 6 ila 12 saat sonra solmayabaşlar. Farklı dağılım hacimleri-hesaplanmıştır, fluoresein interstilyel boşlukta iyi dağılır (0,5L/kg).

Biyotransformasyon:

Fluoresein hızlı metabolize olarak fluoresein monoglukuronide dönüşür. 7 sağlıklı denekte fluoresein sodyumun intravenöz uygulanmasından (14 mg/kg) sonra 1 saat içinde plazmadafluoreseinin yaklaşık %80'i nispeten hızlı konjugasyon göstererek glukuronid konjugatadönüşmüştür.

Eliminasyon:

Fluoresein ve metabolitleri esas olarak renal eliminasyonla atılırlar. Intravenöz uygulamadan sonra idrarda 24 saat ila 36 saat çok az floresan kalır. Renal klerens 1,75 ml/dak/kg ve hepatikklerens (konjugasyon nedeniyle) 1,50 ml/dak/kg olarak tahmin edilmektedir. 500 mg fluoreseinuygulanmasını takiben fluoreseinin sistemik klerensi esas olarak 48 ila 72 saatte tamamlanır.Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun bir atılım hızı olması mümkündür, böbrek hasarıolan (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dak. altında) deneklerdeki sınırlı deneyim genelde dozayarlaması gerektirmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fluoresein sodyumun klinik dışı verilen tek doz toksisite çalışmaları esas alındığında insanlarda özel bir risk olduğunu göstermez.

Fluoresein sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermez. Fluoresein plasenta bariyerini geçer. 500 mg/kg fluoresein uygulanmasını takiben fetus ve amniyotik sıvının her ikisinde de yoğunfloresans teşhis edilmiştir.

Mutajenite çalışmaları, fluoresein sodyuma ait herhangi bir mutajenik etki göstermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığı için bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Fiziksel geçimsizlikten sakınmak için bu ürün diğer asit pH değerli (özellikle antihistaminikler) enjeksiyonluk çözeltilerle aynı zamanda aynı intravenöz yolla (bkz. bölüm 4.2, kanüllerhakkındaki bilgi) uygulanmaz.

6.3. Raf ömrü

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içinde tutunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, karton muhafazada 5 ml'lik şeffaf Tip I cam flakonda, gri bromobütil kauçuk tıpalı ve PP flip-off kapaklı 1 ve 12 (hastane ambalajı) adetlik ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti uygulanmadan önce, partiküler madde ve renk değişimine karşı görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti sadece berrak ve partiküler madde içermediği hallerde kullanılır. Sadecetek kullanım içindir. FLUOSINE® flakon çatlamışsa veya herhangi bir şekilde hasar görmüşsekullanılmaz. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmargus İlaç Araştırması ve Üretim San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.

Gayrettepe Mahallesi. Yıldız Posta Cad. No:16/24 34349 Gayrettepe/Beşiktaş/İstanbulTel: 0212 288 49 06Faks: 0212 274 68 21

8. RUHSAT NUMARASI

2016/698

9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.10.2016

Son ruhsat yenileme tarihi: 14.04.2022

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ