Efudix %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

EFUDİX % 5 krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

EFUDİX krem 50 mg/g fluorourasil içerir.

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol Propilen glikol

Metil parahidroksibenzoat (E218) Propil parahidroksibenzoat (E216)

Yardımcı maddeler tüm listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem.

Beyaz, opak renkli.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EFUDİX; senil, aktinik ve arsenik formlar dahil keratozlar; keratoakantoma; Bowen hastalığı; yüzeyel bazal hücreli karsinomlar ile yüzeyel premalign ve malign deri lezyonlarının topikaltedavisinde kullanılır.

Derin, penetre olan veya nodüler bazal hücreli ve skuamöz hücreli karsinom, EFUDİX tedavisine genellikle cevap vermez. Diğer tedavi şekillerinin mümkün olmadığı bu gibivakalarda sadece palyatif tedavi olarak kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi

Premalign durumlar:

Krem günde bir veya iki defa etkilenen alana ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır; okluziv sargı gerekli değildir.

Malign durumlar

Krem, pratikte mümkünse, okluziv sargı ile kapatılarak, günde bir veya iki defa uygulanmalıdır.

Krem sağlıklı cilde zarar vermez. Uygulanan alanda belirgin inflamatuvar cevap alınıncaya ve tercihen premalign durumlarda bazı erozyonlar görülünceye kadar tedaviye devam edilmelidir.Topikal steroid krem kullanılarak şiddetli rahatsızlık yatıştırılabilir. Başlangıç tedavi küründeuygulamanın normal süresi 3 ila 4 haftadır, ancak bu süre uzatılabilir. Yüzdeki lezyonlartedaviye gövde veya alt ekstremitelerdeki lezyonlara göre genellikle daha çabuk cevapverirken; ellerdeki ve ön kollardaki lezyonlar daha yavaş yanıt verir. İyileşme, tedavidurdurulduktan sonra 1 veya 2 aya kadar tamamlanmayabilir.

Uygulama şekli

Yetişkinler

EFUDİX krem, deri üzerine topikal uygulama içindir.

EFUDİX uygulamasından sonra eller dikkatli bir şekilde yıkanmalıdır. Ayrıca kremi uygularken müköz membranlarla ve gözlerle temastan kaçınılmasına dikkat edilmelidir.EFUDİX'in tek bir seferde uygulandığı toplam deri alanı 500 cm² (yaklaşık 23x23 cm)'yigeçmemelidir. Daha geniş alanların tedavisinde her bir seferde bir bölüm tedavi edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Mevcut klinik veri eksifkliğinden dolayı EFUDİX'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

EFUDİX'in endike olduğu durumların pek çoğu yaşlılarda yaygındır. Özel bir önlem almaya gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

EFUDİX, fluorourasile veya EFUDİX'in içerdiği Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.EFUDİX'in nükleozid analoğu antiviral ilaçlarla (örneğin brivudin ve analogları) birlikteuygulanması, fluorourasilin plazma düzeylerinde önemli bir artışa ve bununla ilişkilitoksisiteye yol açabileceğinden kontrendikedir. Brivudin ve analogları, fluorourasilmetabolize edici enzim olan dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD)'nin güçlü inhibitörleridir(bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

EFUDİX'in gebelik sırasında ve emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi yanıtının normal özellikleri

: Erken ve şiddetli inflamatuvar fazlar (tipik olarak, yoğun ve kabarık hale gelebilen eritem ile karakterize), nekrotik faz (deri erozyonu ilekarakterize) ve son olarak iyileşmedir (epitelizasyon ortaya çıktığında). Tedavi yanıtınınklinik görünümü genellikle EFUDİX tedavisinin 2. haftasında ortaya çıkar. Ancak tedavininbu etkileri bazen daha şiddetli olabilir ve ağrı, vezikül oluşumu ve ülserasyonu içerebilir (bkz.Bölüm 4.8). Okluziv sargı, yangılı deri reaksiyonlarını artırabilir. Ülserli veya iltihaplı deriyoluyla emilimin artma olasılığı vardır (bkz. Bölüm 5.2). Cilde uygulandığında cildin bariyerişlevi patolojik olarak değişir (örn. ülserasyonda olduğu gibi) ve emilim oranı %60'a kadarçıkabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Hastalar, uygulama sonrasında sigara içmemeleri ve açık ateşe yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır. Şiddetli yanık riski vardır. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı vb.)daha kolay yanar ve bu ciddi bir yangın riskidir. Giysi ve yatak takımını yıkamak, kumaştabiriken ürün miktarını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir.

UV ışınlarına (güneş ışığı, solaryum gibi) maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.

Önceden var olan subklinik lezyonlar EFUDİX kullanımını takiben görünür hale gelebilir.

EFUDİX ile tedavi sırasında herhangi bir ciddi deri rahatsızlığı uygun bir topikal steroid kullanımıyla hafifletilebilir.

EFUDİX onaylı kullanma talimatına göre kullanıldığında sağlıklı deri üzerinde minimal bir etkiye sahip olacaktır.

EFUDİX onaylı kullanma talimatına göre uygulandığında fluorourasilin deriden emilimiyle anlamlı sistemik ilaç toksisitesinin oluşması olası değildir. Ancak, eğer ürün özellikle derininbariyer fonksiyonunun zarar gördüğü (örneğin kesikler) ve/veya dihidropirimidindehidrogenaz (DPD) eksikliği (bkz. Bölüm 4.8) olan bireylerde aşırı bir şekilde kullanılırsa buolasılık artar. DPD, fluorourasilin metabolize edilmesinde ve elimine edilmesinde rol oynayankilit bir enzimdir. Sistemik ilaç toksisitesinin doğrulandığı veya şüphelenildiği durumda DPDaktivitesinin belirlenmesi düşünülebilir. DPD enzim aktivitesinde azalmaya/yetersizliğe sahiphastalarda artmış toksisite bildirimleri olmuştur. Sistemik ilaç toksisitesinden şüphelenilendurumlarda EFUDİX tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.

Brivudin, sorivudin veya analoglarıyla tedavi ve bunu takiben EFUDİX uygulaması arasında en az 4 haftalık bir ara bırakılmalıdır.

Yardımcı maddelerden stearil alkol ve propilen glikol lokal deri iritasyonlarına (örneğin kontak dermatit) neden olabilir; metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoatalerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EFUDİX ile herhangi bir önemli ilaç etkileşimi bildirilmemiş olmasına rağmen aşağıda belirtilen potansiyel ilaç etkileşimleri mümkündür:

Brivudin, sorivudin ve analogları fluorourasili metabolize eden enzim olan DPD'nin güçlü inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle EFUDİX ile bu ilaçların birlikte uygulanmasıkontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fluorourasilin genotoksik potansiyeli nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, fluorourasil ile tedavi edilirken ve tedavi tamamlandıktan sonra 7 ay boyunca etkili doğumkontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Erkeklerin fluorourasil ile tedavi edilirken ve tedavi tamamlandıktan sonra 4 ay boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları ve çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir.

Tedavi süresince gebelik oluşması durumunda hasta, tedavi ile ilişkili istenmeyen etkilerin çocuk için riski hakkında bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Fluorourasilin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

EFUDİX gebelik döneminde kontrendikedir.

Hamile kadınlarda topikal fluorourasil kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları fluorourasilin teratojenik etkilerini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar içinpotansiyel risk bilinmemektedir, dolayısıyla EFUDİX gebelik sırasında kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Fluorourasilin anne sütüne geçtiğine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fluorourasilin teratojenik etkilerini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Anne sütü ile beslenen çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez. Bu sebepleEFU^İX emziren annelerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Emzirme dönemindekullanımı kesinlikle gerekli ise emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilite üzerine topikal fluorourasilin etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.

Çeşitli türlerde gerçekleştirilen deneyler, sistemik 5-fluorourasilin (5-FU) fertilite ve üreme performansında azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Topikal uygulamayı takiben 5-FU'eazalan sistemik maruziyet potansiyel toksisiteyi azaltacaktır. Topikal 5-FU kullanımı kadın veerkek fertilitesini olumsuz anlamda etkileyebilir. Topikal fluorourasil, çocuk sahibi olmayaçalışan erkeklerde önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfları içerisinde advers reaksiyonlar aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklık dereceleri (reaksiyon yaşaması beklenen hasta sayısı) altında listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

En sık bildirilen reaksiyonlar, fluorourasilin deri üzerinde farmakolojik aktivitesi ile ilişkili normal tedavi cevabının (bkz. Bölüm 4.4) alevlenmesine bağlı olan advers reaksiyonlardır.Alerjik tip deri reaksiyonları ve sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili reaksiyonlar çok seyrekolarak bildirilmektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Pansitopeni, nötropeni, trombositopeni, lökositoz gibi sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili hematolojik bozukluklar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik durumlar (örneğin; aşırı duyarlık ve Tip IV aşırı duyarlılık)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Disguzi, baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Konjunktival iritasyon, keratit, lakrimasyon artışı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili hemorajik diyare, diyare, kusma, karın ağrısı, stomatit

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, deride ağrı, kaşıntı, ürtiker, döküntü (genellikle lokal fakat ilaç toksisitesi ile ilişkili ise yaygın) gibi deri reaksiyonları, dermatit, kontakt dermatit,egzama, uygulama bölgesinde veziküller, deri iritasyonu, eritem, deride yanma hissi,eksfoliasyon, kabarma, deri ülseri, ışığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi (bkz. Bölüm 4.4“Tedavi yanıtının normal özellikleri”)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili pireksi, üşüme ve mukozal inflamasyon. Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde hemoraji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EFUDİX kaza ile ağızdan alınırsa, fluorourasil doz aşımı belirtileri arasında bulantı, kusma ve diyare görülebilir. Şiddetli vakalarda stomatit ve kan diskrazileri ortaya çıkabilir. Sistemikenfeksiyondan korunmak için gerekli önlemler alınmalı ve günlük lökosit sayımlarıyapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, antimetabolitler/primidin analogları.

ATC Kodu: L01BC02

EFUDİX topikal sitostatik bir preparattır; normal hücreler üzerinde daha az etki göstererek, neoplastik ve pre-neoplastik deri lezyonları üzerinde yararlı terapötik etki gösterir. Tedaviyecevap şekli şu sırayı takip eder; eritem, vezikülasyon, erozyon, ülserasyon, nekroz veepitelizasyon.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:

Sağlıklı deriye topikal uygulamada, fluorourasil sistemik olarak minimal düzeyde emilir. Bariyer fonksiyonu patolojik olarak değişmiş olan (örneğin ülserasyonda olduğu gibi) deriyeuygulandığında emilim oranı %60'a kadar artabilir. Aktinik keratozlu (AK) hastalarda topikaldozun %2,4 - 6'sı sistemik olarak emilir. Benzer şekilde okluziv-durumda anlamlı şekildedaha fazla fluorourasil emilir.

Biyotransformasyon

:

Fluorourasil, endojen urasile benzer şekilde katabolik veya anabolik yollarla metabolize olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

5-FU farelerde ve in vitro genotoksiktir, fare ve sıçanlarda embriyotoksik ve teratoj eniktir ve insan için olası teratojenik olarak sınıflandırılır. Çeşitli türlerde (sıçan ve Syrian goldenhamsterları dahil) malformasyonlar (sinir sistemi, damak, iskelet, kuyruk, uzuvlardabozukluk) meydana gelmiştir. 5-FU ile tedavi edilen maymunlarda embriyotoksik etkiler(küçük fetüs, rezorpsiyon) da gözlenmiştir.

5-FU plasentayı geçer.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Stearil alkol

Beyaz yumuşak parafin

Polisorbat 60

Propilen glikol

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

60 ay.

İlk açıldıktan sonraki raf ömrü 90 gündür.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

EFUDİX'i 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

EFUDİX plastik vidalı kapaklı 20 ve 40 g'lık alüminyum tüplerdedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

29.08.2013 - 136/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.08.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ