Dynabac 250 mg enterik kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Diritromisin

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DYNABAC 250 mg enterik kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

250.0 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum lO.O mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORMUEnterik kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DYNABAC belirtilen organizmaların duyarlı suşlan tarafmdan meydana getirilen, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonları

- Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

- Akut bronşitte bağlı olarak gelişen sekonder bakteriyel enfeksiyonlar

- T oplumda edini İmiş pnömoniler

- Farenjit ve tonsillit olgulan

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

DYNABAC, yemeklerle veya yemeklerden sonraki 1 saat içinde alınmalıdır.

Hekim tarafmdan başka türlü önerilmedigi takdirde; erişkinlerde tüm endikasyonlarda günde l defa 500 mg (250 mg'lık 2 tablet) şeklinde kullamlır.

Çeşitli enfeksiyonlarda kullamm dozu, sıklığı ve kullanım süresi aşağıda tablo halinde verilmiştir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyonlara göre 5 ila 14 gün arasında değişmektedir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kınimadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

İki tablet aynt blister ambalaj içerisinde yer almaktadır.

Her def astada iki tableti birden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; doz ayarlamasma gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dozajın azaltılması ya da doz aralığının uzatılması bir önlem olarak düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşmdan büyük çocuklarda kullanılır.

Doz günde 1 kez alınan 2 tablet şeklindedir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkin dozu uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Dintromısİn, eritromisin veya diğer makrolid antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde,

• lirgot alkaloidleriyle ve özellikle ergotamin ve dihidroergotamİnle birlikte kullanımda,

• Sisaprid ile birlikte kullanımda .

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Antibiyotikler ve bu arada DYNABAC, daha önce herhangi bir aleıji ve özellikle de ilaç alerjisi gelişmiş olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşın duyarlık reaksiyonlan klinikte gereken şekilde epinefrin (adrenalin) ve diğer acil önlemler, bu arada oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, pressör aminler uygulanmasına ve açık bir hava yolunun sağlanmasına ihtiyaç doğurabilir.

Psödomembranöz kolitin, geniş spektrumlu bütün antibiyotiklerin (makrolidler, yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) kullammma eşlik edebildiği bildirilmiştir, bu nedenle uzun süreli antibiyotik kullanımında diyare gelişen hastalarda bu olasılığın akılda tutulması yerinde olur. Hafif psödomembranöz kolit vakalan genellikle, ilacın bırakılması ile düzelir. Orta-ileri derecede şiddetli vakalarda gerekli önlemler alınmalıdır.

Diritromisinin bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenirliği henüz saptanmamıştır.

DYNABAC kullanırken doğrudan uzun süre güneş ışığına maruz kalmayın. Zira DYNABAC derinizin güneş ışığına karşı duyarlılığını arttırabilir. Gerekirse korunma tedbirlerini arttınmz

Diritromisin gebelerde sadece, açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır. Bebeğini emziren annelerdeki kullanım sırasında dikkatli olmak gerekir.

Genel Önlemler: Aşın çoğalabilecek dirençli organizmalann ortaya çıkma olasılığı, akılda tutulmalıdır. Hastanın dikkatle gözlem altında tutulması şarttır. Tedavi sırasında süper enfeksiyon gelişecek olursa, gerekli önlemler alınmalıdır.

DYNABAC vücuttan öncelikle karaciğer yoluyla uzaklaştınlır. DYNABAC, böbrek bozukluğu ya da hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç kalmadan kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dozajın azaltılması ya da doz aralığının uzatılması bir önlem olarak düşünülebilir.

Hastanın günde 2-3 Litre sıvı alması yararlı olmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Birlikte kullanımının kontrendike olduğu ilaçlar

Er^ot alkaloidleri

Ekstremitelerde nekroza yol açabilecek ergotizme neden olabileceği için (ergot alkaloidlerinin hepatik climinasyonunun azalmasıyla) crgot alkaloidleri özeiliklc ergotamin ve dihidrocrgotamin ile kullanımı kontrendikedir,

Sisaprid

Majör ventriküler ritm bozukluğu, özellikle de torsades de pointes riskine yol açabileceğinden sisaprid ile birlikte kullanımı (sisapridin hepatik metabolizmasında miikrolidden kaynaklanan azalmasıyla) kontrendikedir.

Pimozid

Artabilecek kardiyotoksisite riski (QT uzjıması, torsades de pointes, kardiyak arrest) nedeni ile pimozid ile kullanımı kontrendikedir.

Önerilmeyen kombinasyon ilaçları

Bromokriptin

Antipavkinson aktivitesinin artması ya da doz aşımı belirtileri görülmesi durumunda bromokriptinin plazma seviyesinde artışa yol açabilir.

Dofetilid

Beraber kullanımı ile sistemik dofetilid konsantrasyonunu arttırabilir, kardiyotoksisite (QT uzaması, torsades de pointes, kardiyak arrest) riskinde artışa neden olabilir.

Siklosporin

Beraber kullanılması siklosporin toksisitcsinde artışa (renal disfonksiyon, kolestazis, parestezi) neden olabilir.

Fentanil

Beraber kullanılması artmış ya da U7^mış opioid etkilere (saiıtral sinir sistemi depresyonu, respiratuar depresyon) neden olabilir.

Digoksin

Birlikte kullanımı digoksin toksisitesinde artışa (bulantı, kusma, kardiyak aritmiler) neden olabilir. Tedbirli kullamlması önerilen kombinasyon ilaçları

Oral antikoaaülanlar

Oral antikoagülan etkisinde ve lıemorajik riskte artışa neden olabilir.

INR'nin çok sık kontrol edilmesi gerekebilir, makrolid tedavisi boyunca ve tedavi durdurulduktan som-a. oral antikoagülan pozolojisinde adaptasyon olasılığı düşünülmelidir.

INR dengesizlisi durumunda karşılaşılabilecek başlıca problemler

Antibiyotik tedavisi gören hastalarda, oral antikoagülan aktivitesinin arttığı birçok vaka rapor edilmiştir. Enfeksiyöz veya inllamatııar hastalıklar bağlamında, hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkar. Bu şartlarda INR dengesizliğinin ani oluşması halinde, enfeksiyon patolojisini ve gereken tedaviyi saptamak zor görünmek"tedir. Bununla birlikte, başta tlorokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler olmak üzere belirli antibiyotik sınıflarınm aşın bir implikasyona salıip oldukları da not edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

GebeUk dönemi

Diritromisin gebelerde sadece, açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bebeğini emziren annelerdeki kullamm sırasında dikkatli olmak gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerden ve payi^rlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDANSETABDİ ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.

Bunlar, çok yaygın (> I/IO), yaygın (> 1/100, <I/IO), yaygın olmayan (> 1/1.000 , <I/IOO), nadir (> I/IO.OOO , <l/l.OOO), çok nadir (< I/IO.OOO), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), olarak sınıflandırılır.

Kardiyak hastalıklan

Yaygın: Göğüs ağnsı

Gastrointestinal hastalıklan

Çok yaygın: Abdominal ağn, diyare.

Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Asteni

Sinir sistemi hastaikları

Yaygın: Başğansı, vertigo, uykusuzluk, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne, astım benzeri semptomlar, rinit, farenjit, öksürük

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygın: Serum kreatinin veya kan üre nitrojeni değerinde artışHepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Cilt döküntüsü, ürtiker, kaşıntı

Araştırmalar

Yaygın Olmayan: Eozinofili

Yaygın: Geçici trombositoz, platelet sayısında artış,kan potasyum, kreatinin kinaz seviyelerinde artış, bikarbonat seviyesinde azalma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve Semptomlar: Bulantı, kusma, epigastrik sıkıntı hissi ve diyare, aşın DYNABAC dozajını izleyen semptomlar arasında bulunabilir. Diğer semptomlar varsa, bunlann arka plandaki hastalığa, bir aleıjik reaksiyona ya da, diğer intoksikasyonlann etkilerine bağlı olması mümkündür.

Tedavi: Aşın dozaj tedavisinde çok sayıda ilacın yüksek dozda alınmış olması, ilaçlar arası etkileşim ve hastanızdaki ilaç kinetiğinin ahşılmadık nitelikte olma olasılıkları akla gelmelidir. Hastamn hava yolunu koruyun ve ventilasyonu ve elektrolitlerini v.s. titizlikle izleyin ve kabul edilebilir sınırlar arasında tutun. Aktif kömür verilmesi, ilaçlann gastrointestinal kanaldan emilmesini azaltabilir ve birçok vakada mide yıkanmasından ya da kusmadan daha fazla etkili olabilir; midenin boşaltılması yerine ya da buna ilave olarak karbon medisİnal kullanmayı düşünün. Zaman içerisinde tekrarlanan karbon medisinal kullanılması, emilmiş olan bazı ilaçlann eliminasyonunu hızlandırabilir. Mide boşaltılırken ya da karbon medisinal kullanırken hastanın hava yolu emniyete alınmalıdır. Zonmiu ditirez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da hemoperfuzyon aşın DYNABAC dozajının tedavisinde yararlı olduklan gösterilmemiş uygulamalardır. Hemodiyalizin, kronik böbrek yetmezliği vakalarında plazmadaki DYNABAC'm uzaklaştınlmasmda etkili olduğu gösterilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup:MakrolidlerATC Kodu:J01FA13

DYNABAC'ın etken maddesi diritromisin, birçok gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerinde etkili, makrolidler grubundan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

DYNABAC'ın mikroorganizmalar üzerindeki etkisinin, duyarlı organizmalann 50S ribozomal subünitelerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek yoluyla olduğu düşünülmektedir.

Antimikrobiyal Spektrum:

Diritromisin/eritromisilamin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerinde hem in vitro ortamda hem de ENDİKASYONLAR bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda aktif bulunmuştur:

^ İn Vivo Antimikrobiyal Spektrum:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalarStaphylococcus aureus (penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenesAerobik gram-negatif mikroorganizmalarHaemophilus influenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalisDiğer mikroorganizmalarMycoplasma pneumoniae

Diritromisin/eritromisilaminin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerindeki in vitro etkinliği hakkında veri mevcut olup bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir.

^ In Vitro Antimikrobiyal Spektrum :

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalarListeria monocytogenes C, F ve G grubu Streptokoklar Streptococcus agalactiae Viridans grubu Streptokoklar

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalarBordetella pertussis

Anaerobik mikroorganizmalarPropionihacterium acnes

5.2. Farmakokinetik özellikler

•Emilim - Dağılım:

DYNABAC tabletleri, enterik kaplı olup bu sayede etken maddenin gastrik asidden zarar görmemesi ve ince barsaklardan absorbe edilmesi sağlanmıştır. Diritromisin oral yolla

6

alındıktan sonra hızla absorbe edilir ve non-enzimatik yolla hidroliz olarak mikrobiyolojik olarak aktif olan eritromisilamin'e dönüşür. Oluşan eritromisilamin, DYNABAC'm antibakteriyel aktivitesini güçlü bir şekilde destekler.

Oral yoldan aç kamına 500 mg DYNABAC (2 tablet) kullanıldıktan yaklaşık 4 saat sonra, eritromisilamine ait ortalama maksimum serum konsantrasyonları (0.41 ng/mL) oluşur. Eritromisilamin proteinlere % 15-30 oranında bağlanır ve vücutta çok geniş bir alana yayılır (dağılım hacmi ortalama 800 L). Dağıhmı sırasında çeşitli dokularda plazma veya serumdaki konsantrasyonlannm çok üzerinde bulunur.

Metabolizma:

Diritromisin (eritromisilamin) karaciğerde çok düşük oranda metabolize edilir.

Atılım:

Verilen dozun %81-97 si feçes yoluyla, % 2 si ise idrar yoluyla elimine edilmektedir. Ortalama plazma yanlanma ömrü 8 saat iken, üriner terminal yanlanma ömrü ortalama 44 saate yakındır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda DYNABAC'm karsijonik potansiyelini belirlemek amacıyla yapılmış hayat boyu çalışma mevcut değildir.

DYNABAC'm in vitro ve in vivo memelilerde genotoksitik standart test uygulamalannda mutajcnik bir etkisi gösterilmemiştir.

Tavşanlarda insanlara mg/m^ olaark önerilen maksimum dozun 21 katma kadar verilen DYNABAC dozu uygulaması sonucu fertilité ve üreme sisteminde bir etkilenme gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum karbonat Mikrokristalin selüloz Sodyum nişasta glikolat*

Hidroksipropil selüloz Kroskaımeloz sodyum Magnezyum stearat Metil hidroksipropil selüloz Polietilen glikol Propilen glikol Metakrilik asit kopolimeri Renk kanşımı beyaz T3166-WE Trietil sitrat

* Nişasta içeriği mısır nişastası olduğundan uyan gerektirmemektedir.

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler

Kontrollü oda sıcaklığında (15-30"C arasında) saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Al blister.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklannm kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

Maslak/Sarıyer/istanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

195/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 17.10.2000 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ